Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av HB-1 for PTSD: En multikenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

10. september 2026 oppdatert av: HB BioTech, LLC

Sikkerhet og effekt av HB-1 for PTSD: En multikenter, randomisert, dobbeltblind, placebo-kontrollert studie

Formålet med denne studien er å fastslå sikkerheten og effekten av HB-1, sammenlignet med placebo, hos mannlige og kvinnelige voksne pasienter i alderen 18 til 65 år, inklusive, med posttraumatisk stresslidelse (PTSD).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fleksibel-dose, multi-senter, dobbeltblind, placebokontrollert studie for voksne med posttraumatisk stresslidelse (PTSD).

Denne studien vil inkludere omtrent 200 (opptil 500) voksne pasienter diagnostisert med PTSD, uten alvorlige nevropsykiatriske eller medisinske komorbiditeter.

Deltakere vil bli rekruttert fra flere steder i Australia og/eller USA.

Pasientene vil bli behandlet i 12 uker etterfulgt av en sikkerhetsoppfølgingskontakt én uke etter deres siste dose av studiemedikamentet. Sikkerhet vil bli vurdert ved overvåking av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs), vitale tegn, spørreskjemaer, EKG og kliniske laboratorieprøver.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Deakin, Australian Capital Territory, Australia, 2600
        • Rekruttering
        • Paratus Clinical Research Canberra
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Amber Leah
        • Ta kontakt med:
    • New South Wales
      • Charlestown, New South Wales, Australia, 2290
        • Rekruttering
        • Novatrials
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Vidushi Khatri
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Rekruttering
        • East Sydney Doctors
        • Hovedetterforsker:
          • Dr David Baker
        • Ta kontakt med:
      • Waitara, New South Wales, Australia, 2077
        • Rekruttering
        • Innovate Clinical Research
        • Hovedetterforsker:
          • Rachel Graham
        • Ta kontakt med:
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Rekruttering
        • WSLHD Mental Health Services, Westmead Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Prof. Valsios Brakoulias
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
      • Mackay, Queensland, Australia, 4740
      • Morayfield, Queensland, Australia, 4506
        • Rekruttering
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials, Morayfield
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chris Moller
      • New Farm, Queensland, Australia, 4005
      • Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
        • Rekruttering
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials, Sippy Downs
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amanda Thomson
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekruttering
        • South Australian Health and Medical Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Frances Adams
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Rekruttering
        • Peninsula Therapeutic and Research Group
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer Grunfeld
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekruttering
        • Monash Alfred Psychiatry Research Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Rebecca Ho
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekruttering
        • Ramsay Clinic Albert Road
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Malcolm Hopwood
      • Northcote, Victoria, Australia, 3070
        • Rekruttering
        • Paratus Clinical Research Melbourne
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • A/Prof Bernadette Fitzgibbon
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Kianoosh Noori Samie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen 18 til 65 år, inklusive, ved tidspunktet for informert samtykke.
  • Oppfyller DSM-V-kriterier for PTSD.
  • Minimum CAPS-5-poengsum på minst 26 (basert på den optimale diagnostiske korrespondansen i den definitive CAPS-5 psykometriske valideringsstudien).
  • Klinisk stabil på nåværende medisinering og/eller terapiregime i minst 2 måneder, som fastslått av forskeren.
  • Villig til å forbli på nåværende doser av andre psykiatriske medisiner gjennom hele forsøkets varighet.
  • Villig og i stand til å trygt avslutte eventuelle medisiner som er kontraindicert å ta sammen med HB-1, som fastslått av forskeren.
  • Flytende i engelsk.
  • Villig til å ta HB-1.
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke som indikerer en forståelse av studiens krav og en vilje til å følge planlagte besøk og alle studieprosedyrer.
  • Kvinnelige forsøkspersoner må være kirurgisk sterile (eller ha en monogam partner som er kirurgisk steril) eller være minst 2 år etter menopause, eller samtykke i å forplikte seg til å bruke akseptable former for prevensjon (definert som bruk av spiral, en barriere-metode med spermididd, kondomer, enhver form for hormonell prevensjon, eller avholdenhet) for studiens varighet. Forskeren skal bruke skjønn og kjennskap til forsøkspersonens foretrukne og vanlige livsstil for å forstå om rapportering av avholdenhet kan stole på for å oppnå 100% effektivitet. Mannlige forsøkspersoner må være sterile (biologisk eller kirurgisk) eller forplikte seg til å bruke en pålitelig prevensionsmetode (kondomer med spermididd) for studiens varighet og i 4 måneder etter siste dose av studiemedisinen. Personer som utelukkende er involvert i likekjønnede forhold er unntatt fra prevensionskravene, men må samtykke i å følge anbefalingene hvis de inngår i et heteroseksuelt forhold.
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er kvinner i fruktbar alder (WOCBP) må ha en negativ graviditetstest ved screening innen 7 dager før dosering med studiemedisin.

Eksklusjonskriterier:

  • Eventuell pågående samtidig sykdom, tilstand eller behandling som kan forstyrre gjennomføringen av studien, eller som etter forskerens eller sponsorens mening vil utgjøre en uakseptabel risiko for deltakeren i studien eller forstyrre tolkningen av studiedata.
  • Pågående behandling med benzodiazepiner (f.eks. alprazolam, diazepam, clonazepam, lorazepam) eller opiater (f.eks. kodein, morfin) som vurdert ved klinisk intervju og urintoksikologisk testing.
  • Pågående behandling med enhver medisin som har en klinisk signifikant legemiddel-legemiddel-interaksjon med enten telmisartan eller verapamil, i henhold til verapamil SR- og telmisartan FDA-merkelappene og standard legemiddelinteraksjonskompendier. Disse inkluderer, men er ikke begrenset til: Inhibitorer eller indusatorer av cytochrom P450 (CYP)3A4 (inkludert visse β-hydroxy β-methylglutaryl-CoA [HMG-CoA] reduktasehemmere), Ivabradin, Antihypertensiva (inkludert betablokkere), Antiarytmika, Litium, Karbamazepin, Rifampin, Fenobarbital, cyclosporin, teofyllin, inhalasjonsanestetika, nevromuskulære blokkeringsmidler, Telitromycin, mTOR-hemmere samt sterke P-glykoproteinhemmere (f.eks. makrolider, ritonavir, itraconazol, ketokonazol, cyclosporin, ritonavir og ivermectin).
  • Diagnose av alvorlig substansbrukslidelse, tvangslidelse (OCD), bipolar I, bipolar II-lidelse, eller psykotisk lidelse (per SCID-V) eller borderline personlighetsforstyrrelse (per Short-Bord).
  • Aktiv suicidal ideasjon og atferd (Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS] score ≥ 4 ved screening, eller som har gjort et alvorlig selvmordsforsøk de siste 3 månedene).
  • Alvorlig ukontrollert hjertesykdom innen 6 måneder før screening, inkludert, men ikke begrenset til: alvorlig ukontrollert hypertensjon, hypotensjon (under 90/60 mmHg); ustabil angina pectoris; hjerteinfarkt (MI) eller cerebrovaskulær ulykke (CVA).
  • Eventuelle klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormaliteter ved screening.
  • Utilstrekkelig leverfunksjon definert som totalt bilirubin > 1,5 × den øvre normale grensen (ULN) for hver institusjon, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) > 3 × ULN-området for hver institusjon.
  • Utilstrekkelig nyrefunksjon definert som serumkreatinin > 1,5 × ULN-området for hver institusjon og/eller estimert glomerulær filtrasjonsrate (eGFR) < 60 mL/min.
  • Eventuelle klinisk signifikante abnormaliteter i kliniske laboratorievurderinger som vurdert av forskeren.
  • Allerede under behandling med enten telmisartan eller verapamil eller begge deler.
  • Dokumentert kontraindikasjon for å ta telmisartan eller verapamil: (f.eks. tidligere legemiddelallergi, Duchennes muskeldystrofi, myasthenia gravis).
  • Gravid eller ammende.
  • Deltakelse i et annet pågående klinisk forsøk eller tidligere forsøk innen de siste tre månedene.
  • Urinanalysebevis på eksponering for stoffer som kan forstyrre HB-1-testing (per forskerens skjønn).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HB-1
HB-1 vil bli levert som en tablett med to aktive farmasøytiske ingredienser.
Legemiddel: HB-1

HB-1 vil bli levert som en tablett med to aktive farmasøytiske ingredienser. De to HB-1-dosene for denne studien inkluderer 64/192 og 86/258 telmisartan/verapamil med forlenget frigjøring, ved bruk av unike to-lags tabletter.

Alle forsøkspersoner som randomiseres til å motta HB-1 vil starte med 64/192 mg-dosen som en tablett én gang per dag.

Ved hvert månedlige besøk vil behandlingstoleranse og respons vurderes ved bruk av objektive dose-økningskriterier. Både ved uke 4 og uke 8 vil alle forsøkspersoner bli evaluert for doseøkning. Forsøkspersoner som viser en reduksjon på 50 % eller mer i total CAPS-5-poengsum vil fortsette behandling med HB-1 (eller placebo) på samme dose. Forsøkspersoner med mindre enn 50 % reduksjon i CAPS-5, som ikke har opplevd behandlingsrelaterte bivirkninger av grad 3 eller høyere siden forrige besøk, vil få doseøkning til 86/258 mg telmisartan/verapamil med forlenget frigjøring. Etter doseøkning vil forsøkspersoner forbli på høyere dose gjennom resten av studien.
Placebo komparator: Placebo
Matchet placebo vil bli levert som en tablett.
Legemiddel: Placebo
Matching Placebo vil bli utlevert til analoge deltakere i Placebo-gruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å måle effekten av HB-1 på kliniker-vurderte symptomer på Posttraumatisk Stresslidelse hos voksne menn og kvinner (alder 18 til 65 år) med Posttraumatisk Stresslidelse.
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12.

Endring fra utgangspunkt til uke 12 i Kliniker-administrert PTSD-skala for Diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser, femte utgave (DSM-5) (CAPS-5), forrige måneds versjon.

Den 5-punkts Kliniker-administrert PTSD-skala-5 symptom alvorlighetsskalaen brukes for alle Post-Traumatisk Stress Lidelse symptomer.

Skalaen har en minimumsscore på null (Fraværende), en (Mild), to (Moderat), tre (Alvorlig) og fire (Ekstrem) (maksimal score er 4). Høyere score indikerer et dårligere utfall.
Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å måle effekten av HB-1 på klinisk globalt inntrykk (CGI) og andre klinisk aksepterte, posttraumatisk stresslidelse (PTSD)-relaterte resultatmål hos voksne menn og kvinner (18 til 65 år) med PTSD.
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt ved 12 uker. Utgangspunkt, uke 4, uke 8 og uke 12.

Endring fra baseline til uke 12 på Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S).

Den 8-poengs Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S) har en minimumsscore på null (Ikke vurdert), en (Normal, ikke syk i det hele tatt), to (Grensetilfelle syk), tre (Mildt syk), fire (Moderat syk), fem (Markert syk), seks (Alvorlig syk) og sju (Blant de mest ekstremt syke pasientene) (maksimumsscore er 7). Høyere score indikerer et dårligere utfall.
Fra inkludering til behandlingens slutt ved 12 uker. Utgangspunkt, uke 4, uke 8 og uke 12.
Å måle effekten av HB-1 på klinisk aksepterte Perceived Stress Scale (PSS), Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD)-relaterte utfallsmål hos voksne menn og kvinner (alder 18 til 65 år) med PTSD.
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12.
Endring fra baseline til uke 12 på Perceived Stress Scale (PSS). Den 5-punkts Perceived Stress Scale (PSS) har en minimumsscore på null (aldri), en (nesten aldri), to (noen ganger), tre (ganske ofte) og fire (veldig ofte) (maksimumsscore er 4). Høyere score indikerer et dårligere resultat.
Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12.
For å måle effekten av HB-1 på klinisk aksepterte målinger av kort symptominventar (BSI), PTSD-relaterte utfallsmål hos voksne menn og kvinner (alder 18 til 65 år) med PTSD.
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12.
Endring fra utgangspunkt til uke 12 i Brief Symptom Inventory (BSI). Skalaen har en minimumsscore på null (Ikke i det hele tatt), pluss andre scorer inkludert en (Litt), to (Moderat), tre (Ganske mye) og fire (Ekstremt) (maksimumsscore er 4). Høyere score indikerer et dårligere utfall.
Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12.
For å måle effekten av HB-1 på klinisk aksepterte pasientglobale inntrykks-alvorlighetsskalaer, Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)-relaterte resultatmål hos mannlige og kvinnelige voksne (alder 18 til 65 år) med PTSD.
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12.
Endring fra baseline til uke 12 i Patient Global Impression-Severity Scale (PGI-S). Skalaen går fra Ingen, Mild, Moderat, Alvorlig og Svært alvorlig.
Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12.
For å måle effekten av HB-1 på klinisk akseptert Sheehan Disability Scale (SDS), PTSD-relaterte resultatmål hos voksne menn og kvinner (alder 18 til 65 år) med PTSD.
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12.
Endring fra baseline til uke 12 på Sheehan Disability Scale (SDS). 10-punkts skalaen har en minimumsscore på null (Ikke i det hele tatt) og en maksimumsscore på ti (Ekstremt). Høyere score indikerer et dårligere utfall.
Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HB BioTech, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HB-PTSD-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere