このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

妊娠糖尿病の早期識別と予防のためのデジタルヘルス介入

2026年3月24日 更新者：Peking University

多施設共同ランダム化比較試験：マルチソースデータ統合に基づくデジタルヘルス介入による妊娠糖尿病のリスク識別、インテリジェント早期警告および予防

本研究は、中国の妊婦における妊娠糖尿病（GDM）の早期リスク識別およびデジタルヘルス介入戦略の開発と評価を目的としています。 妊娠糖尿病は、過度の妊娠期間中の体重増加、巨大児、帝王切開分娩、および母親と子孫の両方における代謝障害の長期的リスクの増加を含む、母体および新生児の有害な転帰に関連する一般的な妊娠合併症です。

本研究は2つの要素を含みます。 まず、母体健康記録からの回顧的多ソース臨床データを使用して、GDMの高リスク妊婦の早期識別のためのリスク予測モデルを開発および検証します。 次に、妊娠初期に高リスクと識別された妊婦は、多施設無作為化比較試験に登録され、デジタルヘルス介入群または通常ケア群のいずれかに割り当てられます。 介入には、オンライン健康教育、個別化された生活指導、行動自己管理ツール、およびデジタルプラットフォームを通じた双方向相談が含まれます。 主要評価項目は、妊娠中に診断されたGDMの発生率です。 副次評価項目には、妊娠期間中の体重増加、帝王切開分娩、巨大児、およびその他の母体および新生児の転帰が含まれます。

本研究は、中国の母体健康管理の文脈におけるGDMの早期リスク評価、インテリジェント警告、および予防戦略の改善のための証拠を提供することが期待されています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

妊娠糖尿病（GDM）は、中国の妊婦における公衆衛生上の問題として重要性を増しています。 GDMは、短期的な妊娠転帰への悪影響や、母体とその子孫の長期的な健康リスクと関連しています。 現在のGDMのルーチン検査は、主に妊娠24〜28週に実施される経口ブドウ糖負荷試験に基づいていますが、これでは早期のリスク特定と予防介入の最適な機会を逃す可能性があります。

本研究は、多様なデータの統合とデジタルヘルス介入を通じて、GDMの早期特定と予防を改善することを目的としています。 この研究は、中国における母体健康管理の文脈で実施され、回顧的モデル開発フェーズと前向き無作為化比較試験フェーズを含みます。

モデル開発フェーズでは、母体健康情報システムからの回顧的臨床データ（人口統計学的特性、産科歴、身体検査記録、検査指標、妊娠経過データを含む）を使用して、GDMの予測因子を特定し、早期リスク予測モデルを構築します。 ランダムフォレストなどの統計的および機械学習手法を含む予測モデリングアプローチを使用して、モデルの性能を評価し、識別性、校正、頑健性、解釈可能性を最適化します。

介入フェーズでは、GDMの高リスクと特定された妊娠初期の妊婦を参加する母子保健病院から募集し、1:1の比率でデジタルヘルス介入群または通常ケア群に無作為に割り付けます。 介入群の参加者は、デジタルプラットフォームを通じて追加的な支援を受けます。これには、構造化された健康教育、食事、身体活動、妊娠中の体重管理、睡眠に関する個別化された推奨事項、およびオンライン相談と自己管理ツールが含まれます。 対照群の参加者は、定期的な産前ケアと標準的な健康教育資料を受け取ります。

追跡調査は、妊娠中および分娩時に行われます。 主要評価項目は、妊娠中に通常の臨床基準に基づいて診断されたGDMの発生率です。 副次的評価項目には、妊娠中の体重増加、帝王切開、巨大児、および選択された母体と新生児の転帰が含まれます。 安全性モニタリングは、低血糖症状やその他の不快感など、生活習慣介入に関連する可能性のある有害事象に焦点を当てます。

この研究の結果は、GDMの早期リスク評価、インテリジェント警告、介入の戦略を最適化し、中国における母子保健の政策と実践に貢献する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、10010
        • Beijing Tongzhou Maternal and Child Health Hospital
        • コンタクト：
    • Shandong
      • Weifang、Shandong、中国、261042
        • Weifang Maternal and Child Health Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 妊娠初期（妊娠13週6日以内）の妊婦
  • 参加研究病院での出産を予定していること
  • 18歳以上
  • 単胎妊娠
  • 研究リスク評価モデルにより妊娠糖尿病の高リスクと判定されたこと
  • インフォームド・コンセントを自発的かつ適切に提供できること

除外基準:

  • • 妊娠前の糖尿病または初回産婦人科受診時に診断された顕性糖尿病（空腹時血糖値7.0 mmol/L以上）

    • 既存の高血圧、自己免疫疾患、重篤な感染症、または重度の肝臓・腎臓疾患
    • コルチコステロイドやメトホルミンなど、血糖代謝に影響を与える薬剤の使用
    • 重篤な精神疾患
    • 研究手順に従うことが不可能または不本意であること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デジタルヘルス介入
この群の参加者は、通常の妊婦健診に加えてデジタルヘルス介入を受けます。 介入には、オンライン健康教育、個別化された生活指導、自己管理ツール、健康情報の提供、デジタルプラットフォームを通じた対話型相談が含まれます。 介入は、妊娠中の体重管理、食事、身体活動、睡眠、妊娠糖尿病の予防に焦点を当てています。
行動：デジタルヘルスライフスタイル介入
参加者は、通常の妊婦健診に加えて、デジタルヘルスライフスタイル介入を受けます。 介入はデジタルプラットフォームを通じて提供され、オンライン健康教育、個別化されたライフスタイル指導、自己管理ツール、健康情報の提供、およびインタラクティブな相談を含みます。 介入は、高リスクと特定された妊婦における妊娠中の体重管理、食事、身体活動、睡眠、および妊娠糖尿病の早期予防に焦点を当てています。
介入なし：通常ケア
このアームの参加者は、追加のデジタルヘルス介入なしで、病院によって提供される通常の産前ケアと標準的な妊娠健康教育を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠糖尿病の発生率
時間枠：妊娠24週から28週
参加病院で使用されているIADPSG/WHO診断基準と、通常の経口ブドウ糖負荷試験に基づいて妊娠中に診断された妊娠糖尿病。
妊娠24週から28週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠中の体重増加
時間枠：登録から出産まで
定期妊婦健診記録に基づく妊娠中の総妊娠期間体重増加。
登録から出産まで
帝王切開
時間枠：出産時
病院の医療記録から記録された分娩様式。
出産時
巨大児
時間枠：分娩時
分娩記録に記録された巨大児の発生。
分娩時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Peking University

協力者

National Natural Science Foundation of China

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年6月1日

一次修了 (推定)

2028年6月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月24日

最初の投稿 (実際)

2026年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月24日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PKUGDM-2026

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

本研究は妊婦の機微な個人・健康情報を含むため、またデータ共有が倫理承認、インフォームド・コンセント、機関のデータ保護方針によって制限されているため、個別参加者データは一般公開されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する