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Réhabilitation à distance synchrone vs asynchrone pour les nourrissons à haut risque

25 mars 2026 mis à jour par: Gülsena Utku Umut, Biruni University

Programme d'Intervention Précoce Centré sur la Famille avec Accompagnement de Kinésithérapeute pour Nourrissons à Haut Risque : Comparaison des Modèles de Télérééducation Synchrone et Asynchrone

La prématurité, le faible poids à la naissance et des antécédents de soins intensifs néonatals sont des facteurs de risque significatifs associés à des issues neurodéveloppementales défavorables à long terme chez les nourrissons. Les programmes d'intervention précoce centrés sur la famille jouent un rôle crucial pour minimiser l'impact de ces risques et optimiser le potentiel de développement. Actuellement, la téléréadaptation (TR) s'est imposée comme une solution rentable qui facilite l'accès aux services d'intervention précoce. Cependant, la littérature est limitée concernant la comparaison directe de l'efficacité et de la faisabilité des modèles de TR basés sur le coaching parental synchrones (en temps réel) et asynchrones (stockage et transmission) spécifiquement au sein de la population de nourrissons à risque.

L'objectif principal de ce projet est d'examiner de manière comparative les effets des programmes de TR synchrones et asynchrones sur les niveaux de développement moteur, l'atteinte des objectifs individualisés et l'auto-efficacité parentale chez les nourrissons âgés de 6 à 9 mois (âge corrigé) à risque de retard de développement, par rapport à un programme standard à domicile (groupe témoin). Conçu comme un essai contrôlé randomisé, l'étude inclura 45 nourrissons à haut risque répondant aux critères d'inclusion, qui seront répartis de manière aléatoire en trois groupes : TR synchrone, TR asynchrone et Témoin. Dans le groupe Synchrone, les parents recevront un coaching en temps réel via visioconférence pendant 12 semaines, tandis que le processus du groupe Asynchrone sera géré par analyse vidéo et mécanismes de retour différé. Le groupe Témoin recevra des documents éducatifs numériques standard.

Les mesures de résultats primaires de l'étude incluent les scores de l'Échelle d'Atteinte des Objectifs (Goal Attainment Scaling - GAS), l'Instrument d'Auto-Efficacité Parentale et l'Indice de Stress Parental. Les mesures secondaires incluront les Échelles de Bayley du Développement du Nourrisson et du Jeune Enfant (Bayley-IV), l'Échelle Motrice du Nourrisson d'Alberta (AIMS) et l'Examen Neurologique du Nourrisson de Hammersmith (HINE). Les données seront collectées au départ (T0) et après l'intervention (T1) par un évaluateur en aveugle quant à l'affectation des groupes. Les résultats obtenus dans cette étude visent à démontrer l'efficacité clinique des différents modèles de TR, fournissant ainsi des orientations pour la planification et la diffusion des services de santé à distance pour les nourrissons à haut risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
    • Zeyti̇nburnu
      • Istanbul, Zeyti̇nburnu, Turquie (Türkiye), 34010
        • Biruni University Department of Physiotherapy and Rehabilitation
        • Sous-enquêteur:
          • ZEYNEP HOŞBAY, PROF
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • GÜLSENA UTKU UMUT, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • MURAT ERMİŞ, MSC
        • Sous-enquêteur:
          • MEHMEHT AKİF KILIÇ, MD
        • Sous-enquêteur:
          • EDİBE PEMPEGÜL YILDIZ, PROF

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge gestationnel ≤ 32 semaines et/ou poids de naissance ≤ 1500 grammes.
  • Âge corrigé entre 6 et 9 mois au moment de l'inclusion.
  • Orientation vers une clinique de neurologie pédiatrique et/ou suivi actuel par un neurologue pédiatrique en raison d'un risque de troubles du développement.
  • Score total ≤ 73 à l'examen neurologique du nourrissant de Hammersmith (HINE) (Romeo et al., 2021 ; Novak et al., 2017).
  • Score ≤ 5ème percentile à l'échelle motrice du nourrisson de l'Alberta (AIMS) (Fuentefria et al., 2017).
  • Volonté parentale de participer et signature du « formulaire de consentement éclairé ».
  • Accès à l'infrastructure technologique minimale requise pour la téléréadaptation (smartphone, tablette ou ordinateur avec capacité d'appel vidéo et accès internet actif).

Critères d'exclusion :

  • Présence de syndromes génétiques diagnostiqués ou de maladies métaboliques connues pour affecter directement le développement neuromoteur.
  • Malformations congénitales majeures entraînant une restriction significative des mouvements ou une intolérance à l'exercice.
  • Antécédents d'hypoglycémie symptomatique associée à une lésion cérébrale sévère pendant la période néonatale.
  • Déficiences sensorielles (cécité bilatérale ou perte auditive bilatérale sévère non corrigeable avec des appareils auditifs) empêchant la participation aux évaluations et exercices basés sur des stimuli visuels et auditifs.
  • Affections cliniques aiguës ou instables empêchant la réalisation sécurisée de l'intervention (par exemple, ventilation mécanique continue, instabilité hémodynamique, convulsions non contrôlées ou infections aiguës actives).
  • Non-respect du protocole de l'étude, défini comme l'absence à plus de 6 séances d'intervention.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe de téléréadaptation synchrone
Les participants du groupe synchrone recevront un programme de téléréadaptation de 12 semaines basé sur un modèle de « coaching parental ». L'intervention consiste en des consultations vidéo en temps réel de 45 minutes par semaine via Zoom. Pour optimiser l'efficacité des séances, les parents reçoivent des conseils standardisés avant la séance (configuration de la caméra, préparation du nourrisson) via WhatsApp. Le physiothérapeute agit comme un coach à distance, fournissant des retours verbaux et visuels en direct pour guider les parents en tant que principaux intervenants pendant les routines quotidiennes naturelles (jeu, alimentation, soins). Chaque séance implique l'évaluation des objectifs de l'échelle d'atteinte des objectifs (GAS) de la semaine précédente et le développement collaboratif de nouvelles stratégies motrices et modifications environnementales adaptées aux besoins développementaux actuels du nourrisson.
Autre: Groupe de Téléréadaptation Synchrone
Un programme de physiothérapie à distance de 12 semaines basé sur un modèle de « coaching parental » dispensé via une conférence vidéo en temps réel (Zoom). L'intervention consiste en des séances hebdomadaires de 45 minutes où le physiothérapeute agit en tant que coach, fournissant des conseils verbaux et visuels en direct aux parents en tant que principaux exécutants de l'intervention. Les activités sont intégrées dans les routines quotidiennes naturelles du nourrisson (jeu, alimentation, soins). Des conseils standardisés pré-séance (positionnement de la caméra, préparation du nourrisson) sont fournis via WhatsApp. Les progrès cliniques sont suivis grâce à une évaluation hebdomadaire et à la mise à jour des objectifs d'échelle d'atteinte des buts (GAS) adaptés aux besoins développementaux du nourrisson.
Autre: Groupe de Télérééducation Asynchrone
Les participants du groupe asynchrone suivront un programme de téléréadaptation de 12 semaines basé sur un modèle de coaching parental avec un principe de rétroaction différée. Pour garantir une intensité thérapeutique équivalente aux sessions synchrones, les parents enregistreront et soumettront chaque semaine des extraits vidéo de 10 à 15 minutes montrant des activités d'intervention intégrées dans les routines quotidiennes (jeu, alimentation, soins). Ces vidéos sont partagées via une messagerie sécurisée avec chiffrement de bout en bout. Le physiothérapeute effectue une analyse détaillée des techniques de manipulation des parents et de la qualité des mouvements du nourrisson. La rétroaction est fournie par le biais de vidéos de démonstration enregistrées (utilisant une poupée modèle ou le thérapeute) pour corriger ou renforcer les schémas moteurs. Chaque cycle hebdomadaire comprend l'évaluation des objectifs de l'Échelle d'Atteinte des Buts (GAS) et la mise à jour des stratégies motrices en fonction des besoins développementaux actuels du nourrisson.
Autre: Groupe de téléréadaptation asynchrone
Un programme de physiothérapie à distance de 12 semaines basé sur un modèle de coaching parental utilisant un principe de rétroaction différée. Pour garantir une intensité thérapeutique équivalente aux sessions synchrones, les parents enregistrent et soumettent 10 à 15 minutes de clips vidéo hebdomadaires via une messagerie sécurisée et chiffrée de bout en bout. Ces clips démontrent les activités d'intervention intégrées dans les routines quotidiennes (jeu, alimentation, soins). Le physiothérapeute effectue une analyse détaillée des techniques de manipulation et de la qualité des mouvements, fournissant des retours via des vidéos de démonstration enregistrées (utilisant une poupée modèle ou le thérapeute) pour corriger ou renforcer les schémas moteurs. Chaque cycle hebdomadaire comprend l'évaluation des objectifs de l'Échelle d'Atteinte des Buts (GAS) et la mise à jour des stratégies motrices basées sur les besoins développementaux actuels du nourrisson.
Aucune intervention: Groupe témoin
Les participants du groupe témoin suivront un programme standard à domicile sans supervision active d'un physiothérapeute ni coaching individualisé. À la ligne de base (T0), les paramètres spécifiques au nourrisson de l'échelle d'atteinte des objectifs (GAS) sont établis. Les familles reçoivent des documents éducatifs standardisés complets, incluant un « Cahier d'éducation parentale » (PDF) et des vidéos pédagogiques démontrant des activités motrices et des positions. Pendant la période de 12 semaines, les familles mettent en œuvre ces stratégies de manière indépendante. Contrairement aux groupes expérimentaux, aucun retour en direct, analyse vidéo ou révisions hebdomadaires des objectifs ne sont fournis ; les objectifs GAS restent fixes et sont évalués uniquement à la 12e semaine (T1). Pour un suivi éthique, des appels téléphoniques brefs sont effectués aux semaines 4 et 8 pour évaluer l'adhésion à l'étude et l'état de santé général, excluant strictement tout conseil thérapeutique ou mise à jour d'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'atteinte des objectifs
Délai: Valeurs initiales et après 12 semaines
La Goal Attainment Scaling (GAS) est une méthode standardisée utilisée pour évaluer la réalisation d'objectifs de traitement individualisés en réadaptation pédiatrique. Pour chaque nourrisson, 3 à 5 objectifs SMART (spécifiques, mesurables, atteignables, pertinents et limités dans le temps) sont établis en collaboration par le physiothérapeute et la famille. Chaque objectif est noté sur une échelle de 5 points : -2 (niveau de base), -1 (moins que prévu), 0 (résultat attendu), +1 (plus que prévu) et +2 (beaucoup plus que prévu). Les scores bruts sont convertis en un score T standardisé à l'aide de la formule avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Un score T de 50 ou plus indique que l'intervention a atteint ou dépassé les objectifs attendus.
Valeurs initiales et après 12 semaines
Instrument d'auto-efficacité parentale pour les enfants en situation de handicap
Délai: Baseline et après 12 semaines
L'Échelle d'auto-efficacité parentale, développée par Guimond et al. (2005) et adaptée en turc par Cavkaytar et al. (2014), évalue les perceptions d'auto-efficacité des parents d'enfants en situation de handicap concernant leurs capacités de soins et d'éducation des enfants. L'échelle comprend 17 items évalués sur une échelle de type Likert en 5 points. Elle est principalement administrée comme un outil d'auto-évaluation, les chercheurs fournissant une assistance (lecture des items) pour les participants analphabètes si nécessaire. La version turque a démontré une cohérence interne élevée (Alpha de Cronbach = 0,95) et une fiabilité test-retest (r = 0,79). Les scores totaux varient de 17 à 85, où des scores plus élevés indiquent un plus grand sentiment de compétence parentale et d'auto-efficacité dans leurs rôles.
Baseline et après 12 semaines
Indice de Stress Parental - Forme Courte (PSI-SF)
Délai: Valeurs de base et après 12 semaines
L'Indice de Stress Parental - Forme Courte (PSI-SF), initialement développé par Abidin (1983) et validé en turc par Mert et al. (2008), est un instrument d'auto-évaluation de 36 items conçu pour évaluer le stress dans le système parent-enfant.
Il comprend trois sous-échelles (12 items chacune) : Détresse Parentale, Interaction Dysfonctionnelle Parent-Enfant et Enfant Difficile.
Le score de Stress Total est calculé en additionnant les scores de ces trois sous-échelles.
Les scores totaux vont de 36 à 180, où des scores plus élevés représentent des niveaux plus élevés de stress parental perçu.
La version turque a démontré une cohérence interne (Alpha de Cronbach = 0,71 pour le Stress Total ; 0,76-0,81
pour les sous-échelles) et une fiabilité test-retest élevée (r = 0,88).
Valeurs de base et après 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examen neurologique du nourrisson de Hammersmith
Délai: Valeurs initiales et après 12 semaines
L'examen neurologique du nourrisson de Hammersmith (HINE) est un outil quantitatif standardisé pour l'évaluation neurologique des nourrissons âgés de 2 à 24 mois. Il comprend trois sections : (1) un examen neurologique de 26 items évaluant la fonction des nerfs crâniens, la posture, la qualité des mouvements, le tonus musculaire et les réflexes ; (2) une évaluation de 8 items des étapes du développement moteur ; et (3) une évaluation comportementale de 3 items. Le score neurologique total est dérivé des 26 items de la première section, avec un score maximum possible de 78. Des scores plus élevés indiquent un développement et une maturité neurologiques meilleurs.
Valeurs initiales et après 12 semaines
Échelles de Bayley du développement du nourrisson et du jeune enfant, quatrième édition
Délai: Valeur de base et après 12 semaines
Les Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Quatrième Édition (Bayley-IV) constituent une évaluation complète utilisée pour évaluer le fonctionnement développemental des nourrissons et des jeunes enfants âgés de 16 jours à 42 mois. Elle couvre cinq domaines principaux : Cognitif, Langage (Réceptif et Expressif), Moteur (Fin et Global), Socio-Émotionnel et Comportement Adaptatif. L'évaluation implique des tâches interactives avec l'enfant et des questionnaires pour les soignants. Des scores composites standardisés sont calculés pour chaque domaine, les scores inférieurs au 10e percentile indiquant un risque de retard de développement. Pour cette étude, toutes les évaluations seront réalisées par des chercheurs certifiés afin d'assurer une administration et une notation standardisées.
Valeur de base et après 12 semaines
Échelle motrice du nourrisson de l'Alberta
Délai: Ligne de base et après 12 semaines
L'échelle motrice infantile de l'Alberta (AIMS), développée par Piper et Darrah (1992), est un instrument standardisé normatif utilisé pour évaluer le développement moteur global des nourrissons de la naissance jusqu'à la marche autonome (environ 18 mois). Elle comprend 58 items répartis dans quatre positions posturales : position ventrale (21), position dorsale (9), position assise (12) et position debout (16). La notation est basée sur l'observation clinique de la prise de poids, de l'alignement postural et des mouvements anti-gravité. Le score total varie de 0 à 58, où des scores plus élevés indiquent une maturation motrice globale plus avancée (Piper & Darrah, 1992 ; Eliks et al., 2022).
Ligne de base et après 12 semaines
Questionnaire d'utilisabilité de la télésanté
Délai: Au départ et après 12 semaines
Le Questionnaire d'Utilisabilité de la Télésanté (TUQ), développé par Parmanto et al. (2016) et validé en turc (Ozden et al., 2021), est un instrument de 21 items conçu pour évaluer la qualité des services, logiciels et systèmes de téléréadaptation. Il évalue six domaines : utilité, facilité d'utilisation et apprentissage, qualité de l'interface, qualité de l'interaction, fiabilité et satisfaction. Les items sont évalués sur une échelle de Likert en 7 points (1=Fortement en désaccord, 7=Fortement d'accord). Les scores totaux varient de 21 à 147, les scores plus élevés indiquant une meilleure utilisabilité et satisfaction avec le système de télésanté. Cette échelle sera utilisée pour comparer les performances de l'infrastructure technique et les niveaux d'interaction famille-système pour les modèles synchrones et asynchrones.
Au départ et après 12 semaines
Questionnaire de satisfaction de la télémédecine
Délai: Valeurs initiales et après 12 semaines
Le Questionnaire de satisfaction en télésanté (TSQ), développé par Yip et al. (2003) et validé en turc (Ozden et al., 2021), est un instrument de 14 items conçu pour évaluer le niveau de satisfaction des participants recevant des services de télésanté. Le questionnaire utilise une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (Pas du tout d'accord) à 5 (Tout à fait d'accord). Les scores totaux varient de 14 à 70, où des scores plus élevés indiquent un niveau de satisfaction plus élevé avec le service de téléréadaptation fourni.
Valeurs initiales et après 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biruni University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

4 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

4 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

4 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2026

Première publication (Réel)

30 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1002-EI-ASYN-VS-SYN

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées afin de protéger la vie privée des nourrissons et de leurs familles, car l'étude implique des données développementales sensibles et des enregistrements vidéo. L'approbation éthique du Comité d'examen institutionnel n'inclut pas l'autorisation de partage public des données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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