- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07499622
Intervenção de Saúde Digital para Identificação Precoce e Prevenção da Diabetes Mellitus Gestacional
Um Ensaio Clínico Randomizado Multicêntrico de uma Intervenção de Saúde Digital para Identificação de Risco, Alerta Precoce Inteligente e Prevenção da Diabetes Mellitus Gestacional Baseada na Integração de Dados de Múltiplas Fontes
Este estudo visa desenvolver e avaliar uma estratégia de identificação precoce de risco e intervenção de saúde digital para diabetes mellitus gestacional (DMG) entre mulheres grávidas na China. A diabetes mellitus gestacional é uma complicação comum da gravidez associada a resultados maternos e neonatais adversos, incluindo ganho excessivo de peso gestacional, macrossomia, parto por cesariana e aumento do risco a longo prazo de distúrbios metabólicos tanto nas mães como nos filhos.
O estudo inclui dois componentes. Primeiro, dados clínicos retrospectivos de múltiplas fontes dos registos de saúde materna serão utilizados para desenvolver e validar um modelo de previsão de risco para identificação precoce de mulheres grávidas com alto risco de DMG. Segundo, mulheres grávidas identificadas como de alto risco no início da gravidez serão inscritas num ensaio controlado randomizado multicêntrico e atribuídas a um grupo de intervenção de saúde digital ou a um grupo de cuidados habituais. A intervenção inclui educação para a saúde online, orientação individualizada de estilo de vida, ferramentas de autogestão comportamental e consulta interativa através de uma plataforma digital. O resultado primário é a incidência de DMG diagnosticada durante a gravidez. Os resultados secundários incluem ganho de peso gestacional, parto por cesariana, macrossomia e outros resultados maternos e neonatais.
Espera-se que este estudo forneça evidências para melhorar a avaliação precoce de risco, alerta inteligente e estratégias de prevenção para DMG no contexto da gestão da saúde materna na China.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A diabetes mellitus gestacional (DMG) tornou-se um problema de saúde pública cada vez mais importante entre as grávidas na China. A DMG está associada a resultados adversos de gravidez a curto prazo e a riscos de saúde a longo prazo para as mães e para os seus filhos. O rastreio de rotina atual para a DMG baseia-se principalmente no teste de tolerância à glicose oral realizado entre as 24 e as 28 semanas de gestação, o que pode perder a janela ideal para uma identificação mais precoce do risco e para uma intervenção preventiva.
Este estudo foi concebido para melhorar a identificação e a prevenção precoces da DMG através da integração de dados de múltiplas fontes e da intervenção em saúde digital. O estudo é realizado no contexto da gestão da saúde materna na China e inclui uma fase de desenvolvimento de modelo retrospectivo e uma fase de ensaio clínico aleatorizado e controlado prospetivo.
Na fase de desenvolvimento do modelo, serão utilizados dados clínicos retrospectivos de sistemas de informação de saúde materna, incluindo características demográficas, antecedentes obstétricos, registos de exames físicos, indicadores laboratoriais e dados de acompanhamento da gravidez, para identificar preditores da DMG e construir um modelo de predição de risco precoce. Serão utilizados métodos estatísticos e de aprendizagem automática, incluindo floresta aleatória e outras abordagens de modelação preditiva, para avaliar o desempenho do modelo e otimizar a discriminação, a calibração, a robustez e a interpretabilidade.
Na fase de intervenção, grávidas em fase inicial de gravidez identificadas como de alto risco para DMG serão recrutadas em hospitais materno-infantis participantes e aleatoriamente distribuídas numa proporção de 1:1 para um grupo de intervenção em saúde digital ou para um grupo de cuidados habituais. As participantes no grupo de intervenção receberão apoio adicional através de uma plataforma digital, incluindo educação para a saúde estruturada, recomendações individualizadas sobre dieta, atividade física, gestão do peso gestacional e sono, bem como consulta online e ferramentas de autogestão. As participantes no grupo de controlo receberão cuidados pré-natais de rotina e materiais de educação para a saúde padrão.
O acompanhamento será realizado durante a gravidez e no parto. O resultado primário é a incidência de DMG diagnosticada de acordo com os critérios clínicos de rotina durante a gravidez. Os resultados secundários incluem o ganho de peso gestacional, parto por cesariana, macrossomia e resultados maternos e neonatais selecionados. A monitorização de segurança centrar-se-á em possíveis eventos adversos relacionados com a intervenção no estilo de vida, como sintomas hipoglicémicos ou outros desconfortos.
Os resultados deste estudo podem ajudar a otimizar estratégias de avaliação de risco precoce, alerta inteligente e intervenção para a DMG, e podem contribuir para a política e prática de saúde materno-infantil na China.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jue Liu, PhD
- Número de telefone: +86 13426455743
- E-mail: jueliu@bjmu.edu.cn
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 10010
- Beijing Tongzhou Maternal and Child Health Hospital
-
Contato:
- Tao Su, PhD
- Número de telefone: +86 18605021872
- E-mail: 18605021872@163.com
-
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Shandong
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Weifang, Shandong, China, 261042
- Weifang Maternal and Child Health Hospital
-
Contato:
- Xiansheng Ding
- Número de telefone: +86 0536-5919002
- E-mail: 2411210109@stu.pku.edu.cn
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres grávidas em fase inicial da gravidez (até 13 semanas e 6 dias de gestação)
- Parto planeado num hospital participante do estudo
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Gravidez única
- Identificadas como de alto risco para diabetes mellitus gestacional pelo modelo de avaliação de risco do estudo
- Dispostas e capazes de fornecer consentimento informado
Critérios de Exclusão:
• Diabetes mellitus pré-gravidez ou diabetes manifesta diagnosticada na primeira consulta pré-natal (glicemia em jejum superior ou igual a 7,0 mmol/L)
- Hipertensão pré-existente, doença autoimune, infeção grave, ou doença hepática ou renal grave
- Uso de medicamentos que afetam o metabolismo da glucose, como corticosteroides ou metformina
- Perturbações psiquiátricas graves
- Incapacidade ou indisponibilidade para cumprir os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção de Saúde Digital
Os participantes neste braço receberão uma intervenção de saúde digital, além dos cuidados pré-natais de rotina.
A intervenção inclui educação em saúde online, orientação de estilo de vida individualizada, ferramentas de autogestão, entrega de informações de saúde e consulta interativa através de uma plataforma digital.
A intervenção centra-se na gestão do peso gestacional, dieta, atividade física, sono e prevenção da diabetes mellitus gestacional.
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Os participantes recebem uma intervenção digital de estilo de vida saudável, além dos cuidados pré-natais de rotina.
A intervenção é disponibilizada através de uma plataforma digital e inclui educação em saúde online, orientação personalizada de estilo de vida, ferramentas de autogestão, entrega de informações de saúde e consulta interativa.
A intervenção centra-se na gestão do peso gestacional, dieta, atividade física, sono e prevenção precoce da diabetes mellitus gestacional entre mulheres grávidas identificadas como de alto risco.
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Sem intervenção: Cuidados Habituais
Os participantes neste braço receberão cuidados pré-natais de rotina e educação padrão sobre saúde na gravidez fornecidos pelo hospital, sem intervenção adicional de saúde digital.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Diabetes Mellitus Gestacional
Prazo: Entre as 24 e as 28 semanas de gestação
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Diabetes mellitus gestacional diagnosticado durante a gravidez de acordo com o teste oral de tolerância à glicose de rotina e os critérios de diagnóstico IADPSG/OMS utilizados nos hospitais participantes.
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Entre as 24 e as 28 semanas de gestação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aumento de Peso na Gravidez
Prazo: Da inscrição à entrega
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Ganho total de peso gestacional durante a gravidez com base nos registos de rotina de cuidados pré-natais.
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Da inscrição à entrega
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Parto por Cesárea
Prazo: No parto
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Modo de entrega registado a partir de registos médicos hospitalares.
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No parto
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Macrossomia
Prazo: No momento do parto
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Ocorrência de macrossomia registada nos registos de parto.
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No momento do parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Artzi NS, Shilo S, Hadar E, Rossman H, Barbash-Hazan S, Ben-Haroush A, Balicer RD, Feldman B, Wiznitzer A, Segal E. Prediction of gestational diabetes based on nationwide electronic health records. Nat Med. 2020 Jan;26(1):71-76. doi: 10.1038/s41591-019-0724-8. Epub 2020 Jan 13.
- Allotey J, Coomar D, Ensor J, Ruiz-Calvo G, Boath A, Ogwulu CO, Monahan M, Kabeya V, Zheng M, McNeill R, Meacham H, Mahmoud G, Simpson SA, Hitman GA, Nirantharakumar K, Heslehurst N, Pelaez M, Tonstad S, Yeo S, Cecatti JG, Facchinetti F, Motahari-Tabari NS, Renault KM, Guelfi KJ, Jensen DM, Harrison C, Khomami MB, Calle-Pascual AL, McAuliffe FM, Hauner H, Barakat R, Geiker NRW, Vinter CA, Phelan S, Kinnunen TI, Kothari A, Teede H, Poston L, Betran AP, Moss N, Iliodromiti S, Austin F, Roberts T, Zamora J, Riley RD, Thangaratinam S; i-WIP Collaborative Group. Effects of lifestyle interventions in pregnancy on gestational diabetes: individual participant data and network meta-analysis. BMJ. 2026 Jan 6;392:e084159. doi: 10.1136/bmj-2025-084159.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PKUGDM-2026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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