- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07499479
Billednavngivningsafkodning fra intraoperative optagelser (Naming-Decoder)
24. marts 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Billednavngivning: Afkodning fra intraoperative elektrofysiologiske optagelser under vågen hjernetumorkirurgi.
Den kliniske undersøgelse evaluerer, om tale kan afkodes fra neural aktivitet optaget med kortikale overflade elektrokortikografi (ECoG) elektroder under vågen hjernetumorkirurgi.
Neurale signaler og stemmeoptagelser indsamles, mens patienter udfører en billednavngivningsopgave som en del af standard intraoperativ kortlægning.
Studiet vurderer evnen af maskinlæringsalgoritmer til at forudsige det navngivne element fra intraoperative elektrofysiologiske optagelser.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter med svære tale- og motoriske nedsættelser mister ofte evnen til at kommunikere, hvilket påvirker deres livskvalitet negativt.
Invasive hjerne-computer-grænseflader (BCI'er) har vist lovende resultater i at genoprette tabte tale-funktioner ved at afkode neural aktivitet fra tænkt eller forsøgt tale.
Dog er systemerne med de mest lovende resultater afhængige af meget invasive mikro-elektrode-arrays, der har tendens til at irritere hjerne-vævet og fører til inflammation, vævs-ar og i sidste ende tab af signal.
Et lovende langsigtet alternativ er intrakranielle elektrode-strimler/gitter, der hviler på hjernens overflade uden at skulle trænge ind i cortex.
Kontakt-tætheden af standard strimler/gitter brugt til elektrofysiologisk kortlægning er meget lav (1 kontakt/cm2 sammenlignet med 100 kontakter/cm2), men en ny generation af elektrode-strimler/gitter tilbyder en anstændig kontakt-tæthed, der lukker afstanden til mikro-elektrode-arrays.
For at afgøre om kontakt-tætheden af corticale overflade-elektrode-gitter er tilstrækkelig til at afkode tale, sigter vi mod at optage og afkode neural aktivitet fra tumor-patienter, der udfører en billed-navngivnings-opgave under vågne operationer, da disse operationer giver den eneste mulighed for at teste brugen af corticale overflade-elektroder til neural tale-afkodning.
Invasive hjerne-computer-grænseflader (BCI'er) har vist lovende resultater i at genoprette tabte tale-funktioner ved at afkode neural aktivitet fra tænkt eller forsøgt tale.
Dog er systemerne med de mest lovende resultater afhængige af meget invasive mikro-elektrode-arrays, der har tendens til at irritere hjerne-vævet og fører til inflammation, vævs-ar og i sidste ende tab af signal.
Et lovende langsigtet alternativ er intrakranielle elektrode-strimler/gitter, der hviler på hjernens overflade uden at skulle trænge ind i cortex.
Kontakt-tætheden af standard strimler/gitter brugt til elektrofysiologisk kortlægning er meget lav (1 kontakt/cm2 sammenlignet med 100 kontakter/cm2), men en ny generation af elektrode-strimler/gitter tilbyder en anstændig kontakt-tæthed, der lukker afstanden til mikro-elektrode-arrays.
For at afgøre om kontakt-tætheden af corticale overflade-elektrode-gitter er tilstrækkelig til at afkode tale, sigter vi mod at optage og afkode neural aktivitet fra tumor-patienter, der udfører en billed-navngivnings-opgave under vågne operationer, da disse operationer giver den eneste mulighed for at teste brugen af corticale overflade-elektroder til neural tale-afkodning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Emmanuel MANDONNET
- Telefonnummer: Ext 33 0149958146
- E-mail: emmanuel.mandonnet@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anne-Lise GIRAUD
- Telefonnummer: 0176535060
- E-mail: anne-lise.giraud-mamessier@pasteur.fr
Studiesteder
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75010
- Department of neurosurgery Lariboisière hospital-APHP
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 18 år eller derover.
- Patienter med en hjernesvulst, der kræver kirurgi under "vågne" forhold med intraoperativ placering af ECoG-elektroder på Lariboisière Hospital.
3 - Patienter med svulstplaceringer tæt på sprogbehandlingsområder.
4 - Patienter, der har givet samtykke under interviewet med neurokirurgen.
Eksklusionskriterier:
- Patienter med alvorlige kognitive funktionsnedsættelser, der forhindrer forståelse og udførelse af billednavngivningsopgaven,
- Patienter med større psykiske lidelser, der kan påvirke deres evne til at deltage i forskningen,
- Patienter med inoperable svulster,
- Patienter med svulstplaceringer, der er inkompatible med sikker eller effektiv placering af ECoG-elektroder,
- Kvinder, der ammer, eller kvinder med barnalder, der har positiv urinsvangerskabstest eller ikke anvender tilstrækkelig prævention,
- Patienter, der ikke kan give informeret samtykke på grund af kognitive eller sproglige begrænsninger,
- Patienter, der har en elektrisk stimulator eller et aktivt implanteret medicinsk apparat, der bruger høje magnetiske eller elektriske strømme (f.eks. patienter med pacemaker-defibrillator, neurostimulator, medicinpumper, retinale og cochleære apparater),
- Ethvert bærbart medicinsk apparat, der kan forårsage problemer med undersøgelsesudstyret og skader på deltagerne,
- Patienter med medicinske kontraindikationer over for generel eller lokal anæstesi, der kræves til kirurgi,
- Patienter med en aktiv infektion eller infektøse hudlæsioner på hovedbunden,
- Patienter med nuværende brug eller en nylig historie med brug af ulovlige stoffer eller alkoholmisbrug (defineret som hyppigt eller dagligt indtag af mere end fire alkoholiske drikke om dagen),
- Patienter med kontraindikationer over for enhver kirurgisk procedure,
- Patienter, der gennemgår behandling med antikoagulantia, blodpladeaggregationshæmmere eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler,
- Patienter, der afslår at deltage i studiet,
- Enhver særligt beskyttet person: voksne beskyttet af loven; personer indlagt uden deres samtykke på anmodning af en tredjepart eller ex officio; personer, der er berøvet deres frihed ved en retsafgørelse,
- Deltagelse i et andet interventionelt studie eller at være i eksklusionsperioden ved afslutningen af et tidligere studie.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: INBRAIN Grafen Kortikal Interface (Ikke CE-mærket Klasse III)
10 patienter modtager højdensitetselektroder.
|
INBRAIN Graphen Kortikal Interface (Ikke CE-mærket Klasse III) højtætheds graphen ECoG-grid placeret på kortikal overflade i op til 2 timer under vågen operation.
Kun optagelse, ingen stimulation.
INBRAIN Grafen-kortikal interface (ikke CE-mærket klasse III) højtæthedsgrafenelektrokortikografi-grid placeret på kortikal overflade i op til 2 timer under vågen hjernekirurgi.
Kun optagelse, ingen stimulering.
|
|
Aktiv komparator: DIXI C10-12BIOM og WISE WCS00-4S10-000 (CE-mærket klasse III)
10 patienter modtager standard lavdensitetselektroder.
|
DIXI C10-12BIOM og WISE WCS00-4S10-000 (CE-mærket klasse III) lavdensitet ECoG-striber placeret på kortikal overflade i op til 2 timer under vågen operation.
Kun optagelse, ingen stimulation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultatmål
Tidsramme: Op til 12 måneder efter den sidste patients intraoperative optagelse
|
Det primære mål for at evaluere projektets succes er nøjagtigheden af maskinlæringsalgoritmerne i at afkode neural aktivitet for at forudsige det navngivne objekt af patienten.
At opnå en Area Under the Curve (AUC)-værdi på over 0,9 indikerer høj forudsigelsespræstation.
|
Op til 12 måneder efter den sidste patients intraoperative optagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært udfaldsmål
Tidsramme: Op til 12 måneder efter den sidste patients intraoperative optagelse
|
Evaluationskriteriet er at identificere axono-kortikale fremkaldte potentialer (ACEPs) med et signal-til-støj-forhold > 1.
Parametrene består af alle optagelser foretaget med overfladeelektroder under aksonal elektrisk stimulation ved 1 Hz.
På hver kanal vil der blive udført gennemsnitsberegning, synkroniseret med 1 Hz-stimulationen.
|
Op til 12 måneder efter den sidste patients intraoperative optagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
15. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. oktober 2029
Studieafslutning (Anslået)
15. oktober 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
30. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP 250697
- 2025-A00931-48 (Registry Identifier: RCB number)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjernetumor Voksen
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetSucces med adult pulpotomi hos patienter med diabetesEgypten
-
Mayo ClinicAfsluttetEwing Knoglesarkom | Ubehandlet Childhood Supratentorial Primitiv Neuroectodermal Tumor | Metastatisk Ewing-sarkom/perifer primitiv neuroektodermal tumor | Adult supratentorial primitiv neuroektodermal tumor (PNET) | Lokaliseret Ewing-sarkom/perifer primitiv neuroektodermal tumor | Ekstraosøst...Forenede Stater
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging