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Sicurezza ed Efficacia di HB-1 per il PTSD: Studio Multicentrico, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo

31 marzo 2026 aggiornato da: Honeybrains Biotech LLC

Sicurezza ed Efficacia di HB-1 per il PTSD: Uno Studio Multicentrico, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di HB-1, rispetto al placebo, in pazienti adulti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni, inclusi, con disturbo da stress post-traumatico (PTSD).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio a dose flessibile, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo per adulti con Disturbo da Stress Post-Traumatico (PTSD).

Questo studio arruolerà circa 200 (fino a 500) pazienti adulti con diagnosi di PTSD, senza comorbilità neuropsichiatriche o mediche gravi.

I partecipanti saranno reclutati da più sedi in Australia e/o negli Stati Uniti.

I pazienti saranno trattati per 12 settimane, seguiti da una visita di follow-up di sicurezza una settimana dopo l'ultima dose del trattamento in studio. La sicurezza sarà valutata mediante il monitoraggio degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), segni vitali, questionari, ECG e analisi di laboratorio clinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Bruce, Australian Capital Territory, Australia, 2617
        • Paratus Clinical Research Canberra
        • Investigatore principale:
          • Amber Leah
        • Contatto:
    • New South Wales
      • Charlestown, New South Wales, Australia, 2290
        • Novatrials
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vidushi Khatri
      • Waitara, New South Wales, Australia, 2077
        • Innovate Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Rachel Graham
        • Contatto:
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
      • Mackay, Queensland, Australia, 4740
      • Morayfield, Queensland, Australia, 4506
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials, Morayfield
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chris Moller
      • Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
        • University of The Sunshine Coast Clinical Trials, Sippy Downs
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amanda Thomson
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • South Australian Health and Medical Research Institute
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Frances Adams
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula Therapeutic and Research Group
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Grunfeld
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Ramsay Clinic Albert Road
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Malcolm Hopwood
      • Northcote, Victoria, Australia, 3070
        • Paratus Clinical Research Melbourne
        • Investigatore principale:
          • Yair Edinburg
        • Contatto:
        • Contatto:
          • A/Prof Bernadette Fitzgibbon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 65 anni, inclusi, al momento del consenso informato.
  • Soddisfa i criteri del DSM-V per il PTSD.
  • Punteggio CAPS-5 minimo di almeno 26 (basato sulla corrispondenza diagnostica ottimale nello studio di validazione psicometrica definitivo del CAPS-5).
  • Clinicamente stabile con l'attuale regime di farmaci e/o terapia per almeno 2 mesi, come determinato dallo Sperimentatore.
  • Disposto a rimanere alle dosi attuali di altri farmaci psichiatrici per tutta la durata della sperimentazione.
  • Disposto e in grado di interrompere in sicurezza qualsiasi farmaco controindicato da assumere insieme a HB-1, come determinato dallo Sperimentatore.
  • Di lingua inglese.
  • Disposto a prendere HB-1.
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato indicando la comprensione dei requisiti dello studio e la volontà di rispettare le visite programmate e tutte le procedure dello studio.
  • Le soggetti di sesso femminile devono essere chirurgicamente sterili (o avere un partner monogamo chirurgicamente sterile) o essere in menopausa da almeno 2 anni o accettare di impegnarsi a utilizzare forme accettabili di contraccezione (definite come uso di dispositivo intrauterino, metodo barriera con spermicida, preservativi, qualsiasi forma di contraccettivi ormonali o astinenza) per la durata dello studio. Lo Sperimentatore utilizzerà discrezione e familiarità con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto per comprendere se la segnalazione di astinenza possa essere considerata affidabile per ottenere un'efficacia del 100%. I soggetti di sesso maschile devono essere sterili (biologicamente o chirurgicamente) o impegnarsi a utilizzare un metodo contraccettivo affidabile (preservativi con spermicida) per la durata dello studio e per 4 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio. Gli individui coinvolti esclusivamente in relazioni omosessuali sono esenti dai requisiti contraccettivi ma devono accettare di rispettare le raccomandazioni se dovessero intraprendere una relazione eterosessuale.
  • Le soggetti di sesso femminile che sono donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza negativo allo Screening entro 7 giorni dalla somministrazione del trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia concomitante in corso, condizione o trattamento che potrebbe interferire con la conduzione dello studio, o che, a giudizio dello Sperimentatore o dello Sponsor, rappresenterebbe un rischio inaccettabile per il partecipante allo studio o interferirebbe con l'interpretazione dei dati dello studio.
  • Trattamento in corso con benzodiazepine (es. alprazolam, diazepam, clonazepam, lorazepam) o oppiacei (es. codeina, morfina) come valutato da colloquio clinico e test tossicologico delle urine.
  • Trattamento in corso con qualsiasi farmaco che abbia un'interazione farmaco-farmaco clinicamente significativa con telmisartan o verapamil, secondo le etichette FDA di verapamil SR e telmisartan e secondo i compendi standard di interazione farmacologica. Questi includono ma non sono limitati a: inibitori o induttori del citocromo P450 (CYP)3A4 (inclusi alcuni inibitori della β-idrossi β-metilglutaril-CoA [HMG-CoA] reduttasi), Ivabradina, Agenti Antiipertensivi (inclusi Beta Bloccanti), Agenti Antiaritmici, Litio, Carbamazepina, Rifampicina, Fenobarbital, ciclosporina, teofillina, Anestetici per Inalazione, Agenti Bloccanti Neuromuscolari, Telitromicina, inibitori di mTOR e forti inibitori della P-glicoproteina (es. macrolidi, ritonavir, itraconazolo, ketoconazolo, ciclosporina, ritonavir e ivermectina).
  • Diagnosi di Disturbo Grave da Uso di Sostanze, Disturbo Ossessivo-Compulsivo (OCD), Disturbo Bipolare I, Disturbo Bipolare II o Disturbo Psicotico (secondo SCID-V) o Disturbo Borderline di Personalità (secondo Short-Bord).
  • Ideazione e comportamento suicidari attivi (punteggio della Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS] ≥ 4 allo Screening, o che ha fatto un serio tentativo di suicidio negli ultimi 3 mesi).
  • Grave malattia cardiaca non controllata entro 6 mesi dallo Screening, inclusi ma non limitati a: grave ipertensione non controllata, ipotensione (inferiore a 90/60 mmHg); angina instabile; infarto miocardico (MI) o ictus cerebrale (CVA).
  • Qualsiasi anomalia clinicamente significativa all'elettrocardiogramma (ECG) allo screening.
  • Funzione epatica inadeguata definita come bilirubina totale > 1,5 × i limiti superiori di normalità (ULN) di ciascuna istituzione, aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) > 3 × l'intervallo ULN di ciascuna istituzione.
  • Funzione renale inadeguata definita come creatinina sierica > 1,5 × l'intervallo ULN di ciascuna istituzione e/o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 60 mL/min.
  • Qualsiasi anomalia clinicamente significativa nelle valutazioni di laboratorio clinico come valutato dallo Sperimentatore.
  • Già in trattamento con telmisartan o verapamil o entrambi.
  • Controindicazione documentata all'assunzione di telmisartan o verapamil: (es. precedente allergia al farmaco, distrofia muscolare di Duchenne, miastenia grave).
  • In gravidanza o allattamento.
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica in corso o precedente negli ultimi tre mesi.
  • Evidenza all'analisi delle urine di esposizione a sostanze che potrebbero interferire con il test HB-1 (a discrezione dello sperimentatore).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HB-1
HB-1 sarà fornito come compressa a doppio principio attivo farmaceutico.
Droga: HB-1

HB-1 sarà fornito come compressa a doppio principio attivo farmaceutico. Le due dosi di HB-1 per questo studio includono 64/192 e 86/258 telmisartan/verapamil a rilascio prolungato, utilizzando compresse bi-strato uniche.

Tutti i soggetti randomizzati a ricevere HB-1 inizieranno con la dose di 64/192mg assunta come una compressa una volta al giorno.

Ad ogni visita mensile, la tollerabilità e la risposta al trattamento saranno valutate utilizzando criteri oggettivi di incremento della dose. Sia alla Settimana 4 che alla Settimana 8, tutti i soggetti saranno valutati per l'incremento della dose. I soggetti che mostrano una riduzione del 50% o più nel punteggio totale CAPS-5 rimarranno in trattamento con HB-1 (o Placebo) alla stessa dose. I soggetti con una riduzione inferiore al 50% nel CAPS-5, che non hanno manifestato eventi avversi di grado 3 o superiore emergenti dal trattamento correlati al farmaco dello studio dalla visita precedente, avranno un incremento della dose a 86/258mg telmisartan/verapamil a rilascio prolungato. Dopo l'incremento, i soggetti rimarranno sulla dose più elevata per il resto dello studio.
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo corrispondente sarà fornito sotto forma di compressa.
Droga: Placebo
Il Placebo corrispondente verrà dispensato ai soggetti analoghi nel gruppo Placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per misurare l'efficacia di HB-1 sui sintomi valutati dal clinico del Disturbo da Stress Post-Traumatico in adulti di sesso maschile e femminile (età 18-65 anni) con Disturbo da Stress Post-Traumatico.
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12.

Variazione dalla baseline alla Settimana 12 nella Clinician-Administered PTSD Scale per il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione (DSM-5) (CAPS-5), Versione Mese Precedente.

La scala a 5 punti della Clinician-Administered PTSD Scale-5 per la gravità dei sintomi viene utilizzata per tutti i sintomi del Disturbo da Stress Post-Traumatico.

La scala ha un punteggio minimo di zero (Assente), Uno (Lieve), Due (Moderato), Tre (Grave) e Quattro (Estremo) (il punteggio massimo è 4). Punteggio più alto indica un esito peggiore.
Baseline, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per misurare l'efficacia di HB-1 sull'impressione clinica globale (CGI) e su altre misure di esito correlate al disturbo da stress post-traumatico (PTSD) clinicamente accettate, in adulti di sesso maschile e femminile (età da 18 a 65 anni) con PTSD.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 12 settimane. Baseline, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12.

Variazione dalla baseline alla settimana 12 nella Scala della Gravità dell'Impressione Clinica Globale (CGI-S).

La Scala della Gravità dell'Impressione Clinica Globale (CGI-S) a 8 punti ha un punteggio minimo di Zero (Non valutato), Uno (Normale, non affatto malato), Due (Borderline malato), Tre (Lieve malato), Quattro (Moderatamente malato), Cinque (Marcatamente malato), Sei (Gravemente malato) e Sette (Tra i pazienti più estremamente malati) (il punteggio massimo è 7). Un punteggio più alto indica un esito peggiore.
Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 12 settimane. Baseline, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12.
Per misurare l'efficacia di HB-1 sulla scala dello stress percepito (PSS) clinicamente accettata, le misure di esito correlate al disturbo da stress post-traumatico (PTSD) in adulti di sesso maschile e femminile (età 18-65 anni) con PTSD.
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12.
Variazione dal basale alla Settimana 12 nella Scala dello Stress Percepito (PSS). La Scala dello Stress Percepito (PSS) a 5 punti ha un punteggio minimo di Zero (Mai), Uno (Quasi mai), Due (A volte), Tre (Abbastanza spesso) e Quattro (Molto spesso) (il punteggio massimo è 4). Un punteggio più alto indica un esito peggiore.
Baseline, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12.
Per misurare l'efficacia di HB-1 sugli esiti relativi al PTSD, utilizzando l'inventario dei sintomi breve (BSI) clinicamente accettato, in adulti di sesso maschile e femminile (età 18-65 anni) con PTSD.
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12.
Variazione dal basale alla settimana 12 nel Brief Symptom Inventory (BSI). La scala ha un punteggio minimo di Zero (Per niente), più altri punteggi tra cui Uno (Un po'), Due (Moderatamente), Tre (Abbastanza) e Quattro (Estremamente) (il punteggio massimo è 4). Un punteggio più alto indica un esito peggiore.
Baseline, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12.
Per misurare l'efficacia di HB-1 sulla scala clinicamente accettata Patient Global Impression-Severity, le misure di esito correlate al disturbo da stress post-traumatico (PTSD) in adulti di sesso maschile e femminile (età 18-65 anni) con PTSD.
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12.
Variazione dal basale alla Settimana 12 nella Scala della Gravità dell'Impressione Globale del Paziente (PGI-S). La scala va da Nessuno, Lieve, Moderato, Grave e Molto Grave.
Baseline, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12.
Per misurare l'efficacia di HB-1 sulla scala Sheehan Disability (SDS) clinicamente accettata, le misure di outcome correlate al PTSD in adulti maschi e femmine (età da 18 a 65 anni) con PTSD.
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12.
Variazione dalla baseline alla Settimana 12 nella Sheehan Disability Scale (SDS). La scala a 10 punti ha un punteggio minimo di Zero (Per niente) e un punteggio massimo di Dieci (Estremamente). Un punteggio più alto indica un esito peggiore.
Baseline, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Honeybrains Biotech LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HB-PTSD-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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