- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07499622
Digitální zdravotní intervence pro včasnou identifikaci a prevenci gestačního diabetes mellitus
Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie digitálního zdravotnického zásahu pro identifikaci rizik, inteligentní včasné varování a prevenci gestačního diabetes mellitus na základě integrace vícezdrojových dat
Tato studie si klade za cíl vyvinout a vyhodnotit strategii včasné identifikace rizika a digitální zdravotní intervence u gestačního diabetu (GDM) u těhotných žen v Číně. Gestační diabetes mellitus je častá komplikace těhotenství spojená s nepříznivými mateřskými a neonatálními výsledky, včetně nadměrného přírůstku hmotnosti v těhotenství, makrosomie, císařského řezu a zvýšeného dlouhodobého rizika metabolických poruch u matek i potomků.
Studie zahrnuje dvě složky. Za prvé, retrospektivní klinická data z více zdrojů záznamů o zdraví matek budou použita k vývoji a validaci modelu predikce rizika pro včasnou identifikaci těhotných žen s vysokým rizikem GDM. Za druhé, těhotné ženy identifikované jako vysoce rizikové v raném těhotenství budou zařazeny do multicentrické randomizované kontrolované studie a přiděleny buď do skupiny digitální zdravotní intervence, nebo do skupiny obvyklé péče. Intervence zahrnuje online zdravotní výchovu, individuální vedení životního stylu, nástroje pro sebeřízení chování a interaktivní konzultace prostřednictvím digitální platformy. Primárním výsledkem je výskyt GDM diagnostikovaného během těhotenství. Sekundární výsledky zahrnují přírůstek hmotnosti v těhotenství, císařský řez, makrosomii a další mateřské a neonatální výsledky.
Tato studie by měla poskytnout důkazy pro zlepšení včasného hodnocení rizika, inteligentního varování a preventivních strategií pro GDM v kontextu řízení zdraví matek v Číně.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Gestační diabetes mellitus (GDM) se stal stále důležitějším problémem veřejného zdraví u těhotných žen v Číně. GDM je spojen s krátkodobými nepříznivými těhotenskými výsledky a dlouhodobými zdravotními riziky pro matky i jejich potomky. Současné rutinní screeningové metody GDM jsou založeny hlavně na testování tolerance glukózy prováděném mezi 24. a 28. týdnem těhotenství, což může zmeškat optimální okno pro dřívější identifikaci rizika a preventivní intervenci.
Tato studie je navržena ke zlepšení časné identifikace a prevence GDM prostřednictvím integrace více zdrojů dat a digitální zdravotní intervence. Studie je prováděna v kontextu řízení zdraví matek v Číně a zahrnuje retrospektivní fázi vývoje modelu a prospektivní fázi randomizované kontrolované studie.
Ve fázi vývoje modelu budou retrospektivní klinická data z informačních systémů zdraví matek, včetně demografických charakteristik, porodnické anamnézy, záznamů fyzických vyšetření, laboratorních ukazatelů a údajů z těhotenského sledování, použity k identifikaci prediktorů GDM a k vytvoření modelu pro časnou predikci rizika. Statistické a strojové učící metody, včetně náhodného lesa a dalších prediktivních modelovacích přístupů, budou použity k vyhodnocení výkonnosti modelu a optimalizaci diskriminace, kalibrace, robustnosti a interpretovatelnosti.
Ve fázi intervence budou těhotné ženy v raném těhotenství, identifikované jako vysoce rizikové pro GDM, rekrutovány z účastnících se mateřských a dětských nemocnic a náhodně rozděleny v poměru 1:1 buď do skupiny s digitální zdravotní intervencí, nebo do skupiny s obvyklou péčí. Účastnice v intervenční skupině obdrží dodatečnou podporu prostřednictvím digitální platformy, včetně strukturované zdravotní výchovy, individuálních doporučení ohledně stravy, fyzické aktivity, řízení těhotenské hmotnosti a spánku, stejně jako online konzultací a nástrojů pro samostatné řízení. Účastnice v kontrolní skupině obdrží rutinní prenatální péči a standardní materiály zdravotní výchovy.
Sledování bude prováděno během těhotenství a při porodu. Primárním výsledkem je incidence GDM diagnostikovaná podle rutinních klinických kritérií během těhotenství. Sekundární výsledky zahrnují přírůstek těhotenské hmotnosti, císařský řez, makrosomii a vybrané mateřské a novorozenecké výsledky. Monitorování bezpečnosti se zaměří na možné nežádoucí události související s intervencí životního stylu, jako jsou hypoglykemické příznaky nebo jiné nepohodlí.
Výsledky této studie mohou pomoci optimalizovat strategie pro časné hodnocení rizika, inteligentní varování a intervenci u GDM a mohou přispět k politice a praxi zdraví matek a dětí v Číně.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jue Liu, PhD
- Telefonní číslo: +86 13426455743
- E-mail: jueliu@bjmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 10010
- Beijing Tongzhou Maternal and Child Health Hospital
-
Kontakt:
- Tao Su, PhD
- Telefonní číslo: +86 18605021872
- E-mail: 18605021872@163.com
-
-
Shandong
-
Weifang, Shandong, Čína, 261042
- Weifang Maternal and Child Health Hospital
-
Kontakt:
- Xiansheng Ding
- Telefonní číslo: +86 0536-5919002
- E-mail: 2411210109@stu.pku.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy v raném těhotenství (do 13 týdnů a 6 dnů těhotenství)
- Plánovaný porod v participující studijní nemocnici
- Věk 18 let nebo starší
- Těhotenství s jedním plodem
- Identifikovány jako vysoké riziko pro gestační diabetes mellitus modelem hodnocení rizik studie
- Ochotné a schopné poskytnout informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
• Předtěhotenský diabetes mellitus nebo manifestní diabetes diagnostikovaný při první prenatální návštěvě (hladina glukózy nalačno vyšší než nebo rovna 7,0 mmol/L)
- Předcházející hypertenze, autoimunitní onemocnění, závažná infekce nebo těžké onemocnění jater nebo ledvin
- Užívání léků ovlivňujících metabolismus glukózy, jako jsou kortikosteroidy nebo metformin
- Těžké psychiatrické poruchy
- Neschopnost nebo neochota dodržovat studijní postupy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Digitální zdravotní intervence
Účastníci v této skupině obdrží digitální zdravotní intervenci navíc k běžné prenatální péči.
Intervence zahrnuje online zdravotní vzdělávání, individuální poradenství ohledně životního stylu, nástroje pro samostatné řízení zdraví, poskytování zdravotních informací a interaktivní konzultace prostřednictvím digitální platformy.
Intervence se zaměřuje na řízení těhotenské hmotnosti, stravu, fyzickou aktivitu, spánek a prevenci gestačního diabetu.
|
Účastníci kromě běžné prenatální péče dostávají digitální zdravotní intervenci zaměřenou na životní styl.
Intervence je poskytována prostřednictvím digitální platformy a zahrnuje online zdravotní vzdělávání, individuální poradenství ohledně životního stylu, nástroje pro samostatnou péči, poskytování zdravotních informací a interaktivní konzultace.
Intervence se zaměřuje na řízení těhotenské hmotnosti, stravu, fyzickou aktivitu, spánek a časnou prevenci gestačního diabetes mellitus u těhotných žen identifikovaných jako vysoce rizikové.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci v této skupině obdrží běžnou prenatální péči a standardní zdravotní výchovu v těhotenství poskytovanou nemocnicí, bez dodatečné digitální zdravotní intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt těhotenské cukrovky
Časové okno: Ve 24. až 28. týdnu těhotenství
|
Gestační diabetes mellitus diagnostikovaný během těhotenství podle rutinního orálního testu tolerance glukózy a diagnostických kritérií IADPSG/WHO používaných v zapojených nemocnicích.
|
Ve 24. až 28. týdnu těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přírůstek hmotnosti během těhotenství
Časové okno: Od zápisu do doručení
|
Celkový přírůstek hmotnosti během těhotenství na základě rutinních prenatálních záznamů.
|
Od zápisu do doručení
|
|
Císařský řez
Časové okno: Při porodu
|
Způsob porodu zaznamenaný z nemocniční zdravotnické dokumentace.
|
Při porodu
|
|
Makrosomie
Časové okno: Při porodu
|
Výskyt makrosomie zaznamenaný v porodních záznamech.
|
Při porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Artzi NS, Shilo S, Hadar E, Rossman H, Barbash-Hazan S, Ben-Haroush A, Balicer RD, Feldman B, Wiznitzer A, Segal E. Prediction of gestational diabetes based on nationwide electronic health records. Nat Med. 2020 Jan;26(1):71-76. doi: 10.1038/s41591-019-0724-8. Epub 2020 Jan 13.
- Allotey J, Coomar D, Ensor J, Ruiz-Calvo G, Boath A, Ogwulu CO, Monahan M, Kabeya V, Zheng M, McNeill R, Meacham H, Mahmoud G, Simpson SA, Hitman GA, Nirantharakumar K, Heslehurst N, Pelaez M, Tonstad S, Yeo S, Cecatti JG, Facchinetti F, Motahari-Tabari NS, Renault KM, Guelfi KJ, Jensen DM, Harrison C, Khomami MB, Calle-Pascual AL, McAuliffe FM, Hauner H, Barakat R, Geiker NRW, Vinter CA, Phelan S, Kinnunen TI, Kothari A, Teede H, Poston L, Betran AP, Moss N, Iliodromiti S, Austin F, Roberts T, Zamora J, Riley RD, Thangaratinam S; i-WIP Collaborative Group. Effects of lifestyle interventions in pregnancy on gestational diabetes: individual participant data and network meta-analysis. BMJ. 2026 Jan 6;392:e084159. doi: 10.1136/bmj-2025-084159.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PKUGDM-2026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Digitální zdravotní intervence zaměřená na životní styl
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoAntikoncepční chováníSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Mount Sinai Hospital, CanadaMOUNT SINAI HOSPITAL; Trillium Health PartnersNáborStarší dospělí s komplexními potřebami péčeKanada
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)DokončenoPre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
Royal Holloway UniversityBarts & The London NHS Trust; Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Allurion TechnologiesDokončeno
-
Montefiore Medical CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Zatím nenabírámeZánětlivá onemocnění střev | Crohnova nemoc | Ulcerózní kolitidaSpojené státy
-
WV Health Right, Inc.ViiV HealthcareNábor
-
Pack HealthGlaxoSmithKline; University of WashingtonNáborMnohočetný myelom | Recidivující hematologická malignitaSpojené státy