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Segurança e Eficácia do HB-1 para TEPT: Um Estudo Multicêntrico, Randomizado, Duplo-Cego e Controlado por Placebo

10 de setembro de 2026 atualizado por: HB BioTech, LLC
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a eficácia do HB-1, em comparação com placebo, em doentes adultos, do sexo masculino e feminino, com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos, inclusive, com Perturbação de Stresse Pós-Traumático (PTSD).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio de dose flexível, multicêntrico, duplamente cego e controlado por placebo para adultos com Perturbação de Stress Pós-Traumático (PTSD).

Este estudo irá recrutar aproximadamente 200 (até 500) pacientes adultos diagnosticados com PTSD, sem comorbilidades neuropsiquiátricas ou médicas graves.

Os participantes serão recrutados em múltiplos locais na Austrália e/ou nos Estados Unidos.

Os pacientes serão tratados durante 12 semanas, seguido de uma visita de seguimento de segurança uma semana após a última dose do tratamento do estudo. A segurança será avaliada através da monitorização de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), sinais vitais, questionários, ECG e análises clínicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
    • Australian Capital Territory
      • Deakin, Australian Capital Territory, Austrália, 2600
        • Recrutamento
        • Paratus Clinical Research Canberra
        • Investigador principal:
          • Dr Amber Leah
        • Contato:
    • New South Wales
      • Charlestown, New South Wales, Austrália, 2290
        • Recrutamento
        • Novatrials
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr Vidushi Khatri
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • Recrutamento
        • East Sydney Doctors
        • Investigador principal:
          • Dr David Baker
        • Contato:
      • Waitara, New South Wales, Austrália, 2077
        • Recrutamento
        • Innovate Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Rachel Graham
        • Contato:
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Recrutamento
        • WSLHD Mental Health Services, Westmead Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Prof. Valsios Brakoulias
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália, 4006
      • Mackay, Queensland, Austrália, 4740
      • Morayfield, Queensland, Austrália, 4506
        • Recrutamento
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials, Morayfield
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chris Moller
      • New Farm, Queensland, Austrália, 4005
      • Sippy Downs, Queensland, Austrália, 4556
        • Recrutamento
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials, Sippy Downs
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amanda Thomson
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Recrutamento
        • South Australian Health and Medical Research Institute
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Frances Adams
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrália, 3053
      • Frankston, Victoria, Austrália, 3199
        • Recrutamento
        • Peninsula Therapeutic and Research Group
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jennifer Grunfeld
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Recrutamento
        • Monash Alfred Psychiatry Research Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr Rebecca Ho
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Recrutamento
        • Ramsay Clinic Albert Road
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Malcolm Hopwood
      • Northcote, Victoria, Austrália, 3070
        • Recrutamento
        • Paratus Clinical Research Melbourne
        • Contato:
        • Contato:
          • A/Prof Bernadette Fitzgibbon
        • Investigador principal:
          • Dr Kianoosh Noori Samie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Homem ou mulher com idade compreendida entre os 18 e os 65 anos, inclusive, no momento do consentimento informado.
  • Preenche os Critérios do DSM-V para TEPT.
  • Pontuação mínima no CAPS-5 de pelo menos 26 (com base na correspondência diagnóstica ideal no estudo de validação psicométrica definitivo do CAPS-5).
  • Clinicamente estável com a medicação atual e/ou regime terapêutico há pelo menos 2 meses, conforme determinado pelo Investigador.
  • Disposto a manter as doses atuais de outros medicamentos psiquiátricos durante a duração do ensaio.
  • Disposto e capaz de interromper com segurança quaisquer medicamentos que sejam contraindicados para serem tomados em conjunto com o HB-1, conforme determinado pelo Investigador.
  • Fluente em inglês.
  • Disposto a tomar HB-1.
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado indicando compreensão dos requisitos do estudo e vontade de cumprir as visitas agendadas e todos os procedimentos do estudo.
  • As participantes do sexo feminino devem ser cirurgicamente estéreis (ou ter um parceiro monogâmico que seja cirurgicamente estéril) ou estar pelo menos 2 anos após a menopausa ou concordar em comprometer-se a utilizar formas aceitáveis de contraceção (definidas como o uso de um dispositivo intrauterino, um método de barreira com espermicida, preservativos, qualquer forma de contracetivos hormonais ou abstinência) durante a duração do estudo. O Investigador deve usar o seu critério e familiaridade com o estilo de vida preferido e habitual do participante para compreender se o relato de abstinência pode ser confiável para alcançar 100% de eficácia. Os participantes do sexo masculino devem ser estéreis (biologicamente ou cirurgicamente) ou comprometerem-se a utilizar um método de contraceção fiável (preservativos com espermicida) durante a duração do estudo e durante 4 meses após a última dose do tratamento do estudo. Indivíduos que estão exclusivamente envolvidos em relações do mesmo sexo estão isentos dos requisitos de contraceção, mas devem concordar em cumprir as recomendações se se envolverem numa relação heterossexual.
  • As participantes do sexo feminino que são mulheres em idade fértil (MIF) devem ter um teste de gravidez negativo no Rastreio dentro de 7 dias antes da administração do tratamento do estudo.

Critérios de Exclusão:

  • Qualquer doença concomitante, condição ou tratamento em curso que possa interferir com a realização do estudo, ou que, na opinião do Investigador ou do Promotor, represente um risco inaceitável para o participante no estudo ou interfira com a interpretação dos dados do estudo.
  • Tratamento em curso com benzodiazepinas (por exemplo, alprazolam, diazepam, clonazepam, lorazepam) ou opiáceos (por exemplo, codeína, morfina), conforme avaliado por entrevista clínica e teste de toxicologia urinária.
  • Tratamento em curso com qualquer medicamento que tenha uma interação medicamentosa clinicamente significativa com telmisartan ou verapamil, de acordo com os rótulos da FDA para verapamil SR e telmisartan e de acordo com os compêndios padrão de interações medicamentosas. Estes incluem, mas não estão limitados a: Inibidores ou indutores do citocromo P450 (CYP)3A4 (incluindo certos inibidores da β-hidroxi β-metilglutaril-CoA [HMG-CoA] redutase), Ivabradina, Agentes Antihipertensivos (incluindo Bloqueadores Beta), Agentes Antiarrítmicos, Lítio, Carbamazepina, Rifampicina, Fenobarbital, ciclosporina, teofilina, Anestésicos por Inalação, Agentes de Bloqueio Neuromuscular, Telitromicina, inibidores de mTOR, bem como inibidores fortes da P-glicoproteína (por exemplo, macrólidos, ritonavir, itraconazol, cetoconazol, ciclosporina, ritonavir e ivermectina).
  • Diagnóstico de Perturbação Grave por Uso de Substâncias, Perturbação Obsessivo-Compulsiva (POC), Perturbação Bipolar I, Perturbação Bipolar II ou Perturbação Psicótica (de acordo com o SCID-V) ou Perturbação de Personalidade Borderline (de acordo com o Short-Bord).
  • Ideiação e comportamento suicida ativos (pontuação na Escala de Avaliação da Gravidade do Suicídio de Columbia [C-SSRS] ≥ 4 no Rastreio, ou que tenha feito uma tentativa de suicídio grave nos últimos 3 meses).
  • Doença cardíaca grave não controlada nos 6 meses anteriores ao Rastreio, incluindo, mas não limitada a: hipertensão grave não controlada, hipotensão (abaixo de 90/60 mmHg); angina instável; enfarte do miocárdio (EM) ou acidente vascular cerebral (AVC).
  • Quaisquer anomalias clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG) no rastreio.
  • Função hepática inadequada definida como bilirrubina total > 1,5 × o limite superior do normal (LSN) de cada instituição, aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) > 3 × o LSN de cada instituição.
  • Função renal inadequada definida como creatinina sérica > 1,5 × o LSN de cada instituição e/ou taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 60 mL/min.
  • Quaisquer anomalias clinicamente significativas nas avaliações laboratoriais clínicas, conforme avaliado pelo Investigador.
  • Já em tratamento com telmisartan ou verapamil ou ambos.
  • Contraindicação documentada para tomar telmisartan ou verapamil: (por exemplo, alergia medicamentosa prévia, distrofia muscular de Duchenne, miastenia gravis).
  • Grávida ou a amamentar.
  • Participação noutro ensaio clínico atual ou ensaio anterior nos últimos três meses.
  • Evidência na análise de urina de exposição a substâncias que possam interferir com os testes do HB-1 (a critério do investigador).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HB-1
O HB-1 será fornecido como um comprimido com dois princípios ativos farmacêuticos.
Medicamento: HB-1

O HB-1 será fornecido como um comprimido de duplo ingrediente farmacêutico ativo. As duas doses de HB-1 para este estudo incluem 64/192 e 86/258 de telmisartan/verapamil de libertação prolongada, utilizando comprimidos de dupla camada únicos.

Todos os sujeitos randomizados para receber HB-1 começarão com a dose de 64/192mg tomada como um comprimido uma vez por dia.

Em cada visita mensal, a tolerância e resposta ao tratamento serão avaliadas utilizando critérios objetivos de aumento de dose. Tanto na Semana 4 como na Semana 8, todos os sujeitos serão avaliados para aumento de dose. Os sujeitos que demonstrarem uma redução de 50% ou mais na pontuação total do CAPS-5 permanecerão em tratamento com HB-1 (ou Placebo) na mesma dose. Os sujeitos com menos de 50% de redução no CAPS-5, que não tenham experimentado nenhum evento adverso de Grau 3 ou superior relacionado com o medicamento do estudo desde a visita anterior, terão a dose aumentada para 86/258mg de telmisartan/verapamil de libertação prolongada. Após o aumento, os sujeitos permanecerão na dose mais elevada durante o restante do estudo.
Comparador de Placebo: Placebo
O Placebo correspondente será fornecido em forma de comprimido.
Medicamento: Placebo
O Placebo Correspondente será dispensado aos sujeitos análogos no grupo Placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para medir a eficácia do HB-1 nos sintomas de Perturbação de Stresse Pós-Traumático avaliados pelo clínico em adultos do sexo masculino e feminino (idade 18 a 65 anos) com Perturbação de Stresse Pós-Traumático.
Prazo: Baseline, Semana 4, Semana 8 e Semana 12.

Alteração da Linha de Base para a Semana 12 na Escala de PTSD Administrada por Clínicos para o Manual de Diagnóstico e Estatística das Perturbações Mentais, Quinta Edição (DSM-5) (CAPS-5), Versão do Último Mês.

A escala de gravidade dos sintomas de 5 pontos da Escala de PTSD Administrada por Clínicos-5 é utilizada para todos os sintomas de Perturbação de Stress Pós-Traumático.

A escala tem uma pontuação mínima de zero (Ausente), Um (Leve), Dois (Moderado), Três (Grave) e Quatro (Extremo) (a pontuação máxima é 4). Pontuação mais elevada indica um pior resultado.
Baseline, Semana 4, Semana 8 e Semana 12.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para medir a eficácia do HB-1 na impressão clínica global (CGI) e noutras medidas de resultado relacionadas com Perturbação de Stresse Pós-Traumático (PSPT), clinicamente aceites, em adultos masculinos e femininos (idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos) com PSPT.
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas. Linha de base, Semana 4, Semana 8 e Semana 12.

Alteração da Linha de Base para a Semana 12 na Escala de Impressão Clínica Global-Gravidade (CGI-S).

A Escala de Impressão Clínica Global-Gravidade (CGI-S) de 8 pontos tem uma pontuação mínima de Zero (Não avaliado), Um (Normal, não doente de todo), Dois (Doente limítrofe), Três (Ligeiramente doente), Quatro (Moderadamente doente), Cinco (Marcadamente doente), Seis (Gravemente doente) e Sete (Entre os doentes mais extremamente doentes) (a pontuação máxima é 7). Uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas. Linha de base, Semana 4, Semana 8 e Semana 12.
Para medir a eficácia do HB-1 na Escala de Stress Percebido (PSS) clinicamente aceite, medidas de resultado relacionadas com Perturbação de Stress Pós-Traumático (PTSD) em adultos masculinos e femininos (idade de 18 a 65 anos) com PTSD.
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8 e Semana 12.
Alteração desde a linha de base até à Semana 12 na Escala de Stress Percebido (PSS). A Escala de Stress Percebido (PSS) de 5 pontos tem uma pontuação mínima de Zero (Nunca), Um (Quase nunca), Dois (Às vezes), Três (Com alguma frequência) e Quatro (Muito frequentemente) (a pontuação máxima é 4). Uma pontuação mais elevada indica um pior resultado.
Linha de base, Semana 4, Semana 8 e Semana 12.
Para medir a eficácia do HB-1 no Inventário Breve de Sintomas (BSI) clinicamente aceite, medidas de resultados relacionados com o PTSD em adultos do sexo masculino e feminino (idades dos 18 aos 65 anos) com PTSD.
Prazo: Baseline, Semana 4, Semana 8 e Semana 12.
Alteração desde o início até à semana 12 no Inventário Breve de Sintomas (BSI). A escala tem uma pontuação mínima de zero (Nada), além de outras pontuações incluindo um (Um pouco), dois (Moderadamente), três (Bastante) e 4 (Extremamente) (a pontuação máxima é 4). Uma pontuação mais elevada indica um pior resultado.
Baseline, Semana 4, Semana 8 e Semana 12.
Para medir a eficácia do HB-1 na Escala de Gravidade da Impressão Global do Paciente, clinicamente aceite, medidas de resultados relacionados com o Transtorno de Stress Pós-Traumático (TEPT) em adultos masculinos e femininos (idade de 18 a 65 anos) com TEPT.
Prazo: Baseline, Semana 4, Semana 8 e Semana 12.
Alteração desde o início até à Semana 12 na Escala de Impressão Global do Doente-Gravidade (PGI-S). A escala varia entre Nenhum, Ligeiro, Moderado, Grave e Muito Grave.
Baseline, Semana 4, Semana 8 e Semana 12.
Para medir a eficácia do HB-1 na Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS) clinicamente aceite, medidas de resultados relacionados com PTSD em adultos masculinos e femininos (idade 18 a 65 anos) com PTSD.
Prazo: Basal, Semana 4, Semana 8 e Semana 12.
Alteração da linha de base para a Semana 12 na Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS). A escala de 10 pontos tem uma pontuação mínima de Zero (Nada) e uma pontuação máxima de Dez (Extremamente). Uma pontuação mais elevada indica um pior resultado.
Basal, Semana 4, Semana 8 e Semana 12.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

HB BioTech, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

30 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HB-PTSD-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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