고위험 영아를 위한 동기식 vs 비동기식 원격 재활
2026년 3월 25일 업데이트: Gülsena Utku Umut, Biruni University
고위험 영아를 위한 물리치료사 코칭 기반 가족중심 조기중재 프로그램: 동기적 및 비동기적 원격재활 모델 비교
조산, 저체중 출생, 신생아 중환자실 이력은 영아의 장기 신경발달 부작용과 관련된 중요한 위험 요인입니다. 가족 중심 조기 개입 프로그램은 이러한 위험의 영향을 최소화하고 발달 잠재력을 최적화하는 데 중요한 역할을 합니다. 현재, 원격재활(TR)은 조기 개입 서비스 접근성을 용이하게 하는 비용 효율적인 솔루션으로 부상하고 있습니다. 그러나 고위험 영아 집단을 대상으로 동기적(실시간) 및 비동기적(저장 후 전달) 부모 코칭 기반 TR 모델의 효능과 실현 가능성을 직접 비교한 문헌은 제한적입니다.
이 프로젝트의 주요 목적은 발달 지연 위험이 있는 6-9개월(교정 연령) 영아를 대상으로 동기적 및 비동기적 TR 프로그램이 운동 발달 수준, 개별화된 목표 달성 및 부모 자기효능감에 미치는 영향을 표준 가정 프로그램(대조군)과 비교하여 검토하는 것입니다. 무작위 대조 시험으로 설계된 본 연구는 포함 기준을 충족하는 45명의 고위험 영아를 대상으로 하며, 이들은 무작위로 세 그룹(동기적 TR, 비동기적 TR, 대조군)에 배정됩니다. 동기적 그룹에서는 부모가 12주 동안 화상 회의를 통한 실시간 코칭을 받는 반면, 비동기적 그룹은 비디오 분석과 지연 피드백 메커니즘을 통해 관리됩니다. 대조군에는 표준 디지털 교육 자료가 제공됩니다.
본 연구의 주요 결과 측정 항목에는 목표 달성 척도(GAS) 점수, 부모 자기효능감 도구 및 양육 스트레스 지수가 포함됩니다. 2차 측정 항목에는 베일리 영유아 발달 척도(Bayley-IV), 앨버타 영아 운동 척도(AIMS) 및 해머스미스 영아 신경학적 검사(HINE)가 포함됩니다. 데이터는 기준선(T0)과 중재 후(T1)에 그룹 배정을 모르는 평가자가 수집합니다. 본 연구에서 얻은 결과는 다양한 TR 모델의 임상 효능을 입증함으로써 고위험 영아를 위한 원격 의료 서비스의 계획 및 보급에 대한 지침을 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: GÜLSENA UTKU UMUT, PhD
- 전화번호: +905370664646
- 이메일: gulsenautkuumut@gmail.com
연구 장소
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Zeyti̇nburnu
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Istanbul, Zeyti̇nburnu, 터키 (Türkiye), 34010
- Biruni University Department of Physiotherapy and Rehabilitation
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부수사관:
- ZEYNEP HOŞBAY, PROF
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연락하다:
- GÜLSENA UTKU UMUT, PhD
- 전화번호: +905370664646
- 이메일: gulsenautkuumut@gmail.com
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수석 연구원:
- GÜLSENA UTKU UMUT, PhD
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부수사관:
- MURAT ERMİŞ, MSC
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부수사관:
- MEHMEHT AKİF KILIÇ, MD
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부수사관:
- EDİBE PEMPEGÜL YILDIZ, PROF
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임신 연령 32주 이하 및/또는 출생 체중 1500그램 이하.
- 등록 시점에 교정 연령 6개월에서 9개월 사이.
- 발달 위험으로 인해 소아 신경과 클리닉에 의뢰 및/또는 현재 소아 신경과 전문의에 의한 추적 관찰 중.
- 해머스미스 영아 신경학적 검사(HINE) 총점 73점 이하(Romeo et al., 2021; Novak et al., 2017).
- 앨버타 영아 운동 척도(AIMS) 점수 5백분위수 이하(Fuentefria et al., 2017).
- 부모의 참여 의사 및 "동의서" 서명.
- 원격 재활에 필요한 최소 기술 인프라 접근 가능(비디오 통화 기능과 활성 인터넷 접속이 가능한 스마트폰, 태블릿 또는 컴퓨터).
제외 기준:
- 신경 운동 발달에 직접적인 영향을 미치는 것으로 알려진 진단된 유전 증후군 또는 대사 질환 존재.
- 중요한 운동 제한이나 운동 불내성을 유발하는 주요 선천성 기형.
- 신생아기 동안 심각한 뇌 손상과 관련된 증상성 저혈당 병력.
- 시각 및 청각 자극에 기반한 평가와 운동 참여를 방해하는 감각 장애(양안 실명 또는 보청기로 교정 불가능한 중증 양측 청력 손실).
- 중재의 안전한 수행을 방해하는 급성 또는 불안정한 임상 상태(예: 지속적인 기계 환기, 혈역학적 불안정, 조절되지 않은 경련, 또는 활동성 급성 감염).
- 연구 프로토콜 불이행, 6회 이상의 중재 세션 결석으로 정의됨.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 동기식 원격재활 그룹
동기식 그룹의 참가자는 '부모 코칭' 모델을 기반으로 한 12주간의 원격재활 프로그램을 받게 됩니다.
중재는 Zoom을 통한 주간 45분 실시간 화상 상담으로 구성됩니다.
세션 효율성을 극대화하기 위해 부모는 WhatsApp을 통해 표준화된 사전 세션 안내(카메라 설정, 영아 준비 상태)를 받습니다.
물리치료사는 원격 코치 역할을 하며, 부모가 자연스러운 일상 활동(놀이, 수유, 돌봄) 중 주요 실행자가 되도록 실시간 언어적 및 시각적 피드백을 제공합니다.
각 세션에는 지난 주 목표달성척도(GAS) 목표 평가와 영아의 현재 발달 요구에 맞춘 새로운 운동 전략 및 환경 수정을 협력적으로 개발하는 과정이 포함됩니다.
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실시간 영상 통화(Zoom)를 통해 제공되는 '부모 코칭' 모델 기반의 12주 원격 물리치료 프로그램입니다.
이 중재는 매주 45분씩 진행되며, 물리치료사는 코치 역할을 하여 중재의 주요 실행자인 부모에게 실시간 구두 및 시각적 지침을 제공합니다.
활동은 영아의 자연스러운 일상 생활(놀이, 수유, 돌봄)에 통합됩니다.
사전 세션 표준화 지침(카메라 위치, 영아 준비 상태)은 WhatsApp을 통해 제공됩니다.
임상적 진전은 영아의 발달 요구에 맞춤화된 목표 성취 척도(GAS) 목표의 주간 평가 및 업데이트를 통해 모니터링됩니다.
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다른: 비동기 원격 재활 그룹
비동기 그룹의 참가자들은 지연된 피드백 원칙을 적용한 부모 코칭 모델 기반 12주 텔레리허빌리테이션 프로그램을 진행합니다.
동기 세션과 동등한 치료 강도를 보장하기 위해, 부모는 매주 일상 활동(놀이, 수유, 돌봄)에 통합된 중재 활동을 보여주는 10-15분 분량의 동영상 클립을 녹화하여 제출합니다.
이 동영상들은 보안이 강화된 종단 간 암호화 메시징을 통해 공유됩니다.
물리치료사는 부모의 조작 기술과 영아의 움직임 품질을 상세히 분석합니다.
피드백은 모터 패턴을 수정하거나 강화하기 위해 녹화된 시범 동영상(모델 인형 또는 치료사 사용)을 통해 제공됩니다.
매주 주기에는 목표 달성 척도(GAS) 목표 평가와 영아의 현재 발달 요구에 기반한 운동 전략 업데이트가 포함됩니다.
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부모 코칭 모델을 기반으로 지연 피드백 원리를 사용한 12주간의 원격 물리치료 프로그램입니다.
동기화된 세션과 동등한 치료 강도를 보장하기 위해, 부모는 보안이 유지되는 종단 간 암호화 메시징을 통해 매주 10-15분 길이의 영상 클립을 녹화하여 제출합니다.
이 클립들은 일상 생활(놀이, 수유, 돌봄)에 통합된 중재 활동을 보여줍니다.
물리치료사는 다루기 기술과 움직임의 질을 세부적으로 분석하고, 모델 인형이나 치료사 자신을 사용하여 녹화된 시범 영상으로 피드백을 제공하여 운동 패턴을 교정하거나 강화합니다.
매주 주기에는 목표 성취 척도(GAS) 목표를 평가하고, 영아의 현재 발달 요구에 기반하여 운동 전략을 업데이트하는 작업이 포함됩니다.
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간섭 없음: 대조군
대조군 참가자는 적극적인 물리치료사 감독이나 맞춤형 코칭 없이 표준 가정 기반 프로그램을 따릅니다.
기준 시점(T0)에서 영유아 맞춤형 목표 달성 척도(GAS) 매개변수가 설정됩니다.
가족들은 '부모 교육 책자'(PDF)와 운동 활동 및 자세를 시연하는 교육 동영상을 포함한 포괄적인 표준화 교육 자료를 받습니다.
12주 동안 가족들은 이러한 전략을 독립적으로 시행합니다.
실험군과 달리 실시간 피드백, 동영상 분석 또는 주간 목표 수정은 제공되지 않으며, GAS 목표는 고정된 채로 유지되고 12주차(T1)에만 평가됩니다.
윤리적 모니터링을 위해 4주차와 8주차에 연구 참여도와 일반 건강 상태를 평가하기 위한 간단한 전화 통화가 이루어지며, 치료적 지침이나 중재 업데이트는 엄격히 배제됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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목표 달성 척도
기간: 기준선 및 12주 후
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목표 달성 척도(GAS)는 소아 재활에서 개별화된 치료 목표의 달성도를 평가하기 위해 사용되는 표준화된 방법입니다.
각 영유아에 대해 물리치료사와 가족이 협력하여 3~5개의 SMART(구체적, 측정 가능, 달성 가능, 관련성, 기한 설정) 목표를 설정합니다.
각 목표는 5점 척도로 평가됩니다: -2(기초 수준), -1(예상보다 낮음), 0(예상 결과), +1(예상보다 높음), +2(예상보다 훨씬 높음).
원점수는 평균 50, 표준편차 10인 공식을 사용하여 표준화된 T-점수로 변환됩니다.
T-점수가 50 이상이면 중재가 예상 목표를 성공적으로 달성하거나 초과했음을 나타냅니다.
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기준선 및 12주 후
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장애 아동 부모 효능감 측정 도구
기간: 기준선 및 12주 후
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Guimond 외 연구진(2005)이 개발하고 Cavkaytar 외 연구진(2014)이 터키어로 번안한 부모 자기효능감 척도는 장애 아동 부모의 양육 및 자녀 돌봄 능력에 대한 자기효능감 인식을 평가합니다.
이 척도는 5점 리커트 척도로 평가되는 17개 문항으로 구성되어 있습니다. 주로 자가 보고 도구로 시행되며, 필요한 경우 연구자가 문해력이 부족한 참가자에게 문항을 읽어 주는 등의 도움을 제공합니다. 터키어 버전은 높은 내적 일관성(크론바흐 알파 = 0.95)과 검사-재검사 신뢰도(r = 0.79)를 보였습니다. 총점 범위는 17점에서 85점이며, 높은 점수는 부모 역할에서 더 높은 양육 능력과 자기효능감을 나타냅니다. |
기준선 및 12주 후
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Parenting Stress Index - Short Form (PSI-SF)
기간: 기준선 및 12주 후
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Parenting Stress Index - Short Form (PSI-SF)는 Abidin(1983)에 의해 처음 개발되었으며 Mert 등(2008)에 의해 터키어로 검증된 36문항의 자가 보고 도구로, 부모-자녀 시스템 내의 스트레스를 평가하도록 설계되었습니다.
이 도구는 세 가지 하위 척도(각각 12문항)로 구성됩니다: 부모 고통, 부모-자녀 기능 장애적 상호작용, 어려운 자녀. 총 스트레스 점수는 이 세 하위 척도 점수를 합산하여 계산됩니다. 총 점수 범위는 36에서 180까지이며, 높은 점수는 더 높은 수준의 인지된 양육 스트레스를 나타냅니다. 터키어 버전은 내적 일관성(총 스트레스 Cronbach's Alpha = 0.71; 하위 척도 0.76-0.81)과 높은 검사-재검사 신뢰도(r = 0.88)를 보였습니다. |
기준선 및 12주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해머스미스 영아 신경학적 검사
기간: 기준선 및 12주 후
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Hammersmith 영아 신경학 검사(HINE)는 2개월에서 24개월 사이의 영아에 대한 신경학적 평가를 위한 표준화된 정량적 도구입니다.
이 검사는 세 가지 부분으로 구성됩니다: (1) 뇌신경 기능, 자세, 움직임의 질, 근육 긴장도 및 반사를 평가하는 26개 항목의 신경학적 검사; (2) 발달적 운동 이정표에 대한 8개 항목의 평가; (3) 3개 항목의 행동 평가.
총 신경학적 점수는 첫 번째 부분의 26개 항목에서 도출되며, 최대 가능 점수는 78점입니다.
더 높은 점수는 더 나은 신경 발달과 성숙도를 나타냅니다.
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기준선 및 12주 후
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베일리 영유아 발달 척도, 제4판
기간: 기준선 및 12주 후
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베일리 영유아 발달 척도 제4판(Bayley-IV)은 16일에서 42개월 사이의 영유아 발달 기능을 평가하는 데 사용되는 종합적 평가 도구입니다.
이 척도는 인지, 언어(수용 및 표현), 운동(소근육 및 대근육), 사회-정서, 적응 행동의 다섯 가지 주요 영역을 포함합니다.
평가는 아동과의 상호작용 과제 및 보호자 설문지를 통해 진행됩니다.
각 영역별로 표준화된 복합 점수가 산출되며, 10번째 백분위수 미만의 점수는 발달 지연 위험을 나타냅니다.
본 연구에서는 모든 평가가 표준화된 실시 및 채점을 보장하기 위해 인증된 연구원이 수행합니다.
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기준선 및 12주 후
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앨버타 영아 운동 척도
기간: 기준선 및 12주 후
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앨버타 영유아 운동 척도(AIMS)는 Piper와 Darrah(1992)가 개발한 규준참조 표준화 도구로, 출생부터 독립 보행까지(약 18개월) 영유아의 대근육 운동 발달을 평가하는 데 사용됩니다. 이 척도는 엎드린 자세(21개), 누운 자세(9개), 앉은 자세(12개), 선 자세(16개)의 네 가지 자세에 걸쳐 분포된 총 58개 항목으로 구성됩니다. 점수는 체중 지지, 자세 정렬 및 중력 저항 운동에 대한 임상적 관찰을 기반으로 합니다. 총점은 0에서 58까지이며, 점수가 높을수록 더 고급의 대근육 운동 성숙을 나타냅니다(Piper & Darrah, 1992; Eliks 외, 2022).
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기준선 및 12주 후
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원격의료 사용성 설문지
기간: 기준선 및 12주 후
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Telehealth Usability Questionnaire(TUQ)는 Parmanto 외(2016)에 의해 개발되었으며 터키어로 타당화(Ozden 외, 2021)된 21개 항목의 도구로, 원격재활 서비스, 소프트웨어 및 시스템의 품질을 평가하도록 설계되었습니다.
이 도구는 유용성, 사용 및 학습 용이성, 인터페이스 품질, 상호작용 품질, 신뢰성 및 만족도 등 6개 영역을 평가합니다.
항목은 7점 리커트 척도(1=매우 동의하지 않음, 7=매우 동의함)로 평가됩니다.
총점 범위는 21점에서 147점이며, 높은 점수는 텔레헬스 시스템에 대한 더 높은 사용성과 만족도를 나타냅니다.
이 척도는 동기식 및 비동기식 모델 모두에 대한 기술 인프라 성능과 가족-시스템 상호작용 수준을 비교하는 데 사용됩니다.
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기준선 및 12주 후
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원격의료 만족도 설문지
기간: 기준선 및 12주 후
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텔레헬스 만족도 설문지(TSQ)는 Yip 등(2003)이 개발하고 Türkçe(Özden 등, 2021)로 타당화된 14개 항목의 도구로, 텔레헬스 서비스를 받는 참가자의 만족도 수준을 평가하기 위해 설계되었습니다.
설문지는 1(매우 동의하지 않음)에서 5(매우 동의함)까지의 5점 리커트 척도를 사용합니다.
총 점수 범위는 14점에서 70점이며, 더 높은 점수는 제공된 원격 재활 서비스에 대한 더 높은 만족도 수준을 나타냅니다.
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기준선 및 12주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 5월 4일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 4일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1002-EI-ASYN-VS-SYN
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
영유아와 그 가족의 개인정보 보호를 위해 참가자 개별 데이터는 공유되지 않습니다. 이 연구는 민감한 발달 데이터와 비디오 녹화를 포함하고 있기 때문입니다.
기관심사위원회의 윤리적 승인은 공개 데이터 공유에 대한 허가를 포함하지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .