Beeldbenoeming Decodering Van Intraoperatieve Opnames (Naming-Decoder)
24 maart 2026 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Afbeelding Benoemen Decoderen Uit Intraoperatieve Elektrofysiologische Opnames Tijdens Wakkere Hersentumorchirurgie.
Het klinische onderzoek evalueert of spraak kan worden gedecodeerd uit neurale activiteit die wordt geregistreerd met corticale oppervlakte elektrocorticografie (ECoG)-elektroden tijdens een wakkere hersentumoroperatie.
Neurale signalen en stemopnames worden verzameld terwijl patiënten een plaatjesbenoemingstaak uitvoeren als onderdeel van standaard intraoperatieve mapping.
De studie beoordeelt het vermogen van machine learning-algoritmen om het benoemde item te voorspellen uit intraoperatieve elektrofysiologische opnames.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met ernstige spraak- en motorische beperkingen verliezen vaak het vermogen om te communiceren, wat hun kwaliteit van leven nadelig beïnvloedt.
Invasieve hersen-computerinterfaces (BCI's) hebben belofte getoond in het herstellen van verloren spraakfuncties door neurale activiteit van bedoelde of geprobeerde spraak te decoderen.
De systemen met de meest veelbelovende resultaten zijn echter gebaseerd op zeer invasieve micro-elektrodenarrays die hersenweefsel kunnen irriteren, wat leidt tot ontsteking, weefsellittekens en uiteindelijk signaalverlies.
Een veelbelovend langetermijnalternatief zijn intracraniële elektrodenstrips/grids die op het oppervlak van de hersenen rusten zonder de cortex te hoeven penetreren.
De contactdichtheid van standaardstrips/grids die worden gebruikt voor elektrofysiologische mapping is zeer laag (1 contact/cm2 vergeleken met 100 contacten/cm2), maar een nieuwe generatie elektrodenstrips/grids biedt een behoorlijke contactdichtheid die de afstand tot micro-elektrodenarrays verkleint.
Om te bepalen of de contactdichtheid van corticale oppervlakte-elektrodengrids voldoende is voor het decoderen van spraak, willen we neurale activiteit opnemen en decoderen van tumorpatiënten die een plaatjesbenoemingstaak uitvoeren tijdens wakkere operaties, aangezien deze operaties de enige mogelijkheid bieden om het gebruik van corticale oppervlakte-elektroden voor neurale spraakdecodering te testen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Emmanuel MANDONNET
- Telefoonnummer: Ext 33 0149958146
- E-mail: emmanuel.mandonnet@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Anne-Lise GIRAUD
- Telefoonnummer: 0176535060
- E-mail: anne-lise.giraud-mamessier@pasteur.fr
Studie Locaties
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75010
- Department of neurosurgery Lariboisière hospital-APHP
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder.
- Patiënten met een hersentumor die onder "wakker"-omstandigheden een operatie vereist met intraoperatieve plaatsing van ECoG-elektroden in het Lariboisière-ziekenhuis.
3 - Patiënten met tumorlocaties nabij taalverwerkingsgebieden. 4 - Patiënten die tijdens het gesprek met de neurochirurg toestemming hebben gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige cognitieve beperkingen die het begrijpen en uitvoeren van de beeldbenoemingstaak verhinderen,
- Patiënten met ernstige psychiatrische aandoeningen die hun deelname aan het onderzoek kunnen beïnvloeden,
- Patiënten met niet-operabele tumoren,
- Patiënten met tumorlocaties die onverenigbaar zijn met veilige of effectieve plaatsing van ECoG-elektroden,
- Vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen met vruchtbaarheidspotentieel met een positieve urinetest op zwangerschap of die geen adequate anticonceptie gebruiken,
- Patiënten die vanwege cognitieve of taalbeperkingen geen geïnformeerde toestemming kunnen geven,
- Patiënten met een elektrische stimulator of een actief geïmplanteerd medisch apparaat dat hoge magnetische of elektrische stromen gebruikt (bijv. patiënten met pacemaker-defibrillator, neurostimulator, medicijnpompen, retinaal en cochleair apparaat),
- Elk draagbaar medisch apparaat dat problemen kan veroorzaken voor de onderzoeksapparatuur en letsel bij de deelnemers,
- Patiënten met medische contra-indicaties voor algemene of lokale anesthesie die voor de operatie vereist is,
- Patiënten met een actieve infectie of infectieuze huidlaesies op de hoofdhuid,
- Patiënten die momenteel of recent illegaal(e) drugs gebruiken of alcoholmisbruik vertonen (gedefinieerd als frequente of dagelijkse consumptie van meer dan vier alcoholische drankjes per dag),
- Patiënten met contra-indicaties voor een chirurgische ingreep,
- Patiënten die worden behandeld met anticoagulantia, plaatjesaggregatieremmers of niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen,
- Patiënten die weigeren deel te nemen aan de studie,
- Elke speciaal beschermde persoon: volwassenen beschermd door de wet; personen opgenomen zonder hun toestemming, op verzoek van een derde partij of ambtshalve; personen die door een gerechtelijke beslissing van hun vrijheid zijn beroofd,
- Deelname aan een andere interventiestudie of verkeren in de uitsluitingsperiode aan het einde van een vorige studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: INBRAIN Grafeen Corticale Interface (Niet CE-gemarkeerd Klasse III)
10 patiënten ontvangen hoog-dichtheid elektroden.
|
INBRAIN Grafeen Corticale Interface (Niet-CE-gemarkeerde Klasse III) hoogdichtheid grafeen ECoG-rooster geplaatst op het corticale oppervlak voor maximaal 2 uur tijdens wakkere chirurgie.
Alleen opname, geen stimulatie.
INBRAIN Grafene Corticale Interface (Niet-CE-gemarkeerd Klasse III) hoogdichtheid grafene ECoG-rooster geplaatst op het corticale oppervlak voor maximaal 2 uur tijdens wakkere hersenchirurgie.
Alleen opname, geen stimulatie.
|
|
Actieve vergelijker: DIXI C10-12BIOM en WISE WCS00-4S10-000 (CE-gemarkeerd Klasse III)
10 patiënten krijgen standaard lage-dichtheidselektroden.
|
DIXI C10-12BIOM en WISE WCS00-4S10-000 (CE-gecertificeerde klasse III) lage-dichtheid ECoG-strips die op het corticale oppervlak worden geplaatst gedurende maximaal 2 uur tijdens een wakkere operatie.
Alleen opname, geen stimulatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire uitkomstmaat
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de intraoperatieve opname van de laatste patiënt
|
De primaire maatstaf voor het evalueren van het succes van het project is de nauwkeurigheid van de machine learning-algoritmen bij het decoderen van neurale activiteit om het door de patiënt genoemde item te voorspellen.
Het behalen van een Area Under the Curve (AUC)-waarde van meer dan 0,9 duidt op een hoge voorspellende prestaties.
|
Tot 12 maanden na de intraoperatieve opname van de laatste patiënt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire uitkomstmaat
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de intraoperatieve opname van de laatste patiënt
|
Het evaluatiecriterium is het identificeren van axono-corticale geëvoceerde potentialen (ACEPs) met een signaal-ruisverhouding > 1.
De parameters bestaan uit alle opnamen gemaakt door oppervlakte-elektroden tijdens axonale elektrische stimulatie bij 1 Hz.
Op elk kanaal wordt gemiddeld uitgevoerd, gesynchroniseerd met de 1 Hz-stimulatie.
|
Tot 12 maanden na de intraoperatieve opname van de laatste patiënt
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
15 oktober 2029
Studie voltooiing (Geschat)
15 oktober 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- APHP 250697
- 2025-A00931-48 (Register-ID: RCB number)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .