- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07499622
Digitaalinen terveysinterventio raskausdiabeteksen varhaisen tunnistamiseksi ja ehkäisemiseksi
Monikeskuksinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus digitaalisesta terveysinterventiosta raskausdiabeteksen riskin tunnistamiseksi, älykkään varoittamisen ja ehkäisyn saavuttamiseksi monilähteisen datan integraation perusteella
Tämä tutkimus pyrkii kehittämään ja arvioimaan varhaista riskin tunnistamista ja digitaalista terveysinterventiostrategiaa raskausdiabetekselle (GDM) raskaana oleville naisille Kiinassa. Raskausdiabetes on yleinen raskauskomplikaatio, joka liittyy haitallisiin äiti- ja vastasyntyneeseen liittyviin tuloksiin, mukaan lukien liiallinen raskauspainonnousu, makrosomia, keisarileikkaus sekä äitien ja jälkeläisten molempien pitkäaikaiset aineenvaihduntahäiriöiden riskit.
Tutkimus sisältää kaksi osaa. Ensimmäiseksi, takautuvia monilähteisiä kliinisiä tietoja äitiysterveyden asiakirjoista käytetään riskien ennustemallin kehittämiseen ja validoimiseen raskaana olevien naisten varhaiseen tunnistamiseen, joilla on suuri riski sairastua raskausdiabetekseen. Toiseksi, raskaana olevat naiset, jotka tunnistetaan varhaisessa raskaudessa korkean riskin omaaviksi, osallistuvat monikeskuskokeeseen satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa ja jaetaan joko digitaaliseen terveysinterventioryhmään tai tavanomaiseen hoitoryhmään. Interventio sisältää verkkopohjaista terveyskasvatusta, yksilöllistä elämäntapaohjausta, käyttäytymisen itsehallintatyökaluja ja vuorovaikutteista konsultaatiota digitaalisen alustan kautta. Pääasiallinen tuloksen mittari on raskauden aikana diagnosoidun raskausdiabeteksen esiintyvyys. Toissijaiset tulokset sisältävät raskauspainonnousun, keisarileikkauksen, makrosomian ja muut äiti- ja vastasyntyneeseen liittyvät tulokset.
Tämän tutkimuksen odotetaan tarjoavan näyttöä raskausdiabeteksen varhaisen riskinarvioinnin, älykkään varoituksen ja ehkäisystrategioiden parantamiseksi Kiinan äitiysterveyden hallinnan kontekstissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskausdiabetes (GDM) on noussut yhä tärkeämmäksi julkisen terveyden ongelmaksi raskaana olevien naisten keskuudessa Kiinassa. GDM liittyy lyhyen aikavälin haitallisiin raskauslopputulemiin ja pitkäaikaisiin terveysriskeihin sekä äideille että heidän jälkeläisilleen. Nykyinen rutiininen seulonta GDM:lle perustuu pääasiassa suun kautta tehtävään glukoositoleranssitestiin, joka suoritetaan 24–28 raskausviikon aikana, mikä saattaa jättää optimaalisen ikkunan varhaiselle riskien tunnistamiselle ja ehkäisevälle toimenpiteelle väliin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa GDM:n varhaista tunnistamista ja ehkäisyä monilähteisen datan integroinnin ja digitaalisen terveysintervention avulla. Tutkimus toteutetaan Kiinan äitiys- ja lastenterveydenhuollon kontekstissa ja sisältää retrospektiivisen mallin kehitysvaiheen sekä prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimusvaiheen.
Mallin kehitysvaiheessa käytetään retrospektiivisia kliinisiä tietoja äitiys- ja lastenterveydenhuollon tietojärjestelmistä, mukaan lukien väestötiedot, synnytyshistoria, terveystarkastustiedot, laboratorioindikaattorit ja raskaudenseurantatiedot, GDM:n ennustetekijöiden tunnistamiseksi ja varhaisen riskien ennustemallin rakentamiseksi. Tilastollisia ja koneoppimismenetelmiä, kuten satunnaismetsä ja muita ennustavaa mallinnusta hyödyntäviä lähestymistapoja, käytetään mallin suorituskyvyn arvioimiseksi sekä erottelun, kalibroinnin, robustisuuden ja tulkittavuuden optimoimiseksi.
Interventiovaiheessa raskauden varhaisvaiheessa olevia raskaana olevia naisia, jotka tunnistetaan korkean GDM-riskin omaaviksi, rekrytoidaan osallistuvista äitiys- ja lastensairaaloista ja satunnaistetaan 1:1-suhteella joko digitaalisen terveysintervention ryhmään tai tavanomaisen hoidon ryhmään. Interventioryhmän osallistujat saavat lisätukea digitaalisen alustan kautta, mukaan lukien rakenteellista terveyskasvatusta, yksilöllisiä suosituksia ruokavaliosta, fyysisestä aktiivisuudesta, raskauspainon hallinnasta ja unesta sekä verkkokonsultointia ja itsehallintatyökaluja. Kontrolliryhmän osallistujat saavat rutiininomaista synnytysajan hoitoa ja standardoituja terveyskasvatusmateriaaleja.
Seuranta suoritetaan raskauden aikana ja synnytyksessä. Ensisijainen lopputulos on GDM:n esiintyvyys, joka diagnosoidaan rutiinikliinisten kriteerien mukaisesti raskauden aikana. Toissijaisia lopputuloksia ovat raskauspainon nousu, keisarileikkaus, makrosomia (suurikokoinen vauva) sekä valitut äidin ja vastasyntyneen lopputulokset. Turvallisuusvalvonta keskittyy mahdollisiin haittatapahtumiin, jotka liittyvät elämäntapainterventioon, kuten hypoglykemian oireisiin tai muihin epämukavuuksiin.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa optimoimaan strategioita GDM:n varhaiseen riskinarviointiin, älykkääseen varoitukseen ja interventioon ja voivat edistää äitiys- ja lastenterveyden politiikkaa ja käytäntöjä Kiinassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jue Liu, PhD
- Puhelinnumero: +86 13426455743
- Sähköposti: jueliu@bjmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 10010
- Beijing Tongzhou Maternal and Child Health Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tao Su, PhD
- Puhelinnumero: +86 18605021872
- Sähköposti: 18605021872@163.com
-
-
Shandong
-
Weifang, Shandong, Kiina, 261042
- Weifang Maternal and Child Health Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiansheng Ding
- Puhelinnumero: +86 0536-5919002
- Sähköposti: 2411210109@stu.pku.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Raskauden alkuvaiheessa olevat raskaana olevat naiset (raskausviikko 13+6 sisällä)
- Suunniteltu synnytys osallistuvassa tutkimussairaalassa
- Ikä 18 vuotta tai enemmän
- Yksikköraskaus
- Tunnistettu korkean riskin raskausdiabetekseen tutkimuksen riskinarviointimallilla
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
• Ennen raskautta oleva diabetes tai ilmeinen diabetes, joka on todettu ensimmäisellä raskauskäynnillä (paastoverensokeri suurempi tai yhtä suuri kuin 7,0 mmol/L)
- Ennestään oleva verenpainetauti, autoimmuunisairaus, vakava infektio tai vakava maksa- tai munuaissairaus
- Sokeriaineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden, kuten kortikosteroidien tai metformiinin, käyttö
- Vakavat mielenterveyden häiriöt
- Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa tutkimusmenettelyjä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Digitaalinen terveysinterventio
Tämän ryhmän osallistujat saavat digitaalisen terveysintervention rutiininomaisen synnytysajan hoidon lisäksi.
Interventio sisältää verkkoon perustuvaa terveyskasvatusta, yksilöllistä elämäntapaohjausta, itsehallintatyökaluja, terveystiedon jakamista ja vuorovaikutteista konsultointia digitaalisella alustalla.
Interventio keskittyy raskausajan painonhallintaan, ruokavalioon, fyysiseen aktiivisuuteen, uneen ja raskausdiabeteksen ehkäisyyn.
|
Osallistujat saavat digitaalisen terveyselämäntapaintervention rutiininomaisten raskaudenhoitopalvelujen lisäksi.
Interventio toteutetaan digitaalisella alustalla ja sisältää verkkopohjaista terveyskasvatusta, yksilöllistä elämäntapaneuvontaa, itsehallintatyökaluja, terveystietojen välittämistä sekä vuorovaikutteista konsultointia.
Interventio keskittyy raskauspainon hallintaan, ravintoon, fyysiseen aktiivisuuteen, uneen ja varhaiseen raskausdiabeteksen ehkäisyyn raskausdiabeteksen riskialttiiksi tunnistetuilla raskaana olevilla naisilla.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tämän ryhmän osallistujat saavat rutiininomaisen synnytysajan hoidon ja sairaalan tarjoaman raskausajan terveyskasvatuksen ilman lisädigitaalista terveysinterventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskausdiabeteksen esiintyvyys
Aikaikkuna: Raskauden 24.–28. viikolla
|
Raskausdiabetes, joka diagnosoidaan raskauden aikana rutiininomaisen suun kautta tapahtuvan glukoosinsietokokeen ja osallistuvien sairaaloiden käyttämien IADPSG/WHO-diagnostisten kriteerien perusteella.
|
Raskauden 24.–28. viikolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskausaikainen painonnousu
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä toimituksiin
|
Koko raskauden aikainen painonnousu rutiininomaisten raskaudenaikaisien tietojen perusteella.
|
Rekisteröinnistä toimituksiin
|
|
Keisarinleikkaus
Aikaikkuna: Synnytyksen aikana
|
Toimitustapa kirjattu sairaalan lääketieteellisistä asiakirjoista.
|
Synnytyksen aikana
|
|
Makrosomia
Aikaikkuna: Synnytyksen yhteydessä
|
Makrosomian esiintyminen synnytystietueissa.
|
Synnytyksen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Artzi NS, Shilo S, Hadar E, Rossman H, Barbash-Hazan S, Ben-Haroush A, Balicer RD, Feldman B, Wiznitzer A, Segal E. Prediction of gestational diabetes based on nationwide electronic health records. Nat Med. 2020 Jan;26(1):71-76. doi: 10.1038/s41591-019-0724-8. Epub 2020 Jan 13.
- Allotey J, Coomar D, Ensor J, Ruiz-Calvo G, Boath A, Ogwulu CO, Monahan M, Kabeya V, Zheng M, McNeill R, Meacham H, Mahmoud G, Simpson SA, Hitman GA, Nirantharakumar K, Heslehurst N, Pelaez M, Tonstad S, Yeo S, Cecatti JG, Facchinetti F, Motahari-Tabari NS, Renault KM, Guelfi KJ, Jensen DM, Harrison C, Khomami MB, Calle-Pascual AL, McAuliffe FM, Hauner H, Barakat R, Geiker NRW, Vinter CA, Phelan S, Kinnunen TI, Kothari A, Teede H, Poston L, Betran AP, Moss N, Iliodromiti S, Austin F, Roberts T, Zamora J, Riley RD, Thangaratinam S; i-WIP Collaborative Group. Effects of lifestyle interventions in pregnancy on gestational diabetes: individual participant data and network meta-analysis. BMJ. 2026 Jan 6;392:e084159. doi: 10.1136/bmj-2025-084159.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PKUGDM-2026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .