Décodage de la dénomination d'images à partir d'enregistrements peropératoires (Naming-Decoder)
24 mars 2026 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Nomination d'images par décodage à partir d'enregistrements électrophysiologiques peropératoires lors d'une chirurgie éveillée de tumeur cérébrale.
L'investigation clinique évalue si la parole peut être décodée à partir de l'activité neuronale enregistrée avec des électrodes d'électrocorticographie de surface corticale (ECoG) pendant une chirurgie éveillée de tumeur cérébrale.
Les signaux neuronaux et les enregistrements vocaux sont collectés pendant que les patients effectuent une tâche de dénomination d'images dans le cadre du mapping intraopératoire standard.
L'étude évalue la capacité des algorithmes d'apprentissage automatique à prédire l'item nommé à partir des enregistrements électrophysiologiques intraopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients souffrant de graves troubles de la parole et de la motricité perdent souvent la capacité de communiquer, ce qui affecte négativement leur qualité de vie.
Les interfaces cerveau-ordinateur (ICO) invasives ont montré des résultats prometteurs pour restaurer les fonctions de la parole perdues en décodant l'activité neuronale de la parole intentionnée ou tentée.
Cependant, les systèmes offrant les résultats les plus prometteurs reposent sur des réseaux de micro-électrodes très invasifs qui ont tendance à irriter le tissu cérébral, entraînant une inflammation, une cicatrisation tissulaire et, finalement, une perte de signal.
Une alternative prometteuse à long terme est constituée par les bandes/réseaux d'électrodes intracrâniennes qui reposent à la surface du cerveau sans avoir à pénétrer le cortex.
La densité de contact des bandes/réseaux standard utilisés pour la cartographie électrophysiologique est très faible (1 contact/cm² contre 100 contacts/cm²), cependant, une nouvelle génération de bandes/réseaux d'électrodes offre une densité de contact décente, réduisant ainsi l'écart avec les réseaux de micro-électrodes.
Afin de déterminer si la densité de contact des réseaux d'électrodes de surface corticale est suffisante pour décoder la parole, nous visons à enregistrer et décoder l'activité neuronale de patients atteints de tumeurs effectuant une tâche de dénomination d'images lors de chirurgies éveillées, car ces opérations offrent la seule opportunité de tester l'utilisation d'électrodes de surface corticale pour le décodage neuronal de la parole.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Emmanuel MANDONNET
- Numéro de téléphone: Ext 33 0149958146
- E-mail: emmanuel.mandonnet@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Anne-Lise GIRAUD
- Numéro de téléphone: 0176535060
- E-mail: anne-lise.giraud-mamessier@pasteur.fr
Lieux d'étude
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, France, 75010
- Department of neurosurgery Lariboisière hospital-APHP
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 18 ans ou plus.
- Patients ayant une tumeur cérébrale nécessitant une chirurgie en conditions « éveillées » avec pose peropératoire d'électrodes d'ECoG à l'hôpital Lariboisière.
3 - Patients dont les tumeurs sont situées à proximité des zones de traitement du langage. 4 - Patients ayant donné leur consentement lors de l'entretien avec le neurochirurgien.
Critères d'exclusion :
- Patients présentant des troubles cognitifs sévères empêchant la compréhension et l'exécution de la tâche de dénomination d'images,
- Patients atteints de troubles psychiatriques majeurs susceptibles d'affecter leur capacité à participer à la recherche,
- Patients ayant des tumeurs inopérables,
- Patients dont la localisation tumorale est incompatible avec une pose sûre ou efficace des électrodes d'ECoG,
- Femmes qui allaitent ou femmes en âge de procréer avec un test de grossesse urinaire positif ou n'utilisant pas une contraception adéquate,
- Patients incapables de fournir un consentement éclairé en raison de limitations cognitives ou linguistiques,
- Patients porteurs de tout stimulateur électrique ou de tout dispositif médical implanté actif utilisant des courants magnétiques ou électriques élevés (par exemple, patients avec défibrillateur cardiaque, neurostimulateur, pompes à médicaments, dispositifs rétiniens et cochléaires),
- Tout dispositif médical portable pouvant causer des problèmes aux dispositifs de l'étude et des blessures aux participants,
- Patients présentant des contre-indications médicales à l'anesthésie générale ou locale requise pour la chirurgie,
- Patients présentant une infection active ou des lésions cutanées infectieuses sur le cuir chevelu,
- Patients faisant un usage actuel ou ayant des antécédents récents d'usage de drogue(s) illicite(s) ou d'abus d'alcool (défini comme une consommation fréquente ou quotidienne de plus de quatre boissons alcoolisées par jour),
- Patients présentant des contre-indications à toute procédure chirurgicale,
- Patients suivant un traitement avec des anticoagulants, des inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens,
- Patients qui refusent de participer à l'étude,
- Toute personne spécialement protégée : adultes protégés par la loi ; personnes hospitalisées sans leur consentement, à la demande d'un tiers ou d'office ; personnes privées de liberté par décision judiciaire,
- Participation à une autre étude interventionnelle ou se trouvant dans la période d'exclusion à la fin d'une étude précédente.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Interface Corticale en Graphène INBRAIN (Classe III non marquée CE)
10 patients reçoivent des électrodes haute densité.
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Interface corticale en graphène INBRAIN (Classe III non marquée CE) – grille ECoG haute densité en graphène placée sur la surface corticale pendant jusqu'à 2 heures pendant une chirurgie éveillée.
Enregistrement uniquement, pas de stimulation.
Interface Corticale en Graphène INBRAIN (non marquée CE Classe III) – grille ECoG à haute densité en graphène placée sur la surface corticale pendant jusqu'à 2 heures lors d'une chirurgie cérébrale éveillée.
Enregistrement uniquement, pas de stimulation.
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Comparateur actif: DIXI C10-12BIOM et WISE WCS00-4S10-000 (classe III marquée CE)
10 patients reçoivent des électrodes standard à faible densité.
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DIXI C10-12BIOM et WISE WCS00-4S10-000 (marquage CE Classe III) bandes ECoG à faible densité placées sur la surface corticale jusqu'à 2 heures pendant une chirurgie éveillée.
Enregistrement uniquement, pas de stimulation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère d'évaluation principal
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'enregistrement peropératoire du dernier patient
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La principale métrique pour évaluer le succès du projet est la précision des algorithmes d'apprentissage automatique dans le décodage de l'activité neuronale pour prédire l'élément nommé par le patient.
Atteindre une valeur d'Aire Sous la Courbe (AUC) supérieure à 0,9 indique une performance prédictive élevée.
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Jusqu'à 12 mois après l'enregistrement peropératoire du dernier patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critère d'évaluation secondaire
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'enregistrement peropératoire du dernier patient
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Le critère d'évaluation est d'identifier les potentiels évoqués axono-corticaux (ACEP) avec un rapport signal/bruit > 1.
Les paramètres comprennent tous les enregistrements effectués par des électrodes de surface pendant la stimulation électrique axonale à 1 Hz.
Sur chaque canal, une moyenne sera effectuée, synchronisée avec la stimulation à 1 Hz.
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Jusqu'à 12 mois après l'enregistrement peropératoire du dernier patient
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
15 octobre 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 octobre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2026
Première publication (Réel)
30 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP 250697
- 2025-A00931-48 (Identificateur de registre: RCB number)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .