Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Synchronní versus asynchronní telerehabilitace pro vysoce rizikové kojence

25. března 2026 aktualizováno: Gülsena Utku Umut, Biruni University

Rodinně zaměřený program rané intervence pod vedením fyzioterapeuta pro rizikové kojence: Srovnání synchronního a asynchronního modelu telerehabilitace

Předčasný porod, nízká porodní hmotnost a anamnéza pobytu na novorozenecké jednotce intenzivní péče jsou významnými rizikovými faktory spojenými s dlouhodobými nepříznivými neurovývojovými výsledky u kojenců. Rodinné programy rané intervence hrají klíčovou roli při minimalizaci dopadu těchto rizik a optimalizaci vývojového potenciálu. V současné době se telerehabilitace (TR) ukazuje jako nákladově efektivní řešení, které usnadňuje přístup k službám rané intervence. Avšak existuje omezená literatura přímo porovnávající účinnost a proveditelnost synchronních (reálný čas) a asynchronních (uložit a předat) modelů TR založených na koučování rodičů, konkrétně v populaci ohrožených kojenců.

Primárním cílem tohoto projektu je porovnat účinky synchronních a asynchronních programů TR na úrovně motorického vývoje, dosažení individualizovaných cílů a rodičovskou sebeúčinnost u kojenců ve věku 6-9 měsíců (korigovaný věk) ohrožených vývojovým zpožděním, ve srovnání se standardním domácím programem (kontrolní skupina). Studie, navržená jako randomizovaná kontrolovaná studie, zahrne 45 vysoce rizikových kojenců splňujících kritéria zařazení, kteří budou náhodně rozděleni do tří skupin: Synchronní TR, Asynchronní TR a Kontrolní skupina. Ve skupině Synchronní rodiče obdrží koučování v reálném čase prostřednictvím videokonferencí po dobu 12 týdnů, zatímco proces skupiny Asynchronní bude řízen prostřednictvím analýzy videa a mechanismů opožděné zpětné vazby. Kontrolní skupině budou poskytnuty standardní digitální vzdělávací materiály.

Primárními výstupními měřeními studie zahrnují skóre škály dosažení cílů (GAS), nástroj rodičovské sebeúčinnosti a index rodičovského stresu. Sekundární měření budou zahrnovat Bayleyovy škály kojeneckého a batolecího vývoje (Bayley-IV), albertskou škálu kojenecké motoriky (AIMS) a Hammersmithské kojenecké neurologické vyšetření (HINE). Data budou sbírána na začátku (T0) a po intervenci (T1) hodnotitelem, který nebude znát přidělení do skupin. Výsledky získané z této studie mají za cíl prokázat klinickou účinnost různých modelů TR, a tím poskytnout vodítka pro plánování a šíření vzdálených zdravotních služeb pro vysoce rizikové kojence.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Zeyti̇nburnu
      • Istanbul, Zeyti̇nburnu, Turecko (Türkiye), 34010
        • Biruni University Department of Physiotherapy and Rehabilitation
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • ZEYNEP HOŞBAY, PROF
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • GÜLSENA UTKU UMUT, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • MURAT ERMİŞ, MSC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • MEHMEHT AKİF KILIÇ, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • EDİBE PEMPEGÜL YILDIZ, PROF

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestanční stáří ≤32 týdnů a/nebo porodní hmotnost ≤1500 gramů.
  • Korigovaný věk mezi 6 a 9 měsíci v době zařazení do studie.
  • Doporučení na dětskou neurologickou kliniku a/nebo současné sledování dětským neurologem z důvodu vývojového rizika.
  • Celkové skóre ≤73 na Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) (Romeo et al., 2021; Novak et al., 2017).
  • Skóre ≤5. percentil na Alberta Infant Motor Scale (AIMS) (Fuentefria et al., 2017).
  • Ochota rodičů účastnit se a podepsání „Formuláře informovaného souhlasu“.
  • Přístup k minimální technologické infrastruktuře vyžadované pro telerehabilitaci (smartphone, tablet nebo počítač s možností videohovorů a aktivním přístupem k internetu).

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost diagnostikovaných genetických syndromů nebo metabolických onemocnění, u kterých je známo, že přímo ovlivňují neuromotorický vývoj.
  • Velké vrozené malformace způsobující významné omezení pohybu nebo nesnášenlivost cvičení.
  • Anamnéza symptomatické hypoglykémie spojené s těžkým poškozením mozku během novorozeneckého období.
  • Smyslové poruchy (oboustranná slepota nebo těžká oboustranná ztráta sluchu, kterou nelze korigovat sluchadly), které brání účasti na hodnoceních a cvičeních založených na vizuálních a sluchových podnětech.
  • Akutní nebo nestabilní klinické stavy, které znemožňují bezpečné provedení intervence (např. kontinuální mechanická ventilace, hemodynamická nestabilita, nekontrolované záchvaty nebo aktivní akutní infekce).
  • Nedodržování protokolu studie, definované jako vynechání více než 6 intervenčních sezení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina synchronní telerehabilitace
Účastníci synchronní skupiny obdrží 12týdenní telerehabilitační program založený na modelu „koučování rodičů“. Intervence spočívá v týdenních 45minutových konzultacích v reálném čase prostřednictvím Zoom. Pro optimalizaci efektivity sezení rodiče obdrží standardizované pokyny před sezením (nastavení kamery, připravenost dítěte) prostřednictvím WhatsApp. Fyzioterapeut působí jako vzdálený kouč a poskytuje živou slovní a vizuální zpětnou vazbu, aby vedl rodiče jako hlavní realizátory během přirozených denních rutin (hraní, krmení, péče). Každé sezení zahrnuje vyhodnocení cílů škálování dosažení cílů (GAS) z předchozího týdne a společný vývoj nových motorických strategií a úprav prostředí přizpůsobených aktuálním vývojovým potřebám kojence.
Jiný: Skupina synchronní telerehabilitace
12týdenní program vzdálené fyzioterapie založený na modelu 'koučování rodičů' poskytovaný prostřednictvím videokonferencí v reálném čase (Zoom). Intervence se skládá z týdenních 45minutových sezení, kde fyzioterapeut působí jako kouč a poskytuje rodičům živé verbální a vizuální vedení jako hlavním realizátorům intervence. Aktivity jsou integrovány do přirozené denní rutiny kojence (hraní, krmení, péče). Standardizované pokyny před sezením (umístění kamery, připravenost kojence) jsou poskytovány prostřednictvím WhatsApp. Klinický pokrok je sledován prostřednictvím týdenního hodnocení a aktualizace cílů škály dosažení cílů (GAS) přizpůsobených vývojovým potřebám kojence.
Jiný: Asynchronní skupina telerehabilitace
Účastníci v asynchronní skupině budou absolvovat 12týdenní telerehabilitační program založený na modelu rodičovského koučinku s principem opožděné zpětné vazby. Pro zajištění terapeutické intenzity ekvivalentní synchronním sezením budou rodiče týdně nahrávat a zasílat 10–15 minutové videozáznamy, které ukazují intervenční aktivity integrované do denních rutin (hraní, krmení, péče). Tato videa jsou sdílena prostřednictvím zabezpečené, end-to-end šifrované zprávy. Fyzioterapeut provádí podrobnou analýzu technik manipulace rodičů a kvality pohybu dítěte. Zpětná vazba je poskytována prostřednictvím nahraných demonstračních videí (s použitím modelové panenky nebo terapeuta) k opravě nebo posílení pohybových vzorců. Každý týdenní cyklus zahrnuje vyhodnocení cílů Goal Attainment Scaling (GAS) a aktualizaci pohybových strategií na základě aktuálních vývojových potřeb dítěte.
Jiný: Asynchronní skupina telerehabilitace
12týdenní program vzdálené fyzioterapie založený na modelu rodičovského koučování využívající princip opožděné zpětné vazby. Aby byla zajištěna terapeutická intenzita ekvivalentní synchronním sezením, rodiče nahrávají a zasílají 10–15minutové videozáznamy týdně prostřednictvím zabezpečeného, end-to-end šifrovaného zasílání zpráv. Tyto záznamy demonstrují intervenční aktivity integrované do denních rutin (hraní, krmení, péče). Fyzioterapeut provádí detailní analýzu manipulačních technik a kvality pohybu a poskytuje zpětnou vazbu prostřednictvím nahraných demonstračních videí (pomocí modelové panenky nebo terapeuta) za účelem opravy nebo posílení pohybových vzorců. Každý týdenní cyklus zahrnuje vyhodnocení cílů měření dosažení cílů (GAS) a aktualizaci motorických strategií na základě aktuálních vývojových potřeb dítěte.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci v kontrolní skupině budou dodržovat standardní domácí program bez aktivního dohledu fyzioterapeuta nebo individualizovaného koučování. Na začátku studie (T0) jsou stanoveny parametry Goal Attainment Scaling (GAS) specifické pro kojence. Rodiny obdrží komplexní standardizované vzdělávací materiály, včetně „Brožury pro rodiče“ (PDF) a instruktážních videí demonstrujících motorické aktivity a polohování. Během 12týdenního období rodiny tyto strategie implementují samostatně. Na rozdíl od experimentálních skupin není poskytována živá zpětná vazba, videoanalýza ani týdenní revize cílů; cíle GAS zůstávají pevné a jsou vyhodnocovány až ve 12. týdnu (T1). Pro etický monitoring jsou ve 4. a 8. týdnu provedeny krátké telefonické hovory za účelem posouzení dodržování studie a celkového zdraví, přičemž striktně vylučují jakékoli terapeutické vedení nebo aktualizace intervencí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení dosažení cílů
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech
Škála dosažení cílů (GAS) je standardizovaná metoda používaná k vyhodnocení dosažení individualizovaných léčebných cílů v pediatrické rehabilitaci. Pro každé dítě jsou ve spolupráci fyzioterapeuta a rodiny stanoveny 3 až 5 SMART (specifických, měřitelných, dosažitelných, relevantních a časově vymezených) cílů. Každý cíl je hodnocen na 5bodové škále: -2 (výchozí úroveň), -1 (méně než očekávané), 0 (očekávaný výsledek), +1 (více než očekávané) a +2 (mnohem více než očekávané). Surové skóre se převádějí na standardizované T-skóre pomocí vzorce s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10. T-skóre 50 nebo vyšší znamená, že zásah úspěšně splnil nebo překročil očekávané cíle.
Výchozí stav a po 12 týdnech
Nástroj pro měření rodičovské sebeúčinnosti u dětí s postižením
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech
Škála rodičovské sebeúčinnosti, vyvinutá Guimondem et al. (2005) a adaptovaná do turečtiny Cavkaytarem et al. (2014), hodnotí vnímání sebeúčinnosti rodičů dětí se zdravotním postižením ohledně jejich pečovatelských a výchovných schopností. Škála se skládá z 17 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále. Primárně se používá jako nástroj pro sebehodnocení, přičemž výzkumníci poskytují pomoc (čtení položek) negramotným účastníkům v případě potřeby. Turecká verze prokázala vysokou vnitřní konzistenci (Cronbachovo alfa = 0,95) a test-retest spolehlivost (r = 0,79). Celkové skóre se pohybuje od 17 do 85, přičemž vyšší skóre naznačuje větší pocit rodičovské kompetence a sebeúčinnosti v jejich rolích.
Výchozí stav a po 12 týdnech
Rodičovský stresový index - Krátká forma (PSI-SF)
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech
Index rodičovského stresu - krátká forma (PSI-SF), původně vyvinutý Abidinem (1983) a ověřený v turečtině Mertem a kol. (2008), je 36položkový nástroj sebehodnocení určený k posouzení stresu v systému rodič-dítě. Skládá se ze tří subškálek (po 12 položkách každá): Rodičovská tíseň, Dysfunkční interakce rodič-dítě a Obtížné dítě. Celkové skóre stresu se vypočítá sečtením těchto tří subškálových skóre. Celková skóre se pohybují od 36 do 180, přičemž vyšší skóre představují vyšší úrovně vnímaného rodičovského stresu. Turecká verze prokázala vnitřní konzistenci (Cronbachovo alfa = 0,71 pro Celkový stres; 0,76-0,81 pro subškály) a vysokou test-retest reliabilitu (r = 0,88).
Výchozí stav a po 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hammersmithská dětská neurologická prohlídka
Časové okno: Výchozí hodnota a po 12 týdnech
Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) je standardizovaný kvantitativní nástroj pro neurologické vyšetření dětí ve věku od 2 do 24 měsíců. Skládá se ze tří částí: (1) 26položkové neurologické vyšetření hodnotící funkci hlavových nervů, držení těla, kvalitu pohybu, svalové napětí a reflexy; (2) 8položkové hodnocení vývojových motorických milníků; a (3) 3položkové hodnocení chování. Celkové neurologické skóre je odvozeno od 26 položek v první části, s maximálním možným skóre 78. Vyšší skóre indikuje lepší neurologický vývoj a zralost.
Výchozí hodnota a po 12 týdnech
Bayleyovy škály vývoje kojenců a batolat, čtvrté vydání
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech
Bayleyho škály vývoje kojenců a batolat, čtvrté vydání (Bayley-IV) je komplexní hodnocení používané k posouzení vývojových funkcí u kojenců a batolat ve věku 16 dní až 42 měsíců. Zahrnuje pět hlavních oblastí: Kognitivní, Jazykové (Receptivní a Expresivní), Motorické (Jemná a Hrubá motorika), Sociálně-Emocionální a Adaptivní chování. Hodnocení zahrnuje interaktivní úkoly s dítětem a dotazníky pro pečovatele. Standardizované složené skóre se vypočítává pro každou oblast, přičemž skóre pod 10. percentilem naznačuje riziko vývojového zpoždění. Pro tuto studii budou všechna hodnocení prováděna certifikovanými výzkumníky, aby bylo zajištěno standardizované provádění a hodnocení.
Výchozí stav a po 12 týdnech
Alberta Infant Motor Scale
Časové okno: Počáteční stav a po 12 týdnech
Alberta Infant Motor Scale (AIMS), vyvinutá Piperem a Darrahem (1992), je normovaný standardizovaný nástroj používaný k hodnocení hrubé motoriky kojenců od narození do samostatné chůze (přibližně 18 měsíců). Skládá se z 58 položek rozdělených do čtyř poloh: na břiše (21), na zádech (9), vsedě (12) a ve stoje (16). Bodování je založeno na klinickém pozorování opory tělesné hmotnosti, posturálního zarovnání a pohybů proti gravitaci. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 58, přičemž vyšší skóre indikuje pokročilejší vývoj hrubé motoriky (Piper & Darrah, 1992; Eliks et al., 2022).
Počáteční stav a po 12 týdnech
Dotazník použitelnosti telemedicíny
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech
Telehealth Usability Questionnaire (TUQ), vyvinutý Parmanto et al. (2016) a validovaný v turečtině (Ozden et al., 2021), je 21položkový nástroj určený k hodnocení kvality telerehabilitačních služeb, softwaru a systémů. Hodnotí šest domén: užitečnost, snadnost použití a naučitelnost, kvalita rozhraní, kvalita interakce, spolehlivost a spokojenost. Položky jsou hodnoceny na 7bodové Likertově škále (1=Silně nesouhlasím, 7=Silně souhlasím). Celkové skóre se pohybuje od 21 do 147, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší použitelnost a spokojenost se systémem telemedicíny. Tato škála bude použita k porovnání výkonu technické infrastruktury a úrovní interakce rodina-systém pro synchronní i asynchronní modely.
Výchozí stav a po 12 týdnech
Dotazník spokojenosti s telemedicínou
Časové okno: Výchozí hodnota a po 12 týdnech
Dotazník spokojenosti s telemedicínou (TSQ), vyvinutý Yipem a kolegy (2003) a ověřený v turečtině (Ozden a kolegové, 2021), je 14položkový nástroj určený k posouzení úrovně spokojenosti účastníků, kteří využívají služby telemedicíny. Dotazník používá 5bodovou Likertovu škálu od 1 (rozhodně nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím). Celkové skóre se pohybuje od 14 do 70, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň spokojenosti s poskytovanou telerehabilitační službou.
Výchozí hodnota a po 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biruni University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

4. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1002-EI-ASYN-VS-SYN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků nebudou sdílena, aby byla chráněna soukromí kojenců a jejich rodin, protože studie zahrnuje citlivá vývojová data a videozáznamy. Etické schválení od institucionální revizní komise nezahrnuje povolení pro veřejné sdílení dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina synchronní telerehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit