Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność HB-1 w leczeniu PTSD: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie

10 września 2026 zaktualizowane przez: HB BioTech, LLC

Bezpieczeństwo i skuteczność HB-1 w PTSD: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu HB-1 w porównaniu z placebo u dorosłych pacjentów płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat, włącznie, z zaburzeniem stresowym pourazowym (PTSD).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest badanie o elastycznej dawce, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo dla dorosłych z zespołem stresu pourazowego (PTSD).

W badaniu weźmie udział około 200 (do 500) dorosłych pacjentów z rozpoznaniem PTSD, bez ciężkich współistniejących chorób neuropsychiatrycznych lub medycznych.

Uczestnicy będą rekrutowani z wielu ośrodków w Australii i/lub Stanach Zjednoczonych.

Pacjenci będą leczeni przez 12 tygodni, a następnie odbędą wizytę kontrolną bezpieczeństwa tydzień po ostatniej dawce leczenia w badaniu. Bezpieczeństwo będzie oceniane poprzez monitorowanie działań niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), parametrów życiowych, kwestionariuszy, EKG i badań laboratoryjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Deakin, Australian Capital Territory, Australia, 2600
        • Rekrutacyjny
        • Paratus Clinical Research Canberra
        • Główny śledczy:
          • Dr Amber Leah
        • Kontakt:
    • New South Wales
      • Charlestown, New South Wales, Australia, 2290
        • Rekrutacyjny
        • Novatrials
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr Vidushi Khatri
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Rekrutacyjny
        • East Sydney Doctors
        • Główny śledczy:
          • Dr David Baker
        • Kontakt:
      • Waitara, New South Wales, Australia, 2077
        • Rekrutacyjny
        • Innovate Clinical Research
        • Główny śledczy:
          • Rachel Graham
        • Kontakt:
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Rekrutacyjny
        • WSLHD Mental Health Services, Westmead Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Prof. Valsios Brakoulias
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
      • Mackay, Queensland, Australia, 4740
      • Morayfield, Queensland, Australia, 4506
        • Rekrutacyjny
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials, Morayfield
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chris Moller
      • New Farm, Queensland, Australia, 4005
      • Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
        • Rekrutacyjny
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials, Sippy Downs
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amanda Thomson
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekrutacyjny
        • South Australian Health and Medical Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Frances Adams
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Rekrutacyjny
        • Peninsula Therapeutic and Research Group
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jennifer Grunfeld
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekrutacyjny
        • Monash Alfred Psychiatry Research Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr Rebecca Ho
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekrutacyjny
        • Ramsay Clinic Albert Road
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Malcolm Hopwood
      • Northcote, Victoria, Australia, 3070
        • Rekrutacyjny
        • Paratus Clinical Research Melbourne
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • A/Prof Bernadette Fitzgibbon
        • Główny śledczy:
          • Dr Kianoosh Noori Samie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoba płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat włącznie w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  • Spełnia kryteria DSM-V dla PTSD.
  • Minimalny wynik CAPS-5 wynoszący co najmniej 26 (w oparciu o optymalną zgodność diagnostyczną w definitywnym badaniu walidacyjnym psychometrycznym CAPS-5).
  • Klinicznie stabilny na obecnym schemacie leczenia i/lub terapii przez co najmniej 2 miesiące, zgodnie z oceną badacza.
  • Gotowość do pozostania na obecnych dawkach innych leków psychiatrycznych przez cały okres trwania badania.
  • Gotowość i zdolność do bezpiecznego odstawienia jakichkolwiek leków, które są przeciwwskazane do przyjmowania razem z HB-1, zgodnie z oceną badacza.
  • Biegła znajomość języka angielskiego.
  • Gotowość do przyjmowania HB-1.
  • Gotowość i zdolność do wyrażenia świadomej zgody wskazującej na zrozumienie wymagań badania oraz gotowość do przestrzegania zaplanowanych wizyt i wszystkich procedur badania.
  • Kobiety muszą być chirurgicznie sterylne (lub mieć monogamicznego partnera, który jest chirurgicznie sterylny) lub być co najmniej 2 lata po menopauzie lub zgodzić się na stosowanie akceptowalnych form antykoncepcji (zdefiniowanych jako stosowanie wkładki domacicznej, metody barierowej ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatyw, jakiejkolwiek formy hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub abstynencji) przez cały okres badania. Badacz powinien użyć własnego uznania i znajomości preferowanego i zwyczajowego stylu życia uczestnika, aby ocenić, czy zgłaszanie abstynencji może być uznane za wiarygodne w osiągnięciu 100% skuteczności. Mężczyźni muszą być sterylni (biologicznie lub chirurgicznie) lub zobowiązać się do stosowania wiarygodnej metody antykoncepcji (prezerwatyw ze środkiem plemnikobójczym) przez cały okres badania i przez 4 miesiące po ostatniej dawce leku badawczego. Osoby wyłącznie w związkach jednopłciowych są zwolnione z wymagań dotyczących antykoncepcji, ale muszą zgodzić się na przestrzeganie zaleceń, jeśli nawiążą związek heteroseksualny.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć negatywny test ciążowy wykonany podczas badań przesiewowych w ciągu 7 dni przed podaniem leku badawczego.

Kryteria wykluczenia:

  • Jakakolwiek trwająca choroba współistniejąca, stan lub leczenie, które mogłyby zakłócić przebieg badania lub które, według opinii badacza lub sponsora, stanowiłyby niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika badania lub zakłócałyby interpretację danych z badania.
  • Trwające leczenie benzodiazepinami (np. alprazolam, diazepam, klonazepam, lorazepam) lub opioidami (np. kodeina, morfina) ocenione na podstawie wywiadu klinicznego i badania toksykologicznego moczu.
  • Trwające leczenie jakimkolwiek lekiem, który ma klinicznie istotną interakcję lekową z telmisartanem lub werapamilem, zgodnie z charakterystykami produktów leczniczych (ChPL) werapamilu SR i telmisartanu FDA oraz standardowymi kompendiami interakcji leków. Obejmują one, ale nie są ograniczone do: inhibitorów lub induktorów cytochromu P450 (CYP)3A4 (w tym niektórych inhibitorów reduktazy HMG-CoA), iwabradyny, leków przeciwnadciśnieniowych (w tym beta-blokerów), leków antyarytmicznych, litu, karbamazepiny, ryfampicyny, fenobarbitalu, cyklosporyny, teofiliny, anestetyków wziewnych, środków zwiotczających mięśnie, telitromycyny, inhibitorów mTOR oraz silnych inhibitorów P-glikoproteiny (np. makrolidów, rytonawiru, itrakonazolu, ketokonazolu, cyklosporyny, rytonawiru i iwermektyny).
  • Rozpoznanie ciężkiego zaburzenia używania substancji, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD), zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu II lub zaburzenia psychotycznego (wg SCID-V) lub zaburzenia osobowości borderline (wg Short-Bord).
  • Aktywne myśli i zachowania samobójcze (wynik Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS] ≥ 4 podczas badań przesiewowych lub osoba, która podjęła poważną próbę samobójczą w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
  • Cieżka, niekontrolowana choroba serca w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, w tym, ale nie tylko: ciężkie, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie (poniżej 90/60 mmHg); niestabilna dławica piersiowa; zawał mięśnia sercowego (MI) lub udar mózgu (CVA).
  • Jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG) podczas badań przesiewowych.
  • Niewystarczająca funkcja wątroby zdefiniowana jako całkowita bilirubina > 1,5 × górnej granicy normy (ULN) każdej instytucji, aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) > 3 × zakres ULN każdej instytucji.
  • Niewystarczająca funkcja nerek zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 × zakres ULN każdej instytucji i/lub szacunkowy współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 60 ml/min.
  • Jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości w ocenie laboratoryjnej, ocenione przez badacza.
  • Już w trakcie leczenia telmisartanem lub werapamilem lub oboma.
  • Udokumentowane przeciwwskazanie do przyjmowania telmisartanu lub werapamilu: (np. wcześniejsza alergia na lek, dystrofia mięśniowa Duchenne'a, miastenia).
  • Ciaża lub karmienie piersią.
  • Uczestnictwo w innym aktualnym badaniu klinicznym lub poprzednim badaniu w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Dowody w analizie moczu na narażenie na substancje, które mogą zakłócać testowanie HB-1 (zgodnie z uznaniem badacza).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HB-1
HB-1 będzie dostarczany jako tabletka o podwójnej substancji czynnej.
Lek: HB-1

HB-1 będzie dostarczany jako tabletka zawierająca dwa aktywne składniki farmaceutyczne. Dwie dawki HB-1 w tym badaniu obejmują 64/192 i 86/258 telmisartan/werapamil o przedłużonym uwalnianiu, stosując unikalne tabletki dwuwarstwowe.

Wszyscy uczestnicy losowo przydzieleni do przyjmowania HB-1 rozpoczną od dawki 64/192 mg przyjmowanej jako jedna tabletka raz dziennie.

Podczas każdej miesięcznej wizyty tolerancję i odpowiedź na leczenie będą oceniane za pomocą obiektywnych kryteriów zwiększania dawki. Zarówno w 4. jak i 8. tygodniu wszyscy uczestnicy będą oceniani pod kątem zwiększenia dawki. Uczestnicy wykazujący redukcję całkowitego wyniku CAPS-5 o 50% lub więcej będą kontynuować leczenie HB-1 (lub Placebo) w tej samej dawce. Uczestnicy z redukcją CAPS-5 mniejszą niż 50%, którzy nie doświadczyli żadnego zdarzenia niepożądanego związnego z leczeniem o nasileniu 3 lub wyższym związanego z lekiem badawczym od poprzedniej wizyty, będą mieli zwiększoną dawkę do 86/258 mg telmisartan/werapamil o przedłużonym uwalnianiu. Po zwiększeniu dawki uczestnicy pozostaną na wyższej dawce przez resztę badania.
Komparator placebo: Placebo
Dopasowany placebo będzie dostarczany w postaci tabletki.
Lek: Placebo
Matching Placebo będzie wydawany analogicznym osobom w grupie Placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić skuteczność HB-1 na objawy zespołu stresu pourazowego oceniane przez klinicystę u dorosłych mężczyzn i kobiet (w wieku od 18 do 65 lat) z zespołem stresu pourazowego.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12.

Zmiana od wartości wyjściowej do 12 tygodnia w Skali PTSD Administrowanej przez Klinicystę dla Podręcznika Diagnostycznego i Statystycznego Zaburzeń Psychicznych, Piąta Edycja (DSM-5) (CAPS-5), wersja z ostatniego miesiąca.

5-punktowa skala nasilenia objawów Skali PTSD Administrowanej przez Klinicystę-5 jest używana dla wszystkich objawów zespołu stresu pourazowego.

Skala ma minimalny wynik zero (Brak), Jeden (Łagodny), Dwa (Umiarkowany), Trzy (Ciężki) i Cztery (Ekstremalny) (maksymalny wynik to 4). Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W celu oceny skuteczności HB-1 na kliniczną ocenę globalną (CGI) i inne klinicznie akceptowane, związane z zespołem stresu pourazowego (PTSD) wskaźniki wyniku u dorosłych mężczyzn i kobiet (w wieku od 18 do 65 lat) z PTSD.
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 12. tygodniu. Punkt wyjściowy, 4. tydzień, 8. tydzień i 12. tydzień.

Zmiana od punktu wyjścia do 12 tygodnia w Skali Ogólnego Wrażenia Klinicznego - Nasilenie (CGI-S).

8-punktowa Skala Ogólnego Wrażenia Klinicznego - Nasilenie (CGI-S) ma minimalny wynik Zero (Nie oceniono), Jeden (Normalny, w ogóle nie chory), Dwa (Chory na granicy), Trzy (Łagodnie chory), Cztery (Umiarkowanie chory), Pięć (Znacznie chory), Sześć (Ciężko chory) i Siedem (Wśród najbardziej ekstremalnie chorych pacjentów) (maksymalny wynik to 7). Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 12. tygodniu. Punkt wyjściowy, 4. tydzień, 8. tydzień i 12. tydzień.
Aby ocenić skuteczność HB-1 w oparciu o klinicznie akceptowaną Skalę Odczuwanego Stresu (PSS) oraz miary wyników związane z zespołem stresu pourazowego (PTSD) u dorosłych mężczyzn i kobiet (w wieku od 18 do 65 lat) z PTSD.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12.
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodnia w Skali Odczuwanego Stresu (PSS). 5-punktowa Skala Odczuwanego Stresu (PSS) ma minimalny wynik Zero (Nigdy), Jeden (Prawie nigdy), Dwa (Czasami), Trzy (Dość często) i Cztery (Bardzo często) (maksymalny wynik to 4). Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12.
Aby zmierzyć skuteczność HB-1 przy użyciu klinicznie akceptowanej Krótkiej Skali Objawów (BSI), wskaźników wyników związanych z PTSD u dorosłych mężczyzn i kobiet (w wieku od 18 do 65 lat) z PTSD.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12.
Zmiana od wartości wyjściowej do 12. tygodnia w Skróconej Skali Objawów (BSI). Skala ma minimalny wynik zero (Wcale), plus inne wyniki, w tym jeden (Trochę), dwa (Umiarkowanie), trzy (Dość mocno) i cztery (Ekstremalnie) (maksymalny wynik to 4). Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12.
W celu oceny skuteczności preparatu HB-1 na klinicznie zaakceptowanej skali ogólnego wrażenia pacjenta – ciężkość, miary wyników związane z zespołem stresu pourazowego (PTSD) u dorosłych mężczyzn i kobiet (w wieku od 18 do 65 lat) z PTSD.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12.
Zmiana od punktu wyjściowego do 12. tygodnia w Skali Ogólnej Oceny Pacjenta – Nasilenie (PGI-S). Skala obejmuje stopnie: Brak, Łagodne, Umiarkowane, Ciężkie i Bardzo ciężkie.
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12.
Aby zmierzyć skuteczność HB-1 na klinicznie przyjętej Skali Niepełnosprawności Sheehana (SDS), wskaźnikach wyników związanych z PTSD u dorosłych mężczyzn i kobiet (w wieku od 18 do 65 lat) z PTSD.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12.
Zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia w Skali Niepełnosprawności Sheehana (SDS). 10-punktowa skala ma minimalny wynik Zero (Wcale nie) i maksymalny wynik Dziesięć (Ekstremalnie). Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HB BioTech, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HB-PTSD-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj