Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av HB-1 vid PTSD: En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

10 september 2026 uppdaterad av: HB BioTech, LLC

Säkerhet och effekt av HB-1 för PTSD: En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effekten av HB-1, jämfört med placebo, hos manliga och kvinnliga vuxna patienter i åldern 18 till 65 år, inklusive, med posttraumatiskt stressyndrom (PTSD).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en flexibeldosering, multicentrisk, dubbelblind, placebokontrollerad studie för vuxna med posttraumatiskt stressyndrom (PTSD).

Denna studie kommer att rekrytera cirka 200 (upp till 500) vuxna patienter diagnostiserade med PTSD, utan allvarliga neuropsykiatriska eller medicinska samsjukligheter.

Deltagare kommer att rekryteras från flera platser i Australien och/eller USA.

Patienterna kommer att behandlas i 12 veckor följt av en säkerhetsuppföljning en vecka efter deras sista dos av studieläkemedlet. Säkerhet kommer att bedömas genom övervakning av behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs), vitalparametrar, frågeformulär, EKG och kliniska laboratorieprover.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Deakin, Australian Capital Territory, Australien, 2600
        • Rekrytering
        • Paratus Clinical Research Canberra
        • Huvudutredare:
          • Dr Amber Leah
        • Kontakt:
    • New South Wales
      • Charlestown, New South Wales, Australien, 2290
        • Rekrytering
        • Novatrials
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr Vidushi Khatri
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekrytering
        • East Sydney Doctors
        • Huvudutredare:
          • Dr David Baker
        • Kontakt:
      • Waitara, New South Wales, Australien, 2077
        • Rekrytering
        • Innovate Clinical Research
        • Huvudutredare:
          • Rachel Graham
        • Kontakt:
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekrytering
        • WSLHD Mental Health Services, Westmead Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Prof. Valsios Brakoulias
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
      • Mackay, Queensland, Australien, 4740
      • Morayfield, Queensland, Australien, 4506
        • Rekrytering
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials, Morayfield
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Chris Moller
      • New Farm, Queensland, Australien, 4005
      • Sippy Downs, Queensland, Australien, 4556
        • Rekrytering
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials, Sippy Downs
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Amanda Thomson
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekrytering
        • South Australian Health and Medical Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Frances Adams
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Rekrytering
        • Peninsula Therapeutic and Research Group
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jennifer Grunfeld
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekrytering
        • Monash Alfred Psychiatry Research Centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr Rebecca Ho
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekrytering
        • Ramsay Clinic Albert Road
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Malcolm Hopwood
      • Northcote, Victoria, Australien, 3070
        • Rekrytering
        • Paratus Clinical Research Melbourne
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • A/Prof Bernadette Fitzgibbon
        • Huvudutredare:
          • Dr Kianoosh Noori Samie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna i åldern 18 till 65 år, inklusive, vid tidpunkten för informerat samtycke.
  • Uppfyller DSM-V-kriterier för PTSD.
  • Minst CAPS-5-poäng på minst 26 (baserat på den optimala diagnostiska överensstämmelsen i den definitiva CAPS-5-psykometriska valideringsstudien).
  • Kliniskt stabil på nuvarande läkemedels- och/eller terapiregim i minst 2 månader, enligt utredarens bedömning.
  • Beredd att fortsätta med nuvarande doser av andra psykiatriska läkemedel under hela försöket.
  • Beredd och kapabel att säkert avsluta eventuella läkemedel som är kontraindicerade att tas tillsammans med HB-1, enligt utredarens bedömning.
  • Flytande i engelska.
  • Beredd att ta HB-1.
  • Beredd och kapabel att ge informerat samtycke som visar förståelse för studiens krav och en vilja att följa schemalagda besök samt alla studieprocedurer.
  • Kvinnliga deltagare måste vara kirurgiskt sterila (eller ha en monogam partner som är kirurgiskt steril) eller vara minst 2 år efter menopaus eller gå med på att använda acceptabla former av preventivmedel (definierat som användning av en intrauterin enhet, en barriärmetod med spermicid, kondomer, någon form av hormonella preventivmedel eller avhållsamhet) under studieperioden. Utredaren ska använda sitt omdöme och sin bekantskap med deltagarens föredragna och vanliga livsstil för att förstå om rapportering av avhållsamhet kan litas på för att uppnå 100 % effektivitet. Manliga deltagare måste vara sterila (biologiskt eller kirurgiskt) eller åta sig att använda en pålitlig metod för preventivmedel (kondomer med spermicid) under studieperioden och i 4 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet. Personer som uteslutande är involverade i samkönade relationer är undantagna från preventivmedelskraven men måste gå med på att följa rekommendationerna om de skulle ingå i en heterosexuell relation.
  • Kvinnliga deltagare som är kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt graviditetstest vid screening inom 7 dagar före dosering med studieläkemedlet.

Exklusionskriterier:

  • Alla pågående samtidiga sjukdomar, tillstånd eller behandlingar som kan störa genomförandet av studien, eller som, enligt utredarens eller sponsorns åsikt, skulle innebära en oacceptabel risk för deltagaren i studien eller störa tolkningen av studiedata.
  • Pågående behandling med bensodiazepiner (t.ex. alprazolam, diazepam, klonazepam, lorazepam) eller opiater (t.ex. kodein, morfin) enligt bedömning genom klinisk intervju och urintoxikologitest.
  • Pågående behandling med något läkemedel som har en kliniskt signifikant läkemedelsinteraktion med antingen telmisartan eller verapamil, enligt FDA-etiketterna för verapamil SR och telmisartan samt standardkompendier för läkemedelsinteraktioner. Dessa inkluderar men är inte begränsade till: hämmare eller induktorer av cytochrom P450 (CYP)3A4 (inklusive vissa β-hydroxy β-methylglutaryl-CoA [HMG-CoA] reduktashämmare), ivabradin, antihypertensiva medel (inklusive betablockerare), antiarytmika, litium, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, cyklosporin, teofyllin, inhalationsanestetika, neuromuskulära blockeringsmedel, telitromycin, mTOR-hämmare samt starka P-glykoproteinhämmare (t.ex. makrolider, ritonavir, itrakonazol, ketokonazol, cyklosporin, ritonavir och ivermektin).
  • Diagnos av svår substansbruksstörning, tvångssyndrom (OCD), bipolär I, bipolär II störning eller psykotisk störning (enligt SCID-V) eller gränspersonlighetsstörning (enligt Short-Bord).
  • Aktiv självmordstankar och beteende (Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS] poäng ≥ 4 vid screening, eller som har gjort ett allvarligt självmordsförsök under de senaste 3 månaderna).
  • Svår okontrollerad hjärtsjukdom inom 6 månader före screening, inklusive men inte begränsat till: svår okontrollerad hypertoni, hypotoni (under 90/60 mmHg); instabil angina pectoris; hjärtinfarkt (MI) eller cerebrovaskulär olycka (CVA).
  • Alla kliniskt signifikanta elektrokardiogram (EKG) avvikelser vid screening.
  • Otillräcklig leverfunktion definierad som totalt bilirubin > 1,5 × den övre normalgränsen (ULN) för varje institution, aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) > 3 × ULN-intervallet för varje institution.
  • Otillräcklig njurfunktion definierad som serumkreatinin > 1,5 × ULN-intervallet för varje institution och/eller uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) < 60 ml/min.
  • Alla kliniskt signifikanta avvikelser i kliniska laboratoriebedömningar enligt utredarens bedömning.
  • Redan under behandling med antingen telmisartan eller verapamil eller båda.
  • Dokumenterad kontraindikation mot att ta telmisartan eller verapamil: (t.ex. tidigare läkemedelsallergi, Duchennes muskeldystrofi, myasthenia gravis).
  • Gravid eller ammande.
  • Deltagande i ett annat pågående kliniskt försök eller tidigare försök inom de senaste tre månaderna.
  • Urinanalys som visar exponering för substanser som kan störa HB-1-testning (enligt utredarens omdöme).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HB-1
HB-1 kommer att tillhandahållas som en tablett med dubbla aktiva farmaceutiska ingredienser.
Läkemedel: HB-1

HB-1 kommer att levereras som en tablett med dubbla aktiva farmaceutiska ingredienser. De två HB-1-doserna för denna studie inkluderar 64/192 och 86/258 telmisartan/verapamil förlängd frisättning, med unika tvåskikts-tabletter.

Alla deltagare som randomiseras till att få HB-1 kommer att börja med 64/192 mg-dosen som tas som en tablett en gång per dag.

Vid varje månadsbesök kommer behandlingstolerans och respons att bedömas med objektiva dosupptrappningskriterier. Vid både vecka 4 och vecka 8 kommer alla deltagare att utvärderas för dosupptrappning. Deltagare som visar en minskning på 50 % eller mer i totala CAPS-5-poängen kommer att fortsätta behandlingen med HB-1 (eller Placebo) i samma dos. Deltagare med mindre än 50 % minskning i CAPS-5, som inte har upplevt några behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3 eller högre relaterade till studieläkemedlet sedan föregående besök, kommer att få dosupptrappning till 86/258 mg telmisartan/verapamil förlängd dos. Efter upptrappning kommer deltagarna att fortsätta på högre dos under resten av studien.
Placebo-jämförare: Placebo
Matched Placebo kommer att levereras som en tablett.
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo kommer att delas ut till analoga patienter i placebogruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att mäta effektiviteten av HB-1 på klinikerbedömda symptom av posttraumatiskt stressyndrom hos vuxna män och kvinnor (ålder 18 till 65 år) med posttraumatiskt stressyndrom.
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8 och vecka 12.

Förändring från baslinjen till vecka 12 i Klinikeradministrerad PTSD-skala för Diagnostisk och statistisk manual för psykiska störningar, femte utgåvan (DSM-5) (CAPS-5), version för senaste månaden.

Den 5-gradiga Klinikeradministrerad PTSD-skala-5 symtomsvårighetsskalan används för alla Posttraumatiskt stressyndrom-symptom.

Skalan har en lägsta poäng på noll (Frånvarande), ett (Lätt), två (Måttlig), tre (Svår) och fyra (Extrem) (den högsta poängen är 4). Högre poäng indikerar ett sämre utfall.
Baslinje, vecka 4, vecka 8 och vecka 12.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att mäta effekten av HB-1 på klinisk global bedömning (CGI) och andra kliniskt accepterade, posttraumatiskt stressyndrom (PTSD)-relaterade utfallsmått hos vuxna män och kvinnor (18 till 65 år) med PTSD.
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 12 veckor. Baslinje, vecka 4, vecka 8 och vecka 12.

Förändring från baslinjen till vecka 12 på Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S).

Den 8-punkts Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S) har en lägsta poäng på Noll (Ej bedömd), Ett (Normal, inte alls sjuk), Två (Gränsfall sjuk), Tre (Lätt sjuk), Fyra (Måttligt sjuk), Fem (Markant sjuk), Sex (Allvarligt sjuk) och Sju (Bland de mest extremt sjuka patienterna) (den högsta poängen är 7). Högre poäng indikerar ett sämre utfall.
Från inkludering till behandlingens slut efter 12 veckor. Baslinje, vecka 4, vecka 8 och vecka 12.
För att mäta effektiviteten av HB-1 på kliniskt accepterade Perceived Stress Scale (PSS), Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD)-relaterade utfallsmått hos män och kvinnor i vuxen ålder (18 till 65 år) med PTSD.
Tidsram: Baseline, vecka 4, vecka 8 och vecka 12.
Förändring från baslinjen till vecka 12 i Perceived Stress Scale (PSS). Den 5-punkts Perceived Stress Scale (PSS) har en lägsta poäng på Noll (Aldrig), Ett (Nästan aldrig), Två (Ibland), Tre (Ganska ofta) och Fyra (Mycket ofta) (högsta poängen är 4). Högre poäng indikerar ett sämre utfall.
Baseline, vecka 4, vecka 8 och vecka 12.
För att mäta effekten av HB-1 på kliniskt accepterade Brief Symptom Inventory (BSI), PTSD-relaterade utfallsmått hos vuxna män och kvinnor (18 till 65 år) med PTSD.
Tidsram: Baseline, vecka 4, vecka 8 och vecka 12.
Förändring från baslinje till vecka 12 i Brief Symptom Inventory (BSI).
Skalan har en lägsta poäng på noll (Inte alls), plus andra poäng inklusive ett (Lite grann), två (Måttligt), tre (Ganska mycket) och fyra (Extremt) (den högsta poängen är 4).
Högre poäng indikerar ett sämre utfall.
Baseline, vecka 4, vecka 8 och vecka 12.
För att mäta effekten av HB-1 på kliniskt accepterade Patient Global Impression-Severity Scale, Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD)-relaterade utfallsmått hos vuxna män och kvinnor (18 till 65 år) med PTSD.
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8 och vecka 12.
Förändring från baslinje till vecka 12 på Patient Global Impression-Severity Scale (PGI-S).
Skalan sträcker sig från Ingen, Lätt, Måttlig, Svår och Mycket svår.
Baslinje, vecka 4, vecka 8 och vecka 12.
För att mäta effektiviteten av HB-1 på kliniskt accepterad Sheehan Disability Scale (SDS), PTSD-relaterade utfallsmått hos manliga och kvinnliga vuxna (ålder 18 till 65 år) med PTSD.
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8 och vecka 12.
Förändring från baseline till vecka 12 på Sheehan Disability Scale (SDS).
Skalan på 10 poäng har en lägsta poäng på noll (Inte alls) och en högsta poäng på tio (Extremt).
Högre poäng indikerar ett sämre utfall.
Baslinje, vecka 4, vecka 8 och vecka 12.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HB BioTech, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2026

Första postat (Faktisk)

30 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HB-PTSD-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera