Rozszyfrowywanie Nazewnictwa Obrazów z Nagrań Śródoperacyjnych (Naming-Decoder)
24 marca 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Rozpoznawanie Nazw Obrazów z Rejestracji Elektrofizjologicznych Śródoperacyjnych Podczas Operacji Guza Mózgu w Czujności.
Badanie kliniczne ocenia, czy mowę można zdekodować z aktywności neuronalnej rejestrowanej za pomocą elektrod kortykalnej elektrokortykografii powierzchniowej (ECoG) podczas operacji guza mózgu w stanie czuwania.
Sygnały nerwowe i nagrania głosu są zbierane, gdy pacjenci wykonują zadanie nazywania obrazków jako część standardowego mapowania śródoperacyjnego.
Badanie ocenia zdolność algorytmów uczenia maszynowego do przewidywania nazwanego przedmiotu na podstawie śródoperacyjnych zapisów elektrofizjologicznych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z poważnymi zaburzeniami mowy i motorycznymi często tracą zdolność komunikacji, co negatywnie wpływa na ich jakość życia.
Inwazyjne interfejsy mózg-komputer (BCI) wykazały potencjał w przywracaniu utraconych funkcji mowy poprzez dekodowanie aktywności nerwowej związanej z zamierzoną lub próbowaną mową.
Jednak systemy z najbardziej obiecującymi wynikami opierają się na wysoce inwazyjnych mikromacierzach elektrodowych, które mają tendencję do podrażniania tkanki mózgowej, prowadząc do stanu zapalnego, bliznowacenia tkanek i ostatecznie utraty sygnału.
Obiecującą długoterminową alternatywą są wewnątrzczaszkowe paski/siatki elektrodowe, które spoczywają na powierzchni mózgu bez konieczności penetracji kory.
Gęstość kontaktu standardowych pasków/siatek używanych do mapowania elektrofizjologicznego jest bardzo niska (1 kontakt/cm2 w porównaniu do 100 kontaktów/cm2), jednak nowa generacja pasków/siatek elektrodowych oferuje przyzwoitą gęstość kontaktu, zbliżając się do mikromacierzy elektrodowych.
Aby określić, czy gęstość kontaktu siatek elektrodowych na powierzchni kory jest wystarczająca do dekodowania mowy, zamierzamy rejestrować i dekodować aktywność nerwową pacjentów z guzami wykonujących zadanie nazywania obrazów podczas operacji w stanie czuwania, ponieważ te zabiegi oferują jedyną okazję do przetestowania użycia elektrod powierzchniowych kory do dekodowania mowy nerwowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emmanuel MANDONNET
- Numer telefonu: Ext 33 0149958146
- E-mail: emmanuel.mandonnet@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anne-Lise GIRAUD
- Numer telefonu: 0176535060
- E-mail: anne-lise.giraud-mamessier@pasteur.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francja, 75010
- Department of neurosurgery Lariboisière hospital-APHP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
- Pacjenci z guzem mózgu wymagającym operacji w warunkach "świadomości" z wewnątrzoperacyjnym umieszczeniem elektrod ECoG w Szpitalu Lariboisière.
3 - Pacjenci z lokalizacjami guzów bliskimi obszarom przetwarzania języka.
4 - Pacjenci, którzy wyrazili zgodę podczas rozmowy z neurochirurgiem.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami poznawczymi uniemożliwiającymi zrozumienie i wykonanie zadania nazywania obrazków,
- Pacjenci z poważnymi zaburzeniami psychicznymi, które mogą wpłynąć na ich zdolność do udziału w badaniu,
- Pacjenci z guzami nieoperacyjnymi,
- Pacjenci z lokalizacjami guzów niezgodnymi z bezpiecznym lub skutecznym umieszczeniem elektrod ECoG,
- Kobiety karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym z pozytywnym testem ciążowym z moczu lub nie stosujące odpowiedniej antykoncepcji,
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody z powodu ograniczeń poznawczych lub językowych,
- Pacjenci posiadający jakikolwiek stymulator elektryczny lub wszczepione aktywne urządzenie medyczne wykorzystujące wysokie prądy magnetyczne lub elektryczne (np. pacjenci z rozrusznikiem serca-defibrylatorem, neurostymulatorem, pompami leków, urządzeniami siatkówkowymi i ślimakowymi),
- Wszelkie noszone urządzenia medyczne, które mogą powodować problemy z urządzeniami badawczymi i urazy u uczestników,
- Pacjenci z przeciwwskazaniami medycznymi do znieczulenia ogólnego lub miejscowego wymaganego do operacji,
- Pacjenci z aktywną infekcją lub zakaźnymi zmianami skórnymi na skórze głowy,
- Pacjenci aktualnie używający lub z niedawną historią używania nielegalnych substancji lub nadużywania alkoholu (zdefiniowanego jako częste lub codzienne spożywanie więcej niż czterech drinków alkoholowych dziennie),
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do jakiejkolwiek procedury chirurgicznej,
- Pacjenci poddawani leczeniu lekami przeciwzakrzepowymi, inhibitorami agregacji płytek lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi,
- Pacjenci, którzy odmawiają udziału w badaniu,
- Każda osoba szczególnie chroniona: dorośli chronieni prawem; osoby hospitalizowane bez ich zgody, na wniosek osoby trzeciej lub z urzędu; osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej,
- Udział w innym interwencyjnym badaniu lub przebywanie w okresie wykluczenia po zakończeniu poprzedniego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: INBRAIN Interfejs Korowy z Grafenem (Klasa III bez znaku CE)
10 pacjentów otrzymuje elektrody wysokiej gęstości.
|
Procedura: Umieszczenie elektrod o wysokiej gęstości na powierzchni kory podczas operacji w czuwaniu
INBRAIN Graphene Cortical Interface (nieoznakowany CE klasa III) wysokogęstościowa siatka ECoG z grafenu umieszczana na powierzchni kory mózgowej do 2 godzin podczas operacji na czuwaniu.
Jedynie rejestracja, brak stymulacji.
INBRAIN Interfejs Korowy z Grafenu (nieoznakowany CE, klasa III) wysokogęstościowa siatka ECoG z grafenu umieszczana na powierzchni kory mózgowej do 2 godzin podczas operacji mózgu w stanie czuwania.
Tylko rejestracja, bez stymulacji.
|
|
Aktywny komparator: DIXI C10-12BIOM oraz WISE WCS00-4S10-000 (oznakowane CE, klasa III)
10 pacjentów otrzymuje standardowe elektrody o niskiej gęstości.
|
Paski niskogęstościowego ECoG DIXI C10-12BIOM i WISE WCS00-4S10-000 (oznakowane CE klasa III) umieszczone na powierzchni kory mózgowej przez okres do 2 godzin podczas operacji w stanie czuwania.
Jedynie rejestracja, brak stymulacji. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po ostatnim śródoperacyjnym zapisie pacjenta
|
Podstawowym wskaźnikiem oceny sukcesu projektu jest dokładność algorytmów uczenia maszynowego w dekodowaniu aktywności neuronalnej w celu przewidzenia nazwanego przedmiotu przez pacjenta.
Osiągnięcie wartości Powierzchni Pod Krzywą (AUC) większej niż 0,9 wskazuje na wysoką skuteczność predykcyjną.
|
Do 12 miesięcy po ostatnim śródoperacyjnym zapisie pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugorzędowy Punkt Końcowy
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po ostatnim śródoperacyjnym zapisie pacjenta
|
Kryterium oceny polega na identyfikacji aksono-korowych potencjałów wywołanych (ACEPs) ze stosunkiem sygnału do szumu > 1.
Parametry obejmują wszystkie rejestracje wykonane przez elektrody powierzchniowe podczas stymulacji elektrycznej aksonów z częstotliwością 1 Hz.
Na każdym kanale zostanie przeprowadzone uśrednianie, zsynchronizowane ze stymulacją 1 Hz.
|
Do 12 miesięcy po ostatnim śródoperacyjnym zapisie pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 października 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 października 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP 250697
- 2025-A00931-48 (Identyfikator rejestru: RCB number)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dorosły guz mózgu
-
RezoluteDo dyspozycjiHiperinsulinizm związany z guzem (Tumor HI)