Расшифровка наименований изображений по интраоперационным записям (Naming-Decoder)
24 марта 2026 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Распознавание называния изображений на основе интраоперационных электрофизиологических записей во время операции по удалению опухоли головного мозга в условиях бодрствования пациента.
Клиническое исследование оценивает возможность декодирования речи из нейронной активности, записанной с помощью электродов кортикальной поверхности электрокортикографии (ЭКоГ) во время операции на головном мозге при опухоли в состоянии бодрствования.
Нейронные сигналы и голосовые записи собираются, пока пациенты выполняют задание на называние картинок в рамках стандартного интраоперационного картирования.
Исследование оценивает способность алгоритмов машинного обучения предсказывать названный предмет по интраоперационным электрофизиологическим записям.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
- Процедура: Размещение высокоплотных электродов на корковой поверхности во время операции в состоянии бодрствования
- Процедура: Размещение кортикального интерфейса INBRAIN Graphene на поверхности коры головного мозга
- Процедура: Размещение электродов низкой плотности во время операции на головном мозге в состоянии бодрствования
Подробное описание
Пациенты с тяжелыми нарушениями речи и моторики часто теряют способность к общению, что негативно сказывается на их качестве жизни.
Инвазивные интерфейсы «мозг-компьютер» (ИМК) показали перспективность в восстановлении утраченных речевых функций путем декодирования нейронной активности, связанной с предполагаемой или попыткой речи.
Однако системы с наиболее многообещающими результатами полагаются на высокоинвазивные микроэлектродные массивы, которые имеют тенденцию раздражать ткань мозга, приводя к воспалению, рубцеванию ткани и, в конечном итоге, к потере сигнала.
Перспективной долгосрочной альтернативой являются интракраниальные электродные полосы/сетки, которые располагаются на поверхности мозга без необходимости проникновения в кору.
Плотность контактов стандартных полос/сеток, используемых для электрофизиологического картирования, очень низка (1 контакт/см² по сравнению с 100 контактами/см²), однако новое поколение электродных полос/сеток предлагает приличную плотность контактов, сокращая разрыв с микроэлектродными массивами.
Для того чтобы определить, достаточна ли плотность контактов кортикальных поверхностных электродных сеток для декодирования речи, мы планируем записывать и декодировать нейронную активность пациентов с опухолями, выполняющих задание на называние картинок во время операций в состоянии бодрствования, так как эти операции предоставляют единственную возможность проверить использование кортикальных поверхностных электродов для нейронного декодирования речи.
Инвазивные интерфейсы «мозг-компьютер» (ИМК) показали перспективность в восстановлении утраченных речевых функций путем декодирования нейронной активности, связанной с предполагаемой или попыткой речи.
Однако системы с наиболее многообещающими результатами полагаются на высокоинвазивные микроэлектродные массивы, которые имеют тенденцию раздражать ткань мозга, приводя к воспалению, рубцеванию ткани и, в конечном итоге, к потере сигнала.
Перспективной долгосрочной альтернативой являются интракраниальные электродные полосы/сетки, которые располагаются на поверхности мозга без необходимости проникновения в кору.
Плотность контактов стандартных полос/сеток, используемых для электрофизиологического картирования, очень низка (1 контакт/см² по сравнению с 100 контактами/см²), однако новое поколение электродных полос/сеток предлагает приличную плотность контактов, сокращая разрыв с микроэлектродными массивами.
Для того чтобы определить, достаточна ли плотность контактов кортикальных поверхностных электродных сеток для декодирования речи, мы планируем записывать и декодировать нейронную активность пациентов с опухолями, выполняющих задание на называние картинок во время операций в состоянии бодрствования, так как эти операции предоставляют единственную возможность проверить использование кортикальных поверхностных электродов для нейронного декодирования речи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Emmanuel MANDONNET
- Номер телефона: Ext 33 0149958146
- Электронная почта: emmanuel.mandonnet@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anne-Lise GIRAUD
- Номер телефона: 0176535060
- Электронная почта: anne-lise.giraud-mamessier@pasteur.fr
Места учебы
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Франция, 75010
- Department of neurosurgery Lariboisière hospital-APHP
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше.
- Пациенты с опухолью головного мозга, требующей операции в условиях «бодрствования» с интраоперационной установкой электродов ЭКоГ в больнице Ларибуазьер.
3 - Пациенты с локализацией опухоли вблизи областей обработки речи. 4 - Пациенты, давшие согласие во время беседы с нейрохирургом.
Критерии исключения:
- Пациенты с тяжелыми когнитивными нарушениями, препятствующими пониманию и выполнению задачи называния изображений,
- Пациенты с серьезными психическими расстройствами, которые могут повлиять на их способность участвовать в исследовании,
- Пациенты с неоперабельными опухолями,
- Пациенты с локализацией опухоли, несовместимой с безопасной или эффективной установкой электродов ЭКоГ,
- Женщины, кормящие грудью, или женщины с детородным потенциалом с положительным тестом на беременность по моче или не использующие адекватную контрацепцию,
- Пациенты, неспособные дать информированное согласие из-за когнитивных или языковых ограничений,
- Пациенты, имеющие любой электрический стимулятор или любое активное имплантированное медицинское устройство, использующее высокие магнитные или электрические токи (например, пациенты с кардиостимулятором-дефибриллятором, нейростимулятором, помпами для лекарств, ретинальными и кохлеарными устройствами),
- Любое носиммое медицинское устройство, которое может вызвать проблемы для исследуемых устройств и травмы у участников,
- Пациенты с медицинскими противопоказаниями к общей или местной анестезии, необходимой для операции,
- Пациенты с активной инфекцией или инфекционными поражениями кожи на волосистой части головы,
- Пациенты, в настоящее время употребляющие или имеющие недавний опыт употребления запрещенных наркотиков или злоупотребления алкоголем (определяется как частое или ежедневное потребление более четырех алкогольных напитков в день),
- Пациенты с противопоказаниями к любой хирургической процедуре,
- Пациенты, проходящие лечение антикоагулянтами, ингибиторами агрегации тромбоцитов или нестероидными противовоспалительными препаратами,
- Пациенты, отказавшиеся от участия в исследовании,
- Любое специально защищаемое лицо: взрослые, защищенные законом; лица, госпитализированные без их согласия по просьбе третьей стороны или по должности; лица, лишенные свободы по судебному решению,
- Участие в другом интервенционном исследовании или нахождение в периоде исключения по окончании предыдущего исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: INBRAIN Графеновый Кортикальный Интерфейс (Класс III без маркировки CE)
10 пациентов получают электроды высокой плотности.
|
Интерфейс коры головного мозга INBRAIN на основе графена (не имеющий маркировки CE класса III) — высокоплотная ЭКоГ-сетка из графена, размещаемая на поверхности коры головного мозга на срок до 2 часов во время операции в состоянии бодрствования.
Только запись, без стимуляции.
INBRAIN Графеновый кортикальный интерфейс (Класс III, не маркированный знаком CE) высокоплотная графеновая ECoG сетка, размещаемая на кортикальной поверхности на срок до 2 часов во время нейрохирургической операции в условиях бодрствования. Только регистрация, без стимуляции.
|
|
Активный компаратор: DIXI C10-12BIOM и WISE WCS00-4S10-000 (СЕ-маркировка, класс III)
10 пациентов получают стандартные низкоплотностные электроды.
|
Низкоплотные ECoG-полосы DIXI C10-12BIOM и WISE WCS00-4S10-000 (CE-маркировка класса III), размещенные на корковой поверхности на срок до 2 часов во время операции в сознании.
Только запись, без стимуляции. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основной критерий оценки
Временное ограничение: До 12 месяцев после последней интраоперационной записи пациента
|
Основным критерием оценки успеха проекта является точность алгоритмов машинного обучения в декодировании нейронной активности для предсказания названного пациентом предмета.
Достижение значения площади под кривой (AUC) более 0,9 свидетельствует о высокой прогностической эффективности.
|
До 12 месяцев после последней интраоперационной записи пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичный показатель исхода
Временное ограничение: До 12 месяцев после последней интраоперационной записи пациента
|
Критерием оценки является идентификация аксоно-кортикальных вызванных потенциалов (АКВП) с отношением сигнал/шум > 1.
Параметры включают все записи, сделанные поверхностными электродами во время аксиальной электрической стимуляции с частотой 1 Гц.
На каждом канале будет выполнено усреднение, синхронизированное со стимуляцией 1 Гц.
|
До 12 месяцев после последней интраоперационной записи пациента
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 октября 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 октября 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- APHP 250697
- 2025-A00931-48 (Идентификатор реестра: RCB number)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .