Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van HB-1 bij PTSS: Een multi-centrum, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek

10 september 2026 bijgewerkt door: HB BioTech, LLC

Veiligheid en Werkzaamheid van HB-1 voor PTSS: Een Multicentrische, Gerandomiseerde, Dubbelblinde, Placebogecontroleerde Studie

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van HB-1 te bepalen, versus placebo, bij mannelijke en vrouwelijke volwassen patiënten in de leeftijd van 18 tot en met 65 jaar met posttraumatische stressstoornis (PTSS).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een flexibel gedoseerde, multicentrische, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie voor volwassenen met posttraumatische stressstoornis (PTSS).

In deze studie worden ongeveer 200 (maximaal 500) volwassen patiënten met de diagnose PTSS geïncludeerd, zonder ernstige neuropsychiatrische of medische comorbiditeiten.

Deelnemers worden geworven op meerdere locaties in Australië en/of de Verenigde Staten.

Patiënten worden gedurende 12 weken behandeld, gevolgd door een veiligheidscontrole één week na de laatste dosis van de studiebehandeling. De veiligheid wordt beoordeeld door monitoring van behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs), vitale functies, vragenlijsten, ECG en klinische laboratoriumtests.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • Australian Capital Territory
      • Deakin, Australian Capital Territory, Australië, 2600
        • Werving
        • Paratus Clinical Research Canberra
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr Amber Leah
        • Contact:
    • New South Wales
      • Charlestown, New South Wales, Australië, 2290
        • Werving
        • Novatrials
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr Vidushi Khatri
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • Werving
        • East Sydney Doctors
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr David Baker
        • Contact:
      • Waitara, New South Wales, Australië, 2077
        • Werving
        • Innovate Clinical Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rachel Graham
        • Contact:
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Werving
        • WSLHD Mental Health Services, Westmead Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prof. Valsios Brakoulias
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4006
      • Mackay, Queensland, Australië, 4740
      • Morayfield, Queensland, Australië, 4506
        • Werving
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials, Morayfield
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chris Moller
      • New Farm, Queensland, Australië, 4005
      • Sippy Downs, Queensland, Australië, 4556
        • Werving
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials, Sippy Downs
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amanda Thomson
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Werving
        • South Australian Health and Medical Research Institute
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frances Adams
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australië, 3053
      • Frankston, Victoria, Australië, 3199
        • Werving
        • Peninsula Therapeutic and Research Group
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer Grunfeld
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Werving
        • Monash Alfred Psychiatry Research Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr Rebecca Ho
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Werving
        • Ramsay Clinic Albert Road
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Malcolm Hopwood
      • Northcote, Victoria, Australië, 3070
        • Werving
        • Paratus Clinical Research Melbourne
        • Contact:
        • Contact:
          • A/Prof Bernadette Fitzgibbon
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr Kianoosh Noori Samie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen van 18 tot en met 65 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming.
  • Voldoet aan de DSM-V-criteria voor PTSS.
  • Minimale CAPS-5-score van ten minste 26 (gebaseerd op de optimale diagnostische overeenkomst in de definitieve CAPS-5 psychometrische validatiestudie).
  • Klinisch stabiel op huidige medicatie en/of therapieregime gedurende ten minste 2 maanden, zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Bereid om gedurende de duur van de studie op huidige doseringen van andere psychiatrische medicatie te blijven.
  • Bereid en in staat om veilig te stoppen met medicijnen die gecontra-indiceerd zijn om samen met HB-1 te worden ingenomen, zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Vloeiend in Engels.
  • Bereid om HB-1 in te nemen.
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven, wat aangeeft dat de vereisten van de studie worden begrepen en bereidheid om zich te houden aan geplande bezoeken en alle studieprocedures.
  • Vrouwelijke proefpersonen moeten chirurgisch steriel zijn (of een monogame partner hebben die chirurgisch steriel is) of ten minste 2 jaar postmenopauzaal zijn of akkoord gaan met het gebruik van aanvaardbare anticonceptiemethoden (gedefinieerd als het gebruik van een spiraaltje, een barrièremethode met zaaddodend middel, condooms, elke vorm van hormonale anticonceptie, of onthouding) gedurende de studie. De onderzoeker gebruikt zijn discretie en vertrouwdheid met de voorkeurs- en gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon om te beoordelen of rapportage van onthouding betrouwbaar kan worden geacht om 100% effectiviteit te bereiken. Mannelijke proefpersonen moeten steriel zijn (biologisch of chirurgisch) of zich ertoe verbinden een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken (condooms met zaaddodend middel) gedurende de studie en gedurende 4 maanden na de laatste dosis van de studiebehandeling. Personen die uitsluitend betrokken zijn bij homoseksuele relaties zijn vrijgesteld van de anticonceptie-eisen, maar moeten akkoord gaan met de aanbevelingen als zij wel een heteroseksuele relatie aangaan.
  • Vrouwelijke proefpersonen die vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn (WOCBP) moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij screening binnen 7 dagen voor dosering met de studiebehandeling.

Exclusiecriteria:

  • Elke gelijktijdige ziekte, aandoening of behandeling die de uitvoering van de studie kan verstoren, of die volgens de mening van de onderzoeker of sponsor een onaanvaardbaar risico voor de deelnemer aan de studie vormt of de interpretatie van de studieresultaten belemmert.
  • Doorlopende behandeling met benzodiazepinen (bijv. alprazolam, diazepam, clonazepam, lorazepam) of opiaten (bijv. codeïne, morfine) zoals beoordeeld door klinisch interview en urinetoxicologietest.
  • Doorlopende behandeling met medicatie die een klinisch significante geneesmiddelinteractie heeft met telmisartan of verapamil, volgens de FDA-labels van verapamil SR en telmisartan en volgens standaard geneesmiddelinteractiecompendia. Deze omvatten maar zijn niet beperkt tot: remmers of inductoren van cytochroom P450 (CYP)3A4 (inclusief bepaalde β-hydroxy β-methylglutaryl-CoA [HMG-CoA] reductase-remmers), Ivabradine, antihypertensiva (inclusief bètablokkers), antiaritmica, lithium, carbamazepine, rifampicine, fenobarbital, cyclosporine, theofylline, inhalatieanesthetica, neuromusculaire blokkerende middelen, telithromycine, mTOR-remmers evenals sterke P-glycoproteïne-remmers (bijv. macroliden, ritonavir, itraconazol, ketoconazol, cyclosporine, ritonavir en ivermectine).
  • Diagnose van ernstige stoornis in het gebruik van middelen, obsessieve-compulsieve stoornis (OCS), bipolaire I-stoornis, bipolaire II-stoornis of psychotische stoornis (volgens SCID-V) of borderline persoonlijkheidsstoornis (volgens Short-Bord).
  • Actieve suïcidale gedachten en gedrag (Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS] score ≥ 4 bij screening, of die een ernstige zelfmoordpoging heeft gedaan in de afgelopen 3 maanden).
  • Ernstige ongecontroleerde hartaandoening binnen 6 maanden voor screening, waaronder maar niet beperkt tot: ernstige ongecontroleerde hypertensie, hypotensie (onder 90/60 mmHg); instabiele angina; myocardinfarct (MI) of cerebrovasculair accident (CVA).
  • Elke klinisch significante afwijkingen in het elektrocardiogram (ECG) bij screening.
  • Onvoldoende leverfunctie gedefinieerd als totaal bilirubine > 1,5 × de bovengrens van normaal (ULN) van elke instelling, aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) > 3 × de ULN van elke instelling.
  • Onvoldoende nierfunctie gedefinieerd als serumcreatinine > 1,5 × de ULN van elke instelling en/of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 60 mL/min.
  • Elke klinisch significante afwijkingen in klinische laboratoriumbeoordelingen zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Al in behandeling met telmisartan of verapamil of beide.
  • Gedocumenteerde contra-indicatie voor het gebruik van telmisartan of verapamil: (bijv. eerdere geneesmiddelallergie, ziekte van Duchenne, myasthenia gravis).
  • Zwanger of borstvoeding gevend.
  • Deelname aan een andere lopende klinische studie of eerdere studie in de afgelopen drie maanden.
  • Urineanalysebewijs van blootstelling aan stoffen die de HB-1-test kunnen verstoren (volgens oordeel van de onderzoeker).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HB-1
HB-1 zal worden geleverd als een tablet met twee actieve farmaceutische ingrediënten.
Geneesmiddel: HB-1

HB-1 wordt geleverd als een tablet met twee actieve farmaceutische ingrediënten. De twee HB-1 doseringen voor deze studie omvatten 64/192 en 86/258 telmisartan/verapamil extended release, met behulp van unieke tweelaagse tabletten.

Alle proefpersonen die willekeurig zijn toegewezen om HB-1 te ontvangen, beginnen met de 64/192mg dosering, die als één tablet eenmaal per dag wordt ingenomen.

Bij elk maandelijks bezoek worden de behandelingsverdraagzaamheid en respons beoordeeld aan de hand van objectieve dosisverhogingscriteria. Zowel bij week 4 als week 8 worden alle proefpersonen geëvalueerd voor dosisverhoging. Proefpersonen die een vermindering van 50% of meer in de totale CAPS-5-score laten zien, blijven in behandeling met HB-1 (of placebo) op dezelfde dosering. Proefpersonen met minder dan 50% vermindering in CAPS-5, die sinds het vorige bezoek geen door de behandeling veroorzaakte bijwerkingen van graad 3 of hoger hebben ondervonden die verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel, krijgen een dosisverhoging naar de 86/258mg telmisartan/verapamil extended dosering. Na verhoging blijven de proefpersonen gedurende de rest van de studie op de hogere dosering.
Placebo-vergelijker: Placebo
Matched Placebo wordt als tablet geleverd.
Geneesmiddel: Placebo
Matching Placebo zal worden verstrekt aan analoge proefpersonen in de Placebo groep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid van HB-1 te meten op door clinici beoordeelde symptomen van Posttraumatische Stressstoornis bij mannelijke en vrouwelijke volwassenen (leeftijd 18 tot 65 jaar) met Posttraumatische Stressstoornis.
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, Week 8 en Week 12.

Verandering van Baseline naar Week 12 in de door de clinicus toegediende PTSD-schaal voor de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) (CAPS-5), Past Month-versie.

De 5-punts door de clinicus toegediende PTSD-schaal-5 symptoomernstigheidschaal wordt gebruikt voor alle Post-Traumatische Stressstoornis-symptomen.

De schaal heeft een minimumscore van nul (Afwezig), Een (Mild), Twee (Matig), Drie (Ernstig) en Vier (Extreem) (de maximumscore is 4). Een hogere score duidt op een slechtere uitkomst.
Baseline, Week 4, Week 8 en Week 12.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid van HB-1 te meten op klinische globale indruk (CGI) en andere klinisch geaccepteerde, aan posttraumatische stressstoornis (PTSS) gerelateerde uitkomstmaten bij mannelijke en vrouwelijke volwassenen (leeftijd 18 tot 65 jaar) met PTSS.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken. Baseline, week 4, week 8 en week 12.

Verandering van uitgangswaarde tot week 12 in de Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S).

De 8-punts Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S) heeft een minimumscore van nul (niet beoordeeld), één (normaal, helemaal niet ziek), twee (borderline ziek), drie (licht ziek), vier (matig ziek), vijf (duidelijk ziek), zes (ernstig ziek) en zeven (behorend tot de meest extreem zieke patiënten) (de maximumscore is 7). Een hogere score duidt op een slechtere uitkomst.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken. Baseline, week 4, week 8 en week 12.
Om de effectiviteit van HB-1 te meten op klinisch geaccepteerde Perceived Stress Scale (PSS), Posttraumatische stressstoornis (PTSS)-gerelateerde uitkomstmaten bij mannelijke en vrouwelijke volwassenen (leeftijd 18 tot 65 jaar) met PTSS.
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 8 en week 12.
Verandering van baseline tot week 12 in de Perceived Stress Scale (PSS). De 5-punts Perceived Stress Scale (PSS) heeft een minimumscore van Nul (Nooit), Een (Bijna nooit), Twee (Soms), Drie (Vrij vaak) en Vier (Heel vaak) (de maximumscore is 4). Een hogere score duidt op een slechtere uitkomst.
Baseline, week 4, week 8 en week 12.
Om de effectiviteit van HB-1 te meten op klinisch geaccepteerde Brief Symptom Inventory (BSI), PTSS-gerelateerde uitkomstmaten bij mannelijke en vrouwelijke volwassenen (leeftijd 18 tot 65 jaar) met PTSS.
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 8 en week 12.
Verandering van baseline tot Week 12 in de Korte Symptomen Inventaris (BSI). De schaal heeft een minimumscore van Nul (Helemaal niet), plus andere scores waaronder Eén (Een beetje), Twee (Matig), Drie (Tamelijk veel) en 4 (Extreem) (de maximumscore is 4). Een hogere score duidt op een slechtere uitkomst.
Baseline, week 4, week 8 en week 12.
Om de werkzaamheid van HB-1 te meten op de klinisch geaccepteerde Patient Global Impression-Severity Scale, Post-Traumatische Stressstoornis (PTSS)-gerelateerde uitkomstmaten bij mannelijke en vrouwelijke volwassenen (leeftijd 18 tot 65 jaar) met PTSS.
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 8 en week 12.
Verandering van baseline tot week 12 op de Patient Global Impression-Severity Scale (PGI-S). De schaal loopt van Geen, Mild, Matig, Ernstig en Zeer Ernstig.
Baseline, week 4, week 8 en week 12.
Om de effectiviteit van HB-1 te meten op de klinisch geaccepteerde Sheehan Disability Scale (SDS), PTSS-gerelateerde uitkomstmaten bij mannelijke en vrouwelijke volwassenen (leeftijd 18 tot 65 jaar) met PTSS.
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 8 en week 12.
Verandering van baseline naar week 12 op de Sheehan Disability Scale (SDS). De 10-puntsschaal heeft een minimumscore van nul (Helemaal niet) en een maximumscore van tien (Extreem). Een hogere score duidt op een slechtere uitkomst.
Baseline, week 4, week 8 en week 12.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HB BioTech, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HB-PTSD-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren