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Telerehabilitación Sincrónica vs. Asincrónica para Bebés de Alto Riesgo

25 de marzo de 2026 actualizado por: Gülsena Utku Umut, Biruni University

Programa de Intervención Temprana Centrada en la Familia con Coaching de Fisioterapeuta para Lactantes de Alto Riesgo: Comparación de Modelos de Telerrehabilitación Sincrónica y Asincrónica

El nacimiento prematuro, el bajo peso al nacer y un historial de cuidados intensivos neonatales son factores de riesgo significativos asociados con resultados adversos en el neurodesarrollo a largo plazo en los lactantes. Los programas de intervención temprana centrados en la familia desempeñan un papel fundamental para minimizar el impacto de estos riesgos y optimizar el potencial de desarrollo. Actualmente, la telerehabilitación (TR) ha surgido como una solución rentable que facilita el acceso a los servicios de intervención temprana. Sin embargo, existe literatura limitada que compare directamente la eficacia y la viabilidad de los modelos de TR basados en el entrenamiento de padres, tanto sincrónicos (en tiempo real) como asincrónicos (almacenar y reenviar), específicamente dentro de la población de lactantes en riesgo.

El objetivo principal de este proyecto es examinar comparativamente los efectos de los programas de TR sincrónicos y asincrónicos en los niveles de desarrollo motor, el logro de objetivos individualizados y la autoeficacia parental en lactantes de 6 a 9 meses (edad corregida) en riesgo de retraso en el desarrollo, en comparación con un programa domiciliario estándar (grupo de control). Diseñado como un ensayo controlado aleatorizado, el estudio incluirá a 45 lactantes de alto riesgo que cumplan los criterios de inclusión, quienes serán asignados aleatoriamente a tres grupos: TR Sincrónico, TR Asincrónico y Control. En el grupo Sincrónico, los padres recibirán entrenamiento en tiempo real mediante videoconferencia durante 12 semanas, mientras que el proceso del grupo Asincrónico se gestionará mediante análisis de vídeo y mecanismos de retroalimentación diferida. Al grupo de Control se le proporcionarán materiales educativos digitales estándar.

Las medidas de resultado principales del estudio incluyen las puntuaciones de la Escala de Logro de Objetivos (GAS), el Instrumento de Autoeficacia Parental y el Índice de Estrés Parental. Las medidas secundarias incluirán las Escalas Bayley de Desarrollo Infantil (Bayley-IV), la Escala Motora Infantil de Alberta (AIMS) y el Examen Neurológico del Lactante de Hammersmith (HINE). Los datos se recopilarán al inicio (T0) y después de la intervención (T1) por un evaluador cegado a la asignación de grupos. Los hallazgos obtenidos de este estudio pretenden demostrar la eficacia clínica de los diferentes modelos de TR, proporcionando así orientación para la planificación y difusión de servicios de atención médica remota para lactantes de alto riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Turquía (Türkiye)
    • Zeyti̇nburnu
      • Istanbul, Zeyti̇nburnu, Turquía (Türkiye), 34010
        • Biruni University Department of Physiotherapy and Rehabilitation
        • Sub-Investigador:
          • ZEYNEP HOŞBAY, PROF
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • GÜLSENA UTKU UMUT, PhD
        • Sub-Investigador:
          • MURAT ERMİŞ, MSC
        • Sub-Investigador:
          • MEHMEHT AKİF KILIÇ, MD
        • Sub-Investigador:
          • EDİBE PEMPEGÜL YILDIZ, PROF

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad gestacional ≤32 semanas y/o peso al nacer ≤1500 gramos.
  • Edad corregida entre 6 y 9 meses en el momento de la inscripción.
  • Derivación a una clínica de neurología pediátrica y/o seguimiento actual por un neurólogo pediátrico debido a riesgo de desarrollo.
  • Una puntuación total de ≤73 en el Examen Neurológico Infantil de Hammersmith (HINE) (Romeo et al., 2021; Novak et al., 2017).
  • Una puntuación ≤percentil 5 en la Escala Motora Infantil de Alberta (AIMS) (Fuentefria et al., 2017).
  • Disposición de los padres para participar y firma del "Formulario de Consentimiento Informado".
  • Acceso a la infraestructura tecnológica mínima requerida para la telerrehabilitación (teléfono inteligente, tableta o computadora con capacidad de videollamada y acceso activo a Internet).

Criterios de exclusión:

  • Presencia de síndromes genéticos diagnosticados o enfermedades metabólicas conocidas por afectar directamente el desarrollo neuromotor.
  • Malformaciones congénitas mayores que causen restricción significativa del movimiento o intolerancia al ejercicio.
  • Antecedentes de hipoglucemia sintomática asociada con lesión cerebral grave durante el período neonatal.
  • Discapacidades sensoriales (ceguera bilateral o pérdida auditiva bilateral grave no corregible con audífonos) que impidan la participación en evaluaciones y ejercicios basados en estímulos visuales y auditivos.
  • Condiciones clínicas agudas o inestables que impidan la realización segura de la intervención (por ejemplo, ventilación mecánica continua, inestabilidad hemodinámica, convulsiones no controladas o infecciones agudas activas).
  • Incumplimiento del protocolo del estudio, definido como faltar a más de 6 sesiones de intervención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo de Telerrehabilitación Sincrónica
Los participantes del grupo sincrónico recibirán un programa de telerrehabilitación de 12 semanas basado en un modelo de 'coaching parental'. La intervención consiste en consultas de vídeo en tiempo real semanales de 45 minutos a través de Zoom. Para optimizar la eficiencia de las sesiones, los padres reciben orientación estandarizada previa a la sesión (configuración de la cámara, preparación del bebé) a través de WhatsApp. El fisioterapeuta actúa como entrenador remoto, proporcionando retroalimentación verbal y visual en directo para guiar a los padres como implementadores principales durante las rutinas diarias naturales (juego, alimentación, cuidados). Cada sesión implica evaluar los objetivos de la Escala de Logro de Metas (GAS) de la semana anterior y el desarrollo colaborativo de nuevas estrategias motoras y modificaciones ambientales adaptadas a las necesidades de desarrollo actuales del bebé.
Otro: Grupo de Telerehabilitación Síncrona
Un programa de fisioterapia remota de 12 semanas basado en un modelo de 'entrenamiento parental' impartido mediante videoconferencia en tiempo real (Zoom). La intervención consiste en sesiones semanales de 45 minutos donde el fisioterapeuta actúa como entrenador, proporcionando orientación verbal y visual en directo a los padres como implementadores principales de la intervención. Las actividades se integran en las rutinas diarias naturales del bebé (juego, alimentación, cuidado). Se proporciona orientación estandarizada previa a la sesión (posicionamiento de la cámara, preparación del bebé) a través de WhatsApp. El progreso clínico se monitoriza mediante la evaluación semanal y actualización de los objetivos de Escalado de Logro de Metas (GAS) adaptados a las necesidades de desarrollo del bebé.
Otro: Grupo de Telerrehabilitación Asincrónica
Los participantes del grupo asincrónico seguirán un programa de telerehabilitación de 12 semanas basado en un modelo de coaching parental con un principio de retroalimentación diferida. Para garantizar una intensidad terapéutica equivalente a las sesiones sincrónicas, los padres grabarán y enviarán semanalmente clips de video de 10 a 15 minutos, mostrando actividades de intervención integradas en las rutinas diarias (juego, alimentación, cuidado). Estos videos se comparten mediante mensajería segura con cifrado de extremo a extremo. El fisioterapeuta realiza un análisis detallado de las técnicas de manejo de los padres y de la calidad del movimiento del bebé. La retroalimentación se proporciona a través de videos de demostración grabados (utilizando una muñeca modelo o el terapeuta) para corregir o reforzar patrones motores. Cada ciclo semanal incluye la evaluación de los objetivos de la Escala de Logro de Objetivos (GAS) y la actualización de las estrategias motoras según las necesidades de desarrollo actuales del bebé.
Otro: Grupo de Telerehabilitación Asincrónica
Un programa de fisioterapia remota de 12 semanas basado en un modelo de coaching parental que utiliza un principio de retroalimentación diferida. Para garantizar una intensidad terapéutica equivalente a las sesiones sincrónicas, los padres graban y envían clips de vídeo de 10 a 15 minutos semanalmente mediante mensajería segura con cifrado de extremo a extremo. Estos clips muestran actividades de intervención integradas en las rutinas diarias (juego, alimentación, cuidado). El fisioterapeuta realiza un análisis detallado de las técnicas de manejo y la calidad del movimiento, proporcionando retroalimentación mediante vídeos de demostración grabados (usando un muñeco modelo o el terapeuta) para corregir o reforzar patrones motores. Cada ciclo semanal incluye la evaluación de los objetivos de la Escala de Logro de Metas (GAS) y la actualización de las estrategias motoras en función de las necesidades de desarrollo actuales del bebé.
Sin intervención: Grupo de Control
Los participantes del grupo de control seguirán un programa estándar domiciliario sin supervisión activa de un fisioterapeuta ni asesoramiento individualizado. Al inicio (T0), se establecen los parámetros específicos de la Escala de Logro de Objetivos (GAS) para cada lactante. Las familias reciben materiales educativos estandarizados completos, incluyendo un 'Folleto de Educación para Padres' (PDF) y vídeos instructivos que demuestran actividades motoras y posicionamiento. A lo largo del período de 12 semanas, las familias implementan estas estrategias de forma independiente. A diferencia de los grupos experimentales, no se proporciona retroalimentación en tiempo real, análisis de vídeo ni revisiones semanales de objetivos; los objetivos GAS permanecen fijos y se evalúan únicamente en la semana 12 (T1). Para el seguimiento ético, se realizan breves llamadas telefónicas en las semanas 4 y 8 para evaluar la adherencia al estudio y la salud general, excluyendo estrictamente cualquier orientación terapéutica o actualización de intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Logro de Metas
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 12 semanas
La Escala de Logro de Objetivos (GAS) es un método estandarizado utilizado para evaluar el logro de objetivos de tratamiento individualizados en rehabilitación pediátrica. Para cada bebé, se establecen de forma colaborativa entre el fisioterapeuta y la familia de 3 a 5 objetivos SMART (específicos, medibles, alcanzables, relevantes y con límite de tiempo). Cada objetivo se puntúa en una escala de 5 puntos: -2 (nivel basal), -1 (menos de lo esperado), 0 (resultado esperado), +1 (más de lo esperado) y +2 (mucho más de lo esperado). Las puntuaciones brutas se convierten en una puntuación T estandarizada utilizando la fórmula con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Una puntuación T de 50 o superior indica que la intervención ha cumplido o superado con éxito los objetivos esperados.
Línea de base y después de 12 semanas
Instrumento de Autoeficacia Parental para Niños con Discapacidades
Periodo de tiempo: Baseline y después de 12 semanas
La Escala de Autoeficacia Parental, desarrollada por Guimond et al. (2005) y adaptada al turco por Cavkaytar et al. (2014), evalúa las percepciones de autoeficacia de los padres de niños con discapacidades en relación con sus capacidades de cuidado y crianza. La escala consta de 17 ítems valorados en una escala tipo Likert de 5 puntos. Se administra principalmente como una herramienta de autoinforme, con los investigadores proporcionando asistencia (leyendo los ítems) a los participantes analfabetos si es necesario. La versión turca demostró una alta consistencia interna (Alfa de Cronbach = 0,95) y fiabilidad test-retest (r = 0,79). Las puntuaciones totales oscilan entre 17 y 85, donde puntuaciones más altas indican un mayor sentido de competencia parental y autoeficacia en sus roles.
Baseline y después de 12 semanas
Índice de Estrés Parental - Forma Abreviada (PSI-SF)
Periodo de tiempo: Línea base y después de 12 semanas
El Índice de Estrés Parental - Forma Corta (PSI-SF), desarrollado originalmente por Abidin (1983) y validado en turco por Mert et al. (2008), es un instrumento de autoinforme de 36 ítems diseñado para evaluar el estrés dentro del sistema padre-hijo.
Consta de tres subescalas (12 ítems cada una): Distrés Parental, Interacción Disfuncional Padre-Hijo e Hijo Difícil.
La puntuación de Estrés Total se calcula sumando estas tres puntuaciones de subescalas.
Las puntuaciones totales oscilan entre 36 y 180, donde puntuaciones más altas representan mayores niveles de estrés parental percibido.
La versión turca demostró consistencia interna (Alfa de Cronbach = 0,71 para Estrés Total; 0,76-0,81 para subescalas) y alta fiabilidad test-retest (r = 0,88).
Línea base y después de 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Examen Neurológico Infantil de Hammersmith
Periodo de tiempo: Basal y después de 12 semanas
La Exploración Neurológica Infantil de Hammersmith (HINE) es una herramienta estandarizada y cuantitativa para la evaluación neurológica de bebés de 2 a 24 meses. Consta de tres secciones: (1) un examen neurológico de 26 ítems que evalúa la función de los nervios craneales, la postura, la calidad del movimiento, el tono muscular y los reflejos; (2) una evaluación de 8 ítems de los hitos motores del desarrollo; y (3) una evaluación conductual de 3 ítems. La puntuación neurológica total se deriva de los 26 ítems de la primera sección, con una puntuación máxima posible de 78. Las puntuaciones más altas indican un mejor desarrollo y madurez neurológica.
Basal y después de 12 semanas
Escalas Bayley del Desarrollo Infantil y de la Primera Infancia, Cuarta Edición
Periodo de tiempo: Baseline y después de 12 semanas
Las Escalas Bayley de Desarrollo Infantil y de la Primera Infancia, Cuarta Edición (Bayley-IV) es una evaluación integral utilizada para evaluar el funcionamiento del desarrollo en bebés y niños pequeños de 16 días a 42 meses. Abarca cinco dominios principales: Cognitivo, Lenguaje (Receptivo y Expresivo), Motor (Fino y Grueso), Socioemocional y Conducta Adaptativa. La evaluación implica tareas interactivas con el niño y cuestionarios para el cuidador. Se calculan puntuaciones compuestas estandarizadas para cada dominio, considerándose que puntuaciones por debajo del percentil 10 indican riesgo de retraso en el desarrollo. Para este estudio, todas las evaluaciones serán realizadas por investigadores certificados para garantizar una administración y puntuación estandarizadas.
Baseline y después de 12 semanas
Escala Motora Infantil de Alberta
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 12 semanas
La Escala Motora Infantil de Alberta (AIMS), desarrollada por Piper y Darrah (1992), es un instrumento estandarizado con referencias normativas utilizado para evaluar el desarrollo motor grueso de los lactantes desde el nacimiento hasta la marcha independiente (aprox. 18 meses). Consta de 58 ítems distribuidos en cuatro posiciones posturales: prono (21), supino (9), sentado (12) y de pie (16). La puntuación se basa en la observación clínica del soporte de peso, la alineación postural y los movimientos contra la gravedad. La puntuación total oscila entre 0 y 58, donde puntuaciones más altas indican una maduración motora gruesa más avanzada (Piper & Darrah, 1992; Eliks et al., 2022).
Línea de base y después de 12 semanas
Cuestionario de Usabilidad de Telesalud
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 12 semanas
El Cuestionario de Usabilidad de Telesalud (TUQ), desarrollado por Parmanto et al. (2016) y validado en turco (Ozden et al., 2021), es un instrumento de 21 ítems diseñado para evaluar la calidad de los servicios, software y sistemas de telerrehabilitación. Evalúa seis dominios: utilidad, facilidad de uso y capacidad de aprendizaje, calidad de la interfaz, calidad de la interacción, fiabilidad y satisfacción. Los ítems se califican en una escala Likert de 7 puntos (1=Muy en desacuerdo, 7=Muy de acuerdo). Las puntuaciones totales oscilan entre 21 y 147, donde puntuaciones más altas indican una mayor usabilidad y satisfacción con el sistema de telesalud. Esta escala se utilizará para comparar el rendimiento de la infraestructura técnica y los niveles de interacción familia-sistema tanto para los modelos sincrónicos como asincrónicos.
Línea de base y después de 12 semanas
Cuestionario de Satisfacción con la Telemedicina
Periodo de tiempo: Línea base y después de 12 semanas
El Cuestionario de Satisfacción con la Teleasistencia (TSQ), desarrollado por Yip et al. (2003) y validado en turco (Ozden et al., 2021), es un instrumento de 14 ítems diseñado para evaluar el nivel de satisfacción entre los participantes que reciben servicios de teleasistencia. El cuestionario utiliza una escala tipo Likert de 5 puntos que va desde 1 (Totalmente en desacuerdo) hasta 5 (Totalmente de acuerdo). Las puntuaciones totales oscilan entre 14 y 70, donde puntuaciones más altas indican un mayor nivel de satisfacción con el servicio de telerehabilitación proporcionado.
Línea base y después de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biruni University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

4 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

4 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

4 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

30 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1002-EI-ASYN-VS-SYN

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes no se compartirán para proteger la privacidad de los bebés y sus familias, ya que el estudio incluye datos de desarrollo sensibles y grabaciones de video. La aprobación ética de la Junta de Revisión Institucional no incluye permiso para compartir datos públicamente.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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