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Intervention de santé numérique pour l'identification précoce et la prévention du diabète sucré gestationnel

24 mars 2026 mis à jour par: Peking University

Un essai contrôlé randomisé multicentrique d'une intervention de santé numérique pour l'identification des risques, l'alerte précoce intelligente et la prévention du diabète gestationnel basée sur l'intégration de données multi-sources

Cette étude vise à développer et à évaluer une stratégie d'identification précoce des risques et d'intervention numérique pour le diabète gestationnel (DG) chez les femmes enceintes en Chine. Le diabète gestationnel est une complication fréquente de la grossesse associée à des issues maternelles et néonatales défavorables, notamment une prise de poids gestationnelle excessive, une macrosomie, un accouchement par césarienne et un risque accru à long terme de troubles métaboliques chez la mère et l'enfant.

L'étude comprend deux volets. Premièrement, des données cliniques rétrospectives multi-sources issues des dossiers de santé maternelle seront utilisées pour développer et valider un modèle de prédiction des risques afin d'identifier précocement les femmes enceintes à haut risque de DG. Deuxièmement, les femmes enceintes identifiées comme étant à haut risque en début de grossesse seront incluses dans un essai contrôlé randomisé multicentrique et réparties soit dans un groupe d'intervention numérique, soit dans un groupe de soins habituels. L'intervention comprend une éducation en ligne à la santé, des conseils individualisés sur le mode de vie, des outils d'autogestion comportementale et des consultations interactives via une plateforme numérique. Le critère d'évaluation principal est l'incidence du DG diagnostiqué pendant la grossesse. Les critères secondaires incluent la prise de poids gestationnelle, l'accouchement par césarienne, la macrosomie et d'autres issues maternelles et néonatales.

Cette étude devrait fournir des preuves pour améliorer l'évaluation précoce des risques, l'alerte intelligente et les stratégies de prévention du DG dans le contexte de la gestion de la santé maternelle en Chine.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Le diabète sucré gestationnel (DSG) est devenu un problème de santé publique de plus en plus important chez les femmes enceintes en Chine. Le DSG est associé à des issues de grossesse défavorables à court terme et à des risques pour la santé à long terme, tant pour les mères que pour leur progéniture. Le dépistage de routine actuel du DSG repose principalement sur le test de tolérance au glucose par voie orale réalisé entre 24 et 28 semaines de gestation, ce qui peut manquer la fenêtre optimale pour une identification plus précoce des risques et une intervention préventive.

Cette étude est conçue pour améliorer l'identification précoce et la prévention du DSG par l'intégration de données multi-sources et une intervention en santé numérique. L'étude est menée dans le contexte de la gestion de la santé maternelle en Chine et comprend une phase rétrospective de développement de modèle et une phase prospective d'essai contrôlé randomisé.

Dans la phase de développement du modèle, des données cliniques rétrospectives provenant des systèmes d'information sur la santé maternelle, incluant les caractéristiques démographiques, les antécédents obstétricaux, les dossiers d'examens physiques, les indicateurs de laboratoire et les données de suivi de grossesse, seront utilisées pour identifier les prédicteurs du DSG et construire un modèle de prédiction précoce du risque. Des méthodes statistiques et d'apprentissage automatique, incluant la forêt aléatoire et d'autres approches de modélisation prédictive, seront utilisées pour évaluer la performance du modèle et optimiser la discrimination, l'étalonnage, la robustesse et l'interprétabilité.

Dans la phase d'intervention, des femmes enceintes en début de grossesse identifiées comme étant à haut risque de DSG seront recrutées dans des hôpitaux maternels et infantiles participants et réparties aléatoirement selon un ratio 1:1 soit dans un groupe d'intervention en santé numérique, soit dans un groupe de soins habituels. Les participantes du groupe d'intervention recevront un soutien supplémentaire via une plateforme numérique, incluant une éducation sanitaire structurée, des recommandations individualisées sur l'alimentation, l'activité physique, la gestion du poids gestationnel et le sommeil, ainsi que des outils de consultation en ligne et d'autogestion. Les participantes du groupe témoin recevront les soins prénatals de routine et du matériel d'éducation sanitaire standard.

Un suivi sera effectué pendant la grossesse et à l'accouchement. Le critère de jugement principal est l'incidence du DSG diagnostiqué selon les critères cliniques de routine pendant la grossesse. Les critères de jugement secondaires incluent la prise de poids gestationnelle, l'accouchement par césarienne, la macrosomie, et certaines issues maternelles et néonatales. La surveillance de la sécurité se concentrera sur les éventuels événements indésirables liés à l'intervention sur le mode de vie, tels que les symptômes hypoglycémiques ou d'autres inconforts.

Les résultats de cette étude pourraient aider à optimiser les stratégies d'évaluation précoce du risque, d'alerte intelligente et d'intervention pour le DSG, et pourraient contribuer aux politiques et pratiques de santé maternelle et infantile en Chine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 10010
        • Beijing Tongzhou Maternal and Child Health Hospital
        • Contact:
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Chine, 261042
        • Weifang Maternal and Child Health Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Femmes enceintes en début de grossesse (dans les 13 semaines et 6 jours de gestation)
  • Accouchement prévu dans un hôpital participant à l'étude
  • Âge de 18 ans ou plus
  • Grossesse monofœtale
  • Identifiées comme à haut risque de diabète gestationnel par le modèle d'évaluation des risques de l'étude
  • Disposées et capables de fournir un consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • • Diabète pré-grossesse ou diabète manifeste diagnostiqué lors de la première visite prénatale (glycémie à jeun supérieure ou égale à 7,0 mmol/L)

    • Hypertension préexistante, maladie auto-immune, infection majeure, ou maladie hépatique ou rénale sévère
    • Utilisation de médicaments affectant le métabolisme du glucose, tels que les corticostéroïdes ou la metformine
    • Troubles psychiatriques graves
    • Incapacité ou refus de se conformer aux procédures de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention de Santé Numérique
Les participants de ce groupe recevront une intervention de santé numérique en plus des soins prénatals de routine. L'intervention comprend une éducation sanitaire en ligne, des conseils personnalisés sur le mode de vie, des outils d'autogestion, la diffusion d'informations de santé et des consultations interactives via une plateforme numérique. L'intervention se concentre sur la gestion du poids gestationnel, l'alimentation, l'activité physique, le sommeil et la prévention du diabète gestationnel.
Les participants reçoivent une intervention numérique sur le mode de vie en plus des soins prénatals de routine. L'intervention est délivrée via une plateforme numérique et comprend une éducation sanitaire en ligne, des conseils personnalisés sur le mode de vie, des outils d'autogestion, la diffusion d'informations de santé et une consultation interactive. L'intervention se concentre sur la gestion du poids gestationnel, l'alimentation, l'activité physique, le sommeil et la prévention précoce du diabète gestationnel chez les femmes enceintes identifiées comme à haut risque.
Aucune intervention: Soins Usuels
Les participants de ce groupe recevront les soins prénatals de routine et l'éducation sanitaire standard sur la grossesse fournis par l'hôpital, sans intervention supplémentaire en santé numérique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du diabète sucré gestationnel
Délai: À 24 à 28 semaines de gestation
Diabète sucré gestationnel diagnostiqué pendant la grossesse selon le test oral de tolérance au glucose de routine et les critères diagnostiques IADPSG/OMS utilisés dans les hôpitaux participants.
À 24 à 28 semaines de gestation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gain de poids gestationnel
Délai: De l'inclusion à la livraison
Prise de poids gestationnelle totale pendant la grossesse basée sur les dossiers de suivi prénatal de routine.
De l'inclusion à la livraison
Accouchement par césarienne
Délai: À l'accouchement
Mode d'accouchement enregistré à partir des dossiers médicaux hospitaliers.
À l'accouchement
Macrosomie
Délai: À l'accouchement
Occurrence de macrosomie enregistrée dans les dossiers d'accouchement.
À l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2026

Première publication (Réel)

30 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas rendues publiques car l'étude implique des informations personnelles et de santé sensibles de femmes enceintes, et le partage des données est restreint par l'approbation éthique, le consentement éclairé et les politiques de protection des données institutionnelles.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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