Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bildebenenningsdekoding fra intraoperative opptak (Naming-Decoder)

24. mars 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bildenevngivelse og dekoding fra intraoperative elektrofysiologiske registreringer under våken hjerneoperasjon for svulst.

Den kliniske undersøkelsen evaluerer hvorvidt tale kan dekodes fra nevral aktivitet registrert med kortikale overflateelektrokortikografi (ECoG)-elektroder under våken hjernesvulstoperasjon. Nevrale signaler og stemmeopptak samles mens pasienter utfører en bildebenenningsøvelse som del av standard intraoperativ kartlegging. Studien vurderer maskinlæringsalgoritmers evne til å forutsi det navngitte elementet fra intraoperative elektrofysiologiske opptak.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter med alvorlige tale- og motoriske funksjonsnedsettelser mister ofte evnen til å kommunisere, noe som påvirker livskvaliteten deres negativt. Invasive hjerne-datamaskin-grensesnitt (BCI-er) har vist lovende resultater i å gjenopprette tapte talefunksjoner ved å dekode nevral aktivitet fra planlagt eller forsøkt tale. Systemene med de mest lovende resultatene er imidlertid avhengige av svært invasive mikroelektrodearrays som har en tendens til å irritere hjernevevet, noe som fører til betennelse, vevsarr og til slutt taps av signal. Et lovende langsiktig alternativ er intrakranielle elektrodestrimler/gitter som hviler på overflaten av hjernen uten å trenge gjennom barken. Kontakttettheten til standard strimler/gitter som brukes til elektrofysiologisk kartlegging er svært lav (1 kontakt/cm² sammenlignet med 100 kontakter/cm²), men en ny generasjon av elektrodestrimler/gitter tilbyr god kontakttetthet som nærmer seg mikroelektrodearrays. For å fastslå om kontakttettheten til elektrodegitter på hjernebarkoverflaten er tilstrekkelig for å dekode tale, har vi som mål å registrere og dekode nevral aktivitet hos tumorpasienter som utfører en bildefremkallingsoppgave under våkenkirurgi, da disse operasjonene gir den eneste muligheten til å teste bruken av elektroder på hjernebarkoverflaten for nevral taledekoding.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75010
        • Department of neurosurgery Lariboisière hospital-APHP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter 18 år eller eldre.
  2. Pasienter med hjernesvulst som krever operasjon under "våken" tilstand med intraoperativ plassering av ECoG-elektroder på Lariboisière-sykehuset.

3 - Pasienter med svulstlokalisasjoner nær språkprosesseringsområder.
4 - Pasienter som har gitt samtykke under intervjuet med nevrokirurgen.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter med alvorlige kognitive svekkelser som vil hindre forståelse og utførelse av bilde-navne-oppgaven,
  2. Pasienter med alvorlige psykiske lidelser som kan påvirke deres evne til å delta i forskningen,
  3. Pasienter med inoperable svulster,
  4. Pasienter med svulstlokalisasjoner som er inkompatible med sikker eller effektiv plassering av ECoG-elektroder,
  5. Kvinner som ammer eller kvinner med fruktbarhetspotensial med positiv urinsvangerskapstest eller som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon,
  6. Pasienter som ikke kan gi informert samtykke på grunn av kognitive eller språklige begrensninger,
  7. Pasienter som har elektrisk stimulator eller aktivt implantat medisinsk utstyr som bruker høye magnetiske eller elektriske strømmer (f.eks. pasienter med pacemaker-defibrillator, nevrostimulator, medisinpumper, retinale og kokleære enheter),
  8. Eventuelt bærbart medisinsk utstyr som kan forårsake problemer med undersøkelsesutstyret og skader på deltakerne,
  9. Pasienter med medisinske kontraindikasjoner mot generell eller lokal anestesi som kreves for operasjon,
  10. Pasienter med aktiv infeksjon eller infeksiøse hudlesjoner på hodebunnen,
  11. Pasienter med nåværende bruk eller nylig historie med ulovlig(e) rusmiddelbruk eller alkoholmisbruk (definert som hyppig eller daglig konsum av mer enn fire alkoholenheter per dag),
  12. Pasienter med kontraindikasjoner mot enhver kirurgisk prosedyre,
  13. Pasienter som gjennomgår behandling med antikoagulantia, plateletaggregasjonshemmere eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler,
  14. Pasienter som avslår å delta i studien,
  15. Eventuell spesielt beskyttet person: voksne beskyttet av loven; personer innlagt på sykehus uten deres samtykke, på forespørsel fra tredjepart eller ex officio; personer fratatt friheten ved rettslig avgjørelse,
  16. Deltakelse i en annen intervensjonsstudie eller å være i eksklusjonsperioden ved slutten av en tidligere studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: INBRAIN Graphene Cortical Interface (Ikke CE-merket Klasse III)
10 pasienter mottar høytetthetselektroder.
INBRAIN Grafénkortikal grensesnitt (Ikke CE-merket Klasse III) høyttetthetsgrafén ECoG-grid plassert på kortikal overflate i opptil 2 timer under våken operasjon. Kun registrering, ingen stimulering.
INBRAIN Grafent kortikal grensesnitt (Ikke CE-merket klasse III) høytetthets grafene ECoG-grid plassert på kortikal overflate i opptil 2 timer under våken hjernekirurgi. Kun opptak, ingen stimulering.
Aktiv komparator: DIXI C10-12BIOM og WISE WCS00-4S10-000 (CE-merket Klasse III)
10 pasienter mottar standard lavtetthetselektroder.
DIXI C10-12BIOM og WISE WCS00-4S10-000 (CE-merket klasse III) lavtetthets-ECoG-striper plassert på kortikaloverflaten i opptil 2 timer under våkenoperasjon. Kun registrering, ingen stimulering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primærmål
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter den siste pasientens intraoperative opptak
Den primære målingen for å evaluere prosjektets suksess er nøyaktigheten til maskinlæringsalgoritmene i å dekode nevral aktivitet for å forutsi det navngitte elementet av pasienten. Å oppnå et område under kurven (AUC)-verdi større enn 0,9 indikerer høy prediksjonsytelse.
Opptil 12 måneder etter den siste pasientens intraoperative opptak

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært resultatmål
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter den siste pasientens intraoperative opptak
Vurderingskriteriet er å identifisere aksono-kortikale evokerte potensialer (ACEP-er) med et signal-til-støy-forhold > 1. Parametrene består av alle opptak gjort av overflateelektroder under aksonal elektrisk stimulering ved 1 Hz. På hver kanal vil gjennomsnittsberegning bli utført, synkronisert med 1 Hz-stimuleringen.
Opptil 12 måneder etter den siste pasientens intraoperative opptak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. oktober 2029

Studiet fullført (Antatt)

15. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • APHP 250697
  • 2025-A00931-48 (Registeridentifikator: RCB number)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere