- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07499479
Bildnamngivning avkodning från intraoperativa inspelningar (Naming-Decoder)
24 mars 2026 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Bildnamngivning Avkodning Från Intraoperativa Elektrofysiologiska Inspelningar Under Vaken Hjärntumörkirurgi.
Den kliniska undersökningen utvärderar om tal kan avkodas från neural aktivitet som registreras med kortikal ytelektrokortikografi (ECoG)-elektroder under vaken hjärntumörkirurgi.
Neurala signaler och röstinspelningar samlas in medan patienter utför en bildnamngivningsuppgift som en del av standard intraoperativ kartläggning.
Studien bedömer förmågan hos maskininlärningsalgoritmer att förutsäga det namngivna objektet från intraoperativa elektrofysiologiska inspelningar.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter med svåra tal- och motoriska funktionsnedsättningar förlorar ofta förmågan att kommunicera, vilket påverkar deras livskvalitet negativt.
Invassiva hjärn-dator-gränssnitt (BCI) har visat potential att återställa förlorade tal-funktioner genom att avkoda neural aktivitet för avsedd eller försökt tal.
Systemen med de mest lovande resultaten bygger dock på högst invasiva mikroelektrod-arrayer som tenderar att irritera hjärnvävnaden och leda till inflammation, vävnadsärr och slutligen förlust av signal.
Ett lovande långsiktigt alternativ är intrakraniella elektrodremsor/gitter som vilar på hjärnans yta utan att behöva penetrera hjärnbarken.
Kontaktdensiteten hos standardremsor/gitter som används för elektrofysiologisk kartläggning är mycket låg (1 kontakt/cm² jämfört med 100 kontakter/cm²), men en ny generation av elektrodremsor/gitter erbjuder god kontakt-densitet som närmar sig mikroelektrod-arrayer.
För att avgöra om kontaktdensiteten hos kortikala ytelektrodgitter är tillräcklig för att avkoda tal, syftar vi till att spela in och avkoda neural aktivitet hos tumörpatienter som utför en bildnamngivningsuppgift under vakna operationer, eftersom dessa ingrepp erbjuder det enda tillfället att testa användningen av kortikala ytelektroder för neural talavkodning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Emmanuel MANDONNET
- Telefonnummer: Ext 33 0149958146
- E-post: emmanuel.mandonnet@aphp.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Anne-Lise GIRAUD
- Telefonnummer: 0176535060
- E-post: anne-lise.giraud-mamessier@pasteur.fr
Studieorter
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75010
- Department of neurosurgery Lariboisière hospital-APHP
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är 18 år eller äldre.
- Patienter med en hjärntumör som kräver operation under "vaken" förhållanden med intraoperativ placering av ECoG-elektroder på Lariboisière-sjukhuset.
3 - Patienter med tumörlokaliseringar nära språkprocesseringsområden.
4 - Patienter som har gett samtycke under intervjun med neurokirurgen.
Exklusionskriterier:
- Patienter med svåra kognitiva funktionsnedsättningar som skulle förhindra förståelse och utförande av bildnamngivningsuppgiften,
- Patienter med allvarliga psykiatriska störningar som kan påverka deras förmåga att delta i forskningen,
- Patienter med inoperabla tumörer,
- Patienter med tumörlokaliseringar som inte är förenliga med säker eller effektiv placering av ECoG-elektroder,
- Kvinnor som ammar eller kvinnor i fertil ålder med positivt urinprov på graviditet eller som inte använder adekvat preventivmedel,
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke på grund av kognitiva eller språkliga begränsningar,
- Patienter som har någon elektrisk stimulator eller någon aktiv inopererad medicinsk anordning som använder höga magnetiska eller elektriska strömmar (t.ex. patienter med pacemaker-defibrillator, neurostimulator, läkemedelspumpar, retinala och kochleära enheter),
- Någon bärbar medicinsk anordning som kan orsaka problem för undersökningsanordningarna och skador för deltagarna,
- Patienter med medicinska kontraindikationer för allmän eller lokal anestesi som krävs för operationen,
- Patienter med en aktiv infektion eller infektiösa hudförändringar på hårbotten,
- Patienter med nuvarande användning eller nyligen anamnes av illegalt drogmissbruk eller alkoholmissbruk (definierat som frekvent eller daglig konsumtion av mer än fyra alkoholdrycker per dag),
- Patienter med kontraindikationer för någon kirurgisk procedur,
- Patienter som genomgår behandling med antikoagulantia, trombocytaggregationshämmare eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel,
- Patienter som vägrar att delta i studien,
- Någon särskilt skyddad person: vuxna som skyddas enligt lag; personer som är inlagda på sjukhus utan deras samtycke, på begäran av en tredje part eller ex officio; personer som är berövade sin frihet genom ett rättsligt beslut,
- Deltagande i en annan interventionsstudie eller att vara i exklusionsperioden i slutet av en tidigare studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: INBRAIN Grafenkortikalgränssnitt (Ej CE-märkt klass III)
10 patienter får högdensitets-elektroder.
|
INBRAIN Graphene Cortical Interface (icke CE-märkt klass III) högdensitetsgrafen ECoG-nät placerat på kortikala ytan i upp till 2 timmar under vakankirurgi. Endast inspelning, ingen stimulering.
INBRAIN Grafen Cortical Interface (Icke CE-märkt klass III ) högdensitetsgrafen ECoG-grid placerat på hjärnbarkens yta i upp till 2 timmar under vaken hjärnkirurgi.
Endast inspelning, ingen stimulering.
|
|
Aktiv komparator: DIXI C10-12BIOM och WISE WCS00-4S10-000 (CE-märkt klass III)
10 patienter får standardelektroder med låg densitet.
|
DIXI C10-12BIOM och WISE WCS00-4S10-000 (CE-märkta klass III) lågdensitets-ECoG-strimmor placerade på hjärnbarkens yta i upp till 2 timmar under vakankirurgi.
Endast inspelning, ingen stimulering. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primärt utfallsmått
Tidsram: Upp till 12 månader efter den sista patientens intraoperativa inspelning
|
Den primära måttstocken för att utvärdera projektets framgång är noggrannheten hos maskininlärningsalgoritmerna i att avkoda neural aktivitet för att förutsäga det namngivna objektet av patienten.
Att uppnå ett Area Under the Curve (AUC)-värde större än 0,9 indikerar hög prediktiv prestanda.
|
Upp till 12 månader efter den sista patientens intraoperativa inspelning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundärt utfallsmått
Tidsram: Upp till 12 månader efter den sista patientens intraoperativa inspelning
|
Utvärderingskriteriet är att identifiera axono-kortikala evokerade potentialer (ACEPs) med en signal-till-brus-förhållande > 1.
Parametrarna består av alla inspelningar gjorda av ytelektroder under axonell elektrisk stimulering vid 1 Hz.
På varje kanal kommer medelvärdesbildning att utföras, synkroniserad med 1 Hz-stimuleringen.
|
Upp till 12 månader efter den sista patientens intraoperativa inspelning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
15 oktober 2029
Avslutad studie (Beräknad)
15 oktober 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2026
Första postat (Faktisk)
30 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- APHP 250697
- 2025-A00931-48 (Registeridentifierare: RCB number)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .