Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цифровое медицинское вмешательство для раннего выявления и профилактики гестационного сахарного диабета

24 марта 2026 г. обновлено: Peking University

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование цифрового медицинского вмешательства для выявления рисков, интеллектуального раннего предупреждения и профилактики гестационного сахарного диабета на основе интеграции данных из нескольких источников

Это исследование направлено на разработку и оценку стратегии раннего выявления рисков и цифрового вмешательства в области здравоохранения для гестационного сахарного диабета (ГСД) среди беременных женщин в Китае. Гестационный сахарный диабет — это распространённое осложнение беременности, связанное с неблагоприятными исходами для матери и новорождённого, включая чрезмерную прибавку веса во время беременности, макросомию, кесарево сечение и повышенный долгосрочный риск метаболических нарушений как у матерей, так и у потомства.

Исследование включает два компонента. Во-первых, ретроспективные клинические данные из нескольких источников из записей о здоровье матери будут использованы для разработки и валидации модели прогнозирования рисков для раннего выявления беременных женщин с высоким риском ГСД. Во-вторых, беременные женщины, выявленные как группы высокого риска на ранних сроках беременности, будут включены в многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование и распределены либо в группу цифрового вмешательства в области здравоохранения, либо в группу обычного ухода. Вмешательство включает онлайн-образование в области здоровья, индивидуализированные рекомендации по образу жизни, инструменты для самостоятельного управления поведением и интерактивные консультации через цифровую платформу. Основной исход — это частота случаев ГСД, диагностированных во время беременности. Вторичные исходы включают прибавку веса во время беременности, кесарево сечение, макросомию и другие исходы для матери и новорождённого.

Ожидается, что это исследование предоставит доказательства для улучшения ранней оценки рисков, интеллектуального предупреждения и стратегий профилактики ГСД в контексте управления здоровьем матери в Китае.

Обзор исследования

Подробное описание

Гестационный сахарный диабет (ГСД) становится всё более важной проблемой общественного здравоохранения среди беременных женщин в Китае. ГСД связан с краткосрочными неблагоприятными исходами беременности и долгосрочными рисками для здоровья как матерей, так и их потомства. Текущий рутинный скрининг на ГСД в основном основан на пероральном тесте на толерантность к глюкозе, проводимом на 24–28 неделях беременности, что может пропустить оптимальное окно для более раннего выявления риска и профилактического вмешательства.

Это исследование направлено на улучшение раннего выявления и профилактики ГСД за счёт интеграции данных из нескольких источников и цифрового вмешательства в сфере здравоохранения. Исследование проводится в контексте управления материнским здоровьем в Китае и включает ретроспективную фазу разработки модели и проспективную фазу рандомизированного контролируемого исследования.

На этапе разработки модели ретроспективные клинические данные из информационных систем материнского здоровья, включая демографические характеристики, акушерский анамнез, записи медицинских осмотров, лабораторные показатели и данные наблюдения за беременностью, будут использоваться для выявления предикторов ГСД и построения модели раннего прогнозирования риска. Статистические и машинные методы обучения, включая случайный лес и другие подходы к прогнозному моделированию, будут использоваться для оценки производительности модели и оптимизации дискриминации, калибровки, устойчивости и интерпретируемости.

На этапе вмешательства беременные женщины на ранних сроках беременности, идентифицированные как имеющие высокий риск ГСД, будут набраны из участвующих родильных домов и случайным образом распределены в соотношении 1:1 либо в группу цифрового вмешательства в здравоохранение, либо в группу обычного ухода. Участницы группы вмешательства получат дополнительную поддержку через цифровую платформу, включая структурированное санитарное просвещение, индивидуальные рекомендации по питанию, физической активности, управлению весом во время беременности и сну, а также онлайн-консультации и инструменты самоконтроля. Участницы контрольной группы получат обычное дородовое наблюдение и стандартные материалы по санитарному просвещению.

Наблюдение будет проводиться во время беременности и при родах. Первичным результатом является частота ГСД, диагностированного в соответствии с обычными клиническими критериями во время беременности. Вторичные результаты включают прибавку веса во время беременности, кесарево сечение, макросомию и выбранные материнские и неонатальные исходы. Мониторинг безопасности будет сосредоточен на возможных нежелательных явлениях, связанных с изменением образа жизни, таких как гипогликемические симптомы или другие дискомфортные ощущения.

Результаты этого исследования могут помочь оптимизировать стратегии ранней оценки риска, интеллектуального предупреждения и вмешательства при ГСД и могут внести вклад в политику и практику охраны материнства и детства в Китае.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jue Liu, PhD
  • Номер телефона: +86 13426455743
  • Электронная почта: jueliu@bjmu.edu.cn

Места учебы

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 10010
        • Beijing Tongzhou Maternal and Child Health Hospital
        • Контакт:
          • Tao Su, PhD
          • Номер телефона: +86 18605021872
          • Электронная почта: 18605021872@163.com
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Китай, 261042
        • Weifang Maternal and Child Health Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Беременные женщины на ранних сроках беременности (в течение 13 недель и 6 дней гестации)
  • Планируемые роды в участвующей в исследовании больнице
  • Возраст 18 лет и старше
  • Одноплодная беременность
  • Определены как высокий риск гестационного сахарного диабета по модели оценки риска исследования
  • Готовы и способны предоставить информированное согласие

Критерии исключения:

  • • Сахарный диабет до беременности или явный диабет, диагностированный на первом пренатальном визите (уровень глюкозы в крови натощак более или равен 7,0 ммоль/л)

    • Существовавшая ранее гипертензия, аутоиммунное заболевание, серьезная инфекция или тяжелое заболевание печени или почек
    • Прием лекарств, влияющих на метаболизм глюкозы, таких как кортикостероиды или метформин
    • Тяжелые психические расстройства
    • Неспособность или нежелание соблюдать процедуры исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цифровое вмешательство в здравоохранение
Участники этой группы получат цифровое медицинское вмешательство в дополнение к стандартному дородовому уходу. Вмешательство включает онлайн-образование в области здоровья, индивидуальные рекомендации по образу жизни, инструменты самоконтроля, предоставление медицинской информации и интерактивные консультации через цифровую платформу. Вмешательство сосредоточено на контроле веса во время беременности, питании, физической активности, сне и профилактике гестационного сахарного диабета.
Участники получают цифровое оздоровительное вмешательство в образ жизни в дополнение к обычному дородовому уходу. Вмешательство осуществляется через цифровую платформу и включает онлайн-образование в области здоровья, индивидуальные рекомендации по образу жизни, инструменты самоконтроля, предоставление медицинской информации и интерактивные консультации. Вмешательство сосредоточено на контроле веса во время беременности, питании, физической активности, сне и ранней профилактике гестационного сахарного диабета у беременных женщин, идентифицированных как группа высокого риска.
Без вмешательства: Обычное лечение
Участники этой группы будут получать обычное дородовое наблюдение и стандартное обучение по вопросам здоровья во время беременности, предоставляемое больницей, без дополнительного цифрового медицинского вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения гестационного сахарного диабета
Временное ограничение: На сроке от 24 до 28 недель беременности
Гестационный сахарный диабет, диагностированный во время беременности в соответствии с плановым пероральным тестом на толерантность к глюкозе и диагностическими критериями IADPSG/ВОЗ, используемыми в участвующих больницах.
На сроке от 24 до 28 недель беременности

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прибавка веса во время беременности
Временное ограничение: От включения в исследование до поставки
Общее увеличение веса во время беременности на основе данных плановых дородовых осмотров.
От включения в исследование до поставки
Кесарево сечение
Временное ограничение: При доставке
Режим доставки зафиксирован в медицинских документах больницы.
При доставке
Макросомия
Временное ограничение: При доставке
Регистрация макросомии в записях о родах.
При доставке

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников не будут публично доступны, поскольку исследование включает конфиденциальную личную и медицинскую информацию беременных женщин, а обмен данными ограничен этическим одобрением, информированным согласием и политиками защиты данных учреждения.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться