Kuvien Nimeäminen ja Dekoodaus Intraoperaatioista Tallenteista (Naming-Decoder)
tiistai 24. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Kuvan nimeäminen dekoodaus intraoperaatiosta saatujen elektrofysiologisten tallenteiden perusteella aivojen kasvaimen leikkauksen aikana potilaan ollessa hereillä.
Kliininen tutkimus arvioi, voidaanko puhetta purkaa aivojen pinnan elektrokortikografia (ECoG) elektrodeilla tallennetusta hermostotoiminnasta aivojen hermosolujen aktiivisuuden aikana herätyksen aikana aivokasvainleikkauksessa.
Hermosignaaleja ja ääninäytteitä kerätään potilaiden suorittaessa kuvan nimeämistehtävää osana vakiointraoperaatiokartoitusta.
Tutkimus arvioi koneoppimisalgoritmien kykyä ennustaa nimetty kohde intraoperaatiosta saatujen elektrofysiologisten tallenteiden perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on vaikeita puhe- ja motorisia häiriöitä, menettävät usein kykynsä kommunikoida, mikä heikentää heidän elämänlaatuaan.
Invasiiviset aivo-tietokonerajapinnat (BCI) ovat osoittaneet lupaavia tuloksia menetettyjen puhetoimintojen palauttamisessa dekoodaamalla aivojen hermostollista aktiivisuutta, joka liittyy tarkoitetun tai yritetyn puheen tuottamiseen.
Kuitenkin järjestelmät, joilla on lupaavimmat tulokset, perustuvat erittäin invasiivisiin mikroelektrodiryhmiin, jotka usein ärsyttävät aivokudosta aiheuttaen tulehdusta, kudosarpeutumaa ja lopulta signaalin häviämistä.
Lupaava pitkän aikavälin vaihtoehto ovat kallonsisäiset elektrodinauhat/verkot, jotka levätvät aivojen pinnalla ilman, että ne tunkeutuvat aivokuoreen.
Elektrofysiologiseen kartoittamiseen käytettävien standardinauhojen/verkkojen kontaktitiheys on erittäin alhainen (1 kontakti/cm² verrattuna 100 kontaktiin/cm²), mutta uuden sukupolven elektrodinauhat/verkot tarjoavat kohtuullisen kontaktitiheyden, mikä vähentää eroa mikroelektrodiryhmien kanssa.
Selvittääksemme, onko aivokuoren pinnalla olevien elektrodiverkkojen kontaktitiheys riittävä puheen dekoodaamiseen, tavoittelemme tallentaa ja dekoodata hermostollista aktiivisuutta kasvainpotilailta, jotka suorittavat kuvien nimeämistehtävää hereillekirurgioiden aikana, sillä nämä toimenpiteet tarjoavat ainoan mahdollisuuden testata aivokuoren pintaelektrodien käyttöä hermostollisen puheen dekoodauksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emmanuel MANDONNET
- Puhelinnumero: Ext 33 0149958146
- Sähköposti: emmanuel.mandonnet@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anne-Lise GIRAUD
- Puhelinnumero: 0176535060
- Sähköposti: anne-lise.giraud-mamessier@pasteur.fr
Opiskelupaikat
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75010
- Department of neurosurgery Lariboisière hospital-APHP
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia.
- Potilaat, joilla on aivokasvain, joka vaatii leikkauksen "hereillä" olosuhteissa ECoG-elektrodien asentamisen kanssa leikkauksen aikana Lariboisièren sairaalassa.
3 -Potilaat, joiden kasvaimen sijainti on lähellä kielenkäsittelyalueita. 4 -Potilaat, jotka ovat antaneet suostumuksensa neurokirurgin haastattelun aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakavia kognitiivisia häiriöitä, jotka estävät kuvan nimeämistehtävän ymmärtämisen ja suorittamisen,
- Potilaat, joilla on vakavia psykiatrisia häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa heidän kykyynsä osallistua tutkimukseen,
- Potilaat, joilla on leikkaamattomia kasvaimia,
- Potilaat, joiden kasvaimen sijainti ei ole yhteensopiva ECoG-elektrodien turvallisen tai tehokkaan asentamisen kanssa,
- Imeväiset naiset tai hedelmällisyysikäiset naiset, joilla on positiivinen virtsaraskaus testi tai jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä,
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta kognitiivisten tai kielellisten rajoitusten vuoksi,
- Potilaat, joilla on sähköistä stimulaattoria tai mitä tahansa aktiivista implantoitua lääketieteellistä laitetta, joka käyttää korkeita magneetti- tai sähkövirtoja (esim. potilaat, joilla on sydämentahdistin-defibrillaattori, neurostimulaattori, lääkepumput, verkkokalvo- ja kohlealaitteet),
- Mikä tahansa kannettava lääketieteellinen laite, joka voi aiheuttaa ongelmia tutkimuslaitteille ja vammoja osallistujille,
- Potilaat, joilla on lääketieteellisiä vasta-aiheita leikkaukseen vaadittavaan yleis- tai paikallispuudutukseen,
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio tai tartuntataudilliset iholeviöt päänahassa,
- Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä tai joilla on lähiaikainen historia laittomien huumeiden käytöstä tai alkoholin väärinkäytöstä (määriteltynä useana tai päivittäisenä yli neljän alkoholijuoman kulutuksena päivässä),
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita mihin tahansa kirurgiseen toimenpiteeseen,
- Potilaat, jotka saavat hoitoa antikoagulantteja, verihiutaleiden aggregaation estäjiä tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä,
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen,
- Mikä tahansa erityisesti suojeltu henkilö: lailla suojellut aikuiset; ilman suostumustaan kolmannen osapuolen tai virkavelvollisuuden nojalla sairaalaan otetut henkilöt; tuomioistuimen päätöksellä vapaudestaan riistetyt henkilöt,
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen tai olemassaolo pois sulkemisjakson aikana edellisen tutkimuksen päätyttyä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: INBRAIN Grafeenikortikaalinen Liittymä (Ei-CE-merkittu luokan III laite)
10 potilasta saa suuritiheyksisiä elektrodeja.
|
INBRAIN Grafeenikortikaalinen Rajapinta (Ei CE-merkitty Luokka III) korkeatiheysgrafeeni ECoG-hila, joka asetetaan aivokuoren pinnalle enintään 2 tunnin ajaksi valvekirurgian aikana.
Vain tallennus, ei stimulaatiota.
INBRAIN Grafeenikortikaalinen rajapinta (ei CE-merkittä luokan III) korkeatiheyksinen grafeenipohjainen ECoG-verkko, joka asetetaan aivokuoren pinnalle jopa kahden tunnin ajaksi hereillä tehtävän aivoleikkauksen aikana.
Vain tallennus, ei stimulaatiota.
|
|
Active Comparator: DIXI C10-12BIOM ja WISE WCS00-4S10-000 (CE-merkityt luokan III laitteet)
10 potilasta saa standardimatalatiheydelektrodeja.
|
DIXI C10-12BIOM ja WISE WCS00-4S10-000 (CE-merkityt luokan III) matalatiheys ECoG-nauhat asetettiin aivokuoren pinnalle jopa 2 tunnin ajaksi valveilla tehdyn leikkauksen aikana.
Vain tallennus, ei stimulaatiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tuloksen mittari
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta viimeisen potilaan leikkauksen aikaisen tallenteen jälkeen
|
Päämittari projektin onnistumisen arvioinnissa on koneoppimisalgoritmien tarkkuus hermostotoiminnan dekoodauksessa ennustettaessa potilaan nimeämää kohdetta.
Yli 0,9:n käyrän alapuolella olevan alueen (AUC) arvon saavuttaminen osoittaa korkean ennustuskyvyn.
|
Enintään 12 kuukautta viimeisen potilaan leikkauksen aikaisen tallenteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tulosten mittaaminen
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta viimeisen potilaan leikkausaikaisen tallenteen jälkeen
|
Arviointikriteerinä on tunnistaa aksono-kortikaaliset evokoidut potentiaalit (ACEP) signaali-kohinasuhteella > 1.
Parametrit koostuvat kaikista pintaelektrodeilla tehdystä tallenteista aksonisen sähköärsykkeen aikana 1 Hz:n taajuudella.
Jokaisella kanavalla suoritetaan keskiarvoistus, joka on synkronoitu 1 Hz:n ärsykkeeseen.
|
Enintään 12 kuukautta viimeisen potilaan leikkausaikaisen tallenteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. lokakuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. lokakuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP 250697
- 2025-A00931-48 (Rekisterin tunniste: RCB number)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .