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수술 중 기록에서 그림 이름 지정 디코딩 (Naming-Decoder)

2026년 3월 24일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

수술 중 뇌종양 수술 중 각성 상태에서의 전기생리학적 기록으로부터 그림 이름 해독.

이 임상 연구는 각성 뇌종양 수술 중에 피질 표면 전기뇌파검사(ECoG) 전극으로 기록된 신경 활동에서 언어를 해독할 수 있는지 여부를 평가합니다. 환자가 표준 수술 중 매핑의 일환으로 그림 이름 짓기 과제를 수행하는 동안 신경 신호와 음성 기록이 수집됩니다. 본 연구는 기계 학습 알고리즘이 수술 중 전기생리학적 기록에서 명명된 항목을 예측하는 능력을 평가합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

심각한 언어 및 운동 장애 환자들은 종종 의사소통 능력을 상실하여 삶의 질에 해로운 영향을 미칩니다. 침습적 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI)는 의도되거나 시도된 언어의 신경 활동을 해독함으로써 상실된 언어 기능을 회복시키는 데 유망한 결과를 보여주었습니다. 그러나 가장 유망한 결과를 보여주는 시스템들은 뇌 조직을 자극하여 염증, 조직 흉터 및 궁극적으로 신호 손실을 초래하는 고도로 침습적인 미세 전극 어레이에 의존합니다. 장기적으로 유망한 대안은 대뇌 피질을 관통하지 않고 뇌 표면에 위치하는 두개 내 전극 스트립/그리드입니다. 전기 생리학적 매핑에 사용되는 표준 스트립/그리드의 접촉 밀도는 매우 낮습니다(1 접촉/cm² 대비 100 접촉/cm²). 그러나 새로운 세대의 전극 스트립/그리드는 미세 전극 어레이와의 격차를 줄이는 적절한 접촉 밀도를 제공합니다. 대뇌 피질 표면 전극 그리드의 접촉 밀도가 언어 해독에 충분한지 확인하기 위해, 우리는 기상 수술 중 그림 명명 작업을 수행하는 종양 환자의 신경 활동을 기록하고 해독하는 것을 목표로 합니다. 이러한 수술은 신경 언어 해독을 위한 대뇌 피질 표면 전극 사용을 테스트할 수 있는 유일한 기회를 제공하기 때문입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75010
        • Department of neurosurgery Lariboisière hospital-APHP

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상의 환자.
  2. 라리부아지에르 병원에서 "의식 유지" 상태 하에 수술이 필요하며 수술 중 ECoG 전극을 삽입해야 하는 뇌종양 환자.

3 - 언어 처리 영역과 가까운 위치에 종양이 있는 환자. 4 - 신경외과 의사와의 면담 중 동의를 한 환자.

배제 기준:

  1. 이미지 명명 과제를 이해하고 수행하는 데 방해가 되는 중증 인지 장애가 있는 환자,
  2. 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 주요 정신 장애가 있는 환자,
  3. 수술 불가능한 종양이 있는 환자,
  4. ECoG 전극을 안전하게 또는 효과적으로 배치하는 데 적합하지 않은 위치에 종양이 있는 환자,
  5. 수유 중이거나 가임 가능성 여성으로 소변 임신 검사 양성이거나 적절한 피임법을 사용하지 않는 여성,
  6. 인지 또는 언어 제한으로 인해 사전 동의를 제공할 수 없는 환자,
  7. 고자기 또는 고전류를 사용하는 전기 자극기나 활성 이식 의료 기기가 있는 환자(예: 페이스메이카 제세동기, 신경자극기, 약물 펌프, 망막 및 와우 장치가 있는 환자),
  8. 연구 장치에 문제를 일으키거나 참가자에게 부상을 입힐 수 있는 착용형 의료 기기,
  9. 수술에 필요한 전신 또는 국소 마취에 의학적 금기 사항이 있는 환자,
  10. 활성 감염 또는 두피에 전염성 피부 병변이 있는 환자,
  11. 현재 불법 약물 사용 또는 최근 알코올 남용(하루에 4잔 이상의 알코올 음료를 자주 또는 매일 섭취하는 것으로 정의됨) 경험이 있는 환자,
  12. 모든 수술 절차에 대한 금기 사항이 있는 환자,
  13. 항응고제, 혈소판 응집 억제제 또는 비스테로이드성 항염증제 치료를 받고 있는 환자,
  14. 연구 참여를 거부하는 환자,
  15. 특별 보호 대상자: 법에 의해 보호받는 성인; 제3자 또는 직권에 의한 요청으로 동의 없이 입원한 사람; 사법 결정으로 자유를 박탈당한 사람,
  16. 다른 중재 연구에 참여 중이거나 이전 연구 종료 후 배제 기간에 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: INBRAIN 그래핀 피질 인터페이스 (비 CE 마크 Class III)
10명의 환자가 고밀도 전극을 받습니다.
절차: 각성 수술 중 대뇌 표면에 고밀도 전극 배치
INBRAIN 그래핀 피질 인터페이스 (비 CE 인증 클래스 III) 고밀도 그래핀 ECoG 그리드가 각성 수술 중 최대 2시간 동안 피질 표면에 배치됩니다.
기록만 가능하며 자극 기능은 없습니다.
절차: INBRAIN 그래핀 피질 인터페이스의 피질 표면 배치
INBRAIN 그래핀 피질 인터페이스(비 CE 인증 Class III) 고밀도 그래핀 ECoG 그리드를 뇌수술 중 각성 상태에서 최대 2시간 동안 피질 표면에 부착합니다. 기록만 가능하며, 자극 기능은 없습니다.
활성 비교기: DIXI C10-12BIOM 및 WISE WCS00-4S10-000 (CE 표시 Class III)
10명의 환자가 표준 저밀도 전극을 받습니다.
절차: 각성 뇌 수술 중 저밀도 전극 배치
각성 수술 중 최대 2시간 동안 대뇌 피질 표면에 배치된 DIXI C10-12BIOM 및 WISE WCS00-4S10-000 (CE 인증 Class III) 저밀도 ECoG 스트립.
기록만 수행, 자극 없음.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 결과 측정
기간: 마지막 환자의 수술 중 기록 후 최대 12개월까지
프로젝트의 성공을 평가하는 주요 지표는 환자가 명명한 항목을 예측하기 위해 신경 활동을 해독하는 머신 러닝 알고리즘의 정확도입니다. 곡선 아래 면적(AUC) 값이 0.9보다 높은 것은 높은 예측 성능을 나타냅니다.
마지막 환자의 수술 중 기록 후 최대 12개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보조 결과 측정
기간: 마지막 환자의 수술 중 기록 후 최대 12개월
평가 기준은 신호 대 잡음비 > 1인 축삭-피질 유발 전위(ACEPs)를 확인하는 것입니다. 매개변수는 1 Hz의 축삭 전기 자극 중 표면 전극으로 기록된 모든 기록으로 구성됩니다. 각 채널에서 1 Hz 자극과 동기화하여 평균화가 수행됩니다.
마지막 환자의 수술 중 기록 후 최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 15일

기본 완료 (추정된)

2029년 10월 15일

연구 완료 (추정된)

2030년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 24일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • APHP 250697
  • 2025-A00931-48 (레지스트리 식별자: RCB number)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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