- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07499622
Intervention de santé numérique pour l'identification précoce et la prévention du diabète sucré gestationnel
Un essai contrôlé randomisé multicentrique d'une intervention de santé numérique pour l'identification des risques, l'alerte précoce intelligente et la prévention du diabète gestationnel basée sur l'intégration de données multi-sources
Cette étude vise à développer et à évaluer une stratégie d'identification précoce des risques et d'intervention numérique pour le diabète gestationnel (DG) chez les femmes enceintes en Chine. Le diabète gestationnel est une complication fréquente de la grossesse associée à des issues maternelles et néonatales défavorables, notamment une prise de poids gestationnelle excessive, une macrosomie, un accouchement par césarienne et un risque accru à long terme de troubles métaboliques chez la mère et l'enfant.
L'étude comprend deux volets. Premièrement, des données cliniques rétrospectives multi-sources issues des dossiers de santé maternelle seront utilisées pour développer et valider un modèle de prédiction des risques afin d'identifier précocement les femmes enceintes à haut risque de DG. Deuxièmement, les femmes enceintes identifiées comme étant à haut risque en début de grossesse seront incluses dans un essai contrôlé randomisé multicentrique et réparties soit dans un groupe d'intervention numérique, soit dans un groupe de soins habituels. L'intervention comprend une éducation en ligne à la santé, des conseils individualisés sur le mode de vie, des outils d'autogestion comportementale et des consultations interactives via une plateforme numérique. Le critère d'évaluation principal est l'incidence du DG diagnostiqué pendant la grossesse. Les critères secondaires incluent la prise de poids gestationnelle, l'accouchement par césarienne, la macrosomie et d'autres issues maternelles et néonatales.
Cette étude devrait fournir des preuves pour améliorer l'évaluation précoce des risques, l'alerte intelligente et les stratégies de prévention du DG dans le contexte de la gestion de la santé maternelle en Chine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diabète sucré gestationnel (DSG) est devenu un problème de santé publique de plus en plus important chez les femmes enceintes en Chine. Le DSG est associé à des issues de grossesse défavorables à court terme et à des risques pour la santé à long terme, tant pour les mères que pour leur progéniture. Le dépistage de routine actuel du DSG repose principalement sur le test de tolérance au glucose par voie orale réalisé entre 24 et 28 semaines de gestation, ce qui peut manquer la fenêtre optimale pour une identification plus précoce des risques et une intervention préventive.
Cette étude est conçue pour améliorer l'identification précoce et la prévention du DSG par l'intégration de données multi-sources et une intervention en santé numérique. L'étude est menée dans le contexte de la gestion de la santé maternelle en Chine et comprend une phase rétrospective de développement de modèle et une phase prospective d'essai contrôlé randomisé.
Dans la phase de développement du modèle, des données cliniques rétrospectives provenant des systèmes d'information sur la santé maternelle, incluant les caractéristiques démographiques, les antécédents obstétricaux, les dossiers d'examens physiques, les indicateurs de laboratoire et les données de suivi de grossesse, seront utilisées pour identifier les prédicteurs du DSG et construire un modèle de prédiction précoce du risque. Des méthodes statistiques et d'apprentissage automatique, incluant la forêt aléatoire et d'autres approches de modélisation prédictive, seront utilisées pour évaluer la performance du modèle et optimiser la discrimination, l'étalonnage, la robustesse et l'interprétabilité.
Dans la phase d'intervention, des femmes enceintes en début de grossesse identifiées comme étant à haut risque de DSG seront recrutées dans des hôpitaux maternels et infantiles participants et réparties aléatoirement selon un ratio 1:1 soit dans un groupe d'intervention en santé numérique, soit dans un groupe de soins habituels. Les participantes du groupe d'intervention recevront un soutien supplémentaire via une plateforme numérique, incluant une éducation sanitaire structurée, des recommandations individualisées sur l'alimentation, l'activité physique, la gestion du poids gestationnel et le sommeil, ainsi que des outils de consultation en ligne et d'autogestion. Les participantes du groupe témoin recevront les soins prénatals de routine et du matériel d'éducation sanitaire standard.
Un suivi sera effectué pendant la grossesse et à l'accouchement. Le critère de jugement principal est l'incidence du DSG diagnostiqué selon les critères cliniques de routine pendant la grossesse. Les critères de jugement secondaires incluent la prise de poids gestationnelle, l'accouchement par césarienne, la macrosomie, et certaines issues maternelles et néonatales. La surveillance de la sécurité se concentrera sur les éventuels événements indésirables liés à l'intervention sur le mode de vie, tels que les symptômes hypoglycémiques ou d'autres inconforts.
Les résultats de cette étude pourraient aider à optimiser les stratégies d'évaluation précoce du risque, d'alerte intelligente et d'intervention pour le DSG, et pourraient contribuer aux politiques et pratiques de santé maternelle et infantile en Chine.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jue Liu, PhD
- Numéro de téléphone: +86 13426455743
- E-mail: jueliu@bjmu.edu.cn
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 10010
- Beijing Tongzhou Maternal and Child Health Hospital
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Contact:
- Tao Su, PhD
- Numéro de téléphone: +86 18605021872
- E-mail: 18605021872@163.com
-
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Shandong
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Weifang, Shandong, Chine, 261042
- Weifang Maternal and Child Health Hospital
-
Contact:
- Xiansheng Ding
- Numéro de téléphone: +86 0536-5919002
- E-mail: 2411210109@stu.pku.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Femmes enceintes en début de grossesse (dans les 13 semaines et 6 jours de gestation)
- Accouchement prévu dans un hôpital participant à l'étude
- Âge de 18 ans ou plus
- Grossesse monofœtale
- Identifiées comme à haut risque de diabète gestationnel par le modèle d'évaluation des risques de l'étude
- Disposées et capables de fournir un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
• Diabète pré-grossesse ou diabète manifeste diagnostiqué lors de la première visite prénatale (glycémie à jeun supérieure ou égale à 7,0 mmol/L)
- Hypertension préexistante, maladie auto-immune, infection majeure, ou maladie hépatique ou rénale sévère
- Utilisation de médicaments affectant le métabolisme du glucose, tels que les corticostéroïdes ou la metformine
- Troubles psychiatriques graves
- Incapacité ou refus de se conformer aux procédures de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention de Santé Numérique
Les participants de ce groupe recevront une intervention de santé numérique en plus des soins prénatals de routine.
L'intervention comprend une éducation sanitaire en ligne, des conseils personnalisés sur le mode de vie, des outils d'autogestion, la diffusion d'informations de santé et des consultations interactives via une plateforme numérique.
L'intervention se concentre sur la gestion du poids gestationnel, l'alimentation, l'activité physique, le sommeil et la prévention du diabète gestationnel.
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Les participants reçoivent une intervention numérique sur le mode de vie en plus des soins prénatals de routine.
L'intervention est délivrée via une plateforme numérique et comprend une éducation sanitaire en ligne, des conseils personnalisés sur le mode de vie, des outils d'autogestion, la diffusion d'informations de santé et une consultation interactive.
L'intervention se concentre sur la gestion du poids gestationnel, l'alimentation, l'activité physique, le sommeil et la prévention précoce du diabète gestationnel chez les femmes enceintes identifiées comme à haut risque.
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Aucune intervention: Soins Usuels
Les participants de ce groupe recevront les soins prénatals de routine et l'éducation sanitaire standard sur la grossesse fournis par l'hôpital, sans intervention supplémentaire en santé numérique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence du diabète sucré gestationnel
Délai: À 24 à 28 semaines de gestation
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Diabète sucré gestationnel diagnostiqué pendant la grossesse selon le test oral de tolérance au glucose de routine et les critères diagnostiques IADPSG/OMS utilisés dans les hôpitaux participants.
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À 24 à 28 semaines de gestation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gain de poids gestationnel
Délai: De l'inclusion à la livraison
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Prise de poids gestationnelle totale pendant la grossesse basée sur les dossiers de suivi prénatal de routine.
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De l'inclusion à la livraison
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Accouchement par césarienne
Délai: À l'accouchement
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Mode d'accouchement enregistré à partir des dossiers médicaux hospitaliers.
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À l'accouchement
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Macrosomie
Délai: À l'accouchement
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Occurrence de macrosomie enregistrée dans les dossiers d'accouchement.
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À l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Artzi NS, Shilo S, Hadar E, Rossman H, Barbash-Hazan S, Ben-Haroush A, Balicer RD, Feldman B, Wiznitzer A, Segal E. Prediction of gestational diabetes based on nationwide electronic health records. Nat Med. 2020 Jan;26(1):71-76. doi: 10.1038/s41591-019-0724-8. Epub 2020 Jan 13.
- Allotey J, Coomar D, Ensor J, Ruiz-Calvo G, Boath A, Ogwulu CO, Monahan M, Kabeya V, Zheng M, McNeill R, Meacham H, Mahmoud G, Simpson SA, Hitman GA, Nirantharakumar K, Heslehurst N, Pelaez M, Tonstad S, Yeo S, Cecatti JG, Facchinetti F, Motahari-Tabari NS, Renault KM, Guelfi KJ, Jensen DM, Harrison C, Khomami MB, Calle-Pascual AL, McAuliffe FM, Hauner H, Barakat R, Geiker NRW, Vinter CA, Phelan S, Kinnunen TI, Kothari A, Teede H, Poston L, Betran AP, Moss N, Iliodromiti S, Austin F, Roberts T, Zamora J, Riley RD, Thangaratinam S; i-WIP Collaborative Group. Effects of lifestyle interventions in pregnancy on gestational diabetes: individual participant data and network meta-analysis. BMJ. 2026 Jan 6;392:e084159. doi: 10.1136/bmj-2025-084159.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PKUGDM-2026
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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