Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billednavngivningsafkodning fra intraoperative optagelser (Naming-Decoder)

24. marts 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Billednavngivning: Afkodning fra intraoperative elektrofysiologiske optagelser under vågen hjernetumorkirurgi.

Den kliniske undersøgelse evaluerer, om tale kan afkodes fra neural aktivitet optaget med kortikale overflade elektrokortikografi (ECoG) elektroder under vågen hjernetumorkirurgi. Neurale signaler og stemmeoptagelser indsamles, mens patienter udfører en billednavngivningsopgave som en del af standard intraoperativ kortlægning. Studiet vurderer evnen af maskinlæringsalgoritmer til at forudsige det navngivne element fra intraoperative elektrofysiologiske optagelser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter med svære tale- og motoriske nedsættelser mister ofte evnen til at kommunikere, hvilket påvirker deres livskvalitet negativt.
Invasive hjerne-computer-grænseflader (BCI'er) har vist lovende resultater i at genoprette tabte tale-funktioner ved at afkode neural aktivitet fra tænkt eller forsøgt tale.
Dog er systemerne med de mest lovende resultater afhængige af meget invasive mikro-elektrode-arrays, der har tendens til at irritere hjerne-vævet og fører til inflammation, vævs-ar og i sidste ende tab af signal.
Et lovende langsigtet alternativ er intrakranielle elektrode-strimler/gitter, der hviler på hjernens overflade uden at skulle trænge ind i cortex.
Kontakt-tætheden af standard strimler/gitter brugt til elektrofysiologisk kortlægning er meget lav (1 kontakt/cm2 sammenlignet med 100 kontakter/cm2), men en ny generation af elektrode-strimler/gitter tilbyder en anstændig kontakt-tæthed, der lukker afstanden til mikro-elektrode-arrays.
For at afgøre om kontakt-tætheden af corticale overflade-elektrode-gitter er tilstrækkelig til at afkode tale, sigter vi mod at optage og afkode neural aktivitet fra tumor-patienter, der udfører en billed-navngivnings-opgave under vågne operationer, da disse operationer giver den eneste mulighed for at teste brugen af corticale overflade-elektroder til neural tale-afkodning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75010
        • Department of neurosurgery Lariboisière hospital-APHP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter på 18 år eller derover.
  2. Patienter med en hjernesvulst, der kræver kirurgi under "vågne" forhold med intraoperativ placering af ECoG-elektroder på Lariboisière Hospital.

3 - Patienter med svulstplaceringer tæt på sprogbehandlingsområder.
4 - Patienter, der har givet samtykke under interviewet med neurokirurgen.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter med alvorlige kognitive funktionsnedsættelser, der forhindrer forståelse og udførelse af billednavngivningsopgaven,
  2. Patienter med større psykiske lidelser, der kan påvirke deres evne til at deltage i forskningen,
  3. Patienter med inoperable svulster,
  4. Patienter med svulstplaceringer, der er inkompatible med sikker eller effektiv placering af ECoG-elektroder,
  5. Kvinder, der ammer, eller kvinder med barnalder, der har positiv urinsvangerskabstest eller ikke anvender tilstrækkelig prævention,
  6. Patienter, der ikke kan give informeret samtykke på grund af kognitive eller sproglige begrænsninger,
  7. Patienter, der har en elektrisk stimulator eller et aktivt implanteret medicinsk apparat, der bruger høje magnetiske eller elektriske strømme (f.eks. patienter med pacemaker-defibrillator, neurostimulator, medicinpumper, retinale og cochleære apparater),
  8. Ethvert bærbart medicinsk apparat, der kan forårsage problemer med undersøgelsesudstyret og skader på deltagerne,
  9. Patienter med medicinske kontraindikationer over for generel eller lokal anæstesi, der kræves til kirurgi,
  10. Patienter med en aktiv infektion eller infektøse hudlæsioner på hovedbunden,
  11. Patienter med nuværende brug eller en nylig historie med brug af ulovlige stoffer eller alkoholmisbrug (defineret som hyppigt eller dagligt indtag af mere end fire alkoholiske drikke om dagen),
  12. Patienter med kontraindikationer over for enhver kirurgisk procedure,
  13. Patienter, der gennemgår behandling med antikoagulantia, blodpladeaggregationshæmmere eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler,
  14. Patienter, der afslår at deltage i studiet,
  15. Enhver særligt beskyttet person: voksne beskyttet af loven; personer indlagt uden deres samtykke på anmodning af en tredjepart eller ex officio; personer, der er berøvet deres frihed ved en retsafgørelse,
  16. Deltagelse i et andet interventionelt studie eller at være i eksklusionsperioden ved afslutningen af et tidligere studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: INBRAIN Grafen Kortikal Interface (Ikke CE-mærket Klasse III)
10 patienter modtager højdensitetselektroder.
INBRAIN Graphen Kortikal Interface (Ikke CE-mærket Klasse III) højtætheds graphen ECoG-grid placeret på kortikal overflade i op til 2 timer under vågen operation. Kun optagelse, ingen stimulation.
INBRAIN Grafen-kortikal interface (ikke CE-mærket klasse III) højtæthedsgrafenelektrokortikografi-grid placeret på kortikal overflade i op til 2 timer under vågen hjernekirurgi. Kun optagelse, ingen stimulering.
Aktiv komparator: DIXI C10-12BIOM og WISE WCS00-4S10-000 (CE-mærket klasse III)
10 patienter modtager standard lavdensitetselektroder.
DIXI C10-12BIOM og WISE WCS00-4S10-000 (CE-mærket klasse III) lavdensitet ECoG-striber placeret på kortikal overflade i op til 2 timer under vågen operation. Kun optagelse, ingen stimulation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultatmål
Tidsramme: Op til 12 måneder efter den sidste patients intraoperative optagelse
Det primære mål for at evaluere projektets succes er nøjagtigheden af maskinlæringsalgoritmerne i at afkode neural aktivitet for at forudsige det navngivne objekt af patienten. At opnå en Area Under the Curve (AUC)-værdi på over 0,9 indikerer høj forudsigelsespræstation.
Op til 12 måneder efter den sidste patients intraoperative optagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært udfaldsmål
Tidsramme: Op til 12 måneder efter den sidste patients intraoperative optagelse
Evaluationskriteriet er at identificere axono-kortikale fremkaldte potentialer (ACEPs) med et signal-til-støj-forhold > 1. Parametrene består af alle optagelser foretaget med overfladeelektroder under aksonal elektrisk stimulation ved 1 Hz. På hver kanal vil der blive udført gennemsnitsberegning, synkroniseret med 1 Hz-stimulationen.
Op til 12 måneder efter den sidste patients intraoperative optagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. oktober 2029

Studieafslutning (Anslået)

15. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP 250697
  • 2025-A00931-48 (Registry Identifier: RCB number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernetumor Voksen

Abonner