Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HB-1:n turvallisuus ja teho PTSD:hen: monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoplasebokontrolloitu tutkimus

torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: HB BioTech, LLC

HB-1:n turvallisuus ja teho PTSD:ssä: monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää HB-1:n turvallisuus ja tehokkuus verrattuna lumelääkkeeseen 18–65-vuotiailla (mukaan lukien) miehillä ja naisilla, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on joustava-annoksinen, monikeskuksinen, kaksoissokkotutkimus, joka on suunnattu aikuisille, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD).

Tähän tutkimukseen osallistuu noin 200 (enintään 500) aikuista potilasta, joilla on diagnosoitu PTSD ilman vakavia neuropsykiatrisia tai lääketieteellisiä komorbiditeetteja.

Osallistujat rekrytoidaan useista kohteista Australiasta ja/tai Yhdysvalloista.

Potilaita hoidetaan 12 viikon ajan, minkä jälkeen heille tehdään turvallisuuden seurantakäynti viikko viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Turvallisuutta arvioidaan seuraamalla hoidon aikana ilmaantuvia haittatapahtumia (TEAE), elintoimintojen merkkejä, kyselylomakkeita, EKG:ta ja kliinistä laboratoriotutkimuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Deakin, Australian Capital Territory, Australia, 2600
        • Rekrytointi
        • Paratus Clinical Research Canberra
        • Päätutkija:
          • Dr Amber Leah
        • Ottaa yhteyttä:
    • New South Wales
      • Charlestown, New South Wales, Australia, 2290
        • Rekrytointi
        • Novatrials
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr Vidushi Khatri
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Rekrytointi
        • East Sydney Doctors
        • Päätutkija:
          • Dr David Baker
        • Ottaa yhteyttä:
      • Waitara, New South Wales, Australia, 2077
        • Rekrytointi
        • Innovate Clinical Research
        • Päätutkija:
          • Rachel Graham
        • Ottaa yhteyttä:
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Rekrytointi
        • WSLHD Mental Health Services, Westmead Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Prof. Valsios Brakoulias
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
      • Mackay, Queensland, Australia, 4740
      • Morayfield, Queensland, Australia, 4506
        • Rekrytointi
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials, Morayfield
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Chris Moller
      • New Farm, Queensland, Australia, 4005
      • Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
        • Rekrytointi
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials, Sippy Downs
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Amanda Thomson
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekrytointi
        • South Australian Health and Medical Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Frances Adams
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Rekrytointi
        • Peninsula Therapeutic and Research Group
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jennifer Grunfeld
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekrytointi
        • Monash Alfred Psychiatry Research Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr Rebecca Ho
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekrytointi
        • Ramsay Clinic Albert Road
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Malcolm Hopwood
      • Northcote, Victoria, Australia, 3070
        • Rekrytointi
        • Paratus Clinical Research Melbourne
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • A/Prof Bernadette Fitzgibbon
        • Päätutkija:
          • Dr Kianoosh Noori Samie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Mies tai nainen, ikä 18–65 vuotta (mukaan lukien) tiedostetun suostumuksen antamishetkellä.
  • Täyttää DSM-V:n PTSD-kriteerit.
  • Vähintään 26 pistettä CAPS-5-testissä (perustuen optimaaliseen diagnostiseen vastaavuuteen CAPS-5:n psykometrisessä validaatiotutkimuksessa).
  • Kliinisesti vakaa nykyisessä lääkityksessä ja/tai terapiasuunnitelmassa vähintään 2 kuukautta, tutkijan arvioimana.
  • Halukas pysymään muiden psykiatristen lääkkeiden nykyisissä annoksissa koko tutkimuksen ajan.
  • Halukas ja kykenevä turvallisesti keskeyttämään kaikki lääkkeet, jotka ovat kontraindikoituja HB-1:n kanssa yhteiskäytössä, tutkijan arvioimana.
  • Sujuva englannin kielen taito.
  • Halukas ottamaan HB-1:n.
  • Halukas ja kykenevä antamaan tiedostetun suostumuksen, joka osoittaa tutkimuksen vaatimusten ymmärtämisen ja halukkuuden noudattaa suunniteltuja käyntejä ja kaikkia tutkimusmenettelyjä.
  • Naissubjektien on oltava kirurgisesti steriilejä (tai heillä on yksiavioinen partneri, joka on kirurgisesti steriili) tai oltava vähintään 2 vuotta menopaussin jälkeisiä tai suostuttava käyttämään hyväksyttyjä ehkäisykeinoja (määritelty kuten kierukka, estomenetelmä spermatisidiaineella, kondomit, mikä tahansa hormonaalinen ehkäisymenetelmä tai seksuaalinen pidättyvyys) koko tutkimuksen ajan. Tutkijan tulee käyttää harkintaansa ja tuntemusta subjektin ensisijaisesta ja tavallisesta elämäntyylistä ymmärtääkseen, voidaanko pidättyvyydestä raportointiin luottaa saavuttamaan 100 % tehokkuus. Missubjektien on oltava steriilejä (biologisesti tai kirurgisesti) tai suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää (kondomeja spermatisidiaineella) koko tutkimuksen ajan ja 4 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Henkilöt, jotka ovat yksinomaan samaa sukupuolta olevissa suhteissa, ovat vapautettuja ehkäisykriteereistä, mutta heidän on suostuttava noudattamaan suosituksia, jos he osallistuvat heteroseksuaaliseen suhteeseen.
  • Naissubjektien, jotka ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia (WOCBP), on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa 7 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen annosta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa meneillään oleva samanaikainen sairaus, tila tai hoito, joka voisi häiritä tutkimuksen suorittamista tai joka tutkijan tai rahoittajan mielestä aiheuttaisi tutkimukseen osallistujalle kohtuuttoman riskin tai häiritsisi tutkimusaineiston tulkintaa.
  • Meneillään oleva bentsodiatsepiinien (esim. alpratsolaami, diasepaami, klonatsepaami, loratsepaami) tai opiaattien (esim. kodeiini, morfiini) hoito, arvioituna kliinisellä haastattelulla ja virtsatoksisologisella testauksella.
  • Meneillään oleva hoito millä tahansa lääkkeellä, jolla on kliinisesti merkittävä lääke-lääke-vuorovaikutus joko telmisartaanin tai verapamiilin kanssa, verapamiili SR:n ja telmisartaanin FDA-merkinnöistä ja standardilääkevuorovaikutuskokoelmista. Näihin kuuluvat muun muassa: Sytohromi P450 (CYP)3A4:n estäjät tai induktorit (mukaan lukien tietyt β-hydroksi β-metyyliglutaryyli-CoA [HMG-CoA] -reduktaasin estäjät), ivabradiini, antihipertensiiviset aineet (mukaan lukien beetasalpaajat), antiarytmiset aineet, litium, karbamatsepiini, rifampisiini, fenybarbitaali, syklosporiini, teofylliini, inhalaatioanesteettiset aineet, neuromuskulaariset lihasrelaksantit, telitromysiini, mTOR-estäjät sekä voimakkaat P-glykoproteiinin estäjät (esim. makrolidit, ritonaviiri, itrakonatsoli, ketokonatsoli, syklosporiini, ritonaviiri ja ivermektiini).
  • Diagnoosi vakavasta päihdehäiriöstä, pakko-oireisesta häiriöstä (OCD), bipolaari I -häiriöstä, bipolaari II -häiriöstä tai psykoottisesta häiriöstä (SCID-V:n mukaan) tai rajapersoonallisuushäiriöstä (Short-Bordin mukaan).
  • Aktiiviset itsemurha-ajatukset ja -käyttäytyminen (Columbia-itsemurhavaarallisuuden arviointiasteikko [C-SSRS] -pistemäärä ≥ 4 seulonnassa tai vakavan itsemurhayrityksen tehnyt viimeisten 3 kuukauden aikana).
  • Vakava hallitsematon sydäntauti 6 kuukauden kuluessa seulonnasta, mukaan lukien mutta ei rajoittuen: vakava hallitsematon hypertensio, hypotensio (alle 90/60 mmHg); epävakaa angina pektoris; sydäninfarkti (MI) tai aivoverenkiertohäiriö (CVA).
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sähkökardiogrammi (EKG) -poikkeavuus seulonnassa.
  • Riittämätön maksatoiminta, määritelty kokonaisbilirubiiniksi > 1,5 × kunkin laitoksen yläraja (ULN), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3 × kunkin laitoksen ULN-alue.
  • Riittämätön munuaistoiminta, määritelty seerumin kreatiniiniksi > 1,5 × kunkin laitoksen ULN-alue ja/tai arvioiduksi glomerulaariseksi suodatusnopeudeksi (eGFR) < 60 ml/min.
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus kliinisissä laboratoriotutkimuksissa tutkijan arvioimana.
  • Jo telmisartaanin tai verapamiilin tai molempien hoidossa.
  • Dokumentoitu kontraindikaatio telmisartaanin tai verapamiilin käytölle: (esim. aiempi lääkeallergia, Duchennen lihasdystrofia, myasthenia gravis).
  • Raskaana tai imettävä.
  • Osallistuminen toiseen meneillään olevaan kliiniseen tutkimukseen tai edelliseen tutkimukseen viimeisten kolmen kuukauden aikana.
  • Virtsatutkimuksen todiste altistumisesta aineille, jotka voivat häiritä HB-1-testausta (tutkijan harkinnan mukaan).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HB-1
HB-1 toimitetaan kaksoisaktiivisen lääkeainetablettina.
Lääke: HB-1

HB-1 toimitetaan kaksoisaktiivisena farmaseuttisena ainesosana sisältävänä tablettina. Tämän tutkimuksen kaksi HB-1-annosta sisältävät 64/192 ja 86/258 telmisartaanin/verapamiilin laajennettua vapautumista käyttäen uniikkeja kaksikerroksisia tabletteja.

Kaikki HB-1:lle satunnaistetut kohteet alkavat 64/192 mg annoksella, joka otetaan yhtenä tablettina kerran päivässä.

Jokaisella kuukausittaisella käynnillä hoidon siedettävyyttä ja vastetta arvioidaan käyttäen objektiivisia annoksenkorotuskriteerejä. Sekä viikolla 4 että viikolla 8 kaikkia kohteita arvioidaan annoksenkorotusta varten. Kohteet, jotka osoittavat 50 %:n tai suuremman vähennyksen CAPS-5 kokonaispisteissä, jatkavat hoitoa HB-1:llä (tai lumelääkkeellä) samalla annoksella. Kohteille, joilla on alle 50 %:n vähennys CAPS-5:ssä ja jotka eivät ole kohdanneet hoidon aikana esiintyneitä tutkimuslääkkeeseen liittyviä 3. tai korkeamman asteen haittatapahtumia edellisestä käynnistä lähtien, annosta korotetaan 86/258 mg telmisartaanin/verapamiilin laajennettuun annokseen. Korotuksen jälkeen kohteet pysyvät korkeammalla annoksella tutkimuksen loppuun asti.
Placebo Comparator: Placebo
Matched Placebo toimitetaan tabletin muodossa.
Lääke: Placebo
Vastaavaa lumelääkettä annetaan analogisille koehenkilöille Placebo-ryhmässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittaa HB-1:n tehoa lääkärin arvioimiin posttraumaattisen stressihäiriön oireisiin miehillä ja naisilla (18–65-vuotiailla), joilla on posttraumaattinen stressihäiriö.
Aikaikkuna: Alkutila, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12.

Muutos perusarvosta viikkoon 12 Kliinikon toteuttamassa PTSD-asteikossa (CAPS-5) DSM-5:lle, viimeisen kuukauden versiossa.

Viisipisteistä Kliinikon toteuttamaa PTSD-asteikkoa 5 oireiden vakavuusasteikkoa käytetään kaikille post-traumaattisen stressihäiriön oireille.

Asteikon vähimmäispistemäärä on nolla (puuttuu), yksi (lievä), kaksi (kohtalainen), kolme (vaikea) ja neljä (erittäin vaikea) (maksimipistemäärä on 4). Korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa lopputulosta.
Alkutila, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittaa HB-1:n tehoa kliinisessä kokonaisarvioinnissa (CGI) ja muissa kliinisesti hyväksytyissä, posttraumaattiseen stressihäiriöön (PTSD) liittyvissä lopputulosmittauksissa aikuisilla miehillä ja naisilla (ikä 18–65 vuotta), joilla on PTSD.
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon loppuun 12 viikon kohdalla. Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12.

Muutos perusarvosta viikolle 12 Kliinisessä yleiskuvassa - vakavuusasteikolla (CGI-S).

8-pisteisessä Kliinisessä yleiskuvassa - vakavuusasteikolla (CGI-S) minimipistemäärä on nolla (Ei arvioitu), yksi (Normaali, ei lainkaan sairas), kaksi (Raja-tapaus sairas), kolme (Lievä sairas), neljä (Kohtalainen sairas), viisi (Huomattavan sairas), kuusi (Vakavasti sairas) ja seitsemän (Yksi kaikkein vakavimmista potilaista) (maksimipistemäärä on 7). Korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa lopputulosta.
Rekrytoinnista hoidon loppuun 12 viikon kohdalla. Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12.
Mittaamaan HB-1:n tehoa kliinisesti hyväksytyllä koetun stressin asteikolla (PSS), posttraumaattiseen stressihäiriöön (PTSD) liittyvillä lopputulosmittareilla miehillä ja naisilla (ikä 18–65 vuotta), joilla on PTSD.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12.
Muutos perusarvosta viikkoon 12 havaitussa stressiasteikossa (PSS).
Viisipisteisellä havaitun stressin asteikolla (PSS) on vähimmäispistemäärä nolla (ei koskaan), yksi (melkein ei koskaan), kaksi (joskus), kolme (melko usein) ja neljä (hyvin usein) (maksimipistemäärä on 4).
Korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa lopputulosta.
Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12.
Mittaa HB-1:n tehoa kliinisesti hyväksytyssä Brief Symptom Inventory (BSI) -mittarissa, PTSD:hen liittyvissä lopputulosmittareissa miehillä ja naisilla (ikä 18–65 vuotta), joilla on PTSD.
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 4, Viikko 8 ja Viikko 12.
Muutos perustasosta 12. viikkoon Brief Symptom Inventory (BSI) -kyselyssä. Asteikon pienin pistemäärä on nolla (Ei lainkaan), sekä muut arvot kuten yksi (Vähän), kaksi (Kohtalaisesti), kolme (Melko paljon) ja neljä (Erittäin paljon) (maksimipistemäärä on 4). Korkeampi pistemäärä viittaa huonompaan tulokseen.
Perustaso, Viikko 4, Viikko 8 ja Viikko 12.
Mittaa HB-1:n tehokkuutta kliinisesti hyväksytyllä potilaan kokonaisarviointiasteikolla (Patient Global Impression-Severity Scale), posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) liittyvillä tulostekijöillä miehillä ja naisilla (18–65-vuotiaat) PTSD-potilailla.
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 4, Viikko 8 ja Viikko 12.
Muutos lähtötasosta 12. viikkoon potilaan globaalin vaikutuksen vakavuusasteikolla (PGI-S). Asteikko vaihtelee Ei lainkaan, Lievä, Kohtalainen, Vakava ja Erittäin vakava.
Perustaso, Viikko 4, Viikko 8 ja Viikko 12.
Mittaa HB-1:n tehokkuutta kliinisesti hyväksytyssä Sheehan Disability Scale (SDS) -mittarissa, PTSD:hen liittyvissä tuloksissa aikuisilla miehillä ja naisilla (ikä 18–65 vuotta), joilla on PTSD.
Aikaikkuna: Alkutila, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12.
Muutos lähtötasolta viikkoon 12 Sheehanin toimintakyvyn asteikolla (SDS).
Kymmenpisteisellä asteikolla on vähimmäispisteet Nolla (Ei lainkaan) ja enimmäispisteet Kymmenen (Äärimmäisen).
Korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa tulosta.
Alkutila, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HB BioTech, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HB-PTSD-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa