術中記録からの画像命名解読 (Naming-Decoder)
2026年3月24日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
覚醒下脳腫瘍手術中の術中電気生理記録からの画像命名復号化。
本臨床試験では、覚醒状態の脳腫瘍手術中に皮質表面脳波記録(ECoG)電極で記録された神経活動から音声を解読できるかどうかを評価します。
神経信号と音声記録は、患者が標準的な術中マッピングの一部として画像命名課題を行う間に収集されます。
本研究は、機械学習アルゴリズムが術中電気生理学的記録から命名された項目を予測する能力を評価します。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
重度の言語および運動障害を持つ患者は、しばしばコミュニケーション能力を失い、生活の質に悪影響を及ぼします。
侵襲的なブレイン・コンピュータ・インターフェース(BCI)は、意図されたまたは試みられた発話の神経活動を解読することで、失われた言語機能を回復させる可能性を示しています。
しかし、最も有望な結果を示すシステムは、高度に侵襲的な微小電極アレイに依存しており、脳組織を刺激して炎症、組織瘢痕化、最終的には信号の喪失を引き起こす傾向があります。
有望な長期的な代替手段は、皮質を貫通せずに脳の表面に配置される頭蓋内電極ストリップ/グリッドです。
電気生理学的マッピングに使用される標準的なストリップ/グリッドの接触密度は非常に低いですが(100接点/cm2に対して1接点/cm2)、新世代の電極ストリップ/グリッドは、微小電極アレイとの距離を縮める適切な接触密度を提供しています。
皮質表面電極グリッドの接触密度が発話解読に十分かどうかを判断するために、覚醒手術中に画像命名課題を行う腫瘍患者の神経活動を記録・解読することを目指します。これらの手術は、神経発話解読のための皮質表面電極の使用をテストする唯一の機会を提供するためです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Emmanuel MANDONNET
- 電話番号:Ext 33 0149958146
- メール:emmanuel.mandonnet@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Anne-Lise GIRAUD
- 電話番号:0176535060
- メール:anne-lise.giraud-mamessier@pasteur.fr
研究場所
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Île-de-France Region
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Paris、Île-de-France Region、フランス、75010
- Department of neurosurgery Lariboisière hospital-APHP
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
- 18歳以上の患者。
- ラリボワジエール病院において、術中にECoG電極の設置を伴う「覚醒下」手術が必要な脳腫瘍の患者。
3 - 言語処理領域に近い位置に腫瘍がある患者。
4 - 神経外科医との面談中に同意を与えた患者。
除外基準:
- 画像命名課題の理解と遂行を妨げる重度の認知障害を有する患者、
- 研究への参加能力に影響を及ぼす可能性のある重篤な精神疾患を有する患者、
- 手術不能な腫瘍を有する患者、
- 安全かつ効果的なECoG電極の設置と互換性がない腫瘍位置を有する患者、
- 授乳中の女性、または妊娠可能な女性で尿中妊娠検査が陽性、あるいは適切な避妊法を使用していない場合、
- 認知または言語の制限によりインフォームドコンセントを提供できない患者、
- 高磁気または高電流を使用する電気刺激装置または埋め込み型医療機器(例:ペースメーカー除細動器、神経刺激装置、薬剤ポンプ、網膜および蝸牛デバイス)を有する患者、
- 研究用デバイスに問題を引き起こし、参加者に傷害を与える可能性のある着用型医療機器、
- 手術に必要な全身麻酔または局所麻酔に対する医学的禁忌を有する患者、
- 頭皮に活動性感染症または感染性皮膚病変を有する患者、
- 現在の使用または最近の違法薬物使用歴、またはアルコール乱用(1日4杯以上のアルコール飲料を頻繁または毎日摂取する場合と定義)を有する患者、
- いかなる外科的処置に対する禁忌を有する患者、
- 抗凝固薬、血小板凝集抑制薬、または非ステロイド性抗炎症薬による治療を受けている患者、
- 研究への参加を辞退する患者、
- 特別に保護された人:法律により保護されている成人;第三者の要請または職権により、同意なく入院している人;司法判断により自由を奪われている人、
- 他の介入研究への参加、または以前の研究終了時の除外期間中であること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:INBRAIN グラフェン皮質インターフェース(非CEマーククラスIII)
10人の患者が高密度電極を受け取ります。
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INBRAINグラフェン皮質インターフェース(非CEマーククラスIII)高密度グラフェンECoGグリッドを覚醒手術中に最大2時間皮質表面に配置。
記録のみ、刺激なし。
INBRAINグラフェン皮質インターフェース(非CEマーク付きクラスIII)高密度グラフェンECoGグリッドを覚醒脳手術中に最長2時間、皮質表面に配置。
記録のみ、刺激は行わない。
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アクティブコンパレータ:DIXI C10-12BIOM および WISE WCS00-4S10-000 (CEマーク付きクラスIII)
10人の患者が標準的な低密度電極を受け取る。
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覚醒下手術中に最大2時間、皮質表面に配置されたDIXI C10-12BIOMおよびWISE WCS00-4S10-000(CEマーク付きクラスIII)低密度ECoGストリップ。
記録のみ、刺激なし。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要評価項目
時間枠:最終患者の術中記録後、最大12ヶ月間
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プロジェクトの成功を評価するための主要な指標は、患者が命名した項目を予測するために神経活動を解読する機械学習アルゴリズムの精度です。
AUC(曲線下面積)値が0.9を超えることを達成することは、高い予測性能を示します。 |
最終患者の術中記録後、最大12ヶ月間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次評価項目
時間枠:最終患者の術中記録から最長12か月後
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評価基準は、信号対雑音比>1の軸索皮質誘発電位(ACEP)を同定することです。
パラメータは、1Hzの軸索電気刺激中に表面電極によって記録されたすべての記録で構成されています。
各チャネルにおいて、1Hzの刺激と同期して平均化が行われます。
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最終患者の術中記録から最長12か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月15日
一次修了 (推定)
2029年10月15日
研究の完了 (推定)
2030年10月15日
試験登録日
最初に提出
2026年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月24日
最初の投稿 (実際)
2026年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月24日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- APHP 250697
- 2025-A00931-48 (レジストリ識別子:RCB number)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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