用于早期识别和预防妊娠期糖尿病的数字健康干预措施
一项基于多源数据整合的用于妊娠期糖尿病风险识别、智能预警和预防的数字健康干预多中心随机对照试验
本研究旨在为中国孕妇开发和评估一种妊娠期糖尿病（GDM）的早期风险识别及数字健康干预策略。 妊娠期糖尿病是一种常见的妊娠并发症，与不良母婴结局相关，包括孕期体重过度增加、巨大儿、剖宫产分娩，以及母亲和后代长期代谢紊乱风险的增加。
本研究包含两个部分。 首先，将利用来自孕产妇健康档案的回顾性多源临床数据，开发和验证一个用于早期识别妊娠期糖尿病高危孕妇的风险预测模型。 其次，将在早孕期被识别为高危的孕妇纳入一项多中心随机对照试验，并分配到数字健康干预组或常规护理组。 干预措施包括通过数字平台提供的在线健康教育、个性化生活方式指导、行为自我管理工具和互动咨询。 主要结局指标是妊娠期间诊断出的妊娠期糖尿病发病率。 次要结局指标包括孕期体重增加、剖宫产分娩、巨大儿以及其他母婴结局。
本研究预期将为在中国孕产妇健康管理背景下，改进妊娠期糖尿病的早期风险评估、智能预警和预防策略提供证据。
研究概览
详细说明
妊娠期糖尿病（GDM）已成为中国孕妇中日益重要的公共卫生问题。 GDM与短期不良妊娠结局以及母亲及其子代的长期健康风险相关。 目前GDM的常规筛查主要基于妊娠24至28周进行的口服葡萄糖耐量试验，这可能会错过早期风险识别和预防性干预的最佳窗口期。
本研究旨在通过多源数据整合和数字健康干预，改进GDM的早期识别和预防。 该研究在中国孕产妇健康管理背景下进行，包括回顾性模型开发阶段和前瞻性随机对照试验阶段。
在模型开发阶段，将使用来自孕产妇健康信息系统的回顾性临床数据，包括人口统计学特征、产科史、体格检查记录、实验室指标和妊娠随访数据，以识别GDM的预测因素并构建早期风险预测模型。 将采用统计和机器学习方法，包括随机森林和其他预测建模方法，评估模型性能并优化其区分度、校准度、稳健性和可解释性。
在干预阶段，将从参与的妇幼保健医院招募妊娠早期被识别为GDM高风险的孕妇，并按1:1比例随机分配至数字健康干预组或常规护理组。 干预组参与者将通过数字平台获得额外支持，包括结构化健康教育、关于饮食、体力活动、妊娠期体重管理和睡眠的个性化建议，以及在线咨询和自我管理工具。 对照组参与者将接受常规产前护理和标准健康教育材料。
随访将在妊娠期间和分娩时进行。 主要结局是妊娠期间根据常规临床标准诊断的GDM发病率。 次要结局包括妊娠期体重增加、剖宫产、巨大儿以及选定的母婴结局。 安全性监测将重点关注与生活方式干预相关的可能不良事件，如低血糖症状或其他不适。
本研究结果可能有助于优化GDM的早期风险评估、智能预警和干预策略，并可能为中国妇幼健康政策和实践做出贡献。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jue Liu, PhD
- 电话号码：+86 13426455743
- 邮箱：jueliu@bjmu.edu.cn
学习地点
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、10010
- Beijing Tongzhou Maternal and Child Health Hospital
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接触：
- Tao Su, PhD
- 电话号码：+86 18605021872
- 邮箱：18605021872@163.com
-
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Shandong
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Weifang、Shandong、中国、261042
- Weifang Maternal and Child Health Hospital
-
接触：
- Xiansheng Ding
- 电话号码：+86 0536-5919002
- 邮箱：2411210109@stu.pku.edu.cn
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 早期妊娠孕妇（妊娠13周6天内）
- 计划在参与研究医院分娩
- 年龄18岁或以上
- 单胎妊娠
- 经研究风险评估模型识别为妊娠期糖尿病高风险
- 愿意且能够提供知情同意
排除标准：
• 孕前糖尿病或首次产前检查确诊的显性糖尿病（空腹血糖大于或等于7.0 mmol/L）
- 已存在的高血压、自身免疫性疾病、严重感染、或严重肝肾疾病
- 使用影响葡萄糖代谢的药物，如皮质类固醇或二甲双胍
- 严重精神障碍
- 无法或不愿遵守研究程序
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：数字健康干预
该组的参与者将在常规产前护理基础上接受数字健康干预。
干预措施包括在线健康教育、个性化生活方式指导、自我管理工具、健康信息推送以及通过数字平台进行互动咨询。
干预重点为孕期体重管理、饮食、体力活动、睡眠及妊娠期糖尿病预防。
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参与者在常规产前护理基础上接受数字化健康生活方式干预。
该干预通过数字平台提供，包括在线健康教育、个性化生活方式指导、自我管理工具、健康信息传递和互动咨询。
干预重点关注妊娠期体重管理、饮食、体力活动、睡眠，以及对高风险孕妇的妊娠期糖尿病早期预防。
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无干预：常规护理
此组参与者将接受由医院提供的常规产前护理和标准孕期健康教育，不附加数字健康干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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妊娠期糖尿病发病率
大体时间：在妊娠24至28周时
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根据参与医院使用的常规口服葡萄糖耐量试验和IADPSG/WHO诊断标准，在妊娠期间诊断出的妊娠期糖尿病。
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在妊娠24至28周时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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孕期体重增加
大体时间：从登记到交付
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基于常规产前记录的孕期总体重增加。
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从登记到交付
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剖腹产
大体时间：分娩时
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根据医院病历记录的分娩方式。
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分娩时
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巨大儿
大体时间：分娩时
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分娩记录中记录的巨婴症发生情况。
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分娩时
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Artzi NS, Shilo S, Hadar E, Rossman H, Barbash-Hazan S, Ben-Haroush A, Balicer RD, Feldman B, Wiznitzer A, Segal E. Prediction of gestational diabetes based on nationwide electronic health records. Nat Med. 2020 Jan;26(1):71-76. doi: 10.1038/s41591-019-0724-8. Epub 2020 Jan 13.
- Allotey J, Coomar D, Ensor J, Ruiz-Calvo G, Boath A, Ogwulu CO, Monahan M, Kabeya V, Zheng M, McNeill R, Meacham H, Mahmoud G, Simpson SA, Hitman GA, Nirantharakumar K, Heslehurst N, Pelaez M, Tonstad S, Yeo S, Cecatti JG, Facchinetti F, Motahari-Tabari NS, Renault KM, Guelfi KJ, Jensen DM, Harrison C, Khomami MB, Calle-Pascual AL, McAuliffe FM, Hauner H, Barakat R, Geiker NRW, Vinter CA, Phelan S, Kinnunen TI, Kothari A, Teede H, Poston L, Betran AP, Moss N, Iliodromiti S, Austin F, Roberts T, Zamora J, Riley RD, Thangaratinam S; i-WIP Collaborative Group. Effects of lifestyle interventions in pregnancy on gestational diabetes: individual participant data and network meta-analysis. BMJ. 2026 Jan 6;392:e084159. doi: 10.1136/bmj-2025-084159.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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