Descodificação de Nomeação de Imagens a partir de Gravações Intraoperatórias (Naming-Decoder)
24 de março de 2026 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Decodificação de Nomeação de Imagens a partir de Gravações Eletrofisiológicas Intraoperatórias Durante Cirurgia de Tumor Cerebral com o Paciente Acordado.
A investigação clínica avalia se a fala pode ser descodificada a partir da atividade neural registada com elétrodos de eletrocorticografia de superfície cortical (ECoG) durante a cirurgia de tumor cerebral em vigília.
Sinais neurais e gravações de voz são recolhidos enquanto os pacientes realizam uma tarefa de nomeação de imagens como parte do mapeamento intraoperatório padrão.
O estudo avalia a capacidade dos algoritmos de aprendizagem automática para prever o item nomeado a partir das gravações eletrofisiológicas intraoperatórias.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: Colocação de eletrodos de alta densidade na superfície cortical durante cirurgia com o paciente acordado
- Procedimento: Colocação da Interface Cortical de Grafeno INBRAIN na superfície cortical
- Procedimento: Colocação de elétrodos de baixa densidade durante cirurgia cerebral com o paciente acordado
Descrição detalhada
Os doentes com deficiências graves da fala e motoras perdem frequentemente a capacidade de comunicar, o que afeta negativamente a sua qualidade de vida.
As interfaces cérebro-computador (ICC) invasivas têm demonstrado potencial na recuperação de funções da fala perdidas através da descodificação da atividade neural da fala pretendida ou tentada.
No entanto, os sistemas com os resultados mais promissores dependem de matrizes de microeletrodos altamente invasivas que tendem a irritar o tecido cerebral, levando a inflamação, cicatrização do tecido e, por fim, perda de sinal.
Uma alternativa promissora a longo prazo são as tiras/grelhas de elétrodos intracranianos que assentam na superfície do cérebro sem terem de penetrar no córtex.
A densidade de contacto das tiras/grelhas padrão usadas para mapeamento eletrofisiológico é muito baixa (1 contacto/cm2 em comparação com 100 contactos/cm2), no entanto, uma nova geração de tiras/grelhas de elétrodos oferece uma densidade de contacto decente, aproximando-se das matrizes de microeletrodos.
Para determinar se a densidade de contacto das grelhas de elétrodos da superfície cortical é suficiente para descodificar a fala, pretendemos registar e descodificar a atividade neural de doentes com tumores que realizam uma tarefa de nomeação de imagens durante cirurgias em vigília, uma vez que estas operações oferecem a única oportunidade de testar o uso de elétrodos da superfície cortical para a descodificação neural da fala.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Emmanuel MANDONNET
- Número de telefone: Ext 33 0149958146
- E-mail: emmanuel.mandonnet@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Anne-Lise GIRAUD
- Número de telefone: 0176535060
- E-mail: anne-lise.giraud-mamessier@pasteur.fr
Locais de estudo
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, França, 75010
- Department of neurosurgery Lariboisière hospital-APHP
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com 18 anos de idade ou mais.
- Pacientes com tumor cerebral que necessitem de cirurgia em condições "acordadas" com colocação intraoperatória de eletrodos de ECoG no Hospital Lariboisière.
3 - Pacientes com localizações tumorais próximas de áreas de processamento da linguagem. 4 - Pacientes que tenham dado consentimento durante a entrevista com o neurocirurgião.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com deficiências cognitivas graves que impeçam a compreensão e realização da tarefa de nomeação de imagens,
- Pacientes com transtornos psiquiátricos graves que possam afetar a sua capacidade de participar na investigação,
- Pacientes com tumores inoperáveis,
- Pacientes com localizações tumorais incompatíveis com colocação segura ou eficaz de eletrodos de ECoG,
- Mulheres que estejam a amamentar ou mulheres em idade fértil com teste de gravidez urinário positivo ou que não utilizem contraceção adequada,
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado devido a limitações cognitivas ou linguísticas,
- Pacientes que tenham qualquer estimulador elétrico ou qualquer dispositivo médico implantado ativo que utilize correntes magnéticas ou elétricas elevadas (ex. pacientes com pacemaker desfibrilhador, neuroestimulador, bombas de medicamentos, dispositivos retinais e cocleares),
- Qualquer dispositivo médico vestível que possa causar problemas aos dispositivos em investigação e lesões aos participantes,
- Pacientes com contraindicações médicas para anestesia geral ou local necessária para a cirurgia,
- Pacientes com infeção ativa ou lesões cutâneas infecciosas no couro cabeludo,
- Pacientes com uso atual ou histórico recente de uso de droga(s) ilícita(s) ou abuso de álcool (definido como consumo frequente ou diário de mais de quatro bebidas alcoólicas por dia),
- Pacientes com contraindicações para qualquer procedimento cirúrgico,
- Pacientes em tratamento com anticoagulantes, inibidores da agregação plaquetária ou anti-inflamatórios não esteroides,
- Pacientes que recusem participar no estudo,
- Qualquer pessoa especialmente protegida: adultos protegidos por lei; pessoas hospitalizadas sem o seu consentimento, a pedido de terceiros ou oficiosamente; pessoas privadas de liberdade por decisão judicial,
- Participação noutro estudo intervencional ou estar no período de exclusão no final de um estudo anterior.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Interface Cortical de Grafeno INBRAIN (Classe III não marcada CE)
10 pacientes recebem eletrodos de alta densidade.
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Interface Cortical de Grafeno INBRAIN (Classe III não marcada CE) grelha de ECoG de grafeno de alta densidade colocada na superfície cortical durante até 2 horas em cirurgia com o paciente acordado.
Apenas gravação, sem estimulação.
INBRAIN Graphene Cortical Interface (Dispositivo Classe III não marcado CE) grelha de ECoG de grafeno de alta densidade colocada na superfície cortical durante até 2 horas em cirurgia cerebral com o paciente acordado.
Apenas gravação, sem estimulação.
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Comparador Ativo: DIXI C10-12BIOM e WISE WCS00-4S10-000 (marcado CE Classe III)
10 pacientes recebem eletrodos de baixa densidade padrão.
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DIXI C10-12BIOM e WISE WCS00-4S10-000 (CE marcado Classe III) fitas de ECoG de baixa densidade colocadas na superfície cortical por até 2 horas durante cirurgia com paciente acordado.
Gravação apenas, sem estimulação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de Resultado Primário
Prazo: Até 12 meses após a gravação intraoperatória do último paciente
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A métrica principal para avaliar o sucesso do projeto é a precisão dos algoritmos de aprendizagem automática na descodificação da atividade neural para prever o item nomeado pelo paciente.
A obtenção de um valor de Área Sob a Curva (AUC) superior a 0,9 indica um elevado desempenho preditivo.
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Até 12 meses após a gravação intraoperatória do último paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de Resultado Secundária
Prazo: Até 12 meses após a gravação intraoperatória do último paciente
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O critério de avaliação consiste em identificar potenciais evocados axono-corticais (ACEPs) com uma relação sinal-ruído > 1.
Os parâmetros consistem em todas as gravações efetuadas por elétrodos de superfície durante a estimulação elétrica axonal a 1 Hz.
Em cada canal, será efetuada uma média, sincronizada com a estimulação a 1 Hz.
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Até 12 meses após a gravação intraoperatória do último paciente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
15 de outubro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de outubro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
30 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- APHP 250697
- 2025-A00931-48 (Identificador de registro: RCB number)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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