- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07499622
Interwencja cyfrowa w zdrowiu dla wczesnego wykrywania i zapobiegania cukrzycy ciążowej
Wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane interwencji cyfrowej w zakresie identyfikacji ryzyka, inteligentnego wczesnego ostrzegania i zapobiegania cukrzycy ciążowej w oparciu o integrację danych z wielu źródeł
To badanie ma na celu opracowanie i ocenę strategii wczesnej identyfikacji ryzyka oraz cyfrowej interwencji zdrowotnej w przypadku cukrzycy ciążowej (GDM) wśród kobiet w ciąży w Chinach. Cukrzyca ciążowa jest częstym powikłaniem ciąży związanym z niekorzystnymi wynikami matczynymi i noworodkowymi, w tym nadmiernym przyrostem masy ciała w ciąży, makrosomią, porodem cesarskim oraz zwiększonym długoterminowym ryzykiem zaburzeń metabolicznych zarówno u matek, jak i potomstwa.
Badanie obejmuje dwa komponenty. Po pierwsze, retrospektywne dane kliniczne z wielu źródeł z dokumentacji zdrowotnej matek zostaną wykorzystane do opracowania i walidacji modelu predykcji ryzyka w celu wczesnej identyfikacji kobiet w ciąży z wysokim ryzykiem GDM. Po drugie, kobiety w ciąży zidentyfikowane jako wysokiego ryzyka we wczesnej ciąży zostaną włączone do wieloośrodkowego randomizowanego badania kontrolowanego i przydzielone do grupy cyfrowej interwencji zdrowotnej lub grupy standardowej opieki. Interwencja obejmuje edukację zdrowotną online, zindywidualizowane wskazówki dotyczące stylu życia, narzędzia samozarządzania behawioralnego oraz interaktywne konsultacje poprzez platformę cyfrową. Pierwszorzędowym wynikiem jest częstość występowania GDM rozpoznanej w czasie ciąży. Wyniki drugorzędowe obejmują przyrost masy ciała w ciąży, poród cesarski, makrosomię oraz inne wyniki matczyne i noworodkowe.
Oczekuje się, że to badanie dostarczy dowodów na poprawę wczesnej oceny ryzyka, inteligentnego ostrzegania oraz strategii zapobiegania GDM w kontekście zarządzania zdrowiem matek w Chinach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cukrzyca ciążowa (GDM) stała się coraz ważniejszym problemem zdrowia publicznego wśród ciężarnych kobiet w Chinach. GDM wiąże się z krótkoterminowymi niekorzystnymi wynikami ciąży oraz długoterminowymi zagrożeniami zdrowotnymi zarówno dla matek, jak i ich potomstwa. Obecne rutynowe badania przesiewowe w kierunku GDM opierają się głównie na doustnym teście tolerancji glukozy przeprowadzanym w 24–28 tygodniu ciąży, co może oznaczać pominięcie optymalnego okna czasowego dla wcześniejszej identyfikacji ryzyka i interwencji prewencyjnej.
To badanie ma na celu poprawę wczesnej identyfikacji i zapobiegania GDM poprzez integrację danych z wielu źródeł oraz interwencję cyfrową w zakresie zdrowia. Badanie jest prowadzone w kontekście zarządzania zdrowiem matki w Chinach i obejmuje fazę retrospektywnego opracowania modelu oraz fazę prospektywnego, randomizowanego badania kontrolowanego.
W fazie opracowania modelu retrospektywne dane kliniczne z systemów informacji o zdrowiu matki, obejmujące cechy demograficzne, historię położniczą, zapisy z badań fizykalnych, wskaźniki laboratoryjne oraz dane z monitorowania ciąży, zostaną wykorzystane do identyfikacji predyktorów GDM i skonstruowania modelu wczesnego przewidywania ryzyka. Metody statystyczne i uczenia maszynowego, w tym lasy losowe i inne podejścia modelowania predykcyjnego, zostaną użyte do oceny wydajności modelu oraz optymalizacji jego zdolności dyskryminacyjnej, kalibracji, odporności i interpretowalności.
W fazie interwencji kobiety w ciąży we wczesnym jej stadium, u których zidentyfikowano wysokie ryzyko GDM, zostaną zrekrutowane z uczestniczących szpitali zdrowia matki i dziecka i losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grupy interwencji cyfrowej w zakresie zdrowia lub do grupy zwykłej opieki. Uczestniczki w grupie interwencji otrzymają dodatkowe wsparcie poprzez platformę cyfrową, obejmujące ustrukturyzowaną edukację zdrowotną, spersonalizowane zalecenia dotyczące diety, aktywności fizycznej, zarządzania masą ciała w ciąży oraz snu, a także konsultacje online i narzędzia do samodzielnego zarządzania. Uczestniczki w grupie kontrolnej otrzymają rutynową opiekę prenatalną i standardowe materiały edukacyjne dotyczące zdrowia.
Monitorowanie będzie prowadzone w trakcie ciąży oraz podczas porodu. Głównym wynikiem jest częstość występowania GDM zdiagnozowanego zgodnie z rutynowymi kryteriami klinicznymi w czasie ciąży. Wyniki drugorzędne obejmują przyrost masy ciała w ciąży, poród przez cesarskie cięcie, makrosomię oraz wybrane wyniki dotyczące matki i noworodka. Monitorowanie bezpieczeństwa skupi się na możliwych zdarzeniach niepożądanych związanych z interwencją w stylu życia, takich jak objawy hipoglikemii lub inne dolegliwości.
Wyniki tego badania mogą pomóc w optymalizacji strategii wczesnej oceny ryzyka, inteligentnego ostrzegania i interwencji w przypadku GDM oraz mogą przyczynić się do polityki i praktyki zdrowia matki i dziecka w Chinach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jue Liu, PhD
- Numer telefonu: +86 13426455743
- E-mail: jueliu@bjmu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 10010
- Beijing Tongzhou Maternal and Child Health Hospital
-
Kontakt:
- Tao Su, PhD
- Numer telefonu: +86 18605021872
- E-mail: 18605021872@163.com
-
-
Shandong
-
Weifang, Shandong, Chiny, 261042
- Weifang Maternal and Child Health Hospital
-
Kontakt:
- Xiansheng Ding
- Numer telefonu: +86 0536-5919002
- E-mail: 2411210109@stu.pku.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w ciąży we wczesnej ciąży (do 13 tygodni i 6 dni ciąży)
- Planowany poród w szpitalu uczestniczącym w badaniu
- Wiek 18 lat lub więcej
- Ciaża pojedyncza
- Zidentyfikowane jako wysokie ryzyko cukrzycy ciążowej przez model oceny ryzyka badania
- Chętne i zdolne do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
• Cukrzyca przedciążowa lub jawna cukrzyca zdiagnozowana podczas pierwszej wizyty prenatalnej (glikemia na czczo większa lub równa 7,0 mmol/L)
- Nadciśnienie przedciążowe, choroba autoimmunologiczna, poważna infekcja lub ciężka choroba wątroby lub nerek
- Stosowanie leków wpływających na metabolizm glukozy, takich jak kortykosteroidy lub metformina
- Ciężkie zaburzenia psychiczne
- Niemożność lub niechęć do przestrzegania procedur badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja Cyfrowa w Zdrowiu
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymają interwencję cyfrową w zakresie zdrowia oprócz rutynowej opieki prenatalnej.
Interwencja obejmuje edukację zdrowotną online, zindywidualizowane wskazówki dotyczące stylu życia, narzędzia do samozarządzania, dostarczanie informacji zdrowotnych oraz interaktywne konsultacje za pośrednictwem platformy cyfrowej.
Interwencja koncentruje się na zarządzaniu masą ciała w ciąży, diecie, aktywności fizycznej, śnie i zapobieganiu cukrzycy ciążowej.
|
Uczestniczki otrzymują cyfrową interwencję dotyczącą stylu życia w ramach opieki zdrowotnej, oprócz rutynowej opieki przedporodowej.
Interwencja jest dostarczana za pośrednictwem platformy cyfrowej i obejmuje edukację zdrowotną online, spersonalizowane wskazówki dotyczące stylu życia, narzędzia do samodzielnego zarządzania, dostarczanie informacji zdrowotnych oraz interaktywne konsultacje.
Interwencja koncentruje się na zarządzaniu masą ciała w ciąży, diecie, aktywności fizycznej, śnie oraz wczesnej profilaktyce cukrzycy ciążowej wśród kobiet w ciąży zidentyfikowanych jako wysokiego ryzyka.
|
|
Brak interwencji: Standardowa opieka
Uczestniczki w tym ramieniu będą otrzymywać rutynową opiekę przedporodową oraz standardową edukację zdrowotną dotyczącą ciąży zapewnianą przez szpital, bez dodatkowej interwencji cyfrowego zdrowia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania cukrzycy ciążowej
Ramy czasowe: W 24. do 28. tygodniu ciąży
|
Cukrzyca ciążowa rozpoznana w ciąży na podstawie rutynowego doustnego testu tolerancji glukozy oraz kryteriów diagnostycznych IADPSG/WHO stosowanych w szpitalach uczestniczących w badaniu.
|
W 24. do 28. tygodniu ciąży
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyrost Masy Ciała w Ciąży
Ramy czasowe: Od rekrutacji do dostawy
|
Całkowity przyrost masy ciała w ciąży na podstawie rutynowych dokumentacji opieki prenatalnej.
|
Od rekrutacji do dostawy
|
|
Poród przez cesarskie cięcie
Ramy czasowe: Podczas porodu
|
Sposób porodu odnotowany w dokumentacji medycznej szpitala.
|
Podczas porodu
|
|
Makrosomia
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Występowanie makrosomii odnotowane w dokumentacji porodowej.
|
Przy dostawie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Artzi NS, Shilo S, Hadar E, Rossman H, Barbash-Hazan S, Ben-Haroush A, Balicer RD, Feldman B, Wiznitzer A, Segal E. Prediction of gestational diabetes based on nationwide electronic health records. Nat Med. 2020 Jan;26(1):71-76. doi: 10.1038/s41591-019-0724-8. Epub 2020 Jan 13.
- Allotey J, Coomar D, Ensor J, Ruiz-Calvo G, Boath A, Ogwulu CO, Monahan M, Kabeya V, Zheng M, McNeill R, Meacham H, Mahmoud G, Simpson SA, Hitman GA, Nirantharakumar K, Heslehurst N, Pelaez M, Tonstad S, Yeo S, Cecatti JG, Facchinetti F, Motahari-Tabari NS, Renault KM, Guelfi KJ, Jensen DM, Harrison C, Khomami MB, Calle-Pascual AL, McAuliffe FM, Hauner H, Barakat R, Geiker NRW, Vinter CA, Phelan S, Kinnunen TI, Kothari A, Teede H, Poston L, Betran AP, Moss N, Iliodromiti S, Austin F, Roberts T, Zamora J, Riley RD, Thangaratinam S; i-WIP Collaborative Group. Effects of lifestyle interventions in pregnancy on gestational diabetes: individual participant data and network meta-analysis. BMJ. 2026 Jan 6;392:e084159. doi: 10.1136/bmj-2025-084159.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PKUGDM-2026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja w Stylu Życia z Wykorzystaniem Technologii Cyfrowych
-
Sarah Wragge WellnessZakończonySyndrom metabliczny | Otyłość i nadwaga | Zapobieganie cukrzycy typu 2 | Monitorowanie poziomu glukozy we krwiStany Zjednoczone
-
Montefiore Medical CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Jeszcze nie rekrutacjaChoroby zapalne jelit | Choroba Crohna | Wrzodziejące zapalenie okrężnicyStany Zjednoczone
-
Chinese University of Hong KongRekrutacyjnyBól mięśniowo-szkieletowy | Chroniczny ból | Zarządzanie bólem | Układ mięśniowo-szkieletowyHongkong
-
M.D. Anderson Cancer CenterZakończony
-
St. George's Hospital, LondonJeszcze nie rekrutacjaStłuszczeniowa choroba wątroby związana z zaburzeniami metabolicznymiZjednoczone Królestwo
-
He Eye HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutacyjnyOperacja brzuchaStany Zjednoczone
-
Christine Kaiser, LAc, DACMZakończonyProblemy z płodnościąStany Zjednoczone
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pennsylvania; University of California, Los Angeles; Dana-Farber... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutacyjnyDemencja | Zmiana poznawcza | Spadek poznawczy | ZwężenieChiny