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Telereabilitazione Sincrona vs. Asincrona per Neonati ad Alto Rischio

25 marzo 2026 aggiornato da: Gülsena Utku Umut, Biruni University

Programma di Intervento Precoce Centrato sulla Famiglia con Coaching del Fisioterapista per Neonati ad Alto Rischio: Un Confronto tra Modelli di Telereabilitazione Sincrona e Asincrona

La nascita prematura, il basso peso alla nascita e una storia di cure neonatali intensive sono fattori di rischio significativi associati a esiti avversi neuroevolutivi a lungo termine nei neonati. I programmi di intervento precoce centrati sulla famiglia svolgono un ruolo fondamentale nel minimizzare l'impatto di questi rischi e nell'ottimizzare il potenziale di sviluppo. Attualmente, la teleriabilitazione (TR) è emersa come una soluzione economica che facilita l'accesso ai servizi di intervento precoce. Tuttavia, la letteratura che confronta direttamente l'efficacia e la fattibilità dei modelli di TR basati sul coaching parentale sincrono (in tempo reale) e asincrono (store-and-forward) specificamente nella popolazione di neonati a rischio è limitata.

L'obiettivo principale di questo progetto è esaminare in modo comparativo gli effetti dei programmi di TR sincrono e asincrono sui livelli di sviluppo motorio, il raggiungimento degli obiettivi individualizzati e l'auto-efficacia dei genitori in neonati di 6-9 mesi (età corretta) a rischio di ritardo dello sviluppo, rispetto a un programma domiciliare standard (gruppo di controllo). Progettato come uno studio controllato randomizzato, lo studio includerà 45 neonati ad alto rischio che soddisfano i criteri di inclusione, che saranno assegnati casualmente in tre gruppi: TR sincrono, TR asincrono e Controllo. Nel gruppo Sincrono, i genitori riceveranno coaching in tempo reale tramite videoconferenza per 12 settimane, mentre il processo del gruppo Asincrono sarà gestito attraverso analisi video e meccanismi di feedback ritardato. Al gruppo di Controllo saranno forniti materiali educativi digitali standard.

Le misure di esito primarie dello studio includono i punteggi della Goal Attainment Scaling (GAS), lo Strumento di Auto-efficacia Genitoriale e l'Indice di Stress Genitoriale. Le misure secondarie includeranno le Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bayley-IV), l'Alberta Infant Motor Scale (AIMS) e l'Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE). I dati saranno raccolti al basale (T0) e post-intervento (T1) da un valutatore in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo. I risultati ottenuti da questo studio mirano a dimostrare l'efficacia clinica di diversi modelli di TR, fornendo così indicazioni per la pianificazione e la diffusione dei servizi sanitari a distanza per i neonati ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Zeyti̇nburnu
      • Istanbul, Zeyti̇nburnu, Turchia (Türkiye), 34010
        • Biruni University Department of Physiotherapy and Rehabilitation
        • Sub-investigatore:
          • ZEYNEP HOŞBAY, PROF
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • GÜLSENA UTKU UMUT, PhD
        • Sub-investigatore:
          • MURAT ERMİŞ, MSC
        • Sub-investigatore:
          • MEHMEHT AKİF KILIÇ, MD
        • Sub-investigatore:
          • EDİBE PEMPEGÜL YILDIZ, PROF

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età gestazionale ≤32 settimane e/o peso alla nascita ≤1500 grammi.
  • Età corretta compresa tra 6 e 9 mesi al momento dell'arruolamento.
  • Rinvio a una clinica di neurologia pediatrica e/o attuale follow-up da parte di un neurologo pediatrico a causa di rischio di sviluppo.
  • Un punteggio totale di ≤73 sull'Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) (Romeo et al., 2021; Novak et al., 2017).
  • Un punteggio ≤5° percentile sulla Alberta Infant Motor Scale (AIMS) (Fuentefria et al., 2017).
  • Disponibilità dei genitori a partecipare e firma del "Modulo di Consenso Informato".
  • Accesso all'infrastruttura tecnologica minima richiesta per la teleriabilitazione (smartphone, tablet o computer con capacità di videochiamata e accesso a Internet attivo).

Criteri di esclusione:

  • Presenza di sindromi genetiche diagnosticate o malattie metaboliche note per influenzare direttamente lo sviluppo neuromotorio.
  • Malformazioni congenite maggiori che causano una significativa restrizione del movimento o intolleranza all'esercizio.
  • Storia di ipoglicemia sintomatica associata a grave lesione cerebrale durante il periodo neonatale.
  • Deficit sensoriali (cecità bilaterale o grave perdita dell'udito bilaterale non correggibile con apparecchi acustici) che impediscono la partecipazione a valutazioni ed esercizi basati su stimoli visivi e uditivi.
  • Condizioni cliniche acute o instabili che precludono la conduzione sicura dell'intervento (ad esempio, ventilazione meccanica continua, instabilità emodinamica, convulsioni non controllate o infezioni acute attive).
  • Mancato rispetto del protocollo di studio, definito come assenza a più di 6 sessioni di intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di Teleriabilitazione Sincrona
I partecipanti del gruppo sincrono riceveranno un programma di teleriabilitazione di 12 settimane basato su un modello di 'parent coaching'. L'intervento consiste in consultazioni video in tempo reale settimanali di 45 minuti tramite Zoom. Per ottimizzare l'efficienza delle sessioni, i genitori ricevono una guida standardizzata pre-sessione (configurazione della videocamera, preparazione del bambino) tramite WhatsApp. Il fisioterapista agisce come coach remoto, fornendo feedback verbale e visivo in diretta per guidare i genitori come principali attuatori durante le routine quotidiane naturali (gioco, alimentazione, cura). Ogni sessione prevede la valutazione degli obiettivi della Goal Attainment Scaling (GAS) della settimana precedente e lo sviluppo collaborativo di nuove strategie motorie e modifiche ambientali adattate alle attuali esigenze di sviluppo del bambino.
Altro: Gruppo di Telereabilitazione Sincrona
Un programma di fisioterapia a distanza di 12 settimane basato su un modello di 'parent coaching' erogato tramite videoconferenza in tempo reale (Zoom). L'intervento consiste in sessioni settimanali di 45 minuti in cui il fisioterapista agisce come coach, fornendo guida verbale e visiva in diretta ai genitori come principali implementatori dell'intervento. Le attività sono integrate nelle routine quotidiane naturali del bambino (gioco, alimentazione, cura). Viene fornita una guida standardizzata pre-sessione (posizionamento della telecamera, preparazione del bambino) tramite WhatsApp. Il progresso clinico viene monitorato attraverso la valutazione settimanale e l'aggiornamento degli obiettivi Goal Attainment Scaling (GAS) personalizzati in base alle esigenze di sviluppo del bambino.
Altro: Gruppo di Telereabilitazione Asincrona
I partecipanti del gruppo asincrono seguiranno un programma di teleriabilitazione di 12 settimane basato su un modello di coaching parentale con un principio di feedback ritardato.
Per garantire un'intensità terapeutica equivalente alle sessioni sincrone, i genitori registreranno e invieranno settimanalmente clip video di 10-15 minuti, mostrando attività di intervento integrate nelle routine quotidiane (gioco, alimentazione, cura).
Questi video vengono condivisi tramite messaggistica sicura con crittografia end-to-end.
Il fisioterapista esegue un'analisi dettagliata delle tecniche di manipolazione dei genitori e della qualità del movimento del bambino.
Il feedback viene fornito tramite video dimostrativi registrati (utilizzando una bambola modello o il terapista) per correggere o rafforzare gli schemi motori.
Ogni ciclo settimanale include la valutazione degli obiettivi di Goal Attainment Scaling (GAS) e l'aggiornamento delle strategie motorie in base alle attuali esigenze di sviluppo del bambino.
Altro: Gruppo di Telereabilitazione Asincrona
Un programma di fisioterapia remota di 12 settimane basato su un modello di coaching genitoriale che utilizza il principio del feedback differito. Per garantire un'intensità terapeutica equivalente alle sessioni sincrone, i genitori registrano e inviano clip video di 10-15 minuti settimanalmente tramite messaggistica sicura con crittografia end-to-end. Questi clip dimostrano le attività di intervento integrate nelle routine quotidiane (gioco, alimentazione, cura). Il fisioterapista esegue un'analisi dettagliata delle tecniche di manipolazione e della qualità del movimento, fornendo feedback tramite video dimostrativi registrati (utilizzando una bambola modello o il terapista) per correggere o rafforzare i pattern motori. Ogni ciclo settimanale include la valutazione degli obiettivi della Goal Attainment Scaling (GAS) e l'aggiornamento delle strategie motorie in base alle esigenze di sviluppo attuali del bambino.
Nessun intervento: Gruppo di Controllo
I partecipanti del gruppo di controllo seguiranno un programma standard domiciliare senza la supervisione attiva di un fisioterapista o un coaching individualizzato. Al basale (T0), vengono stabiliti i parametri specifici per il neonato della Goal Attainment Scaling (GAS). Le famiglie ricevono materiali educativi standardizzati completi, inclusi un 'Libretto educativo per i genitori' (PDF) e video didattici che dimostrano le attività motorie e il posizionamento. Durante il periodo di 12 settimane, le famiglie implementano queste strategie in modo indipendente. A differenza dei gruppi sperimentali, non vengono forniti feedback in tempo reale, analisi video o revisioni settimanali degli obiettivi; gli obiettivi GAS rimangono fissi e vengono valutati solo alla 12ª settimana (T1). Per il monitoraggio etico, brevi telefonate vengono effettuate alle settimane 4 e 8 per valutare l'aderenza allo studio e la salute generale, escludendo rigorosamente qualsiasi guida terapeutica o aggiornamenti di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del Raggiungimento degli Obiettivi
Lasso di tempo: Baseline e dopo 12 settimane
La Goal Attainment Scaling (GAS) è un metodo standardizzato utilizzato per valutare il raggiungimento di obiettivi di trattamento individualizzati nella riabilitazione pediatrica. Per ciascun bambino, da 3 a 5 obiettivi SMART (specifici, misurabili, raggiungibili, rilevanti e limitati nel tempo) vengono stabiliti in collaborazione dal fisioterapista e dalla famiglia. Ogni obiettivo viene valutato su una scala a 5 punti: -2 (livello basale), -1 (inferiore al previsto), 0 (risultato atteso), +1 (superiore al previsto) e +2 (molto superiore al previsto). I punteggi grezzi vengono convertiti in un punteggio T standardizzato utilizzando la formula con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Un punteggio T pari o superiore a 50 indica che l'intervento ha raggiunto o superato con successo gli obiettivi previsti.
Baseline e dopo 12 settimane
Strumento di Auto-Efficacia Genitoriale per Bambini con Disabilità
Lasso di tempo: Baseline e dopo 12 settimane
La Scala di Auto-efficacia Genitoriale, sviluppata da Guimond et al. (2005) e adattata in turco da Cavkaytar et al. (2014), valuta le percezioni di auto-efficacia dei genitori di bambini con disabilità riguardo alle loro capacità di cura e di allevamento dei figli. La scala è composta da 17 item valutati su una scala Likert a 5 punti. Viene somministrata principalmente come strumento di auto-valutazione, con i ricercatori che forniscono assistenza (leggendo gli item) per i partecipanti analfabeti se necessario. La versione turca ha dimostrato un'elevata coerenza interna (alfa di Cronbach = 0,95) e affidabilità test-retest (r = 0,79). I punteggi totali vanno da 17 a 85, dove punteggi più alti indicano un maggiore senso di competenza genitoriale e auto-efficacia nel loro ruolo.
Baseline e dopo 12 settimane
Indice dello Stress Genitoriale - Forma Breve (PSI-SF)
Lasso di tempo: Baseline e dopo 12 settimane
L'Indice di Stress Genitoriale - Forma Breve (PSI-SF), originariamente sviluppato da Abidin (1983) e validato in turco da Mert et al. (2008), è uno strumento di autovalutazione composto da 36 item progettato per valutare lo stress all'interno del sistema genitore-figlio. Consiste in tre sottoscale (12 item ciascuna): Distress Genitoriale, Interazione Disfunzionale Genitore-Figlio e Bambino Difficile. Il punteggio di Stress Totale viene calcolato sommando i punteggi di queste tre sottoscale. I punteggi totali vanno da 36 a 180, dove punteggi più alti rappresentano livelli più elevati di stress genitoriale percepito. La versione turca ha dimostrato coerenza interna (Alfa di Cronbach = 0,71 per lo Stress Totale; 0,76-0,81 per le sottoscale) e un'elevata affidabilità test-retest (r = 0,88).
Baseline e dopo 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame Neurologico Infantile di Hammersmith
Lasso di tempo: Baseline e dopo 12 settimane
L'Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) è uno strumento standardizzato e quantitativo per la valutazione neurologica dei neonati di età compresa tra 2 e 24 mesi. Comprende tre sezioni: (1) un esame neurologico di 26 voci che valuta la funzione dei nervi cranici, la postura, la qualità del movimento, il tono muscolare e i riflessi; (2) una valutazione di 8 voci delle tappe motorie dello sviluppo; e (3) una valutazione comportamentale di 3 voci. Il punteggio neurologico totale è derivato dalle 26 voci della prima sezione, con un punteggio massimo possibile di 78. Punteggi più alti indicano uno sviluppo e una maturità neurologica migliori.
Baseline e dopo 12 settimane
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Fourth Edition
Lasso di tempo: Baseline e dopo 12 settimane
Le Bayley Scales of Infant and Toddler Development, quarta edizione (Bayley-IV) è una valutazione completa utilizzata per valutare il funzionamento dello sviluppo in neonati e bambini piccoli di età compresa tra 16 giorni e 42 mesi. Copre cinque domini principali: Cognitivo, Linguaggio (Ricettivo ed Espressivo), Motorio (Fine e Grosso), Socio-Emotivo e Comportamento Adattivo. La valutazione comprende compiti interattivi con il bambino e questionari per i caregiver. Vengono calcolati punteggi compositi standardizzati per ciascun dominio, con punteggi inferiori al 10° percentile che indicano un rischio di ritardo nello sviluppo. Per questo studio, tutte le valutazioni saranno condotte da ricercatori certificati per garantire una somministrazione e una valutazione standardizzate.
Baseline e dopo 12 settimane
Alberta Infant Motor Scale
Lasso di tempo: Baseline e dopo 12 settimane
La Alberta Infant Motor Scale (AIMS), sviluppata da Piper e Darrah (1992), è uno strumento standardizzato normativo utilizzato per valutare lo sviluppo motorio lordo dei neonati dalla nascita fino al cammino indipendente (circa 18 mesi).
Consiste di 58 item distribuiti in quattro posizioni posturali: prona (21), supina (9), seduta (12) e in piedi (16).
Il punteggio si basa sull'osservazione clinica del carico di peso, dell'allineamento posturale e dei movimenti anti-gravità.
Il punteggio totale varia da 0 a 58, dove punteggi più alti indicano una maturazione motoria lorda più avanzata (Piper & Darrah, 1992; Eliks et al., 2022).
Baseline e dopo 12 settimane
Questionario sulla Usabilità della Telemedicina
Lasso di tempo: Baseline e dopo 12 settimane
Il Questionario di Usabilità della Telemedicina (TUQ), sviluppato da Parmanto et al. (2016) e validato in turco (Ozden et al., 2021), è uno strumento a 21 voci progettato per valutare la qualità dei servizi, del software e dei sistemi di telerihabilitazione. Valuta sei domini: utilità, facilità d'uso e apprendibilità, qualità dell'interfaccia, qualità dell'interazione, affidabilità e soddisfazione. Le voci sono valutate su una scala Likert a 7 punti (1=Fortemente in disaccordo, 7=Fortemente d'accordo). I punteggi totali vanno da 21 a 147, dove punteggi più alti indicano una maggiore usabilità e soddisfazione con il sistema di telemedicina. Questa scala sarà utilizzata per confrontare le prestazioni dell'infrastruttura tecnica e i livelli di interazione famiglia-sistema sia per i modelli sincroni che asincroni.
Baseline e dopo 12 settimane
Questionario di Soddisfazione della Telemedicina
Lasso di tempo: Baseline e dopo 12 settimane
Il Questionario di Soddisfazione della Telemedicina (TSQ), sviluppato da Yip et al. (2003) e validato in turco (Ozden et al., 2021), è uno strumento di 14 voci progettato per valutare il livello di soddisfazione tra i partecipanti che ricevono servizi di telemedicina. Il questionario utilizza una scala Likert a 5 punti che va da 1 (Fortemente in disaccordo) a 5 (Fortemente d'accordo). I punteggi totali vanno da 14 a 70, dove punteggi più alti indicano un livello più elevato di soddisfazione con il servizio di teleriabilitazione fornito.
Baseline e dopo 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biruni University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

4 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

4 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

4 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1002-EI-ASYN-VS-SYN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti non saranno condivisi per proteggere la privacy dei neonati e delle loro famiglie, poiché lo studio coinvolge dati sensibili sullo sviluppo e registrazioni video. L'approvazione etica del Comitato di Revisione Istituzionale non include il permesso per la condivisione pubblica dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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