Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dekódování pojmenování obrázků z intraoperačních záznamů (Naming-Decoder)

24. března 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dekódování pojmenování obrázků z intraoperačních elektrofyziologických záznamů během operace mozkového nádoru při vědomí.

Klinické vyšetření hodnotí, zda lze řeč dekódovat z nervové aktivity zaznamenané kortikálními povrchovými elektrokortikografickými (ECoG) elektrodami během operace mozkového nádoru při vědomí. Nervové signály a hlasové nahrávky jsou shromažďovány, zatímco pacienti provádějí úkol pojmenování obrázků jako součást standardního intraoperačního mapování. Studie posuzuje schopnost algoritmů strojového učení předpovědět pojmenovanou položku z intraoperačních elektrofyziologických záznamů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s těžkými poruchami řeči a motoriky často ztrácejí schopnost komunikovat, což negativně ovlivňuje kvalitu jejich života.
Invazivní rozhraní mozek-počítač (BCI) prokázala potenciál v obnově ztracených řečových funkcí dekódováním neuronální aktivity zamýšlené nebo pokusné řeči.
Avšak systémy s nejslibnějšími výsledky spoléhají na vysoce invazivní mikroelektrodové pole, která mají tendenci dráždit mozkovou tkáň, což vede k zánětu, jizvení tkáně a nakonec ke ztrátě signálu.
Slibnou dlouhodobou alternativou jsou intrakraniální elektrodové pásky/mřížky, které leží na povrchu mozku bez nutnosti pronikat do kůry.
Hustota kontaktů standardních pásek/mřížek používaných pro elektrofyziologické mapování je velmi nízká (1 kontakt/cm² ve srovnání s 100 kontakty/cm²), avšak nová generace elektrodových pásek/mřížek nabízí slušnou hustotu kontaktů, která se blíží mikroelektrodovým polím.
Abychom zjistili, zda je hustota kontaktů kortikálních povrchových elektrodových mřížek dostatečná pro dekódování řeči, zamýšlíme zaznamenat a dekódovat neuronální aktivitu pacientů s nádory, kteří během bdělých operací provádějí úlohu pojmenování obrázků, protože tyto operace poskytují jedinou příležitost otestovat použití kortikálních povrchových elektrod pro neuronální dekódování řeči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francie, 75010
        • Department of neurosurgery Lariboisière hospital-APHP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18 let a starší.
  2. Pacienti s mozkovým nádorem vyžadujícím operaci v "bdělém" stavu s intraoperativním umístěním ECoG elektrod v nemocnici Lariboisière.

3 - Pacienti s lokalizací nádoru blízko oblastí zpracování řeči. 4 - Pacienti, kteří poskytli souhlas během rozhovoru s neurochirurgem.

Vylučovací kritéria:

  1. Pacienti s těžkými kognitivními poruchami, které by znemožnily pochopení a provedení úkolu pojmenování obrázků,
  2. Pacienti s vážnými psychiatrickými poruchami, které by mohly ovlivnit jejich schopnost účastnit se výzkumu,
  3. Pacienti s neoperovatelnými nádory,
  4. Pacienti s lokalizací nádoru nekompatibilní s bezpečným nebo účinným umístěním ECoG elektrod,
  5. Ženy, které kojí, nebo ženy s reprodukčním potenciálem s pozitivním těhotenským testem z moči nebo nepoužívající adekvátní antikoncepci,
  6. Pacienti neschopní poskytnout informovaný souhlas kvůli kognitivním nebo jazykovým omezením,
  7. Pacienti, kteří mají jakýkoli elektrický stimulátor nebo jakékoli aktivní implantované lékařské zařízení používající vysoké magnetické nebo elektrické proudy (např. pacienti s kardiostimulátorem-defibrilátorem, neurostimulátorem, pumpami na léky, retinálními a kochleárními zařízeními),
  8. Jakékoli nositelné lékařské zařízení, které může způsobit problémy s vyšetřovacími zařízeními a zranění účastníků,
  9. Pacienti s lékařskými kontraindikacemi k celkové nebo lokální anestezii vyžadované pro operaci,
  10. Pacienti s aktivní infekcí nebo infekčními kožními lézemi na pokožce hlavy,
  11. Pacienti s aktuálním užíváním nebo nedávnou anamnézou užívání nelegálních drog nebo zneužívání alkoholu (definováno jako častá nebo denní konzumace více než čtyř alkoholických nápojů denně),
  12. Pacienti s kontraindikacemi k jakémukoli chirurgickému zákroku,
  13. Pacienti podstupující léčbu antikoagulancii, inhibitory agregace trombocytů nebo nesteroidními protizánětlivými léky,
  14. Pacienti, kteří odmítnou účast ve studii,
  15. Jakákoli zvláště chráněná osoba: dospělí chránění zákonem; osoby hospitalizované bez jejich souhlasu na žádost třetí strany nebo z moci úřední; osoby zbavené svobody soudním rozhodnutím,
  16. Účast v jiné intervenční studii nebo pobyt ve vylučovací periodě na konci předchozí studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: INBRAIN Grafénové Kortikální Rozhraní (Neschváleno CE, Třída III)
10 pacientů dostává vysokohustotní elektrody.
Postup: Umístění vysokohustotních elektrod na kortikální povrch během bdělé operace
INBRAIN Graphenový kortikální rozhraní (ne-CE-označená třída III) vysokohustotní graphenová ECoG mřížka umístěná na kortikálním povrchu po dobu až 2 hodin během bdělé operace. Pouze záznam, bez stimulace.
Postup: Umístění kortikálního rozhraní INBRAIN Graphene na kortikální povrch
INBRAIN Graphene Cortical Interface (neoznačeno CE, třída III) vysokohustotní ECoG mřížka z grafenu umístěná na povrchu mozkové kůry po dobu až 2 hodin během operace mozku v bdělém stavu.
Pouze záznam, bez stimulace.
Aktivní komparátor: DIXI C10-12BIOM a WISE WCS00-4S10-000 (CE označení třída III)
10 pacientů dostává standardní nízko-hustotní elektrody.
Postup: Umístění nízkohustotních elektrod během bdělého mozkového zákroku
DIXI C10-12BIOM a WISE WCS00-4S10-000 (CE označená třída III) nízko-hustotní ECoG pásky umístěné na kortikální povrch po dobu až 2 hodin během bdělé operace. Pouze záznam, bez stimulace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek hodnocení
Časové okno: Až 12 měsíců po posledním intraoperačním záznamu pacienta
Primárním metrikou pro hodnocení úspěšnosti projektu je přesnost algoritmů strojového učení při dekódování nervové aktivity za účelem předpovědi pojmenovaného předmětu pacientem. Dosažení hodnoty plochy pod křivkou (AUC) vyšší než 0,9 indikuje vysokou prediktivní výkonnost.
Až 12 měsíců po posledním intraoperačním záznamu pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární ukazatel výsledku
Časové okno: Až 12 měsíců po posledním intraoperačním záznamu pacienta
Hodnotícím kritériem je identifikace axonálně-kortikálních evokovaných potenciálů (ACEPs) s poměrem signálu k šumu > 1. Parametry zahrnují všechny záznamy pořízené povrchovými elektrodami během axiální elektrické stimulace s frekvencí 1 Hz. Na každém kanálu bude provedeno průměrování synchronizované s 1 Hz stimulací.
Až 12 měsíců po posledním intraoperačním záznamu pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. října 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. října 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • APHP 250697
  • 2025-A00931-48 (Identifikátor registru: RCB number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozkový nádor pro dospělé

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit