Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Synkron vs. asynkron telerehabilitering for højrisikospædbørn

25. marts 2026 opdateret af: Gülsena Utku Umut, Biruni University

Familiecentreret tidlig indsatsprogram under fysioterapeutisk coaching til højrisikospædbørn: En sammenligning af synkron og asynkron telerehabiliteringsmodeller

For tidlig fødsel, lav fødselsvægt og en historie med neonatal intensiv behandling er betydelige risikofaktorer forbundet med langsigtede neuroudviklingsmæssige bivirkninger hos spædbørn. Familiecentrerede tidlige interventionsprogrammer spiller en afgørende rolle i at minimere virkningen af disse risici og optimere udviklingspotentialet. I øjeblikket er telerehabilitering (TR) opstået som en omkostningseffektiv løsning, der letter adgangen til tidlige interventionsydelser. Der er dog begrænset litteratur, der direkte sammenligner effektiviteten og gennemførligheden af synkron (realtid) og asynkron (lagre-og-videresend) forældrecoaching-baserede TR-modeller specifikt inden for den risikobelastede spædbørnspopulation.

Det primære mål med dette projekt er at sammenlignende undersøge virkningerne af synkron og asynkron TR-programmer på motorisk udviklingsniveau, individuel målopfyldelse og forældres selvtillid hos spædbørn i alderen 6-9 måneder (korrigeret alder) med risiko for udviklingsforsinkelse, i forhold til et standardt hjemmeprogram (kontrollergruppen). Designet som en randomiseret kontrolleret undersøgelse, vil studiet inkludere 45 højrisikospædbørn, der opfylder inklusionskriterierne, som vil blive tilfældigt fordelt i tre grupper: Synkron TR, Asynkron TR og Kontrol. I den synkrone gruppe vil forældre modtage realtidscoaching via videokonferencer i 12 uger, hvorimod den asynkrone gruppeproces vil blive administreret gennem videoanalyse og forsinket feedbackmekanismer. Kontrollergruppen vil blive forsynet med standard digitale undervisningsmaterialer.

Studiets primære udfaldsmål omfatter Goal Attainment Scaling (GAS)-score, Instrumentet til Forældres Selvtillid og Parenting Stress Index. Sekundære mål vil omfatte Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bayley-IV), Alberta Infant Motor Scale (AIMS) og Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE). Data vil blive indsamlet ved baseline (T0) og efter intervention (T1) af en assessor, der er blind for gruppetildelingen. Resultaterne fra dette studie sigter mod at demonstrere den kliniske effektivitet af forskellige TR-modeller og dermed give vejledning til planlægning og udbredelse af fjernhelsetjenester til højrisikospædbørn.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Zeyti̇nburnu
      • Istanbul, Zeyti̇nburnu, Tyrkiet (Türkiye), 34010
        • Biruni University Department of Physiotherapy and Rehabilitation
        • Underforsker:
          • ZEYNEP HOŞBAY, PROF
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • GÜLSENA UTKU UMUT, PhD
        • Underforsker:
          • MURAT ERMİŞ, MSC
        • Underforsker:
          • MEHMEHT AKİF KILIÇ, MD
        • Underforsker:
          • EDİBE PEMPEGÜL YILDIZ, PROF

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gestationsalder ≤32 uger og/eller fødselsvægt ≤1500 gram.
  • Korrigeret alder mellem 6 og 9 måneder ved indmelding.
  • Henvisning til en børneneurologisk klinik og/eller nuværende opfølgning af en børneneurolog på grund af udviklingsrisiko.
  • En totalscore på ≤73 på Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) (Romeo et al., 2021; Novak et al., 2017).
  • En score ≤5. percentil på Alberta Infant Motor Scale (AIMS) (Fuentefria et al., 2017).
  • Forældrenes villighed til at deltage og underskrivelse af "Informations- og samtykkeerklæringen".
  • Adgang til den minimale teknologiske infrastruktur, der kræves for telerehabilitering (smartphone, tablet eller computer med videosamtalefunktion og aktiv internetadgang).

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af diagnosticerede genetiske syndromer eller metaboliske sygdomme, der kendes for direkte at påvirke neuromotorisk udvikling.
  • Store medfødte misdannelser, der forårsager betydelig bevægelsesbegrænsning eller motionsintolerance.
  • Historie med symptomatisk hypoglykæmi associeret med alvorlig hjerneskade i neonatalperioden.
  • Sansenedsættelser (bilateral blindhed eller svær bilateral høretab, der ikke kan korrigeres med høreapparater), der forhindrer deltagelse i vurderinger og øvelser baseret på visuelle og auditive stimuli.
  • Akutte eller ustabile kliniske tilstande, der forhindrer en sikker gennemførelse af interventionen (f.eks. kontinuerlig mekanisk ventilation, hemodynamisk ustabilitet, ukontrollerede krampeanfald eller aktive akutte infektioner).
  • Ikke-overholdelse af studietprotokollen, defineret som fravær fra mere end 6 interventionssessioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Synkron Telerehabiliteringsgruppe
Deltagerne i den synkrone gruppe vil modtage et 12-ugers telerehabiliteringsprogram baseret på en 'forældrecoaching'-model. Interventionen består af ugentlige 45-minutters realtidsvideokonsultationer via Zoom. For at optimere sessionseffektiviteten modtager forældrene standardiseret vejledning før sessionen (kameraopsætning, spædbarns parathed) via WhatsApp. Fysioterapeuten fungerer som en fjerncoach og giver live verbal og visuel feedback for at vejlede forældrene som de primære udøvere under naturlige daglige rutiner (leg, fodring, pleje). Hver session indebærer evaluering af Goal Attainment Scaling (GAS)-målene fra den foregående uge og samarbejdsudvikling af nye motoriske strategier og miljøtilpasninger skræddersyet til spædbarnets aktuelle udviklingsbehov.
Andet: Synkron Telerehabiliteringsgruppe
Et 12-ugers fjernfysioterapiprogram baseret på en 'forældrecoaching'-model leveret via realtids-videokonferencer (Zoom). Interventionen består af ugentlige 45-minutters sessioner, hvor fysioterapeuten fungerer som coach og giver live verbal og visuel vejledning til forældrene som de primære udførende af interventionen. Aktiviteterne integreres i barnets naturlige daglige rutiner (leg, madlavning, pleje). Standardiseret vejledning før session (kamerapositionering, barnets parathed) leveres via WhatsApp. Klinisk fremskridt overvåges gennem ugentlig evaluering og opdatering af Goal Attainment Scaling (GAS)-mål tilpasset barnets udviklingsmæssige behov.
Andet: Asynkron Telerehabiliteringsgruppe
Deltagerne i den asynkrone gruppe vil gennemgå et 12-ugers telerehabiliteringsprogram baseret på en forældrecoachingmodel med et forsinket feedbackprincip. For at sikre en terapeutisk intensitet svarende til de synkrone sessioner, vil forældrene optage og indsende 10-15 minutters videoklip ugentligt, der viser interventionsaktiviteter integreret i daglige rutiner (leg, madlavning, pleje). Disse videoer deles via sikker, end-to-end krypteret beskedsystem. Fysioterapeuten udfører en detaljeret analyse af forældrenes håndteringsteknikker og barnets bevægelseskvalitet. Feedback gives gennem optagede demonstrationsvideoer (ved brug af en modeldukke eller terapeuten) for at korrigere eller forstærke motoriske mønstre. Hver ugentlige cyklus omfatter evaluering af Goal Attainment Scaling (GAS)-mål og opdatering af motoriske strategier baseret på barnets aktuelle udviklingsbehov.
Andet: Asynkron Telerehabiliteringsgruppe
Et 12-ugers fjernfysioterapiprogram baseret på en forældrecoachingsmodel, der anvender et forsinket feedbackprincip. For at sikre en terapeutisk intensitet svarende til synkrone sessioner, optager og indsender forældrene ugentligt 10-15 minutters videoklip via sikker, end-to-end krypteret beskedudveksling. Disse klip demonstrerer interventionsaktiviteter integreret i daglige rutiner (leg, fodring, pleje). Fysioterapeuten udfører en detaljeret analyse af håndteringsteknikker og bevægelseskvalitet og giver feedback via optagne demonstrationsvideoer (ved brug af en modeldukke eller terapeuten) for at korrigere eller forstærke motoriske mønstre. Hver ugentlige cyklus omfatter evaluering af Goal Attainment Scaling (GAS)-mål og opdatering af motoriske strategier baseret på barnets aktuelle udviklingsmæssige behov.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil følge et standard hjemmebaseret program uden aktiv fysioterapeutisk tilsyn eller individuel coaching. Ved udgangspunktet (T0) etableres spædbarnsspecifikke Goal Attainment Scaling (GAS)-parametre. Familier modtaget omfattende standardiserede undervisningsmaterialer, inklusiv en 'Forældreuddannelseshæfte' (PDF) og instruktionsvideoer, der demonstrerer motoriske aktiviteter og positionering. I hele den 12-ugers periode implementerer familierne disse strategier selvstændigt. I modsætning til de eksperimentelle grupper gives der ingen live feedback, videoanalyse eller ugentlige målrevisioner; GAS-mål forbliver faste og evalueres kun i den 12. uge (T1). Til etisk overvågning udføres korte telefonopkald i uge 4 og 8 for at vurdere studieoverholdelse og generel sundhed, med streng udelukkelse af enhver terapeutisk vejledning eller interventionsopdateringer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målopfyldelsesskalering
Tidsramme: Baseline og efter 12 uger
Goal Attainment Scaling (GAS) er en standardiseret metode, der bruges til at evaluere opnåelsen af individuelle behandlingsmål i pædiatrisk rehabilitering. For hver spædbarn etableres 3 til 5 SMART (specifikke, målbare, opnåelige, relevante og tidsbestemte) mål i samarbejde mellem fysioterapeuten og familien. Hvert mål scores på en 5-punkts skala: -2 (baseline-niveau), -1 (mindre end forventet), 0 (forventet resultat), +1 (mere end forventet) og +2 (meget mere end forventet). De rå scores omdannes til en standardiseret T-score ved hjælp af formlen med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. En T-score på 50 eller højere indikerer, at interventionen med succes har opfyldt eller overskredet de forventede mål.
Baseline og efter 12 uger
Instrument til Forældres Selv-effektivitet for Børn med Handicap
Tidsramme: Baseline og efter 12 uger
Forældres Selv-Effektivitets Skalaen, udviklet af Guimond et al. (2005) og tilpasset til tyrkisk af Cavkaytar et al. (2014), vurderer selv-effektivitetsopfattelserne hos forældre til børn med handicap vedrørende deres omsorgs- og opdragelseskapaciteter. Skalaen består af 17 punkter vurderet på en 5-punkts Likert-type skala. Den administreres primært som et selv-rapporteringsværktøj, hvor forskere yder assistance (oplæsning af punkter) for analfabeter deltagere hvis nødvendigt. Den tyrkiske version viste høj intern konsistens (Cronbach's Alpha = 0,95) og test-retest pålidelighed (r = 0,79). Totalscoreringer spænder fra 17 til 85, hvor højere scoringer indikerer en større følelse af forældrekompetence og selv-effektivitet i deres roller.
Baseline og efter 12 uger
Parenting Stress Index - Kort Form (PSI-SF)
Tidsramme: Baseline og efter 12 uger
Parenting Stress Index - Short Form (PSI-SF), oprindeligt udviklet af Abidin (1983) og valideret på tyrkisk af Mert et al. (2008), er et selvrapporteringsinstrument med 36 spørgsmål, der er designet til at vurdere stress i forælder-barn-systemet. Den består af tre subskalaer (12 spørgsmål hver): Forældredistress, Dysfunktionel forælder-barn-interaktion og Svært barn. Den samlede stressscore beregnes ved at summere disse tre subskala-scorer. Samlede scorer spænder fra 36 til 180, hvor højere scorer repræsenterer højere niveauer af opfattet forældrestress. Den tyrkiske version viste intern konsistens (Cronbachs Alpha = 0,71 for Total Stress; 0,76-0,81 for subskalaer) og høj test-retest pålidelighed (r = 0,88).
Baseline og efter 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hammersmith Infant Neurologisk Undersøgelse
Tidsramme: Baseline og efter 12 uger
Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) er et standardiseret, kvantitativt værktøj til den neurologiske vurdering af spædbørn i alderen 2 til 24 måneder. Det består af tre sektioner: (1) en 26-punkts neurologisk undersøgelse, der vurderer kranie-nervefunktion, holdning, bevægelseskvalitet, muskeltonus og reflekser; (2) en 8-punkts vurdering af udviklingsmæssige motoriske milepæle; og (3) en 3-punkts adfærdsvurdering. Den samlede neurologiske score er afledt af de 26 punkter i den første sektion, med en maksimal mulig score på 78. Højere score indikerer bedre neurologisk udvikling og modenhed.
Baseline og efter 12 uger
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Fourth Edition
Tidsramme: Baseline og efter 12 uger
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Fourth Edition (Bayley-IV) er en omfattende vurdering, der bruges til at evaluere udviklingsmæssig funktion hos spædbørn og småbørn i alderen 16 dage til 42 måneder. Den dækker fem primære områder: Kognitiv, Sprog (Receptivt og Ekspressivt), Motorisk (Fin og Grov), Social-Emotionel og Tilpasset Adfærd. Vurderingen involverer interaktive opgaver med barnet og spørgeskemaer til omsorgspersonen. Standardiserede sammensatte scorer beregnes for hvert område, hvor scorer under 10. percentil indikerer risiko for udviklingsforsinkelse. I denne undersøgelse vil alle vurderinger blive udført af certificerede forskere for at sikre standardiseret administration og scoring.
Baseline og efter 12 uger
Alberta Infant Motor Scale
Tidsramme: Baseline og efter 12 uger
Alberta Infant Motor Scale (AIMS), udviklet af Piper og Darrah (1992), er et norm-refereret standardiseret instrument, der anvendes til at vurdere grovmotorisk udvikling hos spædbørn fra fødslen til uafhængig gang (ca. 18 måneder). Den består af 58 punkter fordelt på fire stillingspositioner: mave (21), ryglæn (9), siddende (12) og stående (16). Scoren er baseret på klinisk observation af vægtbæring, stillingsholdning og anti-tyngdekraftsbevægelser. Den samlede score spænder fra 0 til 58, hvor højere score indikerer mere avanceret grovmotorisk modning (Piper & Darrah, 1992; Eliks et al., 2022).
Baseline og efter 12 uger
Telemedicinsk Brugervenlighedsspørgeskema
Tidsramme: Baseline og efter 12 uger
Telehealth Usability Questionnaire (TUQ), udviklet af Parmanto et al. (2016) og valideret på tyrkisk (Ozden et al., 2021), er et 21-punkts instrument designet til at evaluere kvaliteten af telerehabiliteringstjenester, software og systemer. Det vurderer seks domæner: nytteværdi, brugervenlighed og læringsevne, grænsefladekvalitet, interaktionskvalitet, pålidelighed og tilfredshed. Punkterne vurderes på en 7-punkts Likert-skala (1=Meget uenig, 7=Meget enig). Samlede scorer spænder fra 21 til 147, hvor højere scorer indikerer større brugervenlighed og tilfredshed med telehealth-systemet. Denne skala vil blive brugt til at sammenligne den tekniske infrastrukturpræstation og familie-system-interaktionsniveauer for både synkrone og asynkrone modeller.
Baseline og efter 12 uger
Telemedicinsk Tilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Baseline og efter 12 uger
Telehealth Satisfaction Questionnaire (TSQ), udviklet af Yip et al. (2003) og valideret på tyrkisk (Ozden et al., 2021), er et 14-spørgsmåls instrument designet til at vurdere tilfredsniveauet blandt deltagere, der modtager telehealth-tjenester. Spørgeskemaet bruger en 5-punkts Likert-type skala fra 1 (Meget uenig) til 5 (Meget enig). Samlede scores spænder fra 14 til 70, hvor højere scores indikerer et højere niveau af tilfredshed med den leverede telerehabiliteringsservice.
Baseline og efter 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biruni University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

4. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

4. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

4. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1002-EI-ASYN-VS-SYN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt for at beskytte spædbørnenes og deres familiers privatliv, da undersøgelsen indeholder følsomme udviklingsdata og videooptagelser. Etisk godkendelse fra Institutional Review Board inkluderer ikke tilladelse til offentlig datadeling.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Synkron Telerehabiliteringsgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner