Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja cyfrowa w zdrowiu dla wczesnego wykrywania i zapobiegania cukrzycy ciążowej

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Peking University

Wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane interwencji cyfrowej w zakresie identyfikacji ryzyka, inteligentnego wczesnego ostrzegania i zapobiegania cukrzycy ciążowej w oparciu o integrację danych z wielu źródeł

To badanie ma na celu opracowanie i ocenę strategii wczesnej identyfikacji ryzyka oraz cyfrowej interwencji zdrowotnej w przypadku cukrzycy ciążowej (GDM) wśród kobiet w ciąży w Chinach. Cukrzyca ciążowa jest częstym powikłaniem ciąży związanym z niekorzystnymi wynikami matczynymi i noworodkowymi, w tym nadmiernym przyrostem masy ciała w ciąży, makrosomią, porodem cesarskim oraz zwiększonym długoterminowym ryzykiem zaburzeń metabolicznych zarówno u matek, jak i potomstwa.

Badanie obejmuje dwa komponenty. Po pierwsze, retrospektywne dane kliniczne z wielu źródeł z dokumentacji zdrowotnej matek zostaną wykorzystane do opracowania i walidacji modelu predykcji ryzyka w celu wczesnej identyfikacji kobiet w ciąży z wysokim ryzykiem GDM. Po drugie, kobiety w ciąży zidentyfikowane jako wysokiego ryzyka we wczesnej ciąży zostaną włączone do wieloośrodkowego randomizowanego badania kontrolowanego i przydzielone do grupy cyfrowej interwencji zdrowotnej lub grupy standardowej opieki. Interwencja obejmuje edukację zdrowotną online, zindywidualizowane wskazówki dotyczące stylu życia, narzędzia samozarządzania behawioralnego oraz interaktywne konsultacje poprzez platformę cyfrową. Pierwszorzędowym wynikiem jest częstość występowania GDM rozpoznanej w czasie ciąży. Wyniki drugorzędowe obejmują przyrost masy ciała w ciąży, poród cesarski, makrosomię oraz inne wyniki matczyne i noworodkowe.

Oczekuje się, że to badanie dostarczy dowodów na poprawę wczesnej oceny ryzyka, inteligentnego ostrzegania oraz strategii zapobiegania GDM w kontekście zarządzania zdrowiem matek w Chinach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cukrzyca ciążowa (GDM) stała się coraz ważniejszym problemem zdrowia publicznego wśród ciężarnych kobiet w Chinach. GDM wiąże się z krótkoterminowymi niekorzystnymi wynikami ciąży oraz długoterminowymi zagrożeniami zdrowotnymi zarówno dla matek, jak i ich potomstwa. Obecne rutynowe badania przesiewowe w kierunku GDM opierają się głównie na doustnym teście tolerancji glukozy przeprowadzanym w 24–28 tygodniu ciąży, co może oznaczać pominięcie optymalnego okna czasowego dla wcześniejszej identyfikacji ryzyka i interwencji prewencyjnej.

To badanie ma na celu poprawę wczesnej identyfikacji i zapobiegania GDM poprzez integrację danych z wielu źródeł oraz interwencję cyfrową w zakresie zdrowia. Badanie jest prowadzone w kontekście zarządzania zdrowiem matki w Chinach i obejmuje fazę retrospektywnego opracowania modelu oraz fazę prospektywnego, randomizowanego badania kontrolowanego.

W fazie opracowania modelu retrospektywne dane kliniczne z systemów informacji o zdrowiu matki, obejmujące cechy demograficzne, historię położniczą, zapisy z badań fizykalnych, wskaźniki laboratoryjne oraz dane z monitorowania ciąży, zostaną wykorzystane do identyfikacji predyktorów GDM i skonstruowania modelu wczesnego przewidywania ryzyka. Metody statystyczne i uczenia maszynowego, w tym lasy losowe i inne podejścia modelowania predykcyjnego, zostaną użyte do oceny wydajności modelu oraz optymalizacji jego zdolności dyskryminacyjnej, kalibracji, odporności i interpretowalności.

W fazie interwencji kobiety w ciąży we wczesnym jej stadium, u których zidentyfikowano wysokie ryzyko GDM, zostaną zrekrutowane z uczestniczących szpitali zdrowia matki i dziecka i losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grupy interwencji cyfrowej w zakresie zdrowia lub do grupy zwykłej opieki. Uczestniczki w grupie interwencji otrzymają dodatkowe wsparcie poprzez platformę cyfrową, obejmujące ustrukturyzowaną edukację zdrowotną, spersonalizowane zalecenia dotyczące diety, aktywności fizycznej, zarządzania masą ciała w ciąży oraz snu, a także konsultacje online i narzędzia do samodzielnego zarządzania. Uczestniczki w grupie kontrolnej otrzymają rutynową opiekę prenatalną i standardowe materiały edukacyjne dotyczące zdrowia.

Monitorowanie będzie prowadzone w trakcie ciąży oraz podczas porodu. Głównym wynikiem jest częstość występowania GDM zdiagnozowanego zgodnie z rutynowymi kryteriami klinicznymi w czasie ciąży. Wyniki drugorzędne obejmują przyrost masy ciała w ciąży, poród przez cesarskie cięcie, makrosomię oraz wybrane wyniki dotyczące matki i noworodka. Monitorowanie bezpieczeństwa skupi się na możliwych zdarzeniach niepożądanych związanych z interwencją w stylu życia, takich jak objawy hipoglikemii lub inne dolegliwości.

Wyniki tego badania mogą pomóc w optymalizacji strategii wczesnej oceny ryzyka, inteligentnego ostrzegania i interwencji w przypadku GDM oraz mogą przyczynić się do polityki i praktyki zdrowia matki i dziecka w Chinach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 10010
        • Beijing Tongzhou Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Chiny, 261042
        • Weifang Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w ciąży we wczesnej ciąży (do 13 tygodni i 6 dni ciąży)
  • Planowany poród w szpitalu uczestniczącym w badaniu
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Ciaża pojedyncza
  • Zidentyfikowane jako wysokie ryzyko cukrzycy ciążowej przez model oceny ryzyka badania
  • Chętne i zdolne do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • • Cukrzyca przedciążowa lub jawna cukrzyca zdiagnozowana podczas pierwszej wizyty prenatalnej (glikemia na czczo większa lub równa 7,0 mmol/L)

    • Nadciśnienie przedciążowe, choroba autoimmunologiczna, poważna infekcja lub ciężka choroba wątroby lub nerek
    • Stosowanie leków wpływających na metabolizm glukozy, takich jak kortykosteroidy lub metformina
    • Ciężkie zaburzenia psychiczne
    • Niemożność lub niechęć do przestrzegania procedur badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja Cyfrowa w Zdrowiu
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymają interwencję cyfrową w zakresie zdrowia oprócz rutynowej opieki prenatalnej. Interwencja obejmuje edukację zdrowotną online, zindywidualizowane wskazówki dotyczące stylu życia, narzędzia do samozarządzania, dostarczanie informacji zdrowotnych oraz interaktywne konsultacje za pośrednictwem platformy cyfrowej. Interwencja koncentruje się na zarządzaniu masą ciała w ciąży, diecie, aktywności fizycznej, śnie i zapobieganiu cukrzycy ciążowej.
Uczestniczki otrzymują cyfrową interwencję dotyczącą stylu życia w ramach opieki zdrowotnej, oprócz rutynowej opieki przedporodowej. Interwencja jest dostarczana za pośrednictwem platformy cyfrowej i obejmuje edukację zdrowotną online, spersonalizowane wskazówki dotyczące stylu życia, narzędzia do samodzielnego zarządzania, dostarczanie informacji zdrowotnych oraz interaktywne konsultacje. Interwencja koncentruje się na zarządzaniu masą ciała w ciąży, diecie, aktywności fizycznej, śnie oraz wczesnej profilaktyce cukrzycy ciążowej wśród kobiet w ciąży zidentyfikowanych jako wysokiego ryzyka.
Brak interwencji: Standardowa opieka
Uczestniczki w tym ramieniu będą otrzymywać rutynową opiekę przedporodową oraz standardową edukację zdrowotną dotyczącą ciąży zapewnianą przez szpital, bez dodatkowej interwencji cyfrowego zdrowia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania cukrzycy ciążowej
Ramy czasowe: W 24. do 28. tygodniu ciąży
Cukrzyca ciążowa rozpoznana w ciąży na podstawie rutynowego doustnego testu tolerancji glukozy oraz kryteriów diagnostycznych IADPSG/WHO stosowanych w szpitalach uczestniczących w badaniu.
W 24. do 28. tygodniu ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyrost Masy Ciała w Ciąży
Ramy czasowe: Od rekrutacji do dostawy
Całkowity przyrost masy ciała w ciąży na podstawie rutynowych dokumentacji opieki prenatalnej.
Od rekrutacji do dostawy
Poród przez cesarskie cięcie
Ramy czasowe: Podczas porodu
Sposób porodu odnotowany w dokumentacji medycznej szpitala.
Podczas porodu
Makrosomia
Ramy czasowe: Przy dostawie
Występowanie makrosomii odnotowane w dokumentacji porodowej.
Przy dostawie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników nie będą publicznie udostępniane, ponieważ badanie obejmuje wrażliwe dane osobowe i zdrowotne kobiet w ciąży, a udostępnianie danych jest ograniczone przez zatwierdzenie etyczne, świadomą zgodę oraz instytucjonalne polityki ochrony danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja w Stylu Życia z Wykorzystaniem Technologii Cyfrowych

Subskrybuj