Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Wirksamkeit von HB-1 bei PTBS: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

3. Juni 2026 aktualisiert von: HB BioTech, LLC
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von HB-1 im Vergleich zu einem Placebo bei männlichen und weiblichen erwachsenen Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren, einschließlich, mit Posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine flexible Dosis, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Studie für Erwachsene mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS).

Diese Studie wird etwa 200 (bis zu 500) erwachsene Patienten einschließen, bei denen PTBS diagnostiziert wurde, ohne schwere neuropsychiatrische oder medizinische Komorbiditäten.

Teilnehmer werden an mehreren Standorten in Australien und/oder den Vereinigten Staaten rekrutiert.

Patienten werden 12 Wochen lang behandelt, gefolgt von einem Sicherheits-Nachuntersuchungstermin eine Woche nach der letzten Dosis der Studienbehandlung. Die Sicherheit wird durch Überwachung von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), Vitalparametern, Fragebögen, EKG und klinischen Labortests bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Bruce, Australian Capital Territory, Australien, 2617
        • Rekrutierung
        • Paratus Clinical Research Canberra
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Amber Leah
    • New South Wales
      • Charlestown, New South Wales, Australien, 2290
        • Rekrutierung
        • Novatrials
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Vidushi Khatri
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekrutierung
        • East Sydney Doctors
        • Hauptermittler:
          • Dr David Baker
        • Kontakt:
      • Waitara, New South Wales, Australien, 2077
        • Rekrutierung
        • Innovate Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Rachel Graham
        • Kontakt:
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Noch keine Rekrutierung
        • WSLHD Mental Health Services, Westmead Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Prof. Valsios Brakoulias
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
      • Mackay, Queensland, Australien, 4740
      • Morayfield, Queensland, Australien, 4506
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials, Morayfield
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chris Moller
      • Sippy Downs, Queensland, Australien, 4556
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of The Sunshine Coast Clinical Trials, Sippy Downs
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amanda Thomson
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekrutierung
        • South Australian Health and Medical Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Frances Adams
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Rekrutierung
        • Peninsula Therapeutic and Research Group
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jennifer Grunfeld
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekrutierung
        • Ramsay Clinic Albert Road
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Malcolm Hopwood
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Noch keine Rekrutierung
        • Monash Alfred Psychiatry Research Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Rebecca Ho
      • Northcote, Victoria, Australien, 3070
        • Rekrutierung
        • Paratus Clinical Research Melbourne
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • A/Prof Bernadette Fitzgibbon
        • Hauptermittler:
          • Dr Kianoosh Noori Samie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung.
  • Erfüllt DSM-V-Kriterien für PTBS.
  • Mindestens CAPS-5-Score von 26 (basierend auf der optimalen diagnostischen Übereinstimmung in der definitiven CAPS-5-psychometrischen Validierungsstudie).
  • Klinisch stabil unter aktueller Medikation und/oder Therapie für mindestens 2 Monate, nach Ermessen des Prüfarztes.
  • Bereit, während der gesamten Studiendauer die aktuellen Dosen anderer psychiatrischer Medikamente beizubehalten.
  • Bereit und in der Lage, nach Ermessen des Prüfarztes sicher alle Medikamente abzusetzen, die kontraindiziert sind, zusammen mit HB-1 eingenommen zu werden.
  • Fließend in Englisch.
  • Bereit, HB-1 einzunehmen.
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben, die das Verständnis der Studienanforderungen und die Bereitschaft zur Einhaltung der geplanten Besuche und aller Studienverfahren zeigt.
  • Weibliche Probanden müssen chirurgisch sterilisiert sein (oder einen monogamen Partner haben, der chirurgisch sterilisiert ist) oder mindestens 2 Jahre postmenopausal sein oder sich verpflichten, während der Studiendauer akzeptable Verhütungsmethoden zu verwenden (definiert als Verwendung eines Intrauterinpessars, einer Barrieremethode mit Spermizid, Kondomen, jeder Form hormoneller Verhütungsmittel oder Enthaltsamkeit). Der Prüfarzt soll sein Ermessen und seine Vertrautheit mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Probanden nutzen, um zu beurteilen, ob die Angabe von Enthaltsamkeit als 100 % wirksam vertrauenswürdig ist. Männliche Probanden müssen steril (biologisch oder chirurgisch) sein oder sich für die Studiendauer und für 4 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung zur Verwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode (Kondome mit Spermizid) verpflichten. Personen, die ausschließlich gleichgeschlechtliche Beziehungen führen, sind von den Verhütungsanforderungen befreit, müssen sich jedoch bereit erklären, die Empfehlungen zu befolgen, falls sie eine heterosexuelle Beziehung eingehen.
  • Weibliche Probanden, die gebärfähige Frauen sind (WOCBP), müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Einnahme der Studienbehandlung einen negativen Schwangerschaftstest beim Screening haben.

Ausschlusskriterien:

  • Jede gleichzeitige Erkrankung, Erkrankung oder Behandlung, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte oder die nach Meinung des Prüfarztes oder Sponsors ein inakzeptables Risiko für den Teilnehmer in der Studie darstellt oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigt.
  • Laufende Behandlung mit Benzodiazepinen (z.B. Alprazolam, Diazepam, Clonazepam, Lorazepam) oder Opiaten (z.B. Codein, Morphin), bewertet durch klinisches Interview und Urintoxikologie-Tests.
  • Laufende Behandlung mit Medikamenten, die eine klinisch signifikante Arzneimittelwechselwirkung mit entweder Telmisartan oder Verapamil haben, gemäß den FDA-Etiketten für Verapamil SR und Telmisartan und gemäß Standard-Arzneimittelwechselwirkungs-Kompendien. Dazu gehören, sind aber nicht beschränkt auf: Inhibitoren oder Induktoren von Cytochrom P450 (CYP)3A4 (einschließlich bestimmter β-Hydroxy β-Methylglutaryl-CoA [HMG-CoA]-Reduktase-Inhibitoren), Ivabradin, Antihypertensiva (einschließlich Betablocker), Antiarrhythmika, Lithium, Carbamazepin, Rifampicin, Phenobarbital, Cyclosporin, Theophyllin, Inhalationsanästhetika, neuromuskuläre Blockierungsmittel, Telithromycin, mTOR-Inhibitoren sowie starke P-Glykoprotein-Inhibitoren (z.B. Makrolide, Ritonavir, Itraconazol, Ketoconazol, Cyclosporin, Ritonavir und Ivermectin).
  • Diagnose einer schweren Substanzgebrauchsstörung, Zwangsstörung (OCD), Bipolar-I-Störung, Bipolar-II-Störung oder psychotischen Störung (gemäß SCID-V) oder Borderline-Persönlichkeitsstörung (gemäß Short-Bord).
  • Aktive Suizidgedanken und -verhalten (Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS] Score ≥ 4 beim Screening oder wer in den letzten 3 Monaten einen ernsthaften Suizidversuch unternommen hat).
  • Schwere unkontrollierte Herzerkrankung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: schwere unkontrollierte Hypertonie, Hypotonie (unter 90/60 mmHg); instabile Angina pectoris; Myokardinfarkt (MI) oder zerebrovaskulärer Unfall (CVA).
  • Jede klinisch signifikante Elektrokardiogramm (EKG)-Abnormität beim Screening.
  • Unzureichende Leberfunktion definiert als Gesamtbilirubin > 1,5 × der oberen Normgrenze (ULN) jeder Institution, Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3 × der ULN jeder Institution.
  • Unzureichende Nierenfunktion definiert als Serumkreatinin > 1,5 × der ULN jeder Institution und/oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 mL/min.
  • Jede klinisch signifikante Abnormität in den klinischen Laboruntersuchungen nach Ermessen des Prüfarztes.
  • Bereits unter Behandlung mit entweder Telmisartan oder Verapamil oder beiden.
  • Dokumentierte Kontraindikation für die Einnahme von Telmisartan oder Verapamil: (z.B. frühere Arzneimittelallergie, Duchenne-Muskeldystrophie, Myasthenia gravis).
  • Schwanger oder stillend.
  • Teilnahme an einer anderen aktuellen klinischen Studie oder vorherigen Studie innerhalb der letzten drei Monate.
  • Urinanalyse-Nachweis einer Exposition gegenüber Substanzen, die die HB-1-Testung beeinträchtigen können (nach Ermessen des Prüfarztes).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HB-1
HB-1 wird als Tablette mit zwei aktiven pharmazeutischen Wirkstoffen geliefert.
Arzneimittel: HB-1

HB-1 wird als Tablette mit zwei aktiven pharmazeutischen Wirkstoffen geliefert. Die beiden HB-1-Dosierungen für diese Studie umfassen 64/192 und 86/258 Telmisartan/Verapamil mit verlängerter Freisetzung, wobei einzigartige Zweischichttabletten verwendet werden.

Alle Teilnehmer, die zur Einnahme von HB-1 randomisiert werden, beginnen mit der 64/192 mg-Dosis, die als eine Tablette einmal täglich eingenommen wird.

Bei jedem monatlichen Besuch werden die Behandlungstoleranz und das Ansprechen anhand objektiver Dosis-Eskalationskriterien beurteilt. Sowohl in Woche 4 als auch in Woche 8 werden alle Teilnehmer auf eine Dosiserhöhung hin bewertet. Teilnehmer, die eine Reduktion des CAPS-5-Gesamtscores um 50 % oder mehr zeigen, bleiben mit HB-1 (oder Placebo) in der gleichen Dosis in Behandlung. Teilnehmer mit einer Reduktion von weniger als 50 % im CAPS-5, die seit dem vorherigen Besuch keine behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse vom Grad 3 oder höher im Zusammenhang mit dem Studienmedikament erfahren haben, werden auf die 86/258 mg Telmisartan/Verapamil-Dosis mit verlängerter Freisetzung eskaliert. Nach der Eskalation bleiben die Teilnehmer für den Rest der Studie auf der höheren Dosis.
Placebo-Komparator: Placebo
Matched Placebo wird als Tablette geliefert.
Arzneimittel: Placebo
Matching Placebo wird an analoge Probanden in der Placebo-Gruppe abgegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Wirksamkeit von HB-1 auf klinisch bewertete Symptome der Posttraumatischen Belastungsstörung bei männlichen und weiblichen Erwachsenen (Alter 18 bis 65 Jahre) mit Posttraumatischer Belastungsstörung zu messen.
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12.

Änderung vom Ausgangswert bis Woche 12 in der Kliniker-administrierten PTSD-Skala für das Diagnostische und Statistische Manual Psychischer Störungen, Fünfte Auflage (DSM-5) (CAPS-5), Version der letzten Monate.

Die 5-Punkte-Kliniker-administrierte PTSD-Skala-5 Symptom-Schweregrad-Skala wird für alle Posttraumatischen Belastungsstörungssymptome verwendet.

Die Skala hat einen Mindestwert von null (Abwesend), Eins (Mild), Zwei (Moderat), Drei (Schwer) und Vier (Extrem) (der Höchstwert ist 4). Ein höherer Wert deutet auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Messung der Wirksamkeit von HB-1 auf den klinischen Gesamteindruck (CGI) und andere klinisch anerkannte, auf die posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) bezogene Ergebnisparameter bei männlichen und weiblichen Erwachsenen (Alter 18 bis 65 Jahre) mit PTBS.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen. Basiswert, Woche 4, Woche 8 und Woche 12.

Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 in der Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S).

Die 8-Punkte Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S) hat einen Mindestwert von Null (Nicht bewertet), Eins (Normal, überhaupt nicht krank), Zwei (Grenzwertig krank), Drei (Leicht krank), Vier (Mäßig krank), Fünf (Deutlich krank), Sechs (Schwer krank) und Sieben (Zu den extremst kranken Patienten) (der Höchstwert ist 7). Ein höherer Wert deutet auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen. Basiswert, Woche 4, Woche 8 und Woche 12.
Um die Wirksamkeit von HB-1 anhand klinisch anerkannter Messinstrumente zu bewerten: der Perceived Stress Scale (PSS) und Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD)-bezogenen Ergebnismessungen bei männlichen und weiblichen Erwachsenen (Alter 18 bis 65 Jahre) mit PTSD.
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12.
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 in der wahrgenommenen Stressskala (PSS). Die 5-Punkte-wahrgenommene-Stressskala (PSS) hat einen Mindestwert von Null (Nie), Eins (Fast nie), Zwei (Manchmal), Drei (Ziemlich oft) und Vier (Sehr oft) (der Höchstwert ist 4). Ein höherer Wert weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12.
Zur Messung der Wirksamkeit von HB-1 auf klinisch anerkannte Brief Symptom Inventory (BSI), PTSD-bezogene Ergebnisparameter bei männlichen und weiblichen Erwachsenen (Alter 18 bis 65 Jahre) mit PTSD.
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12.
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 im Brief Symptom Inventory (BSI). Die Skala hat einen Mindestwert von Null (Überhaupt nicht), plus weitere Werte wie Eins (Ein wenig), Zwei (Mäßig), Drei (Ziemlich viel) und Vier (Extrem) (der Höchstwert ist 4). Ein höherer Wert weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12.
Um die Wirksamkeit von HB-1 anhand klinisch anerkannter Patient Global Impression-Severity-Skala, Posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS)-bezogener Ergebnisparameter bei männlichen und weiblichen Erwachsenen (Alter 18 bis 65 Jahre) mit PTBS zu messen.
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12.
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 auf der Patient Global Impression-Severity Scale (PGI-S).
Die Skala reicht von Keine, Leicht, Mäßig, Schwer bis Sehr schwer.
Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12.
Um die Wirksamkeit von HB-1 anhand der klinisch anerkannten Sheehan Disability Scale (SDS) und PTSD-bezogener Ergebnisparameter bei erwachsenen Männern und Frauen (Alter 18 bis 65 Jahre) mit PTSD zu messen.
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12.
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 12 in der Sheehan Disability Scale (SDS).
Die 10-Punkte-Skala hat einen Mindestwert von Null (überhaupt nicht) und einen Höchstwert von Zehn (extrem).
Ein höherer Wert weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HB BioTech, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HB-PTSD-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PTBS

Klinische Studien zur HB-1

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ghana

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren