基于术中记录的图片命名解码 (Naming-Decoder)
2026年3月24日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
清醒脑肿瘤手术期间基于术中电生理记录的图像命名解码。
这项临床研究评估了在清醒脑肿瘤手术期间，使用皮质表面脑电图（ECoG）电极记录的神经活动是否能够解码出语音。
在患者执行图片命名任务时（作为标准术中映射的一部分），收集神经信号和语音录音。
该研究评估了机器学习算法从术中电生理记录中预测命名物品的能力。
研究概览
详细说明
患有严重言语和运动障碍的患者常丧失沟通能力，严重影响其生活质量。
侵入性脑机接口（BCIs）通过解码意图或尝试言语的神经活动，在恢复丧失的言语功能方面展现出潜力。
然而，最具前景的系统依赖于高度侵入性的微电极阵列，这些阵列易刺激脑组织导致炎症、组织瘢痕化，最终造成信号丢失。
一种有前景的长期替代方案是颅内电极条带/网格，它们置于大脑表面而无需穿透皮层。
用于电生理映射的标准条带/网格的接触密度非常低（1个接触点/平方厘米，而微电极阵列为100个接触点/平方厘米），但新一代电极条带/网格提供了可观的接触密度，缩小了与微电极阵列的差距。
为确定皮层表面电极网格的接触密度是否足以解码言语，我们旨在记录并解码肿瘤患者在清醒手术中执行图片命名任务时的神经活动，因为这类手术为测试皮层表面电极在神经言语解码中的应用提供了唯一机会。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Emmanuel MANDONNET
- 电话号码：Ext 33 0149958146
- 邮箱：emmanuel.mandonnet@aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名：Anne-Lise GIRAUD
- 电话号码：0176535060
- 邮箱：anne-lise.giraud-mamessier@pasteur.fr
学习地点
-
-
Île-de-France Region
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Paris、Île-de-France Region、法国、75010
- Department of neurosurgery Lariboisière hospital-APHP
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁或以上的患者。
- 需要在拉里布瓦西埃医院于“清醒”状态下接受手术，并在术中放置ECoG电极的脑肿瘤患者。
3 - 肿瘤位置靠近语言处理区域的患者。
4 - 在神经外科医生访谈期间已表示同意的患者。
排除标准：
- 患有严重认知障碍，无法理解和执行图像命名任务的患者，
- 患有重大精神疾病，可能影响其参与研究能力的患者，
- 患有无法手术的肿瘤的患者，
- 肿瘤位置与安全或有效放置ECoG电极不相容的患者，
- 正在哺乳的女性，或具有生育潜力且尿妊娠试验呈阳性或未采取充分避孕措施的女性，
- 因认知或语言限制无法提供知情同意的患者，
- 患有任何使用高磁或高电流的电子刺激器或任何主动植入式医疗设备的患者（例如：
装有起搏器除颤器、神经刺激器、药物泵、视网膜和耳蜗设备的患者）， - 任何可能干扰研究设备并对参与者造成伤害的可穿戴医疗设备，
- 对手术所需的全身或局部麻醉有医学禁忌症的患者，
- 头皮有活动性感染或感染性皮肤病变的患者，
- 目前使用或近期有非法药物使用史或酒精滥用史的患者（定义为频繁或每日饮酒超过四杯），
- 对任何外科手术有禁忌症的患者，
- 正在接受抗凝剂、血小板聚集抑制剂或非甾体抗炎药治疗的患者，
- 拒绝参与研究的患者，
- 任何受特殊保护的人员：受法律保护的成年人；未经本人同意，应第三方请求或依职权住院的人员；因司法判决被剥夺自由的人员，
- 正在参与另一项干预性研究，或处于先前研究结束后的排除期的人员。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：INBRAIN石墨烯皮层接口（非CE认证III类）
10 名患者接受高密度电极。
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INBRAIN石墨烯皮质接口（非CE认证III类）高密度石墨烯ECoG网格，在清醒手术期间置于皮质表面，最长2小时。
仅记录，无刺激。
INBRAIN石墨烯皮层接口（非CE标志III类）高密度石墨烯ECoG网格在清醒脑部手术期间置于皮层表面长达2小时。仅记录，无刺激。
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有源比较器：DIXI C10-12BIOM 和 WISE WCS00-4S10-000（CE 认证 III 类）
10名患者接受标准低密度电极。
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DIXI C10-12BIOM和WISE WCS00-4S10-000（CE认证III类）低密度皮层脑电图条带在清醒手术期间置于皮质表面长达2小时。
仅记录，无刺激。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要结局指标
大体时间：最后一名患者术中记录后最多12个月
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评估项目成功的主要指标是机器学习算法在解码神经活动以预测患者指定项目方面的准确性。
达到大于0.9的曲线下面积（AUC）值表明具有较高的预测性能。
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最后一名患者术中记录后最多12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要结局指标
大体时间：末次患者术中记录后最长12个月
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评估标准是识别信噪比大于1的轴突-皮层诱发电位（ACEPs）。
参数包括在1赫兹轴突电刺激期间通过表面电极进行的所有记录。
在每个通道上，将执行与1赫兹刺激同步的平均处理。
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末次患者术中记录后最长12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月15日
初级完成 (估计的)
2029年10月15日
研究完成 (估计的)
2030年10月15日
研究注册日期
首次提交
2026年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月24日
首次发布 (实际的)
2026年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月24日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- APHP 250697
- 2025-A00931-48 (注册表标识符：RCB number)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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