Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost přípravku HB-1 při PTSD: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

31. března 2026 aktualizováno: Honeybrains Biotech LLC

Bezpečnost a účinnost přípravku HB-1 u PTSD: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Cílem této studie je zjistit bezpečnost a účinnost přípravku HB-1 ve srovnání s placebem u dospělých pacientů mužského a ženského pohlaví ve věku od 18 do 65 let včetně, kteří trpí posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je flexibilní dávkování, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie pro dospělé s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD).

Tato studie zařadí přibližně 200 (až 500) dospělých pacientů diagnostikovaných s PTSD, bez závažných neuropsychiatrických nebo zdravotních komorbidit.

Účastníci budou rekrutováni z více míst v Austrálii a/nebo Spojených státech.

Pacienti budou léčeni po dobu 12 týdnů následovaných bezpečnostní kontrolní návštěvou jeden týden po poslední dávce studijní léčby. Bezpečnost bude hodnocena sledováním léčbou vyvolaných nežádoucích příhod (TEAEs), vitálních funkcí, dotazníků, EKG a klinických laboratorních testů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Bruce, Australian Capital Territory, Austrálie, 2617
        • Paratus Clinical Research Canberra
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amber Leah
        • Kontakt:
    • New South Wales
      • Charlestown, New South Wales, Austrálie, 2290
        • Novatrials
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vidushi Khatri
      • Waitara, New South Wales, Austrálie, 2077
        • Innovate Clinical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rachel Graham
        • Kontakt:
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4006
      • Mackay, Queensland, Austrálie, 4740
      • Morayfield, Queensland, Austrálie, 4506
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials, Morayfield
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chris Moller
      • Sippy Downs, Queensland, Austrálie, 4556
        • University of The Sunshine Coast Clinical Trials, Sippy Downs
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amanda Thomson
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • South Australian Health and Medical Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frances Adams
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrálie, 3053
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Peninsula Therapeutic and Research Group
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Grunfeld
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Ramsay Clinic Albert Road
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Malcolm Hopwood
      • Northcote, Victoria, Austrálie, 3070
        • Paratus Clinical Research Melbourne
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yair Edinburg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • A/Prof Bernadette Fitzgibbon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku od 18 do 65 let včetně v době informovaného souhlasu.
  • Splňuje kritéria DSM-V pro PTSD.
  • Minimální skóre CAPS-5 alespoň 26 (na základě optimální diagnostické shody ve validační studii psychometrických vlastností CAPS-5).
  • Klinicky stabilní na současné medikaci a/nebo terapeutickém režimu po dobu nejméně 2 měsíců, jak stanoví vyšetřovatel.
  • Ochotní zůstat na současných dávkách jiných psychiatrických léků po celou dobu trvání studie.
  • Ochotní a schopní bezpečně vysadit jakékoli léky, které jsou kontraindikovány k užívání společně s HB-1, jak stanoví vyšetřovatel.
  • Plynule anglicky mluvící.
  • Ochotní užívat HB-1.
  • Ochotní a schopní poskytnout informovaný souhlas, který prokazuje pochopení požadavků studie a ochotu dodržovat plánované návštěvy a všechny studijní procedury.
  • Ženské subjekty musí být chirurgicky sterilní (nebo mít monogamního partnera, který je chirurgicky sterilní) nebo být alespoň 2 roky po menopauze, nebo se zavázat k používání přijatelných forem antikoncepce (definovaných jako použití nitroděložního tělíska, bariérové metody se spermicidem, kondomů, jakékoli formy hormonální antikoncepce nebo abstinence) po dobu trvání studie. Vyšetřovatel použije vlastní úsudek a znalost preferovaného a obvyklého životního stylu subjektu, aby pochopil, zda lze hlášení abstinence důvěřovat pro dosažení 100% účinnosti. Mužské subjekty musí být sterilní (biologicky nebo chirurgicky) nebo se zavázat k používání spolehlivé metody antikoncepce (kondomy se spermicidem) po dobu trvání studie a po dobu 4 měsíců po poslední dávce studijní léčby. Jedinci, kteří jsou výhradně v homosexuálních vztazích, jsou osvobozeni od požadavků na antikoncepci, ale musí souhlasit s dodržováním doporučení, pokud se zapojí do heterosexuálního vztahu.
  • Ženské subjekty, které jsou ženami v reprodukčním věku (WOCBP), musí mít negativní těhotenský test při screeningu do 7 dnů před podáním studijní léčby.

Kritéria pro vyloučení:

  • Jakékoli současné přidružené onemocnění, stav nebo léčba, které by mohly narušit průběh studie, nebo které by podle názoru vyšetřovatele nebo zadavatele představovaly pro účastníka studie nepřijatelné riziko nebo narušily interpretaci studijních dat.
  • Probíhající léčba benzodiazepiny (např. alprazolam, diazepam, klonazepam, lorazepam) nebo opiáty (např. kodein, morfin) podle klinického rozhovoru a toxikologického vyšetření moči.
  • Probíhající léčba jakýmkoli lékem, který má klinicky významnou interakci lék-lék s telmisartanem nebo verapamilem, podle údajů FDA pro verapamil SR a telmisartan a podle standardních kompendií lékových interakcí. Mezi ně patří, ale nejsou omezeny na: inhibitory nebo induktory cytochromu P450 (CYP)3A4 (včetně některých inhibitorů reduktázy β-hydroxy β-methylglutaryl-CoA [HMG-CoA]), ivabradin, antihypertenziva (včetně betablokátorů), antiarytmika, lithium, karbamazepin, rifampin, fenobarbital, cyklosporin, teofylin, inhalační anestetika, neuromuskulární blokátory, telithromycin, inhibitory mTOR a silné inhibitory P-glykoproteinu (např. makrolidy, ritonavir, itrakonazol, ketokonazol, cyklosporin, ritonavir a ivermektin).
  • Diagnóza těžké poruchy užívání návykových látek, obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD), bipolární poruchy I, bipolární poruchy II nebo psychotické poruchy (podle SCID-V) nebo hraniční poruchy osobnosti (podle Short-Bord).
  • Aktivní sebevražedné myšlenky a chování (skóre Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS] ≥ 4 při screeningu, nebo kdo učinil vážný pokus o sebevraždu v posledních 3 měsících).
  • Těžké nekontrolované srdeční onemocnění v průběhu 6 měsíců před screeningem, včetně, ale ne omezeno na: těžkou nekontrolovanou hypertenzi, hypotenzi (pod 90/60 mmHg); nestabilní anginu pectoris; infarkt myokardu (MI) nebo cévní mozkovou příhodu (CVA).
  • Jakékoli klinicky významné abnormality na elektrokardiogramu (EKG) při screeningu.
  • Nedostatečná funkce jater definovaná jako celkový bilirubin > 1,5 × horní hranice normálního rozmezí (ULN) každé instituce, aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) > 3 × ULN rozmezí každé instituce.
  • Nedostatečná funkce ledvin definovaná jako sérový kreatinin > 1,5 × ULN rozmezí každé instituce a/nebo odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min.
  • Jakékoli klinicky významné abnormality v klinických laboratorních vyšetřeních podle posouzení vyšetřovatele.
  • Již léčeni telmisartanem nebo verapamilem nebo obojím.
  • Dokumentovaná kontraindikace užívání telmisartanu nebo verapamilu: (např. předchozí alergie na lék, Duchenneova svalová dystrofie, myasthenia gravis).
  • Těhotné nebo kojící.
  • Účast v jiné současné klinické studii nebo předchozí studii v posledních třech měsících.
  • Důkaz v moči o expozici látkám, které by mohly interferovat s testováním HB-1 (podle uvážení vyšetřovatele).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HB-1
HB-1 bude dodáván jako tableta s dvojitou účinnou farmaceutickou látkou.
Lék: HB-1

HB-1 bude dodáván jako tableta s dvojím aktivním farmaceutickým přípravkem. Dvě dávky HB-1 pro tuto studii zahrnují 64/192 a 86/258 telmisartanu/verapamilu s prodlouženým uvolňováním, s použitím unikátních dvouvrstvých tablet.

Všichni subjekty randomizované k užívání HB-1 začnou s dávkou 64/192 mg užívanou jako jedna tableta jednou denně.

Při každé měsíční návštěvě bude tolerance a odpověď na léčbu posouzena pomocí objektivních kritérií pro eskalaci dávky. Ve 4. i 8. týdnu budou všichni subjekty vyhodnoceny pro eskalaci dávky. Subjekty, které vykazují snížení celkového skóre CAPS-5 o 50 % nebo více, zůstanou v léčbě HB-1 (nebo placebem) při stejné dávce. Subjekty s méně než 50% snížením CAPS-5, které od předchozí návštěvy nezažily žádnou léčbou vyvolanou nežádoucí příhodu stupně 3 nebo vyšší související se studijním lékem, budou eskalovány na dávku 86/258 mg telmisartanu/verapamilu s prodlouženým uvolňováním. Po eskalaci zůstanou subjekty na vyšší dávce po zbytek studie.
Komparátor placeba: Placebo
Matched Placebo bude dodáváno ve formě tablety.
Lék: Placebo
Matching Placebo bude distribuováno analogickým subjektům ve skupině Placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K měření účinnosti HB-1 na příznaky posttraumatické stresové poruchy hodnocené klinickým lékařem u dospělých mužů a žen (věk 18 až 65 let) s posttraumatickou stresovou poruchou.
Časové okno: Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden a 12. týden.

Změna od výchozí hodnoty do 12. týdne v Klinicky administrované škále PTSD pro Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, páté vydání (DSM-5) (CAPS-5), verze za uplynulý měsíc.

5bodová Klinicky administrovaná škála závažnosti příznaků PTSD-5 se používá pro všechny příznaky Posttraumatické stresové poruchy.

Škála má minimální skóre nula (Nepřítomné), jedna (Mírné), dvě (Střední), tři (Závažné) a čtyři (Extrémní) (maximální skóre je 4). Vyšší skóre indikuje horší výsledek.
Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden a 12. týden.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro měření účinnosti HB-1 na klinický celkový dojem (CGI) a další klinicky uznávané, s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) související výsledné měření u dospělých mužů a žen (ve věku 18 až 65 let) s PTSD.
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby v 12. týdnu. Vstupní vyšetření, 4. týden, 8. týden a 12. týden.

Změna od výchozí hodnoty do 12. týdne v klinickém globálním dojmu - stupnici závažnosti (CGI-S).

8bodová stupnice klinického globálního dojmu - závažnosti (CGI-S) má minimální skóre nula (Nebylo hodnoceno), jedna (Normální, vůbec nemocný), dva (Hraniční onemocnění), tři (Lehce nemocný), čtyři (Středně nemocný), pět (Výrazně nemocný), šest (Těžce nemocný) a sedm (Mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty) (maximální skóre je 7). Vyšší skóre naznačuje horší výsledek.
Od zařazení do studie do ukončení léčby v 12. týdnu. Vstupní vyšetření, 4. týden, 8. týden a 12. týden.
Pro měření účinnosti HB-1 na klinicky přijatých škálách vnímaného stresu (PSS) a měřeních výsledků souvisejících s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) u dospělých mužů a žen (věk 18 až 65 let) s PTSD.
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 8. týden a 12. týden.
Změna od výchozí hodnoty do 12. týdne ve škále vnímaného stresu (PSS).
Škála vnímaného stresu (PSS) s 5 body má minimální skóre Nula (Nikdy), Jedna (Téměř nikdy), Dva (Někdy), Tři (Dost často) a Čtyři (Velmi často) (maximální skóre je 4).
Vyšší skóre ukazuje na horší výsledek.
Výchozí stav, 4. týden, 8. týden a 12. týden.
Pro měření účinnosti HB-1 na klinicky uznávaném inventáři krátkých symptomů (BSI), měří výsledky související s PTSD u dospělých mužů a žen (věk 18 až 65 let) s PTSD.
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 8. týden a 12. týden.
Změna od výchozího stavu do 12. týdne v Inventáři krátkých symptomů (BSI). Škála má minimální skóre nula (Vůbec ne), plus další skóre včetně jedna (Trochu), dva (Středně), tři (Dost) a čtyři (Extrémně) (maximální skóre je 4). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, 4. týden, 8. týden a 12. týden.
K měření účinnosti HB-1 na klinicky akceptované stupnici Patient Global Impression-Severity Scale, opatřeních výsledků souvisejících s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) u dospělých mužů a žen (věk 18 až 65 let) s PTSD.
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 8. týden a 12. týden.
Změna od výchozí hodnoty do 12. týdne v pacientově globálním dojmu stupnice závažnosti (PGI-S). Stupnice zahrnuje kategorie Žádné, Mírné, Střední, Těžké a Velmi těžké.
Výchozí stav, 4. týden, 8. týden a 12. týden.
Pro měření účinnosti HB-1 na klinicky akceptované Sheehanově škále postižení (SDS), míry výsledků souvisejících s PTSD u dospělých mužů a žen (věk 18 až 65 let) s PTSD.
Časové okno: Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden a 12. týden.
Změna od výchozí hodnoty do 12. týdne v Sheehanově škále invalidizace (SDS). 10bodová škála má minimální skóre nula (Vůbec ne) a maximální skóre deset (Extrémně). Vyšší skóre indikuje horší výsledek.
Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden a 12. týden.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Honeybrains Biotech LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HB-PTSD-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Klinické studie na HB-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit