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Digitale Gesundheitsintervention zur frühzeitigen Identifizierung und Prävention von Gestationsdiabetes mellitus

24. März 2026 aktualisiert von: Peking University

Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zu einer digitalen Gesundheitsintervention für Risikoidentifikation, intelligente Frühwarnung und Prävention von Schwangerschaftsdiabetes basierend auf Multi-Quellen-Datenintegration

Diese Studie zielt darauf ab, eine Strategie zur frühen Risikoerkennung und digitalen Gesundheitsintervention für Gestationsdiabetes (GDM) bei schwangeren Frauen in China zu entwickeln und zu bewerten. Gestationsdiabetes ist eine häufige Schwangerschaftskomplikation, die mit ungünstigen mütterlichen und neonatalen Ergebnissen verbunden ist, einschließlich übermäßiger Gewichtszunahme während der Schwangerschaft, Makrosomie, Kaiserschnittentbindung und erhöhtem langfristigem Risiko für Stoffwechselstörungen bei Müttern und Nachkommen.

Die Studie umfasst zwei Komponenten. Erstens werden retrospektive klinische Daten aus mehreren Quellen aus mütterlichen Gesundheitsakten verwendet, um ein Risikovorhersagemodell zur frühzeitigen Identifizierung von schwangeren Frauen mit hohem GDM-Risiko zu entwickeln und zu validieren. Zweitens werden in der Frühschwangerschaft als hochriskant identifizierte schwangere Frauen in eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie aufgenommen und entweder einer digitalen Gesundheitsinterventionsgruppe oder einer Standardversorgungsgruppe zugewiesen. Die Intervention umfasst Online-Gesundheitsaufklärung, individuelle Lebensstilberatung, Werkzeuge zur Verhaltensselbstmanagement und interaktive Beratung über eine digitale Plattform. Das primäre Ergebnis ist die Inzidenz von während der Schwangerschaft diagnostiziertem GDM. Sekundäre Ergebnisse umfassen Gewichtszunahme während der Schwangerschaft, Kaiserschnittentbindung, Makrosomie und andere mütterliche und neonatale Ergebnisse.

Diese Studie soll Evidenz für die Verbesserung der frühen Risikobewertung, intelligenten Warnung und Präventionsstrategien für GDM im Kontext des mütterlichen Gesundheitsmanagements in China liefern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Gestationsdiabetes mellitus (GDM) hat sich zu einem zunehmend wichtigen Problem der öffentlichen Gesundheit bei schwangeren Frauen in China entwickelt. GDM ist mit kurzzeitigen negativen Schwangerschaftsergebnissen und langfristigen Gesundheitsrisiken für Mütter und ihre Nachkommen verbunden. Das derzeitige Routine-Screening für GDM basiert hauptsächlich auf oralen Glukosetoleranztests, die in der 24. bis 28. Schwangerschaftswoche durchgeführt werden, wodurch das optimale Fenster für eine frühere Risikoerkennung und präventive Intervention verpasst werden kann.

Diese Studie zielt darauf ab, die frühzeitige Identifizierung und Prävention von GDM durch die Integration von Daten aus verschiedenen Quellen und digitale Gesundheitsinterventionen zu verbessern. Die Studie wird im Kontext des mütterlichen Gesundheitsmanagements in China durchgeführt und umfasst eine retrospektive Modellentwicklungsphase und eine prospektive randomisierte kontrollierte Studienphase.

In der Modellentwicklungsphase werden retrospektive klinische Daten aus mütterlichen Gesundheitsinformationssystemen verwendet, einschließlich demografischer Merkmale, geburtshilflicher Anamnese, körperlicher Untersuchungsaufzeichnungen, Laborindikatoren und Schwangerschaftsverlaufsdaten, um Prädiktoren für GDM zu identifizieren und ein frühes Risikovorhersagemodell zu erstellen. Statistische und maschinelle Lernmethoden, einschließlich Random Forest und anderen prädiktiven Modellierungsansätzen, werden verwendet, um die Modellleistung zu bewerten und Diskriminierung, Kalibrierung, Robustheit und Interpretierbarkeit zu optimieren.

In der Interventionsphase werden schwangere Frauen im frühen Schwangerschaftsstadium, die als hochgradig gefährdet für GDM identifiziert wurden, aus teilnehmenden Mutter-Kind-Gesundheitskliniken rekrutiert und im Verhältnis 1:1 entweder einer digitalen Gesundheitsinterventionsgruppe oder einer Standardversorgungsgruppe zufällig zugeteilt. Teilnehmerinnen in der Interventionsgruppe erhalten zusätzliche Unterstützung durch eine digitale Plattform, einschließlich strukturierter Gesundheitsaufklärung, individueller Empfehlungen zu Ernährung, körperlicher Aktivität, Schwangerschaftsgewichtsmanagement und Schlaf sowie Online-Beratung und Selbstmanagement-Werkzeugen. Teilnehmerinnen in der Kontrollgruppe erhalten routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge und Standard-Gesundheitsaufklärungsmaterialien.

Die Nachverfolgung erfolgt während der Schwangerschaft und bei der Entbindung. Das primäre Ergebnis ist die Inzidenz von GDM, die gemäß den routinemäßigen klinischen Kriterien während der Schwangerschaft diagnostiziert wird. Sekundäre Ergebnisse umfassen Schwangerschaftsgewichtszunahme, Kaiserschnittentbindung, Makrosomie und ausgewählte mütterliche und neonatale Ergebnisse. Die Sicherheitsüberwachung konzentriert sich auf mögliche unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Lebensstilintervention, wie hypoglykämische Symptome oder andere Beschwerden.

Die Ergebnisse dieser Studie könnten dazu beitragen, Strategien für die frühe Risikobewertung, intelligente Warnung und Intervention für GDM zu optimieren und könnten zur Mutter-Kind-Gesundheitspolitik und -praxis in China beitragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 10010
        • Beijing Tongzhou Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, China, 261042
        • Weifang Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen in der frühen Schwangerschaft (innerhalb von 13 Wochen und 6 Tagen der Schwangerschaft)
  • Geplante Entbindung in einem teilnehmenden Studienkrankenhaus
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Einlingsschwangerschaft
  • Als Hochrisiko für Schwangerschaftsdiabetes durch das Studienrisikobewertungsmodell identifiziert
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • • Präkonzeptioneller Diabetes mellitus oder offener Diabetes, der beim ersten Schwangerschaftsvorsorgetermin diagnostiziert wurde (Nüchternblutzucker größer oder gleich 7,0 mmol/L)

    • Bestehende Hypertonie, Autoimmunerkrankung, schwere Infektion oder schwere Leber- oder Nierenerkrankung
    • Einnahme von Medikamenten, die den Glukosestoffwechsel beeinflussen, wie Kortikosteroide oder Metformin
    • Schwere psychische Störungen
    • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Studienverfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Digitale Gesundheitsintervention
Die Teilnehmer in diesem Studienarm erhalten zusätzlich zur routinemäßigen Schwangerschaftsvorsorge eine digitale Gesundheitsintervention. Die Intervention umfasst Online-Gesundheitsaufklärung, individuelle Lebensstilberatung, Selbstmanagement-Tools, Gesundheitsinformationsvermittlung und interaktive Beratung über eine digitale Plattform. Die Intervention konzentriert sich auf die Gewichtsmanagement während der Schwangerschaft, Ernährung, körperliche Aktivität, Schlaf und die Prävention von Schwangerschaftsdiabetes.
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zur routinemäßigen Schwangerschaftsvorsorge eine digitale Gesundheitsintervention zur Lebensstiländerung. Die Intervention wird über eine digitale Plattform bereitgestellt und umfasst Online-Gesundheitsaufklärung, individuelle Lebensstilberatung, Selbstmanagement-Tools, Gesundheitsinformationen und interaktive Beratung. Die Intervention konzentriert sich auf die Gewichtssteuerung während der Schwangerschaft, Ernährung, körperliche Aktivität, Schlaf und die frühzeitige Prävention von Schwangerschaftsdiabetes bei Schwangeren, die als hochgefährdet eingestuft werden.
Kein Eingriff: Standardbehandlung
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge und standardisierte Schwangerschaftsgesundheitsaufklärung, die vom Krankenhaus bereitgestellt werden, ohne zusätzliche digitale Gesundheitsintervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Gestationsdiabetes mellitus
Zeitfenster: In der 24. bis 28. Schwangerschaftswoche
Gestationsdiabetes mellitus, diagnostiziert während der Schwangerschaft gemäß routinemäßigem oralem Glukosetoleranztest und den IADPSG/WHO-Diagnosekriterien, die in den teilnehmenden Krankenhäusern verwendet werden.
In der 24. bis 28. Schwangerschaftswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtszunahme während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Lieferung
Gesamtgewichtszunahme während der Schwangerschaft basierend auf routinemäßigen Schwangerschaftsvorsorgeuntersuchungen.
Von der Einschreibung bis zur Lieferung
Kaiserschnitt
Zeitfenster: Bei der Lieferung
Verabreichungsmodus aus den Krankenhausakten erfasst.
Bei der Lieferung
Makrosomie
Zeitfenster: Bei der Lieferung
Vorkommen von Makrosomie in den Geburtsunterlagen vermerkt.
Bei der Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Einzeldaten der Teilnehmer werden nicht öffentlich zugänglich gemacht, da die Studie sensible persönliche und gesundheitliche Informationen von schwangeren Frauen umfasst und die Datenweitergabe durch ethische Genehmigung, informierte Einwilligung und institutionelle Datenschutzrichtlinien eingeschränkt ist.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwangerschaftsdiabetes mellitus (GDM)

Klinische Studien zur Digitale Gesundheits-Lifestyle-Intervention

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