- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07499479
Decodifica della Denominazione delle Immagini da Registrazioni Intraoperatorie (Naming-Decoder)
24 marzo 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Decodifica della Denominazione di Immagini da Registrazioni Elettrofisiologiche Intraoperatorie Durante Chirurgia di Tumore Cerebrale in Stato di Veglia.
La ricerca clinica valuta se il linguaggio possa essere decodificato dall'attività neurale registrata con elettrodi di elettrocorticografia (ECoG) corticale superficiale durante un intervento chirurgico per tumore al cervello in stato di veglia.
I segnali neurali e le registrazioni vocali vengono raccolti mentre i pazienti svolgono un compito di denominazione di immagini come parte della mappatura intraoperatoria standard.
Lo studio valuta la capacità degli algoritmi di apprendimento automatico di prevedere l'oggetto nominato dalle registrazioni elettrofisiologiche intraoperatorie.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Procedura: Posizionamento di elettrodi ad alta densità sulla superficie corticale durante la chirurgia in stato di veglia
- Procedura: Posizionamento dell'interfaccia corticale INBRAIN in grafene sulla superficie corticale
- Procedura: Posizionamento di elettrodi a bassa densità durante la chirurgia cerebrale in veglia
Descrizione dettagliata
I pazienti con gravi compromissioni del linguaggio e motorie spesso perdono la capacità di comunicare, influenzando negativamente la loro qualità della vita.
Le interfacce cervello-computer invasive (BCI) hanno mostrato potenzialità nel ripristinare le funzionalità del linguaggio perse decodificando l'attività neurale del linguaggio inteso o tentato.
Tuttavia, i sistemi con i risultati più promettenti si basano su array di microelettrodi altamente invasivi che tendono a irritare il tessuto cerebrale portando a infiammazione, cicatrici tissutali e, infine, perdita del segnale.
Un'alternativa promettente a lungo termine sono le strisce/griglie di elettrodi intracraniche che poggiano sulla superficie del cervello senza dover penetrare la corteccia.
La densità di contatto delle strisce/griglie standard utilizzate per la mappatura elettrofisiologica è molto bassa (1 contatto/cm² rispetto a 100 contatti/cm²), tuttavia, una nuova generazione di strisce/griglie di elettrodi offre una densità di contatto decente, riducendo la distanza con gli array di microelettrodi.
Per determinare se la densità di contatto delle griglie di elettrodi sulla superficie corticale è sufficiente per decodificare il linguaggio, miriamo a registrare e decodificare l'attività neurale di pazienti con tumore che eseguono un compito di denominazione di immagini durante interventi chirurgici in stato di veglia, poiché queste operazioni offrono l'unica opportunità per testare l'uso di elettrodi sulla superficie corticale per la decodifica neurale del linguaggio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Emmanuel MANDONNET
- Numero di telefono: Ext 33 0149958146
- Email: emmanuel.mandonnet@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anne-Lise GIRAUD
- Numero di telefono: 0176535060
- Email: anne-lise.giraud-mamessier@pasteur.fr
Luoghi di studio
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francia, 75010
- Department of neurosurgery Lariboisière hospital-APHP
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
- Pazienti con tumore cerebrale che richiede un intervento chirurgico in condizioni "di veglia" con posizionamento intraoperatorio di elettrodi ECoG presso l'Ospedale Lariboisière.
3 - Pazienti con localizzazioni tumorali vicine alle aree di elaborazione del linguaggio. 4 - Pazienti che hanno dato il consenso durante il colloquio con il neurochirurgo.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con gravi deficit cognitivi che impedirebbero la comprensione e l'esecuzione del compito di denominazione delle immagini,
- Pazienti con gravi disturbi psichiatrici che potrebbero influire sulla loro capacità di partecipare alla ricerca,
- Pazienti con tumori inoperabili,
- Pazienti con localizzazioni tumorali incompatibili con un posizionamento sicuro o efficace degli elettrodi ECoG,
- Donne che allattano o donne in età fertile con test di gravidanza urinario positivo o che non utilizzano un'adeguata contraccezione,
- Pazienti incapaci di fornire il consenso informato a causa di limitazioni cognitive o linguistiche,
- Pazienti che hanno qualsiasi stimolatore elettrico o qualsiasi dispositivo medico impiantato attivo che utilizza correnti magnetiche o elettriche elevate (ad esempio, pazienti con defibrillatore pacemaker, neurostimolatore, pompe per farmaci, dispositivi retinici e cocleari),
- Qualsiasi dispositivo medico indossabile che potrebbe causare problemi ai dispositivi investigativi e lesioni ai partecipanti,
- Pazienti con controindicazioni mediche all'anestesia generale o locale richiesta per l'intervento chirurgico,
- Pazienti con un'infezione attiva o lesioni cutanee infettive sul cuoio capelluto,
- Pazienti con un uso attuale o una storia recente di uso di droghe illecite o abuso di alcol (definito come consumo frequente o giornaliero di più di quattro bevande alcoliche al giorno),
- Pazienti con controindicazioni a qualsiasi procedura chirurgica,
- Pazienti sottoposti a trattamento con anticoagulanti, inibitori dell'aggregazione piastrinica o farmaci antinfiammatori non steroidei,
- Pazienti che rifiutano di partecipare allo studio,
- Qualsiasi persona particolarmente protetta: adulti protetti dalla legge; persone ricoverate senza il loro consenso, su richiesta di terzi o d'ufficio; persone private della libertà per decisione giudiziaria,
- Partecipazione a un altro studio interventistico o trovarsi nel periodo di esclusione alla fine di uno studio precedente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: INBRAIN Interfaccia Corticale in Grafene (Classe III non marcata CE)
10 pazienti ricevono elettrodi ad alta densità.
|
INBRAIN Interfaccia Corticale in Grafene (Classe III non marcata CE) griglia ECoG ad alta densità in grafene posizionata sulla superficie corticale per un massimo di 2 ore durante intervento chirurgico in veglia.
Solo registrazione, nessuna stimolazione.
Interfaccia Corticale INBRAIN in Grafene (Classe III non marcata CE) griglia ECoG ad alta densità in grafene posizionata sulla superficie corticale per un massimo di 2 ore durante la chirurgia cerebrale in stato di veglia.
Solo registrazione, nessuna stimolazione.
|
|
Comparatore attivo: DIXI C10-12BIOM e WISE WCS00-4S10-000 (marchiato CE Classe III)
10 pazienti ricevono elettrodi standard a bassa densità.
|
DIXI C10-12BIOM e WISE WCS00-4S10-000 (CE marcato Classe III) strisce ECoG a bassa densità posizionate sulla superficie corticale per un massimo di 2 ore durante la chirurgia da sveglio.
Solo registrazione, nessuna stimolazione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misura del risultato primario
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la registrazione intraoperatoria dell'ultimo paziente
|
La metrica primaria per valutare il successo del progetto è l'accuratezza degli algoritmi di apprendimento automatico nel decodificare l'attività neurale per prevedere l'elemento nominato dal paziente.
Il raggiungimento di un valore di Area Sotto la Curva (AUC) superiore a 0,9 indica un'elevata prestazione predittiva.
|
Fino a 12 mesi dopo la registrazione intraoperatoria dell'ultimo paziente
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura di Esito Secondario
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la registrazione intraoperatoria dell'ultimo paziente
|
Il criterio di valutazione consiste nell'identificare potenziali evocati assono-corticali (ACEP) con un rapporto segnale-rumore > 1.
I parametri consistono in tutte le registrazioni effettuate da elettrodi di superficie durante la stimolazione elettrica assonale a 1 Hz.
Su ciascun canale, verrà eseguita una media sincronizzata con la stimolazione a 1 Hz.
|
Fino a 12 mesi dopo la registrazione intraoperatoria dell'ultimo paziente
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
15 ottobre 2029
Completamento dello studio (Stimato)
15 ottobre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
30 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP 250697
- 2025-A00931-48 (Identificatore di registro: RCB number)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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