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Intervención de Salud Digital para la Identificación Temprana y Prevención de la Diabetes Mellitus Gestacional

24 de marzo de 2026 actualizado por: Peking University

Un Ensayo Controlado Aleatorizado Multicéntrico de una Intervención de Salud Digital para la Identificación de Riesgos, Alerta Temprana Inteligente y Prevención de la Diabetes Mellitus Gestacional Basada en la Integración de Datos de Múltiples Fuentes

Este estudio tiene como objetivo desarrollar y evaluar una estrategia de identificación temprana de riesgos e intervención digital en salud para la diabetes mellitus gestacional (DMG) entre mujeres embarazadas en China. La diabetes mellitus gestacional es una complicación común del embarazo asociada con resultados adversos maternos y neonatales, incluyendo aumento excesivo de peso gestacional, macrosomía, parto por cesárea y mayor riesgo a largo plazo de trastornos metabólicos tanto en las madres como en los hijos.

El estudio incluye dos componentes. Primero, se utilizarán datos clínicos retrospectivos de múltiples fuentes de los registros de salud materna para desarrollar y validar un modelo de predicción de riesgos para la identificación temprana de mujeres embarazadas con alto riesgo de DMG. Segundo, las mujeres embarazadas identificadas como de alto riesgo al inicio del embarazo serán inscritas en un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico y asignadas a un grupo de intervención digital en salud o a un grupo de atención habitual. La intervención incluye educación sanitaria en línea, orientación de estilo de vida individualizada, herramientas de autogestión conductual y consulta interactiva a través de una plataforma digital. El resultado principal es la incidencia de DMG diagnosticada durante el embarazo. Los resultados secundarios incluyen aumento de peso gestacional, parto por cesárea, macrosomía y otros resultados maternos y neonatales.

Se espera que este estudio proporcione evidencia para mejorar la evaluación temprana de riesgos, la alerta inteligente y las estrategias de prevención de la DMG en el contexto de la gestión de la salud materna en China.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

La diabetes mellitus gestacional (DMG) se ha convertido en un problema de salud pública cada vez más importante entre las mujeres embarazadas en China. La DMG está asociada con resultados adversos a corto plazo del embarazo y riesgos de salud a largo plazo tanto para las madres como para sus descendientes. El cribado rutinario actual de la DMG se basa principalmente en la prueba de tolerancia oral a la glucosa realizada entre las 24 y 28 semanas de gestación, lo que puede hacer que se pierda la ventana óptima para una identificación temprana del riesgo y una intervención preventiva.

Este estudio está diseñado para mejorar la identificación temprana y la prevención de la DMG mediante la integración de datos de múltiples fuentes y la intervención en salud digital. El estudio se lleva a cabo en el contexto de la gestión de la salud materna en China e incluye una fase retrospectiva de desarrollo de modelos y una fase prospectiva de ensayo controlado aleatorizado.

En la fase de desarrollo del modelo, se utilizarán datos clínicos retrospectivos de los sistemas de información de salud materna, incluidas características demográficas, antecedentes obstétricos, registros de exámenes físicos, indicadores de laboratorio y datos de seguimiento del embarazo, para identificar predictores de DMG y construir un modelo de predicción de riesgo temprano. Se utilizarán métodos estadísticos y de aprendizaje automático, incluidos bosques aleatorios y otros enfoques de modelado predictivo, para evaluar el rendimiento del modelo y optimizar la discriminación, calibración, robustez e interpretabilidad.

En la fase de intervención, se reclutarán mujeres embarazadas en el primer trimestre identificadas como de alto riesgo de DMG en hospitales materno-infantiles participantes y se asignarán aleatoriamente en una proporción 1:1 a un grupo de intervención de salud digital o a un grupo de atención habitual. Las participantes del grupo de intervención recibirán apoyo adicional a través de una plataforma digital, que incluye educación sanitaria estructurada, recomendaciones individualizadas sobre dieta, actividad física, gestión del peso gestacional y sueño, así como herramientas de consulta en línea y autogestión. Las participantes del grupo de control recibirán atención prenatal rutinaria y materiales estándar de educación sanitaria.

El seguimiento se llevará a cabo durante el embarazo y en el parto. El resultado principal es la incidencia de DMG diagnosticada según los criterios clínicos de rutina durante el embarazo. Los resultados secundarios incluyen la ganancia de peso gestacional, el parto por cesárea, la macrosomía y resultados maternos y neonatales seleccionados. La monitorización de seguridad se centrará en posibles eventos adversos relacionados con la intervención en el estilo de vida, como síntomas hipoglucémicos u otras molestias.

Los hallazgos de este estudio pueden ayudar a optimizar las estrategias para la evaluación temprana del riesgo, la alerta inteligente y la intervención para la DMG, y pueden contribuir a la política y práctica de salud materno-infantil en China.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jue Liu, PhD
  • Número de teléfono: +86 13426455743
  • Correo electrónico: jueliu@bjmu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 10010
        • Beijing Tongzhou Maternal and Child Health Hospital
        • Contacto:
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Porcelana, 261042
        • Weifang Maternal and Child Health Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas en el primer trimestre (dentro de las 13 semanas y 6 días de gestación)
  • Parto planificado en un hospital participante del estudio
  • Edad de 18 años o más
  • Embarazo único
  • Identificadas como de alto riesgo de diabetes mellitus gestacional mediante el modelo de evaluación de riesgo del estudio
  • Dispuestas y capaces de dar consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  • • Diabetes mellitus pregestacional o diabetes manifiesta diagnosticada en la primera visita prenatal (glucemia en ayunas mayor o igual a 7,0 mmol/L)

    • Hipertensión preexistente, enfermedad autoinmune, infección grave o enfermedad hepática o renal grave
    • Uso de medicamentos que afectan el metabolismo de la glucosa, como corticosteroides o metformina
    • Trastornos psiquiátricos graves
    • Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con los procedimientos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de Salud Digital
Los participantes en este brazo recibirán una intervención de salud digital además de la atención prenatal de rutina. La intervención incluye educación sanitaria en línea, orientación de estilo de vida individualizada, herramientas de autogestión, entrega de información de salud y consulta interactiva a través de una plataforma digital. La intervención se centra en el control del peso gestacional, la dieta, la actividad física, el sueño y la prevención de la diabetes mellitus gestacional.
Los participantes reciben una intervención de estilo de vida de salud digital además de la atención prenatal rutinaria. La intervención se proporciona a través de una plataforma digital e incluye educación sanitaria en línea, orientación de estilo de vida individualizada, herramientas de autogestión, entrega de información de salud y consulta interactiva. La intervención se centra en el control del peso gestacional, la dieta, la actividad física, el sueño y la prevención temprana de la diabetes mellitus gestacional entre las mujeres embarazadas identificadas como de alto riesgo.
Sin intervención: Cuidado habitual
Los participantes en este brazo recibirán atención prenatal rutinaria y educación sanitaria estándar para el embarazo proporcionada por el hospital, sin intervención digital de salud adicional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de Diabetes Mellitus Gestacional
Periodo de tiempo: A las 24 a 28 semanas de gestación
Diabetes mellitus gestacional diagnosticada durante el embarazo según la prueba de tolerancia oral a la glucosa de rutina y los criterios diagnósticos de la IADPSG/OMS utilizados en los hospitales participantes.
A las 24 a 28 semanas de gestación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento de Peso Gestacional
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la entrega
Ganancia total de peso gestacional durante el embarazo según los registros prenatales de rutina.
Desde la inscripción hasta la entrega
Parto por cesárea
Periodo de tiempo: Al parto
Modo de parto registrado en los historiales médicos hospitalarios.
Al parto
Macrosomía
Periodo de tiempo: En el momento del parto
Registro de macrosomía en los expedientes de parto.
En el momento del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

30 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes no se harán públicos porque el estudio incluye información personal y de salud sensible de mujeres embarazadas, y el intercambio de datos está restringido por la aprobación ética, el consentimiento informado y las políticas de protección de datos institucionales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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