- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07499622
Digitale Gesundheitsintervention zur frühzeitigen Identifizierung und Prävention von Gestationsdiabetes mellitus
Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zu einer digitalen Gesundheitsintervention für Risikoidentifikation, intelligente Frühwarnung und Prävention von Schwangerschaftsdiabetes basierend auf Multi-Quellen-Datenintegration
Diese Studie zielt darauf ab, eine Strategie zur frühen Risikoerkennung und digitalen Gesundheitsintervention für Gestationsdiabetes (GDM) bei schwangeren Frauen in China zu entwickeln und zu bewerten. Gestationsdiabetes ist eine häufige Schwangerschaftskomplikation, die mit ungünstigen mütterlichen und neonatalen Ergebnissen verbunden ist, einschließlich übermäßiger Gewichtszunahme während der Schwangerschaft, Makrosomie, Kaiserschnittentbindung und erhöhtem langfristigem Risiko für Stoffwechselstörungen bei Müttern und Nachkommen.
Die Studie umfasst zwei Komponenten. Erstens werden retrospektive klinische Daten aus mehreren Quellen aus mütterlichen Gesundheitsakten verwendet, um ein Risikovorhersagemodell zur frühzeitigen Identifizierung von schwangeren Frauen mit hohem GDM-Risiko zu entwickeln und zu validieren. Zweitens werden in der Frühschwangerschaft als hochriskant identifizierte schwangere Frauen in eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie aufgenommen und entweder einer digitalen Gesundheitsinterventionsgruppe oder einer Standardversorgungsgruppe zugewiesen. Die Intervention umfasst Online-Gesundheitsaufklärung, individuelle Lebensstilberatung, Werkzeuge zur Verhaltensselbstmanagement und interaktive Beratung über eine digitale Plattform. Das primäre Ergebnis ist die Inzidenz von während der Schwangerschaft diagnostiziertem GDM. Sekundäre Ergebnisse umfassen Gewichtszunahme während der Schwangerschaft, Kaiserschnittentbindung, Makrosomie und andere mütterliche und neonatale Ergebnisse.
Diese Studie soll Evidenz für die Verbesserung der frühen Risikobewertung, intelligenten Warnung und Präventionsstrategien für GDM im Kontext des mütterlichen Gesundheitsmanagements in China liefern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gestationsdiabetes mellitus (GDM) hat sich zu einem zunehmend wichtigen Problem der öffentlichen Gesundheit bei schwangeren Frauen in China entwickelt. GDM ist mit kurzzeitigen negativen Schwangerschaftsergebnissen und langfristigen Gesundheitsrisiken für Mütter und ihre Nachkommen verbunden. Das derzeitige Routine-Screening für GDM basiert hauptsächlich auf oralen Glukosetoleranztests, die in der 24. bis 28. Schwangerschaftswoche durchgeführt werden, wodurch das optimale Fenster für eine frühere Risikoerkennung und präventive Intervention verpasst werden kann.
Diese Studie zielt darauf ab, die frühzeitige Identifizierung und Prävention von GDM durch die Integration von Daten aus verschiedenen Quellen und digitale Gesundheitsinterventionen zu verbessern. Die Studie wird im Kontext des mütterlichen Gesundheitsmanagements in China durchgeführt und umfasst eine retrospektive Modellentwicklungsphase und eine prospektive randomisierte kontrollierte Studienphase.
In der Modellentwicklungsphase werden retrospektive klinische Daten aus mütterlichen Gesundheitsinformationssystemen verwendet, einschließlich demografischer Merkmale, geburtshilflicher Anamnese, körperlicher Untersuchungsaufzeichnungen, Laborindikatoren und Schwangerschaftsverlaufsdaten, um Prädiktoren für GDM zu identifizieren und ein frühes Risikovorhersagemodell zu erstellen. Statistische und maschinelle Lernmethoden, einschließlich Random Forest und anderen prädiktiven Modellierungsansätzen, werden verwendet, um die Modellleistung zu bewerten und Diskriminierung, Kalibrierung, Robustheit und Interpretierbarkeit zu optimieren.
In der Interventionsphase werden schwangere Frauen im frühen Schwangerschaftsstadium, die als hochgradig gefährdet für GDM identifiziert wurden, aus teilnehmenden Mutter-Kind-Gesundheitskliniken rekrutiert und im Verhältnis 1:1 entweder einer digitalen Gesundheitsinterventionsgruppe oder einer Standardversorgungsgruppe zufällig zugeteilt. Teilnehmerinnen in der Interventionsgruppe erhalten zusätzliche Unterstützung durch eine digitale Plattform, einschließlich strukturierter Gesundheitsaufklärung, individueller Empfehlungen zu Ernährung, körperlicher Aktivität, Schwangerschaftsgewichtsmanagement und Schlaf sowie Online-Beratung und Selbstmanagement-Werkzeugen. Teilnehmerinnen in der Kontrollgruppe erhalten routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge und Standard-Gesundheitsaufklärungsmaterialien.
Die Nachverfolgung erfolgt während der Schwangerschaft und bei der Entbindung. Das primäre Ergebnis ist die Inzidenz von GDM, die gemäß den routinemäßigen klinischen Kriterien während der Schwangerschaft diagnostiziert wird. Sekundäre Ergebnisse umfassen Schwangerschaftsgewichtszunahme, Kaiserschnittentbindung, Makrosomie und ausgewählte mütterliche und neonatale Ergebnisse. Die Sicherheitsüberwachung konzentriert sich auf mögliche unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Lebensstilintervention, wie hypoglykämische Symptome oder andere Beschwerden.
Die Ergebnisse dieser Studie könnten dazu beitragen, Strategien für die frühe Risikobewertung, intelligente Warnung und Intervention für GDM zu optimieren und könnten zur Mutter-Kind-Gesundheitspolitik und -praxis in China beitragen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jue Liu, PhD
- Telefonnummer: +86 13426455743
- E-Mail: jueliu@bjmu.edu.cn
Studienorte
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 10010
- Beijing Tongzhou Maternal and Child Health Hospital
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Kontakt:
- Tao Su, PhD
- Telefonnummer: +86 18605021872
- E-Mail: 18605021872@163.com
-
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Shandong
-
Weifang, Shandong, China, 261042
- Weifang Maternal and Child Health Hospital
-
Kontakt:
- Xiansheng Ding
- Telefonnummer: +86 0536-5919002
- E-Mail: 2411210109@stu.pku.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen in der frühen Schwangerschaft (innerhalb von 13 Wochen und 6 Tagen der Schwangerschaft)
- Geplante Entbindung in einem teilnehmenden Studienkrankenhaus
- Alter 18 Jahre oder älter
- Einlingsschwangerschaft
- Als Hochrisiko für Schwangerschaftsdiabetes durch das Studienrisikobewertungsmodell identifiziert
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
• Präkonzeptioneller Diabetes mellitus oder offener Diabetes, der beim ersten Schwangerschaftsvorsorgetermin diagnostiziert wurde (Nüchternblutzucker größer oder gleich 7,0 mmol/L)
- Bestehende Hypertonie, Autoimmunerkrankung, schwere Infektion oder schwere Leber- oder Nierenerkrankung
- Einnahme von Medikamenten, die den Glukosestoffwechsel beeinflussen, wie Kortikosteroide oder Metformin
- Schwere psychische Störungen
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Studienverfahren einzuhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Digitale Gesundheitsintervention
Die Teilnehmer in diesem Studienarm erhalten zusätzlich zur routinemäßigen Schwangerschaftsvorsorge eine digitale Gesundheitsintervention.
Die Intervention umfasst Online-Gesundheitsaufklärung, individuelle Lebensstilberatung, Selbstmanagement-Tools, Gesundheitsinformationsvermittlung und interaktive Beratung über eine digitale Plattform.
Die Intervention konzentriert sich auf die Gewichtsmanagement während der Schwangerschaft, Ernährung, körperliche Aktivität, Schlaf und die Prävention von Schwangerschaftsdiabetes.
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Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zur routinemäßigen Schwangerschaftsvorsorge eine digitale Gesundheitsintervention zur Lebensstiländerung.
Die Intervention wird über eine digitale Plattform bereitgestellt und umfasst Online-Gesundheitsaufklärung, individuelle Lebensstilberatung, Selbstmanagement-Tools, Gesundheitsinformationen und interaktive Beratung.
Die Intervention konzentriert sich auf die Gewichtssteuerung während der Schwangerschaft, Ernährung, körperliche Aktivität, Schlaf und die frühzeitige Prävention von Schwangerschaftsdiabetes bei Schwangeren, die als hochgefährdet eingestuft werden.
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Kein Eingriff: Standardbehandlung
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge und standardisierte Schwangerschaftsgesundheitsaufklärung, die vom Krankenhaus bereitgestellt werden, ohne zusätzliche digitale Gesundheitsintervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von Gestationsdiabetes mellitus
Zeitfenster: In der 24. bis 28. Schwangerschaftswoche
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Gestationsdiabetes mellitus, diagnostiziert während der Schwangerschaft gemäß routinemäßigem oralem Glukosetoleranztest und den IADPSG/WHO-Diagnosekriterien, die in den teilnehmenden Krankenhäusern verwendet werden.
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In der 24. bis 28. Schwangerschaftswoche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewichtszunahme während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Lieferung
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Gesamtgewichtszunahme während der Schwangerschaft basierend auf routinemäßigen Schwangerschaftsvorsorgeuntersuchungen.
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Von der Einschreibung bis zur Lieferung
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Kaiserschnitt
Zeitfenster: Bei der Lieferung
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Verabreichungsmodus aus den Krankenhausakten erfasst.
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Bei der Lieferung
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Makrosomie
Zeitfenster: Bei der Lieferung
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Vorkommen von Makrosomie in den Geburtsunterlagen vermerkt.
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Bei der Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Artzi NS, Shilo S, Hadar E, Rossman H, Barbash-Hazan S, Ben-Haroush A, Balicer RD, Feldman B, Wiznitzer A, Segal E. Prediction of gestational diabetes based on nationwide electronic health records. Nat Med. 2020 Jan;26(1):71-76. doi: 10.1038/s41591-019-0724-8. Epub 2020 Jan 13.
- Allotey J, Coomar D, Ensor J, Ruiz-Calvo G, Boath A, Ogwulu CO, Monahan M, Kabeya V, Zheng M, McNeill R, Meacham H, Mahmoud G, Simpson SA, Hitman GA, Nirantharakumar K, Heslehurst N, Pelaez M, Tonstad S, Yeo S, Cecatti JG, Facchinetti F, Motahari-Tabari NS, Renault KM, Guelfi KJ, Jensen DM, Harrison C, Khomami MB, Calle-Pascual AL, McAuliffe FM, Hauner H, Barakat R, Geiker NRW, Vinter CA, Phelan S, Kinnunen TI, Kothari A, Teede H, Poston L, Betran AP, Moss N, Iliodromiti S, Austin F, Roberts T, Zamora J, Riley RD, Thangaratinam S; i-WIP Collaborative Group. Effects of lifestyle interventions in pregnancy on gestational diabetes: individual participant data and network meta-analysis. BMJ. 2026 Jan 6;392:e084159. doi: 10.1136/bmj-2025-084159.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Stoffwechselerkrankungen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Diabetes Mellitus
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Schwangerschaftsdiabetes
Andere Studien-ID-Nummern
- PKUGDM-2026
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Schwangerschaftsdiabetes mellitus (GDM)
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Chinese University of Hong KongAnmeldung auf EinladungGDM | Schwangerschaftsdiabetes mellitusHongkong
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Chinese University of Hong KongAnmeldung auf EinladungGDM | Schwangerschaftsdiabetes mellitus (GDM)Hongkong
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Sansum Diabetes Research InstituteAbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 2 | Diabetes Mel Gestational – in der SchwangerschaftVereinigte Staaten
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University of Turin, ItalyAbgeschlossenSchwangerschaftsdiabetes mellitus (GDM)Italien
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Peking Union Medical College HospitalBeijing Chao Yang Hospital; Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital; San MediTech(Huzhou)Co... und andere MitarbeiterUnbekanntSANZ®KINGWILL in Kombination mit CGM-Geräten bei GDM-Patienten | GLUCERNA SR® in Kombination mit CGM-Geräten bei GDM-PatientenChina
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Institute of Mother and Child, Warsaw, PolandNoch keine RekrutierungNeugeborene Hypoglykämie | Schwangerschaftsdiabetes mellitus (GDM)Polen
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Hospital Clinic of BarcelonaFundación Sociedad Española de DiabetesNoch keine RekrutierungSchwangerschaftsdiabetes mellitus (GDM)Spanien
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Saglik Bilimleri UniversitesiAktiv, nicht rekrutierendSchwangerschaftsdiabetes mellitus (GDM)Türkei (türkiye)
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University of UlmRekrutierungSchwangerschaftsdiabetes mellitus (GDM)Deutschland
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Hong Kong Metropolitan UniversityRekrutierungSchwangerschaftsdiabetes mellitus (GDM)Hongkong
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University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutierungHerz-Kreislauf-Erkrankungen | Dyslipidämie | Kardiovaskuläre Risikofaktoren | Cholesterin | Schwerwiegendes kardiovaskuläres EreignisKanada
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CUSH Health Ltd.University of SussexNoch keine RekrutierungVersehentlicher Sturz
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University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutierungBauchchirurgieVereinigte Staaten
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University of California, San FranciscoAmerican Society of Clinical OncologyAbgeschlossenMultiples Myelom | StammzelltransplantationVereinigte Staaten
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