ハイリスク乳児における同期型テレリハビリテーションと非同期型テレリハビリテーションの比較
2026年3月25日 更新者：Gülsena Utku Umut、Biruni University
理学療法士のコーチングによるハイリスク乳児のための家族中心型早期介入プログラム：同期型と非同期型遠隔リハビリテーションモデルの比較
早産、低出生体重、新生児集中治療の既往歴は、乳児の長期的な神経発達上の有害転帰に関連する重要なリスク因子です。 家族中心の早期介入プログラムは、これらのリスクの影響を最小限に抑え、発達の可能性を最適化する上で重要な役割を果たします。 現在、テレリハビリテーション（TR）は、早期介入サービスへのアクセスを促進する費用効果の高い解決策として登場しています。 しかし、特に発達遅延リスクのある乳児集団において、同期型（リアルタイム）と非同期型（保存転送型）の親コーチングベースのTRモデルの有効性と実現可能性を直接比較した文献は限られています。
このプロジェクトの主な目的は、発達遅延リスクのある修正月齢6〜9か月の乳児において、同期型と非同期型のTRプログラムが運動発達レベル、個別化目標達成、および親の自己効力感に及ぼす効果を、標準的な在宅プログラム（対照群）と比較して検討することです。 ランダム化比較試験として設計されたこの研究には、登録基準を満たす45人のハイリスク乳児が含まれ、同期型TR群、非同期型TR群、対照群の3群に無作為に割り付けられます。 同期型群では、親は12週間にわたりビデオ会議を通じてリアルタイムのコーチングを受けますが、非同期型群のプロセスはビデオ分析と遅延フィードバックメカニズムによって管理されます。 対照群には、標準的なデジタル教育教材が提供されます。
本研究の主要評価項目には、目標達成尺度（GAS）スコア、親の自己効力感尺度、および養育ストレス指標が含まれます。 副次評価項目には、ベイリー乳幼児発達スケール（Bayley-IV）、アルバータ乳児運動スケール（AIMS）、およびハマースミス乳児神経学的検査（HINE）が含まれます。 データは、ベースライン時（T0）と介入後（T1）に、群割り付けを盲検化した評価者によって収集されます。 本研究から得られた知見は、異なるTRモデルの臨床的有効性を示すことを目的としており、それによりハイリスク乳児に対する遠隔医療サービスの計画と普及の指針を提供するものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：GÜLSENA UTKU UMUT, PhD
- 電話番号：+905370664646
- メール：gulsenautkuumut@gmail.com
研究場所
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Zeyti̇nburnu
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Istanbul、Zeyti̇nburnu、トルコ（Türkiye）、34010
- Biruni University Department of Physiotherapy and Rehabilitation
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副調査官：
- ZEYNEP HOŞBAY, PROF
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コンタクト：
- GÜLSENA UTKU UMUT, PhD
- 電話番号：+905370664646
- メール：gulsenautkuumut@gmail.com
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主任研究者：
- GÜLSENA UTKU UMUT, PhD
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副調査官：
- MURAT ERMİŞ, MSC
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副調査官：
- MEHMEHT AKİF KILIÇ, MD
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副調査官：
- EDİBE PEMPEGÜL YILDIZ, PROF
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
- 在胎週数 ≤32週および/または出生体重 ≤1500グラム。
- 登録時の修正月齢が6ヶ月から9ヶ月であること。
- 発達リスクのため小児神経科クリニックへの紹介および/または小児神経科医による現在のフォローアップを受けていること。
- ハマースミス乳児神経学的検査（HINE）の合計スコアが ≤73であること（Romeo et al., 2021; Novak et al., 2017）。
- アルバータ乳児運動スケール（AIMS）のスコアが ≤5パーセンタイルであること（Fuentefria et al., 2017）。
- 保護者の参加意思と「インフォームドコンセント書」への署名があること。
- テレリハビリテーションに必要な最小限の技術インフラへのアクセスがあること（ビデオ通話機能とアクティブなインターネット接続を備えたスマートフォン、タブレット、またはコンピューター）。
除外基準:
- 神経運動発達に直接影響を及ぼすことが知られている診断済みの遺伝性症候群または代謝性疾患の存在。
- 著しい運動制限または運動不耐性を引き起こす主要な先天性奇形。
- 新生児期に重度の脳損傷を伴う症状性低血糖の既往。
- 視覚および聴覚刺激に基づく評価と運動への参加を妨げる感覚障害（両側失明または補聴器で矯正不能な重度の両側難聴）。
- 介入の安全な実施を妨げる急性または不安定な臨床状態（例：持続的機械的人工呼吸、血行動態不安定性、制御不能な発作、または活動性急性感染症）。
- 研究プロトコルへの不遵守（6回以上の介入セッションの欠席と定義）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：同期型テレリハビリテーショングループ
同期グループの参加者は、「親コーチング」モデルに基づく12週間のテレリハビリテーションプログラムを受講します。
介入は、Zoomを介した週1回45分のリアルタイムビデオ相談で構成されています。
セッションの効率を最適化するため、親はWhatsAppを介して標準化された事前セッションガイダンス（カメラ設定、乳児の準備状態）を受け取ります。
理学療法士はリモートコーチとして機能し、自然な日課（遊び、授乳、ケア）の中で主な実施者としての親を導くために、ライブの口頭および視覚的フィードバックを提供します。
各セッションでは、前週の目標達成尺度（GAS）の目標を評価し、乳児の現在の発達ニーズに合わせた新しい運動戦略と環境調整を共同で開発することが含まれます。
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「親コーチング」モデルに基づく12週間の遠隔理学療法プログラムで、リアルタイムのビデオ会議（Zoom）を通じて実施されます。
この介入は、週1回45分のセッションで構成され、理学療法士はコーチとして機能し、介入の主要な実施者である親に対して、ライブの口頭および視覚的指導を提供します。
活動は、乳児の自然な日常のルーティン（遊び、授乳、ケア）に統合されています。
セッション前の標準化された指導（カメラの位置、乳児の準備状態）は、WhatsAppを通じて提供されます。
臨床的な進捗は、乳児の発達ニーズに合わせて調整された目標達成尺度（GAS）の目標を毎週評価・更新することで監視されます。
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他の：非同期テレリハビリテーショングループ
非同期グループの参加者は、遅延フィードバックの原則に基づいた親コーチングモデルによる12週間のテレリハビリテーションプログラムに従います。
同期セッションと同等の治療強度を確保するために、親は毎週10〜15分のビデオクリップを記録して提出し、日常生活（遊び、食事、ケア）に統合された介入活動を示します。
これらのビデオは、安全なエンドツーエンド暗号化メッセージングを介して共有されます。
理学療法士は、親の扱い方の技術と乳児の動きの質を詳細に分析します。
フィードバックは、記録されたデモンストレーションビデオ（モデル人形またはセラピストを使用）を通じて提供され、運動パターンを修正または強化します。
毎週のサイクルには、目標達成度評価（GAS）の目標を評価し、乳児の現在の発達ニーズに基づいて運動戦略を更新することが含まれます。
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親指導モデルに基づく遅延フィードバック原理を用いた、12週間の遠隔理学療法プログラム。
同期セッションと同等の治療強度を確保するため、保護者は安全なエンドツーエンド暗号化メッセージングを通じて、週に10～15分のビデオクリップを記録・提出します。
これらのクリップは、日常のルーティン（遊び、食事、ケア）に統合された介入活動を示します。
理学療法士は、ハンドリング技術と運動の質を詳細に分析し、記録されたデモンストレーションビデオ（モデル人形またはセラピストを使用）を通じてフィードバックを提供し、運動パターンを修正または強化します。
毎週のサイクルには、目標達成尺度（GAS）の目標評価と、乳児の現在の発達ニーズに基づく運動戦略の更新が含まれます。
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介入なし：コントロール群
対照群の参加者は、積極的な理学療法士の監督や個別指導なしで、標準的な家庭ベースのプログラムに従います。
ベースライン時（T0）に、乳児特有のゴール達成スケーリング（GAS）パラメータが設定されます。
家族には、運動活動や体位を示す指導ビデオを含む「親教育ブックレット」（PDF）など、包括的な標準化された教育資料が提供されます。
12週間の期間中、家族はこれらの戦略を自主的に実施します。
実験群とは異なり、ライブフィードバック、ビデオ分析、または毎週の目標修正は提供されません。GAS目標は固定されたままであり、12週目（T1）にのみ評価されます。
倫理的モニタリングのために、研究遵守状況と一般的な健康状態を評価するため、4週目と8週目に短い電話連絡が行われますが、治療的指導や介入の更新は厳密に除外されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目標達成尺度
時間枠：ベースライン時および12週間後
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ゴール達成度評価（GAS）は、小児リハビリテーションにおける個別化された治療目標の達成度を評価するために用いられる標準化された方法です。
各乳児に対して、理学療法士と家族が協力して、3〜5つのSMART（具体的、測定可能、達成可能、関連性があり、期限が設定された）目標を共同で設定します。
各目標は5段階で評価されます：-2（ベースラインレベル）、-1（期待以下）、0（期待通りの成果）、+1（期待以上）、+2（期待を大幅に上回る）。
生のスコアは、平均50、標準偏差10の公式を用いて標準化されたTスコアに変換されます。
Tスコアが50以上の場合、介入が期待された目標を成功裏に達成または上回ったことを示します。
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ベースライン時および12週間後
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障害のある子どものための親の自己効力感測定尺度
時間枠：ベースラインおよび12週間後
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親の自己効力感尺度は、Guimondら（2005年）によって開発され、Cavkaytarら（2014年）によってトルコ語に適応されたもので、障害のある子供を持つ親の、養育と子育ての能力に関する自己効力感の認識を評価します。
この尺度は、5段階のリッカート型尺度で評価される17項目で構成されています。
主に自己報告ツールとして実施され、必要に応じて研究者が非識字者参加者に対して支援（項目の読み上げ）を提供します。
トルコ語版は高い内的整合性（クロンバックのα係数 = 0.95）および再テスト信頼性（r = 0.79）を示しました。
総合スコアは17から85の範囲で、より高いスコアは、親としての役割における育児能力と自己効力感のより強い感覚を示します。
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ベースラインおよび12週間後
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Parenting Stress Index - Short Form (PSI-SF)
時間枠：ベースラインおよび12週間後
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Parenting Stress Index - Short Form (PSI-SF) は、Abidin (1983) によって開発され、Mert ら (2008) によってトルコ語で検証された、親子システム内のストレスを評価するために設計された 36 項目の自己報告式測定ツールです。
この尺度は、3 つの下位尺度 (各 12 項目) で構成されています：親の苦痛、親子の機能不全的相互作用、扱いにくい子供。
総ストレススコアは、これら 3 つの下位尺度スコアを合計することで算出されます。
総スコアは 36 から 180 の範囲で、スコアが高いほど、知覚される養育ストレスのレベルが高いことを示します。
トルコ語版は、内的整合性 (総ストレスの Cronbach's Alpha = 0.71; 下位尺度では 0.76-0.81) と高い再テスト信頼性 (r = 0.88) を示しました。
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ベースラインおよび12週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハマースミス乳幼児神経学的検査
時間枠：ベースラインと12週間後
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ハマースミス乳幼児神経学的検査（HINE）は、生後2ヶ月から24ヶ月までの乳幼児の神経学的評価のための標準化された定量的ツールです。
この検査は3つのセクションで構成されています：(1) 脳神経機能、姿勢、運動の質、筋緊張、反射を評価する26項目の神経学的検査；(2) 発達運動マイルストーンの8項目評価；(3) 行動評価の3項目。
総合神経スコアは最初のセクションの26項目から算出され、最大可能スコアは78点です。
スコアが高いほど、神経発達と成熟度が良好であることを示します。
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ベースラインと12週間後
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ベイリー乳幼児発達スケール 第4版
時間枠：ベースラインおよび12週間後
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ベイリー乳幼児発達検査 第4版 (Bayley-IV) は、生後16日から42ヶ月までの乳幼児の発達機能を評価するために使用される包括的な評価ツールです。
認知、言語（受容性と言語表出）、運動（微細運動と粗大運動）、社会性・情緒、適応行動の5つの主要領域をカバーしています。
評価には、子供とのインタラクティブな課題と養育者への質問票が含まれます。
各領域に対して標準化された複合スコアが算出され、10パーセンタイル未満のスコアは発達遅滞のリスクを示します。
本研究では、すべての評価は標準化された実施と採点を確保するために認定された研究者によって実施されます。
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ベースラインおよび12週間後
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アルバータ乳幼児運動発達尺度
時間枠：ベースライン時および12週間後
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アルバータ乳幼児運動発達尺度（AIMS）は、パイパーとダラー（1992年）によって開発された、基準準拠の標準化された検査法であり、出生から独歩期（約18ヶ月）までの乳幼児の粗大運動発達を評価するために使用されます。
これは、腹臥位（21項目）、仰臥位（9項目）、座位（12項目）、立位（16項目）の4つの姿勢にまたがる58項目で構成されています。
採点は、体重支持、姿勢のアライメント、および抗重力運動の臨床観察に基づいています。
総合スコアは0から58の範囲であり、高いスコアはより進んだ粗大運動の成熟を示します（Piper & Darrah, 1992; Eliks et al., 2022）。
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ベースライン時および12週間後
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テレヘルス使用性質問票
時間枠：ベースラインおよび12週間後
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Telehealth Usability Questionnaire（TUQ）は、Parmantoら（2016）によって開発され、トルコ語で検証された（Ozdenら、2021）21項目の尺度で、テレリハビリテーションサービス、ソフトウェア、およびシステムの品質を評価するために設計されています。
有用性、使いやすさと習得の容易さ、インターフェース品質、インタラクション品質、信頼性、満足度の6つの領域を評価します。 項目は7段階のリッカート尺度（1=強く不同意、7=強く同意）で評価されます。 総合スコアは21から147の範囲で、高いスコアは遠隔医療システムの使いやすさと満足度が高いことを示します。 この尺度は、同期モデルと非同期モデルの両方について、技術インフラのパフォーマンスと家族・システム間のインタラクションレベルを比較するために使用されます。 |
ベースラインおよび12週間後
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遠隔医療満足度質問票
時間枠：ベースラインおよび12週間後
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Yipら（2003）によって開発され、トルコ語で検証された（Ozdenら、2021）遠隔医療満足度質問票（TSQ）は、遠隔医療サービスを受ける参加者の満足度のレベルを評価するために設計された14項目の調査票です。
この質問票は、1（強く同意しない）から5（強く同意する）までの5段階のリッカート尺度を使用しています。
合計スコアは14から70の範囲で、より高いスコアは提供された遠隔リハビリテーションサービスに対するより高い満足度を示します。
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ベースラインおよび12週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月4日
一次修了 (推定)
2027年5月4日
研究の完了 (推定)
2027年7月4日
試験登録日
最初に提出
2026年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月25日
最初の投稿 (実際)
2026年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月25日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1002-EI-ASYN-VS-SYN
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
乳幼児とその家族のプライバシーを保護するため、また本研究には敏感な発達データやビデオ記録が含まれるため、個人参加者データは共有されません。
機関審査委員会による倫理承認には、公開データ共有の許可は含まれていません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。