Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální zdravotní intervence pro včasnou identifikaci a prevenci gestačního diabetes mellitus

24. března 2026 aktualizováno: Peking University

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie digitálního zdravotnického zásahu pro identifikaci rizik, inteligentní včasné varování a prevenci gestačního diabetes mellitus na základě integrace vícezdrojových dat

Tato studie si klade za cíl vyvinout a vyhodnotit strategii včasné identifikace rizika a digitální zdravotní intervence u gestačního diabetu (GDM) u těhotných žen v Číně. Gestační diabetes mellitus je častá komplikace těhotenství spojená s nepříznivými mateřskými a neonatálními výsledky, včetně nadměrného přírůstku hmotnosti v těhotenství, makrosomie, císařského řezu a zvýšeného dlouhodobého rizika metabolických poruch u matek i potomků.

Studie zahrnuje dvě složky. Za prvé, retrospektivní klinická data z více zdrojů záznamů o zdraví matek budou použita k vývoji a validaci modelu predikce rizika pro včasnou identifikaci těhotných žen s vysokým rizikem GDM. Za druhé, těhotné ženy identifikované jako vysoce rizikové v raném těhotenství budou zařazeny do multicentrické randomizované kontrolované studie a přiděleny buď do skupiny digitální zdravotní intervence, nebo do skupiny obvyklé péče. Intervence zahrnuje online zdravotní výchovu, individuální vedení životního stylu, nástroje pro sebeřízení chování a interaktivní konzultace prostřednictvím digitální platformy. Primárním výsledkem je výskyt GDM diagnostikovaného během těhotenství. Sekundární výsledky zahrnují přírůstek hmotnosti v těhotenství, císařský řez, makrosomii a další mateřské a neonatální výsledky.

Tato studie by měla poskytnout důkazy pro zlepšení včasného hodnocení rizika, inteligentního varování a preventivních strategií pro GDM v kontextu řízení zdraví matek v Číně.

Přehled studie

Detailní popis

Gestační diabetes mellitus (GDM) se stal stále důležitějším problémem veřejného zdraví u těhotných žen v Číně. GDM je spojen s krátkodobými nepříznivými těhotenskými výsledky a dlouhodobými zdravotními riziky pro matky i jejich potomky. Současné rutinní screeningové metody GDM jsou založeny hlavně na testování tolerance glukózy prováděném mezi 24. a 28. týdnem těhotenství, což může zmeškat optimální okno pro dřívější identifikaci rizika a preventivní intervenci.

Tato studie je navržena ke zlepšení časné identifikace a prevence GDM prostřednictvím integrace více zdrojů dat a digitální zdravotní intervence. Studie je prováděna v kontextu řízení zdraví matek v Číně a zahrnuje retrospektivní fázi vývoje modelu a prospektivní fázi randomizované kontrolované studie.

Ve fázi vývoje modelu budou retrospektivní klinická data z informačních systémů zdraví matek, včetně demografických charakteristik, porodnické anamnézy, záznamů fyzických vyšetření, laboratorních ukazatelů a údajů z těhotenského sledování, použity k identifikaci prediktorů GDM a k vytvoření modelu pro časnou predikci rizika. Statistické a strojové učící metody, včetně náhodného lesa a dalších prediktivních modelovacích přístupů, budou použity k vyhodnocení výkonnosti modelu a optimalizaci diskriminace, kalibrace, robustnosti a interpretovatelnosti.

Ve fázi intervence budou těhotné ženy v raném těhotenství, identifikované jako vysoce rizikové pro GDM, rekrutovány z účastnících se mateřských a dětských nemocnic a náhodně rozděleny v poměru 1:1 buď do skupiny s digitální zdravotní intervencí, nebo do skupiny s obvyklou péčí. Účastnice v intervenční skupině obdrží dodatečnou podporu prostřednictvím digitální platformy, včetně strukturované zdravotní výchovy, individuálních doporučení ohledně stravy, fyzické aktivity, řízení těhotenské hmotnosti a spánku, stejně jako online konzultací a nástrojů pro samostatné řízení. Účastnice v kontrolní skupině obdrží rutinní prenatální péči a standardní materiály zdravotní výchovy.

Sledování bude prováděno během těhotenství a při porodu. Primárním výsledkem je incidence GDM diagnostikovaná podle rutinních klinických kritérií během těhotenství. Sekundární výsledky zahrnují přírůstek těhotenské hmotnosti, císařský řez, makrosomii a vybrané mateřské a novorozenecké výsledky. Monitorování bezpečnosti se zaměří na možné nežádoucí události související s intervencí životního stylu, jako jsou hypoglykemické příznaky nebo jiné nepohodlí.

Výsledky této studie mohou pomoci optimalizovat strategie pro časné hodnocení rizika, inteligentní varování a intervenci u GDM a mohou přispět k politice a praxi zdraví matek a dětí v Číně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 10010
        • Beijing Tongzhou Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Čína, 261042
        • Weifang Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy v raném těhotenství (do 13 týdnů a 6 dnů těhotenství)
  • Plánovaný porod v participující studijní nemocnici
  • Věk 18 let nebo starší
  • Těhotenství s jedním plodem
  • Identifikovány jako vysoké riziko pro gestační diabetes mellitus modelem hodnocení rizik studie
  • Ochotné a schopné poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • • Předtěhotenský diabetes mellitus nebo manifestní diabetes diagnostikovaný při první prenatální návštěvě (hladina glukózy nalačno vyšší než nebo rovna 7,0 mmol/L)

    • Předcházející hypertenze, autoimunitní onemocnění, závažná infekce nebo těžké onemocnění jater nebo ledvin
    • Užívání léků ovlivňujících metabolismus glukózy, jako jsou kortikosteroidy nebo metformin
    • Těžké psychiatrické poruchy
    • Neschopnost nebo neochota dodržovat studijní postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Digitální zdravotní intervence
Účastníci v této skupině obdrží digitální zdravotní intervenci navíc k běžné prenatální péči. Intervence zahrnuje online zdravotní vzdělávání, individuální poradenství ohledně životního stylu, nástroje pro samostatné řízení zdraví, poskytování zdravotních informací a interaktivní konzultace prostřednictvím digitální platformy. Intervence se zaměřuje na řízení těhotenské hmotnosti, stravu, fyzickou aktivitu, spánek a prevenci gestačního diabetu.
Účastníci kromě běžné prenatální péče dostávají digitální zdravotní intervenci zaměřenou na životní styl. Intervence je poskytována prostřednictvím digitální platformy a zahrnuje online zdravotní vzdělávání, individuální poradenství ohledně životního stylu, nástroje pro samostatnou péči, poskytování zdravotních informací a interaktivní konzultace. Intervence se zaměřuje na řízení těhotenské hmotnosti, stravu, fyzickou aktivitu, spánek a časnou prevenci gestačního diabetes mellitus u těhotných žen identifikovaných jako vysoce rizikové.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci v této skupině obdrží běžnou prenatální péči a standardní zdravotní výchovu v těhotenství poskytovanou nemocnicí, bez dodatečné digitální zdravotní intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt těhotenské cukrovky
Časové okno: Ve 24. až 28. týdnu těhotenství
Gestační diabetes mellitus diagnostikovaný během těhotenství podle rutinního orálního testu tolerance glukózy a diagnostických kritérií IADPSG/WHO používaných v zapojených nemocnicích.
Ve 24. až 28. týdnu těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přírůstek hmotnosti během těhotenství
Časové okno: Od zápisu do doručení
Celkový přírůstek hmotnosti během těhotenství na základě rutinních prenatálních záznamů.
Od zápisu do doručení
Císařský řez
Časové okno: Při porodu
Způsob porodu zaznamenaný z nemocniční zdravotnické dokumentace.
Při porodu
Makrosomie
Časové okno: Při porodu
Výskyt makrosomie zaznamenaný v porodních záznamech.
Při porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků nebudou veřejně dostupná, protože studie zahrnuje citlivé osobní a zdravotní informace těhotných žen, a sdílení dat je omezeno etickým schválením, informovaným souhlasem a institucionálními zásadami ochrany dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Digitální zdravotní intervence zaměřená na životní styl

Předplatit