Decodificación de Denominación de Imágenes a partir de Registros Intraoperatorios (Naming-Decoder)
24 de marzo de 2026 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Decodificación de Denominación de Imágenes a Partir de Registros Electrofisiológicos Intraoperatorios Durante Cirugía de Tumor Cerebral en Paciente Consciente.
La investigación clínica evalúa si el habla puede decodificarse a partir de la actividad neural registrada con electrodos de electrocorticografía de superficie cortical (ECoG) durante cirugías de tumores cerebrales con el paciente despierto.
Se recopilan señales neuronales y grabaciones de voz mientras los pacientes realizan una tarea de denominación de imágenes como parte del mapeo intraoperatorio estándar.
El estudio evalúa la capacidad de los algoritmos de aprendizaje automático para predecir el elemento nombrado a partir de las grabaciones electrofisiológicas intraoperatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Colocación de electrodos de alta densidad en la superficie cortical durante cirugía con paciente despierto
- Procedimiento: Colocación de la Interfaz Cortical de Grafeno INBRAIN en la superficie cortical
- Procedimiento: Colocación de electrodos de baja densidad durante cirugía cerebral con paciente despierto
Descripción detallada
Los pacientes con discapacidades graves del habla y motrices a menudo pierden la capacidad de comunicarse, lo que afecta negativamente a su calidad de vida.
Las interfaces cerebro-computadora (BCI) invasivas han mostrado potencial para restaurar las funciones del habla perdidas mediante la decodificación de la actividad neuronal del habla intencionada o intentada.
Sin embargo, los sistemas con los resultados más prometedores dependen de matrices de microelectrodos altamente invasivas que tienden a irritar el tejido cerebral, lo que provoca inflamación, cicatrización del tejido y, en última instancia, pérdida de señal.
Una alternativa prometedora a largo plazo son las tiras/rejillas de electrodos intracraneales que descansan sobre la superficie del cerebro sin tener que penetrar la corteza.
La densidad de contacto de las tiras/rejillas estándar utilizadas para el mapeo electrofisiológico es muy baja (1 contacto/cm² en comparación con 100 contactos/cm²), sin embargo, una nueva generación de tiras/rejillas de electrodos ofrece una densidad de contacto decente, acercándose a las matrices de microelectrodos.
Para determinar si la densidad de contacto de las rejillas de electrodos de superficie cortical es suficiente para decodificar el habla, nuestro objetivo es registrar y decodificar la actividad neuronal de pacientes con tumores que realizan una tarea de denominación de imágenes durante cirugías con el paciente despierto, ya que estas operaciones ofrecen la única oportunidad de probar el uso de electrodos de superficie cortical para la decodificación neuronal del habla.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Emmanuel MANDONNET
- Número de teléfono: Ext 33 0149958146
- Correo electrónico: emmanuel.mandonnet@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anne-Lise GIRAUD
- Número de teléfono: 0176535060
- Correo electrónico: anne-lise.giraud-mamessier@pasteur.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francia, 75010
- Department of neurosurgery Lariboisière hospital-APHP
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más.
- Pacientes con tumor cerebral que requieran cirugía en condiciones de "vigilia" con colocación intraoperatoria de electrodos de ECoG en el Hospital Lariboisière.
3 - Pacientes con localizaciones tumorales cercanas a áreas de procesamiento del lenguaje. 4 - Pacientes que hayan dado su consentimiento durante la entrevista con el neurocirujano.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con deterioros cognitivos graves que impidan comprender y realizar la tarea de denominación de imágenes,
- Pacientes con trastornos psiquiátricos mayores que puedan afectar su capacidad para participar en la investigación,
- Pacientes con tumores inoperables,
- Pacientes con localizaciones tumorales incompatibles con la colocación segura o efectiva de electrodos de ECoG,
- Mujeres que estén amamantando o mujeres con potencial de embarazo con prueba de embarazo en orina positiva o que no utilicen anticoncepción adecuada,
- Pacientes incapaces de proporcionar consentimiento informado debido a limitaciones cognitivas o lingüísticas,
- Pacientes que tengan cualquier estimulador eléctrico o cualquier dispositivo médico implantado activo que utilice corrientes magnéticas o eléctricas elevadas (por ejemplo, pacientes con desfibrilador de marcapasos, neuroestimulador, bombas de fármacos, dispositivos retinianos y cocleares),
- Cualquier dispositivo médico portátil que pueda causar problemas a los dispositivos de investigación y lesiones a los participantes,
- Pacientes con contraindicaciones médicas para la anestesia general o local requerida para la cirugía,
- Pacientes con infección activa o lesiones cutáneas infecciosas en el cuero cabelludo,
- Pacientes con consumo actual o antecedentes recientes de uso de droga(s) ilícita(s) o abuso de alcohol (definido como consumo frecuente o diario de más de cuatro bebidas alcohólicas por día),
- Pacientes con contraindicaciones para cualquier procedimiento quirúrgico,
- Pacientes en tratamiento con anticoagulantes, inhibidores de la agregación plaquetaria o fármacos antiinflamatorios no esteroideos,
- Pacientes que se nieguen a participar en el estudio,
- Cualquier persona especialmente protegida: adultos protegidos por la ley; personas hospitalizadas sin su consentimiento, a petición de un tercero o de oficio; personas privadas de libertad por decisión judicial,
- Participación en otro estudio intervencionista o estar en el período de exclusión al final de un estudio anterior.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Interfaz Cortical de Grafeno INBRAIN (Clase III sin marcado CE)
10 pacientes reciben electrodos de alta densidad.
|
Interfaz cortical de grafeno INBRAIN (Clase III no marcada CE) rejilla ECoG de grafeno de alta densidad colocada en la superficie cortical durante hasta 2 horas en cirugía con el paciente despierto.
Solo grabación, sin estimulación.
Interfaz Cortical de Grafeno INBRAIN (Dispositivo Clase III sin marcado CE) malla de ECoG de grafeno de alta densidad colocada en la superficie cortical durante hasta 2 horas en cirugía cerebral con el paciente despierto.
Solo grabación, sin estimulación.
|
|
Comparador activo: DIXI C10-12BIOM y WISE WCS00-4S10-000 (Clase III marcado CE)
10 pacientes reciben electrodos estándar de baja densidad.
|
Tiras de ECoG de baja densidad DIXI C10-12BIOM y WISE WCS00-4S10-000 (marcado CE Clase III) colocadas en la superficie cortical durante hasta 2 horas en cirugía con paciente despierto.
Únicamente registro, sin estimulación. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medida de resultado primaria
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la grabación intraoperatoria del último paciente
|
La métrica principal para evaluar el éxito del proyecto es la precisión de los algoritmos de aprendizaje automático en la decodificación de la actividad neuronal para predecir el elemento nombrado por el paciente.
Lograr un valor de Área Bajo la Curva (AUC) superior a 0,9 indica un alto rendimiento predictivo. |
Hasta 12 meses después de la grabación intraoperatoria del último paciente
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medida de Resultado Secundario
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la grabación intraoperatoria del último paciente
|
El criterio de evaluación es identificar potenciales evocados axonocorticales (ACEP) con una relación señal/ruido > 1.
Los parámetros consisten en todas las grabaciones realizadas por electrodos de superficie durante la estimulación eléctrica axonal a 1 Hz.
En cada canal, se realizará un promedio sincronizado con la estimulación a 1 Hz.
|
Hasta 12 meses después de la grabación intraoperatoria del último paciente
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
15 de octubre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
15 de octubre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- APHP 250697
- 2025-A00931-48 (Identificador de registro: RCB number)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .