- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07499622
Intervención de Salud Digital para la Identificación Temprana y Prevención de la Diabetes Mellitus Gestacional
Un Ensayo Controlado Aleatorizado Multicéntrico de una Intervención de Salud Digital para la Identificación de Riesgos, Alerta Temprana Inteligente y Prevención de la Diabetes Mellitus Gestacional Basada en la Integración de Datos de Múltiples Fuentes
Este estudio tiene como objetivo desarrollar y evaluar una estrategia de identificación temprana de riesgos e intervención digital en salud para la diabetes mellitus gestacional (DMG) entre mujeres embarazadas en China. La diabetes mellitus gestacional es una complicación común del embarazo asociada con resultados adversos maternos y neonatales, incluyendo aumento excesivo de peso gestacional, macrosomía, parto por cesárea y mayor riesgo a largo plazo de trastornos metabólicos tanto en las madres como en los hijos.
El estudio incluye dos componentes. Primero, se utilizarán datos clínicos retrospectivos de múltiples fuentes de los registros de salud materna para desarrollar y validar un modelo de predicción de riesgos para la identificación temprana de mujeres embarazadas con alto riesgo de DMG. Segundo, las mujeres embarazadas identificadas como de alto riesgo al inicio del embarazo serán inscritas en un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico y asignadas a un grupo de intervención digital en salud o a un grupo de atención habitual. La intervención incluye educación sanitaria en línea, orientación de estilo de vida individualizada, herramientas de autogestión conductual y consulta interactiva a través de una plataforma digital. El resultado principal es la incidencia de DMG diagnosticada durante el embarazo. Los resultados secundarios incluyen aumento de peso gestacional, parto por cesárea, macrosomía y otros resultados maternos y neonatales.
Se espera que este estudio proporcione evidencia para mejorar la evaluación temprana de riesgos, la alerta inteligente y las estrategias de prevención de la DMG en el contexto de la gestión de la salud materna en China.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes mellitus gestacional (DMG) se ha convertido en un problema de salud pública cada vez más importante entre las mujeres embarazadas en China. La DMG está asociada con resultados adversos a corto plazo del embarazo y riesgos de salud a largo plazo tanto para las madres como para sus descendientes. El cribado rutinario actual de la DMG se basa principalmente en la prueba de tolerancia oral a la glucosa realizada entre las 24 y 28 semanas de gestación, lo que puede hacer que se pierda la ventana óptima para una identificación temprana del riesgo y una intervención preventiva.
Este estudio está diseñado para mejorar la identificación temprana y la prevención de la DMG mediante la integración de datos de múltiples fuentes y la intervención en salud digital. El estudio se lleva a cabo en el contexto de la gestión de la salud materna en China e incluye una fase retrospectiva de desarrollo de modelos y una fase prospectiva de ensayo controlado aleatorizado.
En la fase de desarrollo del modelo, se utilizarán datos clínicos retrospectivos de los sistemas de información de salud materna, incluidas características demográficas, antecedentes obstétricos, registros de exámenes físicos, indicadores de laboratorio y datos de seguimiento del embarazo, para identificar predictores de DMG y construir un modelo de predicción de riesgo temprano. Se utilizarán métodos estadísticos y de aprendizaje automático, incluidos bosques aleatorios y otros enfoques de modelado predictivo, para evaluar el rendimiento del modelo y optimizar la discriminación, calibración, robustez e interpretabilidad.
En la fase de intervención, se reclutarán mujeres embarazadas en el primer trimestre identificadas como de alto riesgo de DMG en hospitales materno-infantiles participantes y se asignarán aleatoriamente en una proporción 1:1 a un grupo de intervención de salud digital o a un grupo de atención habitual. Las participantes del grupo de intervención recibirán apoyo adicional a través de una plataforma digital, que incluye educación sanitaria estructurada, recomendaciones individualizadas sobre dieta, actividad física, gestión del peso gestacional y sueño, así como herramientas de consulta en línea y autogestión. Las participantes del grupo de control recibirán atención prenatal rutinaria y materiales estándar de educación sanitaria.
El seguimiento se llevará a cabo durante el embarazo y en el parto. El resultado principal es la incidencia de DMG diagnosticada según los criterios clínicos de rutina durante el embarazo. Los resultados secundarios incluyen la ganancia de peso gestacional, el parto por cesárea, la macrosomía y resultados maternos y neonatales seleccionados. La monitorización de seguridad se centrará en posibles eventos adversos relacionados con la intervención en el estilo de vida, como síntomas hipoglucémicos u otras molestias.
Los hallazgos de este estudio pueden ayudar a optimizar las estrategias para la evaluación temprana del riesgo, la alerta inteligente y la intervención para la DMG, y pueden contribuir a la política y práctica de salud materno-infantil en China.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jue Liu, PhD
- Número de teléfono: +86 13426455743
- Correo electrónico: jueliu@bjmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 10010
- Beijing Tongzhou Maternal and Child Health Hospital
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Contacto:
- Tao Su, PhD
- Número de teléfono: +86 18605021872
- Correo electrónico: 18605021872@163.com
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Shandong
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Weifang, Shandong, Porcelana, 261042
- Weifang Maternal and Child Health Hospital
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Contacto:
- Xiansheng Ding
- Número de teléfono: +86 0536-5919002
- Correo electrónico: 2411210109@stu.pku.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas en el primer trimestre (dentro de las 13 semanas y 6 días de gestación)
- Parto planificado en un hospital participante del estudio
- Edad de 18 años o más
- Embarazo único
- Identificadas como de alto riesgo de diabetes mellitus gestacional mediante el modelo de evaluación de riesgo del estudio
- Dispuestas y capaces de dar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
• Diabetes mellitus pregestacional o diabetes manifiesta diagnosticada en la primera visita prenatal (glucemia en ayunas mayor o igual a 7,0 mmol/L)
- Hipertensión preexistente, enfermedad autoinmune, infección grave o enfermedad hepática o renal grave
- Uso de medicamentos que afectan el metabolismo de la glucosa, como corticosteroides o metformina
- Trastornos psiquiátricos graves
- Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con los procedimientos del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de Salud Digital
Los participantes en este brazo recibirán una intervención de salud digital además de la atención prenatal de rutina.
La intervención incluye educación sanitaria en línea, orientación de estilo de vida individualizada, herramientas de autogestión, entrega de información de salud y consulta interactiva a través de una plataforma digital.
La intervención se centra en el control del peso gestacional, la dieta, la actividad física, el sueño y la prevención de la diabetes mellitus gestacional.
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Los participantes reciben una intervención de estilo de vida de salud digital además de la atención prenatal rutinaria.
La intervención se proporciona a través de una plataforma digital e incluye educación sanitaria en línea, orientación de estilo de vida individualizada, herramientas de autogestión, entrega de información de salud y consulta interactiva.
La intervención se centra en el control del peso gestacional, la dieta, la actividad física, el sueño y la prevención temprana de la diabetes mellitus gestacional entre las mujeres embarazadas identificadas como de alto riesgo.
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Sin intervención: Cuidado habitual
Los participantes en este brazo recibirán atención prenatal rutinaria y educación sanitaria estándar para el embarazo proporcionada por el hospital, sin intervención digital de salud adicional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de Diabetes Mellitus Gestacional
Periodo de tiempo: A las 24 a 28 semanas de gestación
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Diabetes mellitus gestacional diagnosticada durante el embarazo según la prueba de tolerancia oral a la glucosa de rutina y los criterios diagnósticos de la IADPSG/OMS utilizados en los hospitales participantes.
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A las 24 a 28 semanas de gestación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento de Peso Gestacional
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la entrega
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Ganancia total de peso gestacional durante el embarazo según los registros prenatales de rutina.
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Desde la inscripción hasta la entrega
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Parto por cesárea
Periodo de tiempo: Al parto
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Modo de parto registrado en los historiales médicos hospitalarios.
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Al parto
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Macrosomía
Periodo de tiempo: En el momento del parto
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Registro de macrosomía en los expedientes de parto.
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En el momento del parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Artzi NS, Shilo S, Hadar E, Rossman H, Barbash-Hazan S, Ben-Haroush A, Balicer RD, Feldman B, Wiznitzer A, Segal E. Prediction of gestational diabetes based on nationwide electronic health records. Nat Med. 2020 Jan;26(1):71-76. doi: 10.1038/s41591-019-0724-8. Epub 2020 Jan 13.
- Allotey J, Coomar D, Ensor J, Ruiz-Calvo G, Boath A, Ogwulu CO, Monahan M, Kabeya V, Zheng M, McNeill R, Meacham H, Mahmoud G, Simpson SA, Hitman GA, Nirantharakumar K, Heslehurst N, Pelaez M, Tonstad S, Yeo S, Cecatti JG, Facchinetti F, Motahari-Tabari NS, Renault KM, Guelfi KJ, Jensen DM, Harrison C, Khomami MB, Calle-Pascual AL, McAuliffe FM, Hauner H, Barakat R, Geiker NRW, Vinter CA, Phelan S, Kinnunen TI, Kothari A, Teede H, Poston L, Betran AP, Moss N, Iliodromiti S, Austin F, Roberts T, Zamora J, Riley RD, Thangaratinam S; i-WIP Collaborative Group. Effects of lifestyle interventions in pregnancy on gestational diabetes: individual participant data and network meta-analysis. BMJ. 2026 Jan 6;392:e084159. doi: 10.1136/bmj-2025-084159.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades metabólicas
- Complicaciones del embarazo
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Gestacional
Otros números de identificación del estudio
- PKUGDM-2026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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