Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Sécurité et efficacité de HB-1 pour le TSPT : étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo

10 septembre 2026 mis à jour par: HB BioTech, LLC

Sécurité et Efficacité du HB-1 pour l'ESPT : Étude Multicentrique, Randomisée, en Double Insu, Contrôlée par Placebo

L'objectif de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité du HB-1, par rapport au placebo, chez des patients adultes de sexe masculin et féminin âgés de 18 à 65 ans, inclus, souffrant de trouble de stress post-traumatique (TSPT).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai à doses flexibles, multicentrique, en double aveugle et contrôlé par placebo pour les adultes souffrant de trouble de stress post-traumatique (TSPT).

Cette étude recrutera environ 200 (jusqu'à 500) patients adultes diagnostiqués avec un TSPT, sans comorbidités neuropsychiatriques ou médicales sévères.

Les participants seront recrutés sur plusieurs sites en Australie et/ou aux États-Unis.

Les patients seront traités pendant 12 semaines, suivis d'une visite de suivi de sécurité une semaine après leur dernière dose de traitement de l'étude. La sécurité sera évaluée par la surveillance des événements indésirables émergents du traitement (EIET), des signes vitaux, des questionnaires, de l'ECG et des analyses de laboratoire clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • Australian Capital Territory
      • Deakin, Australian Capital Territory, Australie, 2600
        • Recrutement
        • Paratus Clinical Research Canberra
        • Chercheur principal:
          • Dr Amber Leah
        • Contact:
    • New South Wales
      • Charlestown, New South Wales, Australie, 2290
        • Recrutement
        • Novatrials
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr Vidushi Khatri
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • Recrutement
        • East Sydney Doctors
        • Chercheur principal:
          • Dr David Baker
        • Contact:
      • Waitara, New South Wales, Australie, 2077
        • Recrutement
        • Innovate Clinical Research
        • Chercheur principal:
          • Rachel Graham
        • Contact:
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Recrutement
        • WSLHD Mental Health Services, Westmead Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Prof. Valsios Brakoulias
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4006
      • Mackay, Queensland, Australie, 4740
      • Morayfield, Queensland, Australie, 4506
        • Recrutement
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials, Morayfield
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chris Moller
      • New Farm, Queensland, Australie, 4005
      • Sippy Downs, Queensland, Australie, 4556
        • Recrutement
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials, Sippy Downs
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Amanda Thomson
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Recrutement
        • South Australian Health and Medical Research Institute
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Frances Adams
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australie, 3053
      • Frankston, Victoria, Australie, 3199
        • Recrutement
        • Peninsula Therapeutic and Research Group
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jennifer Grunfeld
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Recrutement
        • Monash Alfred Psychiatry Research Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr Rebecca Ho
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Recrutement
        • Ramsay Clinic Albert Road
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Malcolm Hopwood
      • Northcote, Victoria, Australie, 3070
        • Recrutement
        • Paratus Clinical Research Melbourne
        • Contact:
        • Contact:
          • A/Prof Bernadette Fitzgibbon
        • Chercheur principal:
          • Dr Kianoosh Noori Samie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Homme ou femme âgé(e) de 18 à 65 ans inclus au moment du consentement éclairé.
  • Remplit les critères du DSM-V pour le TSPT.
  • Score CAPS-5 minimum d'au moins 26 (selon la correspondance diagnostique optimale dans l'étude de validation psychométrique définitive du CAPS-5).
  • Cliniquement stable sous le traitement médicamenteux et/ou le régime thérapeutique actuel depuis au moins 2 mois, selon l'investigateur.
  • Accepte de maintenir les doses actuelles des autres médicaments psychiatriques pendant toute la durée de l'essai.
  • Accepte et est capable d'arrêter en toute sécurité tout médicament contre-indiqué avec le HB-1, selon l'investigateur.
  • Maîtrise de l'anglais.
  • Accepte de prendre le HB-1.
  • Accepte et est capable de fournir un consentement éclairé indiquant une compréhension des exigences de l'étude et une volonté de se conformer aux visites programmées et à toutes les procédures de l'étude.
  • Les sujets de sexe féminin doivent être stérilisés chirurgicalement (ou avoir un partenaire monogame stérilisé chirurgicalement) ou être ménopausées depuis au moins 2 ans ou accepter d'utiliser des méthodes de contraception acceptables (définies comme l'utilisation d'un dispositif intra-utérin, d'une méthode barrière avec spermicide, de préservatifs, de toute forme de contraceptifs hormonaux ou l'abstinence) pendant la durée de l'étude. L'investigateur utilisera son jugement et sa connaissance du mode de vie habituel et préféré du sujet pour évaluer si le signalement de l'abstinence peut être fiable pour atteindre une efficacité de 100 %. Les sujets de sexe masculin doivent être stériles (biologiquement ou chirurgicalement) ou s'engager à utiliser une méthode de contraception fiable (préservatifs avec spermicide) pendant toute la durée de l'étude et pendant 4 mois après la dernière dose du traitement à l'étude. Les personnes exclusivement engagées dans des relations homosexuelles sont exemptées des exigences de contraception mais doivent accepter de respecter les recommandations si elles s'engagent dans une relation hétérosexuelle.
  • Les sujets de sexe féminin en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif au dépistage dans les 7 jours précédant l'administration du traitement à l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Toute maladie, affection ou traitement concomitant en cours pouvant interférer avec la conduite de l'étude ou qui, selon l'investigateur ou le promoteur, présenterait un risque inacceptable pour le participant ou interférerait avec l'interprétation des données de l'étude.
  • Traitement en cours par benzodiazépines (par ex. alprazolam, diazépam, clonazépam, lorazépam) ou opiacés (par ex. codéine, morphine), évalué par entretien clinique et test toxicologique urinaire.
  • Traitement en cours par tout médicament ayant une interaction médicamenteuse cliniquement significative avec le telmisartan ou le vérapamil, selon les notices FDA du vérapamil SR et du telmisartan et les compendiums standard d'interactions médicamenteuses. Ceux-ci incluent, sans s'y limiter : les inhibiteurs ou inducteurs du cytochrome P450 (CYP)3A4 (y compris certains inhibiteurs de la β-hydroxy β-méthylglutaryl-CoA [HMG-CoA] réductase), l'ivabradine, les agents antihypertenseurs (y compris les bêta-bloquants), les agents antiarythmiques, le lithium, la carbamazépine, la rifampicine, le phénobarbital, la cyclosporine, la théophylline, les anesthésiques par inhalation, les agents de blocage neuromusculaire, le télithromycine, les inhibiteurs de mTOR ainsi que les inhibiteurs puissants de la P-glycoprotéine (par ex. les macrolides, le ritonavir, l'itraconazole, le kétoconazole, la cyclosporine, le ritonavir et l'ivermectine).
  • Diagnostic de trouble sévère lié à l'utilisation de substances, de trouble obsessionnel-compulsif (TOC), de trouble bipolaire I, de trouble bipolaire II ou de trouble psychotique (selon le SCID-V) ou de trouble de la personnalité borderline (selon le Short-Bord).
  • Idéation et comportement suicidaires actifs (score Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS] ≥ 4 au dépistage, ou tentative de suicide grave au cours des 3 derniers mois).
  • Maladie cardiaque sévère non contrôlée dans les 6 mois précédant le dépistage, incluant, sans s'y limiter : hypertension sévère non contrôlée, hypotension (inférieure à 90/60 mmHg) ; angor instable ; infarctus du myocarde (IDM) ou accident vasculaire cérébral (AVC).
  • Toute anomalie électrocardiographique (ECG) cliniquement significative au dépistage.
  • Fonction hépatique inadéquate définie par une bilirubine totale > 1,5 × la limite supérieure de la normale (LSN) de chaque institution, aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) > 3 × la LSN de chaque institution.
  • Fonction rénale inadéquate définie par une créatinine sérique > 1,5 × la LSN de chaque institution et/ou un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 60 mL/min.
  • Toute anomalie cliniquement significative dans les évaluations de laboratoire clinique, selon l'investigateur.
  • Déjà sous traitement par telmisartan ou vérapamil ou les deux.
  • Contre-indication documentée à la prise de telmisartan ou de vérapamil : (par ex., allergie médicamenteuse antérieure, dystrophie musculaire de Duchenne, myasthénie grave).
  • Enceinte ou allaitante.
  • Participation à un autre essai clinique en cours ou essai antérieur au cours des trois derniers mois.
  • Preuve à l'analyse d'urine d'une exposition à des substances pouvant interférer avec les tests du HB-1 (selon la discrétion de l'investigateur).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HB-1
HB-1 sera fourni sous forme de comprimé à double principe actif.
Médicament: HB-1

HB-1 sera fourni sous forme de comprimé à double principe actif. Les deux doses de HB-1 pour cette étude incluent 64/192 et 86/258 telmisartan/vérapamil à libération prolongée, en utilisant des comprimés bicouches uniques.

Tous les sujets randomisés pour recevoir HB-1 commenceront avec la dose de 64/192 mg prise sous forme d'un comprimé une fois par jour.

À chaque visite mensuelle, la tolérance et la réponse au traitement seront évaluées à l'aide de critères objectifs d'augmentation de dose. À la semaine 4 et à la semaine 8, tous les sujets seront évalués pour une augmentation de dose. Les sujets présentant une réduction de 50 % ou plus du score total CAPS-5 resteront sous traitement avec HB-1 (ou placebo) à la même dose. Les sujets avec une réduction inférieure à 50 % du CAPS-5, qui n'ont présenté aucun événement indésirable de grade 3 ou plus lié au médicament de l'étude depuis la visite précédente, verront leur dose augmentée à 86/258 mg de telmisartan/vérapamil à libération prolongée. Après l'augmentation, les sujets resteront à la dose plus élevée pendant le reste de l'étude.
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo correspondant sera fourni sous forme de comprimé.
Médicament: Placebo
Le placebo correspondant sera dispensé aux sujets analogues dans le groupe Placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer l'efficacité de HB-1 sur les symptômes du trouble de stress post-traumatique évalués par les cliniciens chez des adultes hommes et femmes (âgés de 18 à 65 ans) souffrant de trouble de stress post-traumatique.
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12.

Variation par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 12 sur l'échelle de stress post-traumatique administrée par le clinicien pour le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5) (CAPS-5), version du mois passé.

L'échelle de sévérité des symptômes à 5 points de l'échelle de stress post-traumatique administrée par le clinicien-5 est utilisée pour tous les symptômes du trouble de stress post-traumatique.

L'échelle a un score minimum de zéro (Absent), Un (Léger), Deux (Modéré), Trois (Sévère) et Quatre (Extrême) (le score maximum est de 4). Un score plus élevé indique un résultat moins favorable.
Baseline, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour mesurer l'efficacité de HB-1 sur l'impression clinique globale (CGI) et d'autres mesures de résultats liés au trouble de stress post-traumatique (TSPT) cliniquement acceptées, chez des adultes des deux sexes (âgés de 18 à 65 ans) souffrant de TSPT.
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines. Référence, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12.

Variation par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 12 sur l'Échelle d'Impression Clinique Globale - Sévérité (CGI-S).

L'Échelle d'Impression Clinique Globale - Sévérité (CGI-S) à 8 points a un score minimum de Zéro (Non évalué), Un (Normal, pas du tout malade), Deux (Limite malade), Trois (Légèrement malade), Quatre (Modérément malade), Cinq (Nettement malade), Six (Gravement malade) et Sept (Parmi les patients les plus extrêmement malades) (le score maximum est de 7). Un score plus élevé indique un résultat moins favorable.
De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines. Référence, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12.
Pour mesurer l'efficacité de HB-1 sur l'échelle de stress perçu (PSS) cliniquement acceptée, les mesures de résultats liés au trouble de stress post-traumatique (TSPT) chez les adultes hommes et femmes (âgés de 18 à 65 ans) atteints de TSPT.
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8 et semaine 12.
Évolution de la valeur initiale à la semaine 12 sur l'échelle de stress perçu (PSS). L'échelle de stress perçu (PSS) à 5 points a un score minimum de Zéro (Jamais), Un (Presque jamais), Deux (Parfois), Trois (Assez souvent) et Quatre (Très souvent) (le score maximum est 4). Un score plus élevé indique un résultat moins favorable.
Baseline, semaine 4, semaine 8 et semaine 12.
Pour mesurer l'efficacité de HB-1 sur l'Inventaire Bref des Symptômes (BSI) cliniquement accepté, les mesures de résultats liés au TSPT chez les adultes masculins et féminins (âgés de 18 à 65 ans) souffrant de TSPT.
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12.
Changement par rapport à la valeur de base à la semaine 12 sur l'Inventaire abrégé des symptômes (BSI). L'échelle a un score minimum de zéro (Pas du tout), ainsi que d'autres scores incluant un (Un peu), deux (Modérément), trois (Assez) et quatre (Extrêmement) (le score maximum est de 4). Un score plus élevé indique un résultat moins favorable.
Baseline, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12.
Pour mesurer l'efficacité de HB-1 sur l'échelle de sévérité de l'impression globale du patient cliniquement acceptée, les mesures de résultats liés au trouble de stress post-traumatique (TSPT) chez des adultes hommes et femmes (âgés de 18 à 65 ans) atteints de TSPT.
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12.
Changement par rapport à la valeur initiale à la Semaine 12 sur l'échelle d'impression globale du patient - sévérité (PGI-S). L'échelle va de Aucun, Léger, Modéré, Sévère à Très sévère.
Baseline, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12.
Pour mesurer l'efficacité du HB-1 sur l'échelle de handicap de Sheehan (SDS) cliniquement acceptée, les mesures de résultats liés au TSPT chez les adultes masculins et féminins (âgés de 18 à 65 ans) atteints de TSPT.
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12.
Évolution par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 12 sur l'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS). L'échelle à 10 points a un score minimum de zéro (Pas du tout) et un score maximum de dix (Extrêmement). Un score plus élevé indique un résultat moins favorable.
Baseline, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HB BioTech, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2026

Première publication (Réel)

30 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HB-PTSD-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner