Képek elnevezésének dekódolása műtét közbeni felvételekből (Naming-Decoder)
2026. március 24. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Képnevek dekódolása intraoperatív elektrofiziológiai felvételekből ébren végzett agytumor-műtét során.
A klinikai vizsgálat azt értékeli, hogy a beszéd dekódolható-e az agytumor műtéti ébrenléti állapotában, a kéregfelszíni elektrokortikográfiás (ECoG) elektródokkal rögzített idegi aktivitásból.
Idegi jeleket és hangfelvételeket gyűjtenek, miközben a betegek egy képnevezési feladatot végeznek a szabványos intraoperatív térképezés részeként.
A tanulmány értékeli a gépi tanulási algoritmusok képességét, hogy megjósolják a nevezett tárgyat az intraoperatív elektrofiziológiai felvételekből.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A súlyos beszéd- és motoros károsodással küzdő betegek gyakran elveszítik a kommunikációs képességüket, ami károsan befolyásolja életminőségüket.
Az invazív agy-számítógép interfészek (BCI-k) ígéretesek a vesztett beszédfunkciók visszaállításában azáltal, hogy dekódolják a szándékolt vagy megkísérelt beszéd neurális aktivitását.
Azonban a legígéretesebb eredményeket hozó rendszerek rendkívül invazív mikroelektróda-tömbökre támaszkodnak, amelyek hajlamosak irritálni az agyszövetet, gyulladást, szövethéjfoltok kialakulását és végül a jelvesztést okozva.
Egy ígéretes hosszú távú alternatíva az intracraniális elektróda csíkok/rácsok, amelyek az agy felszínén nyugszanak anélkül, hogy be kellene hatolniuk a kéregbe.
Az elektrofiziológiai térképezéshez használt szabványos csíkok/rácsok érintkezési sűrűsége nagyon alacsony (1 érintkezés/cm2 a 100 érintkezés/cm2-hez képest), azonban az elektróda csíkok/rácsok új generációja kielégítő érintkezési sűrűséget kínál, csökkentve a távolságot a mikroelektróda-tömbökkel szemben.
Annak meghatározására, hogy a kéregfelszíni elektróda rácsok érintkezési sűrűsége elegendő-e a beszéd dekódolásához, célunk, hogy rögzítsük és dekódoljuk a daganatos betegek neurális aktivitását egy képek nevezését igénylő feladat során ébren tartott műtétek alatt, mivel ezek a műtétek kínálják az egyetlen lehetőséget a kéregfelszíni elektródák használatának tesztelésére neurális beszéddekódolás céljából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Emmanuel MANDONNET
- Telefonszám: Ext 33 0149958146
- E-mail: emmanuel.mandonnet@aphp.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Anne-Lise GIRAUD
- Telefonszám: 0176535060
- E-mail: anne-lise.giraud-mamessier@pasteur.fr
Tanulmányi helyek
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Franciaország, 75010
- Department of neurosurgery Lariboisière hospital-APHP
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb betegek.
- A Lariboisière Kórházban „éber” állapotban végzett műtétet igénylő agydaganatos betegek, akiknél műtét közben ECoG elektródokat helyeznek el.
3 - A nyelvi feldolgozási területek közelében található daganatokkal rendelkező betegek. 4 - A neurosebész interjúja során beleegyezést adott betegek.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos kognitív zavarokkal rendelkező betegek, amelyek megakadályoznák a képnevezési feladat megértését és végrehajtását,
- Főbb pszichiátriai rendellenességekkel rendelkező betegek, amelyek befolyásolhatják a kutatásban való részvételüket,
- Műthetetlen daganatokkal rendelkező betegek,
- Olyan daganat lokalizációval rendelkező betegek, amelyek nem kompatibilisek az ECoG elektródok biztonságos vagy hatékony elhelyezésével,
- Szoptató nők vagy gyermekvállalásra képes nők pozitív vizeleti terhességi teszttel vagy megfelelő fogamzásgátlás hiányában,
- Kognitív vagy nyelvi korlátok miatt nem képesek tájékozott beleegyezést adni betegek,
- Bármilyen elektromos stimulátorral vagy aktív beültetett orvosi eszközzel rendelkező betegek, amelyek nagy mágneses vagy elektromos áramot használnak (pl. pacemaker defibrillátorral, neurostimulátorral, gyógyszerpumpával, retinális és cochleáris eszközzel rendelkező betegek),
- Bármilyen hordozható orvosi eszköz, amely problémákat okozhat a vizsgálati eszközöknek és sérüléseket a résztvevőknek,
- A műtéthez szükséges általános vagy helyi érzéstelenítésre orvosi ellenjavallattal rendelkező betegek,
- Aktív fertőzéssel vagy fertőző bőrelváltozásokkal rendelkező betegek a fejbőrön,
- Aktuális vagy közelmúltbeli tiltott szer(ek) használatával vagy alkoholfogyasztási rendellenességgel (amelyet gyakori vagy napi négy alkoholos ital fogyasztása határoz meg) rendelkező betegek,
- Bármilyen sebészi eljárásra ellenjavallattal rendelkező betegek,
- Antikoagulánsokkal, vérlemezképződés gátlókkal vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel kezelt betegek,
- A vizsgálatban való részvételt megtagadó betegek,
- Bármely különösen védett személy: törvény által védett felnőttek; harmadik fél kérésére vagy hivatalból, beleegyezésük nélkül kórházba helyezett személyek; bírósági döntéssel szabadságuktól megfosztott személyek,
- Résztétel egy másik intervenciós vizsgálatban vagy előző vizsgálat végén kizárási időszakban lévő személyek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: INBRAIN Gráfén Kérgi Interfész (Nem CE-jelölt III. osztály)
10 beteg kap nagy sűrűségű elektródákat.
|
INBRAIN grafénalapú kortikális interfész (nem CE-jelölt, III. osztályú) nagy sűrűségű grafénalapú ECoG rács, amelyet a kortikális felszínre helyeznek legfeljebb 2 órára ébren tartott műtét során. Csak felvétel, stimuláció nélkül.
INBRAIN grafént kérgi interfész (nem CE-jelölésű III. osztályú) nagy sűrűségű grafént ECoG rács a kérgi felületre helyezve legfeljebb 2 órára ébrentartott agyműtét során.
Csak rögzítés, stimuláció nélkül. |
|
Aktív összehasonlító: DIXI C10-12BIOM és WISE WCS00-4S10-000 (CE-jelű III. osztály)
10 beteg kap szabványos kis sűrűségű elektródákat.
|
A DIXI C10-12BIOM és a WISE WCS00-4S10-000 (CE-jelű III. osztályú) alacsony sűrűségű ECoG csíkokat a kéregfelszínre helyezték, legfeljebb 2 órára, éber műtét során.
Csak rögzítés, stimuláció nélkül. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges kimeneti mérőszám
Időkeret: A legutolsó beteg intraoperatív felvétele után akár 12 hónapig
|
A projekt sikerességének értékelésére szolgáló elsődleges metrika a gépi tanulási algoritmusok pontossága, amely a neurális aktivitás dekódolásával megjósolja a beteg által megnevezett tárgyat.
A 0,9-nél nagyobb görbe alatti terület (AUC) érték elérése magas prediktív teljesítményt jelez. |
A legutolsó beteg intraoperatív felvétele után akár 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos eredményváltozó
Időkeret: A legutóbbi beteg intraoperatív felvételét követően akár 12 hónapig
|
Az értékelési kritérium az axonális-kortikális evokált potenciálok (ACEP) azonosítása, amelyek jel-zaj aránya > 1.
A paraméterek magukban foglalják az összes felületi elektródával készített felvételt, amelyeket az axonális elektromos stimuláció során 1 Hz-es frekvencián végeztek.
Minden csatornán átlagolást hajtanak végre, amely szinkronizálva van az 1 Hz-es stimulációval.
|
A legutóbbi beteg intraoperatív felvételét követően akár 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. április 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. október 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. október 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 24.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP 250697
- 2025-A00931-48 (Registry Identifier: RCB number)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .