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Telereabilitação Síncrona vs. Assíncrona para Bebés de Alto Risco

25 de março de 2026 atualizado por: Gülsena Utku Umut, Biruni University

Programa de Intervenção Precoce Centrado na Família sob Orientação de Fisioterapeuta para Bebés de Alto Risco: Uma Comparação de Modelos de Telerreabilitação Síncrona e Assíncrona

O nascimento prematuro, o baixo peso ao nascer e um histórico de cuidados intensivos neonatais são fatores de risco significativos associados a desfechos adversos neurodesenvolvimentais a longo prazo em bebés. Programas de intervenção precoce centrados na família desempenham um papel fundamental na minimização do impacto destes riscos e na otimização do potencial de desenvolvimento. Atualmente, a telereabilitação (TR) surgiu como uma solução rentável que facilita o acesso a serviços de intervenção precoce. No entanto, a literatura é limitada na comparação direta da eficácia e viabilidade dos modelos de TR baseados em coaching parental síncrono (em tempo real) e assíncrono (armazenar e reencaminhar), especificamente na população de bebés em risco.

O objetivo principal deste projeto é examinar comparativamente os efeitos de programas de TR síncrona e assíncrona nos níveis de desenvolvimento motor, na obtenção de objetivos individualizados e na autoeficácia parental em bebés com idades entre os 6 e os 9 meses (idade corrigida) em risco de atraso no desenvolvimento, em comparação com um programa domiciliário padrão (grupo de controlo). Concebido como um ensaio controlado randomizado, o estudo incluirá 45 bebés de alto risco que cumpram os critérios de inclusão, que serão aleatoriamente distribuídos por três grupos: TR Síncrona, TR Assíncrona e Controlo. No grupo Síncrono, os pais receberão coaching em tempo real através de videoconferência durante 12 semanas, enquanto o processo do grupo Assíncrono será gerido através de análise de vídeo e mecanismos de feedback atrasado. Ao grupo de Controlo serão fornecidos materiais educativos digitais padrão.

As medidas de desfecho primárias do estudo incluem pontuações da Escala de Obtenção de Objetivos (GAS), o Instrumento de Autoeficácia Parental e o Índice de Stress Parental. As medidas secundárias incluirão as Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil (Bayley-IV), a Escala Motora Infantil de Alberta (AIMS) e o Exame Neurológico Infantil de Hammersmith (HINE). Os dados serão recolhidos na linha de base (T0) e após a intervenção (T1) por um avaliador cego para a alocação de grupos. Os resultados obtidos neste estudo visam demonstrar a eficácia clínica de diferentes modelos de TR, fornecendo assim orientações para o planeamento e disseminação de serviços de saúde remotos para bebés de alto risco.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Turquia (Türkiye)
    • Zeyti̇nburnu
      • Istanbul, Zeyti̇nburnu, Turquia (Türkiye), 34010
        • Biruni University Department of Physiotherapy and Rehabilitation
        • Subinvestigador:
          • ZEYNEP HOŞBAY, PROF
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • GÜLSENA UTKU UMUT, PhD
        • Subinvestigador:
          • MURAT ERMİŞ, MSC
        • Subinvestigador:
          • MEHMEHT AKİF KILIÇ, MD
        • Subinvestigador:
          • EDİBE PEMPEGÜL YILDIZ, PROF

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade gestacional ≤32 semanas e/ou peso ao nascer ≤1500 gramas.
  • Idade corrigida entre 6 e 9 meses no momento do recrutamento.
  • Encaminhamento para uma clínica de neurologia pediátrica e/ou acompanhamento atual por um neurologista pediátrico devido a risco de desenvolvimento.
  • Uma pontuação total de ≤73 no Exame Neurológico Infantil de Hammersmith (HINE) (Romeo et al., 2021; Novak et al., 2017).
  • Uma pontuação ≤5º percentil na Escala Motora Infantil de Alberta (AIMS) (Fuentefria et al., 2017).
  • Vontade dos pais em participar e assinatura do "Formulário de Consentimento Informado".
  • Acesso à infraestrutura tecnológica mínima necessária para a telereabilitação (smartphone, tablet ou computador com capacidade de videochamada e acesso ativo à internet).

Critérios de Exclusão:

  • Presença de síndromes genéticas ou doenças metabólicas diagnosticadas conhecidas por afetar diretamente o desenvolvimento neuromotor.
  • Malformações congénitas maiores que causem restrição significativa de movimento ou intolerância ao exercício.
  • Histórico de hipoglicemia sintomática associada a lesão cerebral grave durante o período neonatal.
  • Deficiências sensoriais (cegueira bilateral ou perda auditiva bilateral grave não corrigível com aparelhos auditivos) que impeçam a participação em avaliações e exercícios baseados em estímulos visuais e auditivos.
  • Condições clínicas agudas ou instáveis que impossibilitem a realização segura da intervenção (por exemplo, ventilação mecânica contínua, instabilidade hemodinâmica, convulsões não controladas ou infeções agudas ativas).
  • Não adesão ao protocolo do estudo, definida como faltar a mais de 6 sessões de intervenção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo Síncrono de Telereabilitação
Os participantes do grupo síncrono receberão um programa de telereabilitação de 12 semanas baseado no modelo de 'parent coaching'. A intervenção consiste em consultas de vídeo em tempo real semanais de 45 minutos via Zoom. Para otimizar a eficiência da sessão, os pais recebem orientação padronizada pré-sessão (configuração da câmara, preparação do bebé) via WhatsApp. O fisioterapeuta atua como um treinador remoto, fornecendo feedback verbal e visual em tempo real para orientar os pais enquanto implementadores principais durante as rotinas diárias naturais (brincadeira, alimentação, cuidados). Cada sessão envolve a avaliação dos objetivos de Goal Attainment Scaling (GAS) da semana anterior e o desenvolvimento colaborativo de novas estratégias motoras e modificações ambientais adaptadas às necessidades de desenvolvimento atuais do bebé.
Outro: Grupo de Telerreabilitação Síncrona
Um programa de fisioterapia remota de 12 semanas baseado no modelo de 'parent coaching' (coaching parental) entregue através de videoconferência em tempo real (Zoom). A intervenção consiste em sessões semanais de 45 minutos, em que o fisioterapeuta atua como um coach, fornecendo orientação verbal e visual em direto aos pais, enquanto principais implementadores da intervenção. As atividades são integradas nas rotinas diárias naturais do bebé (brincadeira, alimentação, cuidados). A orientação padronizada pré-sessão (posicionamento da câmara, prontidão do bebé) é fornecida via WhatsApp. O progresso clínico é monitorizado através da avaliação semanal e atualização dos objetivos de Goal Attainment Scaling (GAS) adaptados às necessidades de desenvolvimento do bebé.
Outro: Grupo de Telereabilitação Assíncrona
Os participantes do grupo assíncrono seguirão um programa de telerreabilitação de 12 semanas baseado num modelo de coaching parental com um princípio de feedback diferido. Para garantir uma intensidade terapêutica equivalente às sessões síncronas, os pais gravarão e submeterão 10 a 15 minutos de vídeos semanalmente, mostrando atividades de intervenção integradas nas rotinas diárias (brincadeira, alimentação, cuidados). Estes vídeos são partilhados através de mensagens seguras com encriptação de ponta a ponta. O fisioterapeuta realiza uma análise detalhada das técnicas de manuseamento dos pais e da qualidade de movimento do bebé. O feedback é fornecido através de vídeos de demonstração gravados (usando um boneco modelo ou o terapeuta) para corrigir ou reforçar padrões motores. Cada ciclo semanal inclui a avaliação dos objetivos da Escala de Realização de Metas (GAS) e a atualização das estratégias motoras com base nas necessidades de desenvolvimento atuais do bebé.
Outro: Grupo de Telereabilitação Assíncrona
Um programa de fisioterapia remota de 12 semanas baseado num modelo de coaching parental utilizando um princípio de feedback atrasado. Para garantir intensidade terapêutica equivalente a sessões síncronas, os pais gravam e submetem clipes de vídeo de 10-15 minutos semanalmente através de mensagens seguras com encriptação de ponta a ponta. Estes clipes demonstram atividades de intervenção integradas nas rotinas diárias (brincadeira, alimentação, cuidados). O fisioterapeuta realiza uma análise detalhada das técnicas de manuseio e da qualidade do movimento, fornecendo feedback através de vídeos de demonstração gravados (utilizando um boneco modelo ou o terapeuta) para corrigir ou reforçar padrões motores. Cada ciclo semanal inclui a avaliação dos objetivos da Escala de Consecução de Metas (GAS) e a atualização das estratégias motoras com base nas necessidades de desenvolvimento atuais do bebé.
Sem intervenção: Grupo de Controlo
Os participantes no grupo de controlo seguirão um programa padrão domiciliário sem supervisão ativa de fisioterapeuta ou acompanhamento individualizado.
Na linha de base (T0), são estabelecidos parâmetros específicos de Escala de Realização de Objetivos (GAS) para o bebé.
As famílias recebem materiais educativos padronizados abrangentes, incluindo um 'Manual de Educação para Pais' (PDF) e vídeos instrutivos que demonstram atividades motoras e posicionamento.
Ao longo do período de 12 semanas, as famílias implementam estas estratégias de forma independente.
Ao contrário dos grupos experimentais, não são fornecidos feedback em tempo real, análise de vídeo ou revisões semanais de objetivos; os objetivos GAS mantêm-se fixos e são avaliados apenas na 12.ª semana (T1).
Para monitorização ética, são realizadas breves chamadas telefónicas nas semanas 4 e 8 para avaliar a adesão ao estudo e a saúde geral, excluindo estritamente qualquer orientação terapêutica ou atualizações de intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escalonamento de Objetivos
Prazo: Linha de base e após 12 semanas
A Escala de Alcance de Objetivos (GAS) é um método padronizado utilizado para avaliar a consecução de objetivos de tratamento individualizados na reabilitação pediátrica. Para cada bebé, 3 a 5 objetivos SMART (específicos, mensuráveis, atingíveis, relevantes e temporais) são estabelecidos em conjunto pelo fisioterapeuta e pela família. Cada objetivo é pontuado numa escala de 5 pontos: -2 (nível inicial), -1 (menos do que o esperado), 0 (resultado esperado), +1 (mais do que o esperado) e +2 (muito mais do que o esperado). As pontuações brutas são convertidas num T-score padronizado através da fórmula com uma média de 50 e um desvio padrão de 10. Um T-score de 50 ou superior indica que a intervenção atingiu ou excedeu com sucesso os objetivos esperados.
Linha de base e após 12 semanas
Instrumento de Autoeficácia Parental para Crianças com Deficiência
Prazo: Linha de base e após 12 semanas
A Escala de Autoeficácia Parental, desenvolvida por Guimond et al. (2005) e adaptada para turco por Cavkaytar et al. (2014), avalia as perceções de autoeficácia dos pais de crianças com deficiência relativamente às suas capacidades de prestação de cuidados e de educação dos filhos.
A escala é composta por 17 itens avaliados numa escala tipo Likert de 5 pontos.
É principalmente administrada como uma ferramenta de autorrelato, com os investigadores a prestar assistência (ler os itens) aos participantes analfabetos, se necessário.
A versão turca demonstrou elevada consistência interna (Alfa de Cronbach = 0,95) e fiabilidade teste-reteste (r = 0,79).
Os resultados totais variam entre 17 e 85, em que pontuações mais elevadas indicam um maior sentido de competência parental e autoeficácia nos seus papéis.
Linha de base e após 12 semanas
Índice de Stress Parental - Forma Reduzida (PSI-SF)
Prazo: Linha de base e após 12 semanas
O Índice de Stress Parental - Forma Curta (PSI-SF), originalmente desenvolvido por Abidin (1983) e validado em turco por Mert et al. (2008), é um instrumento de autorresposta com 36 itens concebido para avaliar o stress no sistema pais-filho.
Consiste em três subescalas (12 itens cada): Angústia Parental, Interação Disfuncional Pais-Filho e Criança Difícil.
A pontuação de Stress Total é calculada somando estas três pontuações das subescalas.
As pontuações totais variam entre 36 e 180, em que pontuações mais elevadas representam níveis mais altos de stress parental percecionado.
A versão turca demonstrou consistência interna (Alfa de Cronbach = 0,71 para Stress Total; 0,76-0,81
para subescalas) e alta fiabilidade teste-reteste (r = 0,88).
Linha de base e após 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exame Neurológico Infantil de Hammersmith
Prazo: Baseline e após 12 semanas
O Exame Neurológico Infantil de Hammersmith (HINE) é uma ferramenta padronizada e quantitativa para a avaliação neurológica de bebés com idades compreendidas entre os 2 e os 24 meses. Inclui três secções: (1) um exame neurológico de 26 itens que avalia a função dos nervos cranianos, a postura, a qualidade do movimento, o tónus muscular e os reflexos; (2) uma avaliação de 8 itens dos marcos motores do desenvolvimento; e (3) uma avaliação comportamental de 3 itens. A pontuação neurológica total é obtida a partir dos 26 itens da primeira secção, com uma pontuação máxima possível de 78. Pontuações mais elevadas indicam um desenvolvimento e maturidade neurológica melhores.
Baseline e após 12 semanas
Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil e de Crianças Pequenas, Quarta Edição
Prazo: Inicial e após 12 semanas
As Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil, Quarta Edição (Bayley-IV) são uma avaliação abrangente utilizada para avaliar o funcionamento do desenvolvimento em bebés e crianças dos 16 dias aos 42 meses de idade.
Avalia cinco domínios principais: Cognitivo, Linguagem (Recetiva e Expressiva), Motora (Fina e Grossa), Socioemocional e Comportamento Adaptativo.
A avaliação envolve tarefas interativas com a criança e questionários aos cuidadores.
São calculadas pontuações compostas padronizadas para cada domínio, sendo que pontuações abaixo do percentil 10 indicam risco de atraso no desenvolvimento.
Para este estudo, todas as avaliações serão realizadas por investigadores certificados para garantir uma administração e pontuação padronizadas.
Inicial e após 12 semanas
Escala Motora Infantil de Alberta
Prazo: Linha de base e após 12 semanas
A Escala Motora Infantil de Alberta (AIMS), desenvolvida por Piper e Darrah (1992), é um instrumento padronizado normativo utilizado para avaliar o desenvolvimento motor grosso de bebés desde o nascimento até à marcha independente (aproximadamente 18 meses). Consiste em 58 itens distribuídos por quatro posições posturais: de bruços (21), de costas (9), sentado (12) e em pé (16). A pontuação baseia-se na observação clínica do suporte de peso, do alinhamento postural e dos movimentos anti-gravidade. A pontuação total varia de 0 a 58, em que pontuações mais elevadas indicam uma maturação motora grosseira mais avançada (Piper & Darrah, 1992; Eliks et al., 2022).
Linha de base e após 12 semanas
Questionário de Usabilidade de Telemedicina
Prazo: Linha de base e após 12 semanas
O Questionário de Usabilidade de Telemedicina (TUQ), desenvolvido por Parmanto et al. (2016) e validado em turco (Ozden et al., 2021), é um instrumento de 21 itens concebido para avaliar a qualidade dos serviços, software e sistemas de telerreabilitação. Avalia seis domínios: utilidade, facilidade de uso e facilidade de aprendizagem, qualidade da interface, qualidade da interação, fiabilidade e satisfação. Os itens são avaliados numa escala Likert de 7 pontos (1=Discordo Totalmente, 7=Concordo Totalmente). As pontuações totais variam entre 21 e 147, em que pontuações mais elevadas indicam maior usabilidade e satisfação com o sistema de telemedicina. Esta escala será utilizada para comparar o desempenho da infraestrutura técnica e os níveis de interação família-sistema para ambos os modelos síncronos e assíncronos.
Linha de base e após 12 semanas
Questionário de Satisfação com a Telemedicina
Prazo: Baseline e após 12 semanas
O Questionário de Satisfação com a Telemedicina (TSQ), desenvolvido por Yip et al. (2003) e validado em turco (Ozden et al., 2021), é um instrumento de 14 itens concebido para avaliar o nível de satisfação entre os participantes que recebem serviços de telemedicina.
O questionário utiliza uma escala de tipo Likert de 5 pontos, que varia de 1 (Discordo Totalmente) a 5 (Concordo Totalmente).
As pontuações totais variam de 14 a 70, em que pontuações mais elevadas indicam um nível mais elevado de satisfação com o serviço de telereabilitação prestado.
Baseline e após 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biruni University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

4 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

4 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

4 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

30 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1002-EI-ASYN-VS-SYN

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão partilhados para proteger a privacidade dos bebés e das suas famílias, uma vez que o estudo envolve dados de desenvolvimento sensíveis e gravações de vídeo. A aprovação ética da Comissão de Ética Institucional não inclui permissão para partilha pública de dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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