- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07499479
Bildebenenningsdekoding fra intraoperative opptak (Naming-Decoder)
24. mars 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Bildenevngivelse og dekoding fra intraoperative elektrofysiologiske registreringer under våken hjerneoperasjon for svulst.
Den kliniske undersøkelsen evaluerer hvorvidt tale kan dekodes fra nevral aktivitet registrert med kortikale overflateelektrokortikografi (ECoG)-elektroder under våken hjernesvulstoperasjon.
Nevrale signaler og stemmeopptak samles mens pasienter utfører en bildebenenningsøvelse som del av standard intraoperativ kartlegging.
Studien vurderer maskinlæringsalgoritmers evne til å forutsi det navngitte elementet fra intraoperative elektrofysiologiske opptak.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter med alvorlige tale- og motoriske funksjonsnedsettelser mister ofte evnen til å kommunisere, noe som påvirker livskvaliteten deres negativt.
Invasive hjerne-datamaskin-grensesnitt (BCI-er) har vist lovende resultater i å gjenopprette tapte talefunksjoner ved å dekode nevral aktivitet fra planlagt eller forsøkt tale.
Systemene med de mest lovende resultatene er imidlertid avhengige av svært invasive mikroelektrodearrays som har en tendens til å irritere hjernevevet, noe som fører til betennelse, vevsarr og til slutt taps av signal.
Et lovende langsiktig alternativ er intrakranielle elektrodestrimler/gitter som hviler på overflaten av hjernen uten å trenge gjennom barken.
Kontakttettheten til standard strimler/gitter som brukes til elektrofysiologisk kartlegging er svært lav (1 kontakt/cm² sammenlignet med 100 kontakter/cm²), men en ny generasjon av elektrodestrimler/gitter tilbyr god kontakttetthet som nærmer seg mikroelektrodearrays.
For å fastslå om kontakttettheten til elektrodegitter på hjernebarkoverflaten er tilstrekkelig for å dekode tale, har vi som mål å registrere og dekode nevral aktivitet hos tumorpasienter som utfører en bildefremkallingsoppgave under våkenkirurgi, da disse operasjonene gir den eneste muligheten til å teste bruken av elektroder på hjernebarkoverflaten for nevral taledekoding.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Emmanuel MANDONNET
- Telefonnummer: Ext 33 0149958146
- E-post: emmanuel.mandonnet@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anne-Lise GIRAUD
- Telefonnummer: 0176535060
- E-post: anne-lise.giraud-mamessier@pasteur.fr
Studiesteder
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75010
- Department of neurosurgery Lariboisière hospital-APHP
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 år eller eldre.
- Pasienter med hjernesvulst som krever operasjon under "våken" tilstand med intraoperativ plassering av ECoG-elektroder på Lariboisière-sykehuset.
3 - Pasienter med svulstlokalisasjoner nær språkprosesseringsområder.
4 - Pasienter som har gitt samtykke under intervjuet med nevrokirurgen.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med alvorlige kognitive svekkelser som vil hindre forståelse og utførelse av bilde-navne-oppgaven,
- Pasienter med alvorlige psykiske lidelser som kan påvirke deres evne til å delta i forskningen,
- Pasienter med inoperable svulster,
- Pasienter med svulstlokalisasjoner som er inkompatible med sikker eller effektiv plassering av ECoG-elektroder,
- Kvinner som ammer eller kvinner med fruktbarhetspotensial med positiv urinsvangerskapstest eller som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon,
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke på grunn av kognitive eller språklige begrensninger,
- Pasienter som har elektrisk stimulator eller aktivt implantat medisinsk utstyr som bruker høye magnetiske eller elektriske strømmer (f.eks. pasienter med pacemaker-defibrillator, nevrostimulator, medisinpumper, retinale og kokleære enheter),
- Eventuelt bærbart medisinsk utstyr som kan forårsake problemer med undersøkelsesutstyret og skader på deltakerne,
- Pasienter med medisinske kontraindikasjoner mot generell eller lokal anestesi som kreves for operasjon,
- Pasienter med aktiv infeksjon eller infeksiøse hudlesjoner på hodebunnen,
- Pasienter med nåværende bruk eller nylig historie med ulovlig(e) rusmiddelbruk eller alkoholmisbruk (definert som hyppig eller daglig konsum av mer enn fire alkoholenheter per dag),
- Pasienter med kontraindikasjoner mot enhver kirurgisk prosedyre,
- Pasienter som gjennomgår behandling med antikoagulantia, plateletaggregasjonshemmere eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler,
- Pasienter som avslår å delta i studien,
- Eventuell spesielt beskyttet person: voksne beskyttet av loven; personer innlagt på sykehus uten deres samtykke, på forespørsel fra tredjepart eller ex officio; personer fratatt friheten ved rettslig avgjørelse,
- Deltakelse i en annen intervensjonsstudie eller å være i eksklusjonsperioden ved slutten av en tidligere studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: INBRAIN Graphene Cortical Interface (Ikke CE-merket Klasse III)
10 pasienter mottar høytetthetselektroder.
|
INBRAIN Grafénkortikal grensesnitt (Ikke CE-merket Klasse III) høyttetthetsgrafén ECoG-grid plassert på kortikal overflate i opptil 2 timer under våken operasjon.
Kun registrering, ingen stimulering.
INBRAIN Grafent kortikal grensesnitt (Ikke CE-merket klasse III) høytetthets grafene ECoG-grid plassert på kortikal overflate i opptil 2 timer under våken hjernekirurgi.
Kun opptak, ingen stimulering.
|
|
Aktiv komparator: DIXI C10-12BIOM og WISE WCS00-4S10-000 (CE-merket Klasse III)
10 pasienter mottar standard lavtetthetselektroder.
|
DIXI C10-12BIOM og WISE WCS00-4S10-000 (CE-merket klasse III) lavtetthets-ECoG-striper plassert på kortikaloverflaten i opptil 2 timer under våkenoperasjon. Kun registrering, ingen stimulering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primærmål
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter den siste pasientens intraoperative opptak
|
Den primære målingen for å evaluere prosjektets suksess er nøyaktigheten til maskinlæringsalgoritmene i å dekode nevral aktivitet for å forutsi det navngitte elementet av pasienten.
Å oppnå et område under kurven (AUC)-verdi større enn 0,9 indikerer høy prediksjonsytelse.
|
Opptil 12 måneder etter den siste pasientens intraoperative opptak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært resultatmål
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter den siste pasientens intraoperative opptak
|
Vurderingskriteriet er å identifisere aksono-kortikale evokerte potensialer (ACEP-er) med et signal-til-støy-forhold > 1.
Parametrene består av alle opptak gjort av overflateelektroder under aksonal elektrisk stimulering ved 1 Hz.
På hver kanal vil gjennomsnittsberegning bli utført, synkronisert med 1 Hz-stimuleringen.
|
Opptil 12 måneder etter den siste pasientens intraoperative opptak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
15. oktober 2029
Studiet fullført (Antatt)
15. oktober 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
30. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- APHP 250697
- 2025-A00931-48 (Registeridentifikator: RCB number)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .