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임신성 당뇨병 조기 식별 및 예방을 위한 디지털 헬스 개입

2026년 3월 24일 업데이트: Peking University

다중 데이터 소스 통합 기반 임신성 당뇨병 위험 식별, 지능형 조기 경고 및 예방을 위한 디지털 건강 중재의 다기관 무작위 대조 시험

이 연구는 중국 임산부들을 대상으로 임신성 당뇨병(GDM)에 대한 조기 위험 식별 및 디지털 건강 중재 전략을 개발하고 평가하는 것을 목표로 합니다. 임신성 당뇨병은 임신 중 과도한 체중 증가, 거대아, 제왕절개 분만, 그리고 산모와 자녀 모두의 대사 장애 장기적 위험 증가를 포함한 불리한 산모 및 신생아 결과와 관련된 흔한 임신 합병증입니다.

이 연구는 두 가지 구성 요소를 포함합니다. 첫째, 산모 건강 기록의 후향적 다원 임상 데이터를 사용하여 임신성 당뇨병 고위험 임산부의 조기 식별을 위한 위험 예측 모델을 개발하고 검증할 것입니다. 둘째, 임신 초기에 고위험으로 식별된 임산부들은 다기관 무작위 대조 시험에 등록되어 디지털 건강 중재 그룹 또는 일반 관리 그룹에 배정될 것입니다. 중재에는 온라인 건강 교육, 맞춤형 생활습관 지도, 행동 자기 관리 도구, 그리고 디지털 플랫폼을 통한 상호작용 컨설팅이 포함됩니다. 주요 결과는 임신 중 진단된 임신성 당뇨병의 발생률입니다. 2차 결과에는 임신 중 체중 증가, 제왕절개 분만, 거대아, 그리고 기타 산모 및 신생아 결과가 포함됩니다.

이 연구는 중국의 산모 건강 관리 맥락에서 임신성 당뇨병에 대한 조기 위험 평가, 지능형 경고, 및 예방 전략 개선을 위한 근거를 제공할 것으로 기대됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

임신성 당뇨병(GDM)은 중국 임산부들 사이에서 점점 더 중요한 공중보건 문제가 되었습니다. GDM은 단기적인 임신 합병증과 산모 및 자녀 모두에게 장기적인 건강 위험과 관련이 있습니다. 현재 GDM에 대한 일반적인 선별 검사는 주로 임신 24~28주에 실시되는 경구 당부하 검사를 기반으로 하며, 이는 조기 위험 식별 및 예방적 개입을 위한 최적의 시기를 놓칠 수 있습니다.

이 연구는 다원적 데이터 통합과 디지털 건강 개입을 통해 GDM의 조기 식별과 예방을 개선하기 위해 설계되었습니다. 이 연구는 중국의 모성 건강 관리 맥락에서 수행되며, 후향적 모델 개발 단계와 전향적 무작위 대조 시험 단계를 포함합니다.

모델 개발 단계에서는 모성 건강 정보 시스템의 후향적 임상 데이터(인구통계학적 특성, 산과력, 신체 검사 기록, 실험실 지표 및 임신 추적 데이터 포함)를 사용하여 GDM의 예측 인자를 식별하고 조기 위험 예측 모델을 구축할 것입니다. 랜덤 포레스트 및 기타 예측 모델링 접근법을 포함한 통계 및 기계 학습 방법을 사용하여 모델 성능을 평가하고 판별력, 보정, 견고성 및 해석 가능성을 최적화할 것입니다.

개입 단계에서는 GDM 고위험군으로 식별된 임신 초기 임산부를 참여 모자보건병원에서 모집하여 1:1 비율로 디지털 건강 개입군 또는 일반 치료군에 무작위 배정합니다. 개입군 참가자는 구조화된 건강 교육, 식이, 신체 활동, 임신 체중 관리 및 수면에 대한 맞춤형 권장사항, 온라인 상담 및 자가 관리 도구를 포함한 디지털 플랫폼을 통해 추가 지원을 받게 됩니다. 대조군 참가자는 일반적인 산전 진료와 표준 건강 교육 자료를 받게 됩니다.

추적 관찰은 임신 중 및 분만 시에 실시됩니다. 주요 결과는 임신 중 일반적인 임상 기준에 따라 진단된 GDM의 발생률입니다. 2차 결과에는 임신 중 체중 증가, 제왕절개, 거대아 및 선택된 모성 및 신생아 결과가 포함됩니다. 안전성 모니터링은 저혈당 증상이나 기타 불편감과 같은 생활습관 개입과 관련된 가능한 부작용에 중점을 둘 것입니다.

이 연구 결과는 GDM에 대한 조기 위험 평가, 지능형 경고 및 개입 전략을 최적화하는 데 도움이 될 수 있으며, 중국의 모자보건 정책과 실무에 기여할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 10010
        • Beijing Tongzhou Maternal and Child Health Hospital
        • 연락하다:
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, 중국, 261042
        • Weifang Maternal and Child Health Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 임신 초기 여성(임신 13주 6일 이내)
  • 참여 연구 병원에서 분만 계획
  • 만 18세 이상
  • 단태아 임신
  • 연구 위험 평가 모델에 의해 임신성 당뇨병 고위험군으로 확인됨
  • 정보에 입각한 동의서를 기꺼이 작성하고 작성할 수 있음

제외 기준:

  • • 임신 전 당뇨병 또는 첫 산전 진찰 시 진단된 현성 당뇨병(공복 혈당 7.0 mmol/L 이상)

    • 기존 고혈압, 자가면역 질환, 주요 감염, 중증 간 또는 신장 질환
    • 코르티코스테로이드 또는 메트포르민과 같은 포도당 대사에 영향을 미치는 약물 사용
    • 중증 정신 질환
    • 연구 절차를 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 디지털 헬스 개입
이 군의 참가자는 정기적인 산전 관리 외에도 디지털 건강 중재를 받게 됩니다. 이 중재에는 온라인 건강 교육, 맞춤형 생활 습관 지도, 자가 관리 도구, 건강 정보 전달, 디지털 플랫폼을 통한 상호작용형 상담이 포함됩니다. 이 중재는 임신 중 체중 관리, 식이, 신체 활동, 수면, 임신성 당뇨병 예방에 중점을 둡니다.
행동: 디지털 헬스 라이프스타일 개입
참가자는 정기적인 산전 진료 외에 디지털 건강 생활습관 개입을 받습니다. 이 개입은 디지털 플랫폼을 통해 제공되며 온라인 건강 교육, 맞춤형 생활습관 지도, 자기 관리 도구, 건강 정보 전달 및 상호작용 상담을 포함합니다. 이 개입은 고위험 임산부를 대상으로 임신 중 체중 관리, 식이, 신체 활동, 수면 및 임신성 당뇨병의 조기 예방에 중점을 둡니다.
간섭 없음: 일반 치료
이 그룹의 참가자들은 병원에서 제공하는 정기적인 산전 관리 및 표준 임신 건강 교육을 받으며, 추가적인 디지털 건강 중재는 제공되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임신성 당뇨병 발생률
기간: 임신 24주에서 28주 사이에
참여 병원에서 사용되는 IADPSG/WHO 진단 기준과 일상적인 경구 포도당 내성 검사에 따라 임신 중 진단된 임신성 당뇨병.
임신 24주에서 28주 사이에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임신 중 체중 증가
기간: 등록부터 배송까지
정기적인 산전 기록을 기반으로 한 임신 중 총 임신 체중 증가량.
등록부터 배송까지
제왕절개
기간: 배달 시
병원 의무기록에서 기록된 분만 방식.
배달 시
거대아
기간: 분만 시
분만 기록에 기록된 거대아 발생.
분만 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University

협력자

National Natural Science Foundation of China

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 24일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PKUGDM-2026

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 연구는 임산부의 민감한 개인 및 건강 정보를 포함하고 있으며, 데이터 공유는 윤리적 승인, 사전 동의서 및 기관 데이터 보호 정책에 의해 제한되므로 개별 참가자 데이터는 공개적으로 제공되지 않을 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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