Digitale Gezondheidsinterventie voor Vroege Identificatie en Preventie van Zwangerschapsdiabetes
Een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie van een digitale gezondheidsinterventie voor risico-identificatie, intelligente vroege waarschuwing en preventie van zwangerschapsdiabetes gebaseerd op integratie van meerdere databronnen
Deze studie heeft als doel een vroege risico-identificatie en digitale gezondheidsinterventiestrategie te ontwikkelen en te evalueren voor zwangerschapsdiabetes (GDM) bij zwangere vrouwen in China. Zwangerschapsdiabetes is een veelvoorkomende zwangerschapscomplicatie die geassocieerd wordt met nadelige maternale en neonatale uitkomsten, waaronder overmatige gewichtstoename tijdens de zwangerschap, macrosomie, keizersnede en een verhoogd langetermijnrisico op metabole stoornissen bij zowel moeders als nakomelingen.
De studie omvat twee componenten. Ten eerste zullen retrospectieve klinische gegevens uit meerdere bronnen van moedergezondheidsdossiers worden gebruikt om een risicovoorspellingsmodel te ontwikkelen en valideren voor de vroege identificatie van zwangere vrouwen met een hoog risico op GDM. Ten tweede zullen zwangere vrouwen die vroeg in de zwangerschap als hoog risico worden geïdentificeerd, worden ingeschreven in een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie en toegewezen aan een digitale gezondheidsinterventiegroep of een gebruikelijke zorggroep. De interventie omvat online gezondheidseducatie, geïndividualiseerde leefstijlbegeleiding, gedrags-zelfmanagementtools en interactieve consultatie via een digitaal platform. Het primaire eindpunt is de incidentie van GDM gediagnosticeerd tijdens de zwangerschap. Secundaire eindpunten zijn onder meer gewichtstoename tijdens de zwangerschap, keizersnede, macrosomie en andere maternale en neonatale uitkomsten.
Van deze studie wordt verwacht dat het bewijs levert voor het verbeteren van vroege risicobeoordeling, intelligente waarschuwing en preventiestrategieën voor GDM in de context van moedergezondheidsmanagement in China.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zwangerschapsdiabetes (GDM) is een steeds belangrijkere volksgezondheidsprobleem geworden onder zwangere vrouwen in China. GDM is geassocieerd met kortetermijn nadelige zwangerschapsuitkomsten en langetermijn gezondheidsrisico's voor zowel moeders als hun nakomelingen. De huidige routinematige screening voor GDM is voornamelijk gebaseerd op orale glucosetolerantietests uitgevoerd tussen 24 en 28 weken zwangerschap, wat het optimale venster voor vroegere risico-identificatie en preventieve interventie kan missen.
Deze studie is ontworpen om vroege identificatie en preventie van GDM te verbeteren door middel van multi-bron data-integratie en digitale gezondheidsinterventie. De studie wordt uitgevoerd in de context van moedergezondheidsmanagement in China en omvat een retrospectieve modelontwikkelingsfase en een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde trial-fase.
In de modelontwikkelingsfase zullen retrospectieve klinische gegevens uit moedergezondheidsinformatiesystemen, waaronder demografische kenmerken, obstetrische geschiedenis, lichamelijk onderzoekgegevens, laboratoriumindicatoren en zwangerschapsfollow-upgegevens, worden gebruikt om voorspellers van GDM te identificeren en een vroeg risicovoorspellingsmodel te construeren. Statistische en machine learning-methoden, waaronder random forest en andere voorspellende modelleerbenaderingen, zullen worden gebruikt om modelprestaties te evalueren en discriminatie, calibratie, robuustheid en interpreteerbaarheid te optimaliseren.
In de interventiefase zullen zwangere vrouwen in vroege zwangerschap die geïdentificeerd worden als hoog risico voor GDM worden geworven uit deelnemende moeder- en kindgezondheidsziekenhuizen en willekeurig toegewezen in een 1:1 verhouding aan ofwel een digitale gezondheidsinterventiegroep of een gebruikelijke zorggroep. Deelnemers in de interventiegroep zullen aanvullende ondersteuning ontvangen via een digitaal platform, waaronder gestructureerde gezondheidseducatie, geïndividualiseerde aanbevelingen over voeding, fysieke activiteit, zwangerschapsgewichtmanagement en slaap, evenals online consultatie en zelfmanagementtools. Deelnemers in de controlegroep zullen routinematige prenatale zorg en standaard gezondheidseducatiematerialen ontvangen.
Follow-up zal worden uitgevoerd tijdens de zwangerschap en bij de bevalling. Het primaire eindpunt is de incidentie van GDM gediagnosticeerd volgens routinematige klinische criteria tijdens de zwangerschap. Secundaire eindpunten omvatten zwangerschapsgewichttoename, keizersnede, macrosomie en geselecteerde maternale en neonatale uitkomsten. Veiligheidsmonitoring zal zich richten op mogelijke bijwerkingen gerelateerd aan leefstijlinterventie, zoals hypoglycemische symptomen of ander ongemak.
De bevindingen van deze studie kunnen helpen bij het optimaliseren van strategieën voor vroege risicobeoordeling, intelligente waarschuwing en interventie voor GDM, en kunnen bijdragen aan moeder- en kindgezondheidsbeleid en -praktijk in China.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jue Liu, PhD
- Telefoonnummer: +86 13426455743
- E-mail: jueliu@bjmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 10010
- Beijing Tongzhou Maternal and Child Health Hospital
-
Contact:
- Tao Su, PhD
- Telefoonnummer: +86 18605021872
- E-mail: 18605021872@163.com
-
-
Shandong
-
Weifang, Shandong, China, 261042
- Weifang Maternal and Child Health Hospital
-
Contact:
- Xiansheng Ding
- Telefoonnummer: +86 0536-5919002
- E-mail: 2411210109@stu.pku.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen in de vroege zwangerschap (binnen 13 weken en 6 dagen na de bevruchting)
- Geplande bevalling in een deelnemend studieziekenhuis
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Enkelvoudige zwangerschap
- Geïdentificeerd als hoog risico op zwangerschapsdiabetes door het risicobeoordelingsmodel van de studie
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Exclusiecriteria:
• Pre-zwangerschapsdiabetes of manifeste diabetes gediagnosticeerd bij het eerste prenatale bezoek (nuchtere bloedglucose groter dan of gelijk aan 7,0 mmol/L)
- Bestaande hypertensie, auto-immuunziekte, grote infectie, of ernstige lever- of nierziekte
- Gebruik van medicijnen die het glucosemetabolisme beïnvloeden, zoals corticosteroïden of metformine
- Ernstige psychiatrische stoornissen
- Onvermogen of onwil om zich aan de studieprocedures te houden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Digitale Gezondheidsinterventie
Deelnemers in deze groep ontvangen een digitale gezondheidsinterventie naast de gebruikelijke prenatale zorg.
De interventie omvat online gezondheidseducatie, gepersonaliseerde leefstijlbegeleiding, zelfmanagementtools, levering van gezondheidsinformatie en interactieve consultatie via een digitaal platform.
De interventie richt zich op zwangerschapsgewichtsbeheersing, voeding, lichaamsbeweging, slaap en preventie van zwangerschapsdiabetes.
|
Deelnemers krijgen naast de gebruikelijke prenatale zorg een digitale gezondheidsinterventie voor leefstijl.
De interventie wordt geleverd via een digitaal platform en omvat online gezondheidseducatie, geïndividualiseerde leefstijlbegeleiding, zelfmanagementtools, gezondheidsinformatieoverdracht en interactieve consultatie.
De interventie richt zich op zwangerschapsgewichtbeheersing, voeding, lichaamsbeweging, slaap en vroege preventie van zwangerschapsdiabetes bij zwangere vrouwen die als hoog risico zijn geïdentificeerd.
|
|
Geen tussenkomst: Gangbare Zorg
Deelnemers in deze groep krijgen routinematige prenatale zorg en standaard zwangerschapsgezondheidsvoorlichting van het ziekenhuis, zonder aanvullende digitale gezondheidsinterventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van zwangerschapsdiabetes mellitus
Tijdsspanne: Bij 24 tot 28 weken zwangerschap
|
Zwangerschapsdiabetes gediagnosticeerd tijdens de zwangerschap volgens routinematige orale glucosetolerantietest en de IADPSG/WHO-diagnostische criteria die worden gebruikt in de deelnemende ziekenhuizen.
|
Bij 24 tot 28 weken zwangerschap
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtstoename tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: Van inschrijving tot levering
|
Totale gewichtstoename tijdens de zwangerschap gebaseerd op routinematige prenatale gegevens.
|
Van inschrijving tot levering
|
|
Keizersnede
Tijdsspanne: Bij levering
|
Wijze van bevalling geregistreerd uit ziekenhuis medische dossiers.
|
Bij levering
|
|
Macrosomie
Tijdsspanne: Bij levering
|
Voorkomen van macrosomie vastgelegd in de bevallingsgegevens.
|
Bij levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Artzi NS, Shilo S, Hadar E, Rossman H, Barbash-Hazan S, Ben-Haroush A, Balicer RD, Feldman B, Wiznitzer A, Segal E. Prediction of gestational diabetes based on nationwide electronic health records. Nat Med. 2020 Jan;26(1):71-76. doi: 10.1038/s41591-019-0724-8. Epub 2020 Jan 13.
- Allotey J, Coomar D, Ensor J, Ruiz-Calvo G, Boath A, Ogwulu CO, Monahan M, Kabeya V, Zheng M, McNeill R, Meacham H, Mahmoud G, Simpson SA, Hitman GA, Nirantharakumar K, Heslehurst N, Pelaez M, Tonstad S, Yeo S, Cecatti JG, Facchinetti F, Motahari-Tabari NS, Renault KM, Guelfi KJ, Jensen DM, Harrison C, Khomami MB, Calle-Pascual AL, McAuliffe FM, Hauner H, Barakat R, Geiker NRW, Vinter CA, Phelan S, Kinnunen TI, Kothari A, Teede H, Poston L, Betran AP, Moss N, Iliodromiti S, Austin F, Roberts T, Zamora J, Riley RD, Thangaratinam S; i-WIP Collaborative Group. Effects of lifestyle interventions in pregnancy on gestational diabetes: individual participant data and network meta-analysis. BMJ. 2026 Jan 6;392:e084159. doi: 10.1136/bmj-2025-084159.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PKUGDM-2026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .