Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Синхронная и асинхронная телемедицинская реабилитация для младенцев из группы высокого риска

25 марта 2026 г. обновлено: Gülsena Utku Umut, Biruni University

Семейно-ориентированная программа раннего вмешательства под руководством физиотерапевта для младенцев группы высокого риска: сравнение синхронных и асинхронных моделей телемедицинской реабилитации

Преждевременные роды, низкая масса тела при рождении и пребывание в отделении интенсивной терапии новорождённых являются значительными факторами риска, связанными с долгосрочными неблагоприятными исходами в нейроразвитии младенцев. Программы раннего вмешательства, ориентированные на семью, играют критическую роль в минимизации воздействия этих рисков и оптимизации потенциала развития. В настоящее время телемедицинская реабилитация (ТР) стала экономически эффективным решением, которое облегчает доступ к услугам раннего вмешательства. Однако существует ограниченное количество литературы, непосредственно сравнивающей эффективность и осуществимость синхронных (в режиме реального времени) и асинхронных (с хранением и пересылкой) моделей ТР на основе коучинга родителей, особенно в популяции младенцев из группы риска.

Основная цель данного проекта — сравнительно изучить влияние синхронных и асинхронных программ ТР на уровни моторного развития, достижение индивидуальных целей и самоэффективность родителей у младенцев в возрасте 6–9 месяцев (скорректированный возраст) с риском задержки развития, по сравнению со стандартной домашней программой (контрольная группа). Исследование, разработанное как рандомизированное контролируемое испытание, будет включать 45 младенцев высокого риска, соответствующих критериям включения, которые будут случайным образом распределены в три группы: Синхронная ТР, Асинхронная ТР и Контрольная. В Синхронной группе родители будут получать коучинг в реальном времени посредством видеоконференций в течение 12 недель, тогда как в Асинхронной группе процесс будет управляться через анализ видео и механизмы отсроченной обратной связи. Контрольной группе будут предоставлены стандартные цифровые образовательные материалы.

Основными критериями оценки исследования являются баллы по шкале достижения целей (GAS), инструменту самоэффективности родителей и индексу родительского стресса. Вторичными критериями будут шкалы развития младенцев и детей раннего возраста Бейли (Bayley-IV), Альбертская шкала моторного развития младенцев (AIMS) и Неврологическое обследование младенцев Хаммерсмита (HINE). Данные будут собираться на исходном уровне (T0) и после вмешательства (T1) оценщиком, не осведомлённым о распределении по группам. Результаты, полученные в данном исследовании, направлены на демонстрацию клинической эффективности различных моделей ТР, тем самым предоставляя руководство для планирования и распространения услуг дистанционного здравоохранения для младенцев высокого риска.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: GÜLSENA UTKU UMUT, PhD
  • Номер телефона: +905370664646
  • Электронная почта: gulsenautkuumut@gmail.com

Места учебы

  • Турция (Туркие)
    • Zeyti̇nburnu
      • Istanbul, Zeyti̇nburnu, Турция (Туркие), 34010
        • Biruni University Department of Physiotherapy and Rehabilitation
        • Младший исследователь:
          • ZEYNEP HOŞBAY, PROF
        • Контакт:
          • GÜLSENA UTKU UMUT, PhD
          • Номер телефона: +905370664646
          • Электронная почта: gulsenautkuumut@gmail.com
        • Главный следователь:
          • GÜLSENA UTKU UMUT, PhD
        • Младший исследователь:
          • MURAT ERMİŞ, MSC
        • Младший исследователь:
          • MEHMEHT AKİF KILIÇ, MD
        • Младший исследователь:
          • EDİBE PEMPEGÜL YILDIZ, PROF

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гестационный возраст ≤32 недель и/или масса тела при рождении ≤1500 грамм.
  • Скорректированный возраст от 6 до 9 месяцев на момент включения в исследование.
  • Направление в клинику детской неврологии и/или текущее наблюдение детским неврологом в связи с риском нарушений развития.
  • Общий балл ≤73 по Шкале неврологического обследования младенцев Хаммерсмита (HINE) (Romeo et al., 2021; Novak et al., 2017).
  • Балл ≤5-го процентиля по Шкале моторного развития младенцев Альберты (AIMS) (Fuentefria et al., 2017).
  • Готовность родителей к участию и подписание «Формы информированного согласия».
  • Наличие минимальной технологической инфраструктуры, необходимой для телемедицинской реабилитации (смартфон, планшет или компьютер с возможностью видеозвонков и активным доступом в интернет).

Критерии исключения:

  • Наличие диагностированных генетических синдромов или метаболических заболеваний, известных своим прямым влиянием на нейромоторное развитие.
  • Крупные врожденные пороки развития, вызывающие значительное ограничение движений или непереносимость физической нагрузки.
  • Анамнез симптоматической гипогликемии, связанной с тяжелым повреждением головного мозга в неонатальном периоде.
  • Сенсорные нарушения (двусторонняя слепота или тяжелая двусторонняя потеря слуха, не корригируемая слуховыми аппаратами), препятствующие участию в оценках и упражнениях, основанных на зрительных и слуховых стимулах.
  • Острые или нестабильные клинические состояния, исключающие безопасное проведение вмешательства (например, постоянная искусственная вентиляция легких, гемодинамическая нестабильность, неконтролируемые судороги или активные острые инфекции).
  • Несоблюдение протокола исследования, определяемое как пропуск более 6 сеансов вмешательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа синхронной телемедицинской реабилитации
Участники синхронной группы пройдут 12-недельную программу телемедицинской реабилитации, основанную на модели «коучинга родителей». Вмешательство включает еженедельные 45-минутные видеоконсультации в реальном времени через Zoom. Для оптимизации эффективности сессий родители получают стандартизированные предсессионные инструкции (настройка камеры, готовность младенца) через WhatsApp. Физиотерапевт выступает в роли удалённого коуча, предоставляя живую вербальную и визуальную обратную связь, чтобы направлять родителей как основных исполнителей во время естественных повседневных процедур (игра, кормление, уход). Каждая сессия включает оценку целей по шкале достижения целей (GAS) за предыдущую неделю и совместную разработку новых двигательных стратегий и модификаций окружающей среды, адаптированных к текущим потребностям развития младенца.
Другой: Группа синхронной телемедицинской реабилитации
12-недельная программа удалённой физиотерапии, основанная на модели «коучинга для родителей», проводимая через видеоконференции в реальном времени (Zoom). Вмешательство состоит из еженедечных 45-минутных сессий, на которых физиотерапевт выступает в роли коуча, предоставляя родителям, как основным исполнителям вмешательства, живые вербальные и визуальные инструкции. Активности интегрированы в естественный распорядок дня младенца (игра, кормление, уход). Стандартизированные инструкции перед сессией (позиционирование камеры, готовность младенца) предоставляются через WhatsApp. Клинический прогресс отслеживается посредством еженедельной оценки и обновления целей по шкале достижения целей (GAS), адаптированных к потребностям развития младенца.
Другой: Асинхронная группа телемедицинской реабилитации
Участники асинхронной группы будут проходить 12-недельную программу телемедицинской реабилитации, основанную на модели родительского коучинга с принципом отложенной обратной связи. Для обеспечения терапевтической интенсивности, эквивалентной синхронным сеансам, родители будут еженедельно записывать и отправлять 10-15-минутные видеоклипы, демонстрирующие вмешательские мероприятия, интегрированные в повседневные дела (игра, кормление, уход). Эти видео передаются через защищенные, сквозные зашифрованные сообщения. Физиотерапевт проводит детальный анализ техник обращения родителей и качества движений младенца. Обратная связь предоставляется через записанные демонстрационные видео (с использованием модели куклы или терапевта) для коррекции или закрепления двигательных паттернов. Каждый еженедельный цикл включает оценку целей по шкале достижения целей (GAS) и обновление двигательных стратегий на основе текущих потребностей развития младенца.
Другой: Асинхронная группа телемедицинской реабилитации
12-недельная программа дистанционной физиотерапии, основанная на модели коучинга для родителей с использованием принципа отложенной обратной связи. Для обеспечения терапевтической интенсивности, эквивалентной синхронным сеансам, родители еженедельно записывают и отправляют 10–15-минутные видеоклипы через безопасный сквозной зашифрованный мессенджер. Эти клипы демонстрируют терапевтические мероприятия, интегрированные в повседневные занятия (игры, кормление, уход). Физиотерапевт проводит детальный анализ техник обращения и качества движений, предоставляя обратную связь посредством записанных демонстрационных видео (с использованием куклы-модели или самого терапевта) для коррекции или закрепления двигательных паттернов. Каждый еженедельный цикл включает оценку целей по шкале достижения целей (GAS) и обновление двигательных стратегий на основе текущих потребностей развития младенца.
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники контрольной группы будут следовать стандартной домашней программе без активного наблюдения физиотерапевта или индивидуального коучинга. На исходном уровне (T0) устанавливаются индивидуальные параметры Goal Attainment Scaling (GAS) для младенцев. Семьи получают комплексные стандартизированные обучающие материалы, включая «Брошюру для родителей по обучению» (PDF) и обучающие видео, демонстрирующие двигательные активности и позиционирование. В течение 12-недельного периода семьи самостоятельно применяют эти стратегии. В отличие от экспериментальных групп, не предоставляется живая обратная связь, видеоанализ или еженедельный пересмотр целей; цели GAS остаются фиксированными и оцениваются только на 12-й неделе (T1). Для этического мониторинга на 4-й и 8-й неделях проводятся краткие телефонные звонки для оценки соблюдения условий исследования и общего состояния здоровья, строго исключая любые терапевтические рекомендации или обновления вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала достижения целей
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 недель
Шкала достижения целей (GAS) — это стандартизированный метод, используемый для оценки достижения индивидуализированных целей лечения в детской реабилитации. Для каждого младенца совместно физиотерапевтом и семьей устанавливаются от 3 до 5 целей по принципу SMART (конкретные, измеримые, достижимые, релевантные и ограниченные по времени). Каждая цель оценивается по 5-балльной шкале: -2 (исходный уровень), -1 (ниже ожидаемого), 0 (ожидаемый результат), +1 (выше ожидаемого) и +2 (значительно выше ожидаемого). Сырые баллы преобразуются в стандартизированный T-показатель по формуле со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. T-показатель 50 или выше указывает на то, что вмешательство успешно достигло или превысило ожидаемые цели.
Исходный уровень и через 12 недель
Инструмент оценки родительской самоэффективности для детей с ограниченными возможностями
Временное ограничение: Исходные значения и через 12 недель
Шкала родительской самоэффективности, разработанная Guimond и др. (2005) и адаптированная на турецкий язык Cavkaytar и др. (2014), оценивает восприятие самоэффективности родителей детей с ограниченными возможностями в отношении их способностей к уходу и воспитанию детей. Шкала состоит из 17 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале типа Лайкерта. В основном она применяется как инструмент самоотчета, при этом исследователи при необходимости оказывают помощь (зачитывают пункты) неграмотным участникам. Турецкая версия показала высокую внутреннюю согласованность (альфа Кронбаха = 0,95) и надежность повторного тестирования (r = 0,79). Общие баллы варьируются от 17 до 85, где более высокие баллы указывают на большее чувство родительской компетентности и самоэффективности в их ролях.
Исходные значения и через 12 недель
Индекс родительского стресса – краткая форма (PSI-SF)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 недель
Индекс стресса родительства – краткая форма (PSI-SF), первоначально разработанный Абидином (1983) и валидированный на турецком языке Мертом и др. (2008), представляет собой 36-пунктовый инструмент самоотчета, предназначенный для оценки стресса в системе родитель-ребенок. Он состоит из трех субшкал (по 12 пунктов каждая): Родительский дистресс, Дисфункциональное взаимодействие родителя и ребенка и Трудный ребенок. Общий балл стресса рассчитывается путем суммирования баллов по этим трем субшкалам. Общие баллы варьируются от 36 до 180, причем более высокие баллы представляют более высокий уровень воспринимаемого родительского стресса. Турецкая версия продемонстрировала внутреннюю согласованность (альфа Кронбаха = 0,71 для общего стресса; 0,76-0,81 для субшкал) и высокую ретестовую надежность (r = 0,88).
Исходный уровень и через 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хаммерсмитское обследование нервной системы младенцев
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 недель
Неврологическое обследование Хаммерсмита для младенцев (HINE) – это стандартизированный количественный инструмент для неврологической оценки младенцев в возрасте от 2 до 24 месяцев. Оно состоит из трех разделов: (1) 26-пунктовое неврологическое обследование, оценивающее функцию черепных нервов, позу, качество движений, мышечный тонус и рефлексы; (2) 8-пунктовая оценка моторных вех развития; и (3) 3-пунктовая оценка поведения. Общий неврологический балл выводится из 26 пунктов первого раздела, максимально возможный балл составляет 78. Более высокие баллы указывают на лучшее неврологическое развитие и зрелость.
Исходный уровень и через 12 недель
Шкалы Бейли для оценки развития младенцев и детей раннего возраста, четвертое издание
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 недель
Шкалы развития младенцев и детей раннего возраста Бейли, четвертое издание (Bayley-IV) — это комплексная оценка, используемая для оценки развития детей в возрасте от 16 дней до 42 месяцев. Она охватывает пять основных областей: когнитивную, языковую (рецептивную и экспрессивную), моторную (мелкую и крупную), социально-эмоциональную и адаптивное поведение. Оценка включает интерактивные задания с ребенком и анкеты для лиц, осуществляющих уход. Для каждой области рассчитываются стандартизированные составные баллы, причем баллы ниже 10-го процентиля указывают на риск задержки развития. В данном исследовании все оценки будут проводиться сертифицированными исследователями для обеспечения стандартизированного проведения и подсчета баллов.
Исходный уровень и через 12 недель
Шкала моторного развития младенцев Альберты
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 недель
Шкала оценки моторного развития младенцев Альберты (AIMS), разработанная Пайпером и Даррой (1992), представляет собой стандартизированный нормативно-ориентированный инструмент, используемый для оценки крупной моторики младенцев с рождения до самостоятельной ходьбы (примерно 18 месяцев). Она состоит из 58 пунктов, распределенных по четырем позам: лежа на животе (21), лежа на спине (9), сидя (12) и стоя (16). Оценка основана на клиническом наблюдении за опорой, постуральным выравниванием и антигравитационными движениями. Общий балл варьируется от 0 до 58, где более высокие баллы указывают на более продвинутое созревание крупной моторики (Piper & Darrah, 1992; Eliks et al., 2022).
Исходный уровень и через 12 недель
Опросник удобства использования телемедицинских услуг
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 недель
Опросник удобства телемедицины (Telehealth Usability Questionnaire, TUQ), разработанный Парманто и соавт. (2016) и валидированный на турецком языке (Озден и соавт., 2021), представляет собой инструмент из 21 пункта, предназначенный для оценки качества услуг, программного обеспечения и систем телемедицинской реабилитации. Он оценивает шесть областей: полезность, простота использования и обучаемость, качество интерфейса, качество взаимодействия, надежность и удовлетворенность. Пункты оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта (1=Полностью не согласен, 7=Полностью согласен). Общие баллы варьируются от 21 до 147, причем более высокие баллы указывают на большее удобство использования и удовлетворенность системой телемедицины. Эта шкала будет использоваться для сравнения производительности технической инфраструктуры и уровней взаимодействия в системе «семья-система» как для синхронных, так и для асинхронных моделей.
Исходный уровень и через 12 недель
Анкета удовлетворенности телемедициной
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 недель
Опросник удовлетворенности телемедицинскими услугами (TSQ), разработанный Yip et al. (2003) и валидированный на турецком языке (Ozden et al., 2021), представляет собой инструмент из 14 пунктов, предназначенный для оценки уровня удовлетворенности участников, получающих телемедицинские услуги. Опросник использует 5-балльную шкалу Лайкерта от 1 (Категорически не согласен) до 5 (Полностью согласен). Общий балл варьируется от 14 до 70, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень удовлетворенности предоставленной услугой телемедицинской реабилитации.
Исходный уровень и через 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biruni University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

4 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

4 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

4 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1002-EI-ASYN-VS-SYN

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников не будут предоставляться для защиты конфиденциальности младенцев и их семей, так как исследование включает чувствительные данные о развитии и видеозаписи. Этическое одобрение Институционального наблюдательного совета не включает разрешение на публичное распространение данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться