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PTSD에 대한 HB-1의 안전성 및 유효성: 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

2026년 9월 10일 업데이트: HB BioTech, LLC

HB-1의 외상 후 스트레스 장애(PTSD)에 대한 안전성과 유효성: 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 외상 후 스트레스 장애(PTSD)를 가진 18세에서 65세(포함)의 성인 남성 및 여성 환자를 대상으로 HB-1과 위약의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 외상 후 스트레스 장애(PTSD)를 가진 성인을 위한 유연 용량, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 임상시험입니다.

이 연구는 심각한 신경정신과적 또는 의학적 동반 질환이 없는 PTSD로 진단된 약 200명(최대 500명)의 성인 환자를 등록할 것입니다.

참가자는 호주 및/또는 미국의 여러 지역에서 모집될 것입니다.

환자는 12주 동안 치료를 받은 후, 연구 치료 마지막 투여 후 1주일에 안전성 추적 방문을 하게 됩니다. 안전성은 치료 중 발생한 이상반응(TEAEs), 활력 징후, 설문지, 심전도 및 임상 검사를 모니터링하여 평가될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 호주
    • Australian Capital Territory
      • Deakin, Australian Capital Territory, 호주, 2600
        • 모병
        • Paratus Clinical Research Canberra
        • 수석 연구원:
          • Dr Amber Leah
        • 연락하다:
    • New South Wales
      • Charlestown, New South Wales, 호주, 2290
        • 모병
        • Novatrials
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr Vidushi Khatri
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • 모병
        • East Sydney Doctors
        • 수석 연구원:
          • Dr David Baker
        • 연락하다:
      • Waitara, New South Wales, 호주, 2077
        • 모병
        • Innovate Clinical Research
        • 수석 연구원:
          • Rachel Graham
        • 연락하다:
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • 모병
        • WSLHD Mental Health Services, Westmead Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Prof. Valsios Brakoulias
    • Queensland
      • Herston, Queensland, 호주, 4006
      • Mackay, Queensland, 호주, 4740
      • Morayfield, Queensland, 호주, 4506
        • 모병
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials, Morayfield
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Chris Moller
      • New Farm, Queensland, 호주, 4005
      • Sippy Downs, Queensland, 호주, 4556
        • 모병
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials, Sippy Downs
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Amanda Thomson
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • 모병
        • South Australian Health and Medical Research Institute
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Frances Adams
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, 호주, 3053
      • Frankston, Victoria, 호주, 3199
        • 모병
        • Peninsula Therapeutic and Research Group
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jennifer Grunfeld
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • 모병
        • Monash Alfred Psychiatry Research Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr Rebecca Ho
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • 모병
        • Ramsay Clinic Albert Road
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Malcolm Hopwood
      • Northcote, Victoria, 호주, 3070
        • 모병
        • Paratus Clinical Research Melbourne
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • A/Prof Bernadette Fitzgibbon
        • 수석 연구원:
          • Dr Kianoosh Noori Samie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 동의서 작성 시점에 만 18세 이상 65세 이하(포함)의 남성 또는 여성.
  • DSM-V의 PTSD 진단 기준을 충족함.
  • 최소 CAPS-5 점수가 26점 이상(정의된 CAPS-5 심리측정 검증 연구의 최적 진단 일치성에 기반).
  • 연구자의 판단에 따라 현재 약물 및/또는 치료 요법으로 최소 2개월 동안 임상적으로 안정적임.
  • 연구 기간 동안 현재 용량의 다른 정신과 약물을 계속 복용할 의향이 있음.
  • 연구자의 판단에 따라 HB-1과 함께 복용이 금기된 약물을 안전하게 중단할 의향과 능력이 있음.
  • 영어에 유창함.
  • HB-1을 복용할 의향이 있음.
  • 연구 요구사항을 이해하고 예정된 방문 및 모든 연구 절차를 준수할 의사가 있음을 나타내는 동의서를 작성할 의향과 능력이 있음.
  • 여성 참가자는 외과적으로 불임(또는 일부일처의 외과적으로 불임인 파트너가 있음)이거나 최소 2년 이상 폐경 후 상태이거나, 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 방법(자궁내 장치, 정자살균제를 사용한 장벽법, 콘돔, 모든 형태의 호르몬 피임약, 또는 금욕의 사용으로 정의됨)을 사용할 것을 동의해야 함. 연구자는 참가자의 선호 및 일상적 생활방식에 대한 숙지와 재량을 활용하여 금욕 보고가 100% 효과성을 달성할 수 있다고 신뢰할 수 있는지 판단해야 함. 남성 참가자는 불임(생물학적 또는 외과적)이거나 연구 기간 및 연구 치료 마지막 투여 후 4개월 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법(정자살균제를 사용한 콘돔)을 사용할 것을 동의해야 함. 동성 관계에만 참여하는 개인은 피임 요구사항에서 제외되지만, 이성 관계에 참여할 경우 권장사항을 준수할 것에 동의해야 함.
  • 출산 가능 연령 여성(WOCBP)은 연구 치료 투여 7일 이내의 선별 검사에서 음성 임신 검사 결과를 가져야 함.

제외 기준:

  • 연구 수행을 방해하거나, 연구자 또는 스폰서의 의견으로 연구 참가자에게 허용되지 않는 위험을 초래하거나 연구 데이터 해석을 방해할 수 있는 지속적인 동반 질환, 상태 또는 치료.
  • 임상 면담 및 요독물 검사를 통해 평가된 벤조디아제핀(예: 알프라졸람, 디아제팜, 클로나제팜, 로라제팜) 또는 오피오이드(예: 코데인, 모르핀)의 지속적 치료.
  • 베라파밀 SR 및 텔미사르탄 FDA 라벨 및 표준 약물 상호작용 자료집에 따른 텔미사르탄 또는 베라파밀과 임상적으로 유의한 약물 상호작용을 일으키는 약물의 지속적 치료. 여기에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지 않음: 사이토크롬 P450(CYP)3A4 억제제 또는 유도제(특정 β-하이드록시 β-메틸글루타릴-CoA[HMG-CoA] 환원효소 억제제 포함), 이바브라딘, 항고혈압제(베타 차단제 포함), 항부정맥제, 리튬, 카르바마제핀, 리팜핀, 페노바르비탈, 시클로스포린, 테오필린, 흡입 마취제, 신경근 차단제, 텔리스로마이신, mTOR 억제제 및 강력한 P-당단백질 억제제(예: 마크로라이드, 리토나비르, 이트라코나졸, 케토코나졸, 시클로스포린, 리토나비르, 이버멕틴).
  • 심각한 물질 사용 장애, 강박 장애(OCD), 양극성 장애 I형, 양극성 장애 II형, 또는 정신병적 장애(SCID-V 기준) 또는 경계선 성격 장애(Short-Bord 기준) 진단.
  • 활성 자살 사고 및 행동(Columbia-Suicide Severity Rating Scale[C-SSRS] 점수가 선별 검사에서 ≥ 4점, 또는 지난 3개월 내 심각한 자살 시도 경력 있음).
  • 선별 검사 6개월 이내의 심각한 조절되지 않는 심장 질환, 포함但不限于: 심각한 조절되지 않는 고혈압, 저혈압(90/60 mmHg 미만); 불안정 협심증; 심근경색증(MI) 또는 뇌혈관 사고(CVA).
  • 선별 검사에서 임상적으로 유의한 심전도(ECG) 이상.
  • 총 빌리루빈 > 각 기관 정상 상한치(ULN)의 1.5배, 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 각 기관 ULN 범위의 3배로 정의된 부적절한 간 기능.
  • 혈청 크레아티닌 > 각 기관 ULN 범위의 1.5배 및/또는 추정 사구체 여과율(eGFR) < 60 mL/min으로 정의된 부적절한 신장 기능.
  • 연구자의 평가에 따라 임상 검사 평가에서 임상적으로 유의한 이상.
  • 이미 텔미사르탄 또는 베라파밀 또는 둘 다로 치료 중임.
  • 텔미사르탄 또는 베라파밀 복용에 대한 문서화된 금기증: (예: 이전 약물 알레르기, 뒤센형 근이영양증, 중증 근무력증).
  • 임신 중이거나 수유 중임.
  • 다른 현재 임상 시험 참여 또는 지난 3개월 이내의 이전 시험 참여.
  • HB-1 검사에 방해가 될 수 있는 물질 노출에 대한 요검사 증거(연구자 재량).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HB-1
HB-1은 이중 활성 의약 성분 정제로 공급될 것입니다.
의약품: HB-1

HB-1은 이중 활성 의약 성분 정제로 공급될 예정입니다. 이 연구에서 사용되는 두 가지 HB-1 용량은 고유한 이중층 정제를 사용하여 텔미사르탄/베라파밀 지속방출제 64/192 및 86/258을 포함합니다.

HB-1을 투여받도록 무작위 배정된 모든 대상자는 하루에 한 번 64/192mg 용량으로 시작합니다.

매월 방문 시, 객관적인 용량 증량 기준을 사용하여 치료 내성과 반응을 평가합니다. 4주차와 8주차 모두에서 모든 대상자는 용량 증량을 위해 평가됩니다. CAPS-5 총 점수가 50% 이상 감소한 대상자는 동일한 용량으로 HB-1(또는 위약) 치료를 계속합니다. CAPS-5가 50% 미만으로 감소하고, 이전 방문 이후 연구 약물과 관련된 치료 중 발생한 3등급 이상의 이상반응을 경험하지 않은 대상자는 텔미사르탄/베라파밀 지속방출제 86/258mg 용량으로 증량됩니다. 증량 후, 대상자는 연구의 나머지 기간 동안 더 높은 용량을 유지합니다.
위약 비교기: Placebo
매칭된 위약은 정제 형태로 제공됩니다.
의약품: 플라시보
Placebo 그룹의 유사한 대상자에게 Matching Placebo가 투여될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
남성 및 여성 성인(18세에서 65세)의 외상 후 스트레스 장애에 대한 임상의 평가 증상에 대한 HB-1의 효능을 측정하기 위함입니다.
기간: 기준점, 4주, 8주 및 12주.

진단 및 통계 매뉴얼 정신 장애, 제5판(DSM-5)용 임상가용 외상 후 스트레스 장애 척도(CAPS-5)의 과거 한 달 버전 기준선에서 12주차까지의 변화.

5점 임상가용 외상 후 스트레스 장애 척도-5 증상 심각도 척도는 모든 외상 후 스트레스 장애 증상에 사용됩니다.

이 척도는 최소 점수가 0점(없음), 1점(경미), 2점(중등도), 3점(심함), 4점(극심함)입니다(최대 점수는 4점). 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
기준점, 4주, 8주 및 12주.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
남성 및 여성 성인(18세에서 65세)의 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 환자에서 HB-1의 임상 전반적 인상(CGI) 및 기타 임상적으로 인정된 PTSD 관련 결과 측정에 대한 효능을 측정하기 위해.
기간: 등록부터 12주 치료 종료까지. 기준선, 4주차, 8주차 및 12주차.

기저선에서 12주까지의 임상 전반적 인상-중증도 척도(CGI-S) 변화.

8점 임상 전반적 인상-중증도 척도(CGI-S)의 최소 점수는 영점(평가되지 않음), 1점(정상, 전혀 아프지 않음), 2점(경계선 수준의 병적 상태), 3점(경미한 병적 상태), 4점(중등도 병적 상태), 5점(현저한 병적 상태), 6점(심각한 병적 상태), 7점(가장 극도로 아픈 환자들 중 하나)입니다(최대 점수는 7점). 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
등록부터 12주 치료 종료까지. 기준선, 4주차, 8주차 및 12주차.
남성 및 여성 성인(18세~65세)의 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 환자를 대상으로 HB-1의 임상적으로 인정받은 지각된 스트레스 척도(PSS) 및 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 관련 결과 측정에 대한 효능을 평가하기 위함.
기간: 기준선, 4주차, 8주차 및 12주차.
기저선에서 12주차까지의 지각된 스트레스 척도(PSS) 변화. 5점 지각된 스트레스 척도(PSS)의 최소 점수는 0점(전혀 없음), 1점(거의 없음), 2점(가끔), 3점(자주), 4점(매우 자주)입니다(최대 점수는 4점). 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
기준선, 4주차, 8주차 및 12주차.
남성 및 여성 성인(18세에서 65세)의 PTSD 환자에서 HB-1의 임상적으로 인정받은 Brief Symptom Inventory(BSI), PTSD 관련 결과 측정에 대한 효능을 평가하기 위함.
기간: 기준선, 4주차, 8주차 및 12주차.
기준선부터 12주차까지의 간편 증상 인벤토리(BSI) 변화. 척도의 최소 점수는 0점(전혀 아님)이며, 1점(약간), 2점(중간 정도), 3점(상당히), 4점(극도로) 등 다른 점수도 포함됩니다(최대 점수는 4점). 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
기준선, 4주차, 8주차 및 12주차.
HB-1의 효능을 평가하기 위해 외상 후 스트레스 장애(PTSD)를 가진 남성 및 여성 성인(18세에서 65세)을 대상으로 임상적으로 인정받은 환자 전반적 인상-중증도 척도, PTSD 관련 결과 측정을 수행한다.
기간: 베이스라인, 4주, 8주 및 12주.
기저선 대비 12주차의 환자 전반적 인상-중증도 척도(PGI-S) 변화. 척도는 없음, 경증, 중등도, 중증 및 매우 중증의 범위로 구성됩니다.
베이스라인, 4주, 8주 및 12주.
HB-1의 효능을 측정하기 위해, PTSD를 가진 성인 남성 및 여성(18세에서 65세)에서 임상적으로 인정받은 Sheehan Disability Scale(SDS) 및 PTSD 관련 결과 측정 지표를 사용합니다.
기간: 기준선, 4주차, 8주차 및 12주차.
기저선 대비 12주차의 시한 장애 척도(SDS) 변화. 10점 척도는 최소 점수 0점(전혀 아님)에서 최대 점수 10점(극도로)까지입니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
기준선, 4주차, 8주차 및 12주차.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

HB BioTech, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 6월 3일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 24일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HB-PTSD-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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