Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Digitaalinen terveysinterventio raskausdiabeteksen varhaisen tunnistamiseksi ja ehkäisemiseksi

tiistai 24. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Peking University

Monikeskuksinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus digitaalisesta terveysinterventiosta raskausdiabeteksen riskin tunnistamiseksi, älykkään varoittamisen ja ehkäisyn saavuttamiseksi monilähteisen datan integraation perusteella

Tämä tutkimus pyrkii kehittämään ja arvioimaan varhaista riskin tunnistamista ja digitaalista terveysinterventiostrategiaa raskausdiabetekselle (GDM) raskaana oleville naisille Kiinassa. Raskausdiabetes on yleinen raskauskomplikaatio, joka liittyy haitallisiin äiti- ja vastasyntyneeseen liittyviin tuloksiin, mukaan lukien liiallinen raskauspainonnousu, makrosomia, keisarileikkaus sekä äitien ja jälkeläisten molempien pitkäaikaiset aineenvaihduntahäiriöiden riskit.

Tutkimus sisältää kaksi osaa. Ensimmäiseksi, takautuvia monilähteisiä kliinisiä tietoja äitiysterveyden asiakirjoista käytetään riskien ennustemallin kehittämiseen ja validoimiseen raskaana olevien naisten varhaiseen tunnistamiseen, joilla on suuri riski sairastua raskausdiabetekseen. Toiseksi, raskaana olevat naiset, jotka tunnistetaan varhaisessa raskaudessa korkean riskin omaaviksi, osallistuvat monikeskuskokeeseen satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa ja jaetaan joko digitaaliseen terveysinterventioryhmään tai tavanomaiseen hoitoryhmään. Interventio sisältää verkkopohjaista terveyskasvatusta, yksilöllistä elämäntapaohjausta, käyttäytymisen itsehallintatyökaluja ja vuorovaikutteista konsultaatiota digitaalisen alustan kautta. Pääasiallinen tuloksen mittari on raskauden aikana diagnosoidun raskausdiabeteksen esiintyvyys. Toissijaiset tulokset sisältävät raskauspainonnousun, keisarileikkauksen, makrosomian ja muut äiti- ja vastasyntyneeseen liittyvät tulokset.

Tämän tutkimuksen odotetaan tarjoavan näyttöä raskausdiabeteksen varhaisen riskinarvioinnin, älykkään varoituksen ja ehkäisystrategioiden parantamiseksi Kiinan äitiysterveyden hallinnan kontekstissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Raskausdiabetes (GDM) on noussut yhä tärkeämmäksi julkisen terveyden ongelmaksi raskaana olevien naisten keskuudessa Kiinassa. GDM liittyy lyhyen aikavälin haitallisiin raskauslopputulemiin ja pitkäaikaisiin terveysriskeihin sekä äideille että heidän jälkeläisilleen. Nykyinen rutiininen seulonta GDM:lle perustuu pääasiassa suun kautta tehtävään glukoositoleranssitestiin, joka suoritetaan 24–28 raskausviikon aikana, mikä saattaa jättää optimaalisen ikkunan varhaiselle riskien tunnistamiselle ja ehkäisevälle toimenpiteelle väliin.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa GDM:n varhaista tunnistamista ja ehkäisyä monilähteisen datan integroinnin ja digitaalisen terveysintervention avulla. Tutkimus toteutetaan Kiinan äitiys- ja lastenterveydenhuollon kontekstissa ja sisältää retrospektiivisen mallin kehitysvaiheen sekä prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimusvaiheen.

Mallin kehitysvaiheessa käytetään retrospektiivisia kliinisiä tietoja äitiys- ja lastenterveydenhuollon tietojärjestelmistä, mukaan lukien väestötiedot, synnytyshistoria, terveystarkastustiedot, laboratorioindikaattorit ja raskaudenseurantatiedot, GDM:n ennustetekijöiden tunnistamiseksi ja varhaisen riskien ennustemallin rakentamiseksi. Tilastollisia ja koneoppimismenetelmiä, kuten satunnaismetsä ja muita ennustavaa mallinnusta hyödyntäviä lähestymistapoja, käytetään mallin suorituskyvyn arvioimiseksi sekä erottelun, kalibroinnin, robustisuuden ja tulkittavuuden optimoimiseksi.

Interventiovaiheessa raskauden varhaisvaiheessa olevia raskaana olevia naisia, jotka tunnistetaan korkean GDM-riskin omaaviksi, rekrytoidaan osallistuvista äitiys- ja lastensairaaloista ja satunnaistetaan 1:1-suhteella joko digitaalisen terveysintervention ryhmään tai tavanomaisen hoidon ryhmään. Interventioryhmän osallistujat saavat lisätukea digitaalisen alustan kautta, mukaan lukien rakenteellista terveyskasvatusta, yksilöllisiä suosituksia ruokavaliosta, fyysisestä aktiivisuudesta, raskauspainon hallinnasta ja unesta sekä verkkokonsultointia ja itsehallintatyökaluja. Kontrolliryhmän osallistujat saavat rutiininomaista synnytysajan hoitoa ja standardoituja terveyskasvatusmateriaaleja.

Seuranta suoritetaan raskauden aikana ja synnytyksessä. Ensisijainen lopputulos on GDM:n esiintyvyys, joka diagnosoidaan rutiinikliinisten kriteerien mukaisesti raskauden aikana. Toissijaisia lopputuloksia ovat raskauspainon nousu, keisarileikkaus, makrosomia (suurikokoinen vauva) sekä valitut äidin ja vastasyntyneen lopputulokset. Turvallisuusvalvonta keskittyy mahdollisiin haittatapahtumiin, jotka liittyvät elämäntapainterventioon, kuten hypoglykemian oireisiin tai muihin epämukavuuksiin.

Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa optimoimaan strategioita GDM:n varhaiseen riskinarviointiin, älykkääseen varoitukseen ja interventioon ja voivat edistää äitiys- ja lastenterveyden politiikkaa ja käytäntöjä Kiinassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 10010
        • Beijing Tongzhou Maternal and Child Health Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Kiina, 261042
        • Weifang Maternal and Child Health Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Raskauden alkuvaiheessa olevat raskaana olevat naiset (raskausviikko 13+6 sisällä)
  • Suunniteltu synnytys osallistuvassa tutkimussairaalassa
  • Ikä 18 vuotta tai enemmän
  • Yksikköraskaus
  • Tunnistettu korkean riskin raskausdiabetekseen tutkimuksen riskinarviointimallilla
  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • • Ennen raskautta oleva diabetes tai ilmeinen diabetes, joka on todettu ensimmäisellä raskauskäynnillä (paastoverensokeri suurempi tai yhtä suuri kuin 7,0 mmol/L)

    • Ennestään oleva verenpainetauti, autoimmuunisairaus, vakava infektio tai vakava maksa- tai munuaissairaus
    • Sokeriaineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden, kuten kortikosteroidien tai metformiinin, käyttö
    • Vakavat mielenterveyden häiriöt
    • Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa tutkimusmenettelyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Digitaalinen terveysinterventio
Tämän ryhmän osallistujat saavat digitaalisen terveysintervention rutiininomaisen synnytysajan hoidon lisäksi. Interventio sisältää verkkoon perustuvaa terveyskasvatusta, yksilöllistä elämäntapaohjausta, itsehallintatyökaluja, terveystiedon jakamista ja vuorovaikutteista konsultointia digitaalisella alustalla. Interventio keskittyy raskausajan painonhallintaan, ruokavalioon, fyysiseen aktiivisuuteen, uneen ja raskausdiabeteksen ehkäisyyn.
Osallistujat saavat digitaalisen terveyselämäntapaintervention rutiininomaisten raskaudenhoitopalvelujen lisäksi. Interventio toteutetaan digitaalisella alustalla ja sisältää verkkopohjaista terveyskasvatusta, yksilöllistä elämäntapaneuvontaa, itsehallintatyökaluja, terveystietojen välittämistä sekä vuorovaikutteista konsultointia. Interventio keskittyy raskauspainon hallintaan, ravintoon, fyysiseen aktiivisuuteen, uneen ja varhaiseen raskausdiabeteksen ehkäisyyn raskausdiabeteksen riskialttiiksi tunnistetuilla raskaana olevilla naisilla.
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tämän ryhmän osallistujat saavat rutiininomaisen synnytysajan hoidon ja sairaalan tarjoaman raskausajan terveyskasvatuksen ilman lisädigitaalista terveysinterventiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskausdiabeteksen esiintyvyys
Aikaikkuna: Raskauden 24.–28. viikolla
Raskausdiabetes, joka diagnosoidaan raskauden aikana rutiininomaisen suun kautta tapahtuvan glukoosinsietokokeen ja osallistuvien sairaaloiden käyttämien IADPSG/WHO-diagnostisten kriteerien perusteella.
Raskauden 24.–28. viikolla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskausaikainen painonnousu
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä toimituksiin
Koko raskauden aikainen painonnousu rutiininomaisten raskaudenaikaisien tietojen perusteella.
Rekisteröinnistä toimituksiin
Keisarinleikkaus
Aikaikkuna: Synnytyksen aikana
Toimitustapa kirjattu sairaalan lääketieteellisistä asiakirjoista.
Synnytyksen aikana
Makrosomia
Aikaikkuna: Synnytyksen yhteydessä
Makrosomian esiintyminen synnytystietueissa.
Synnytyksen yhteydessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei julkaista julkisesti, koska tutkimus sisältää arkaluonteisia henkilö- ja terveystietoja raskaana olevilta naisilta, ja tietojen jakaminen on rajoitettu eettisen hyväksynnän, tietoiseen suostumukseen ja instituution tietosuojakäytäntöjen perusteella.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa