Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Synkron vs. Asynkron Telerehabilitering för Spädbarn med Högt Risk

25 mars 2026 uppdaterad av: Gülsena Utku Umut, Biruni University

Familjecentrerat tidigt interventionsprogram under fysioterapeutisk handledning för högriskspädbarn: En jämförelse av synkrona och asynkrona telerehabiliteringsmodeller

För tidig födsel, låg födelsevikt och en historia av neonatal intensivvård är betydande riskfaktorer som är förknippade med långsiktiga neuroutvecklingsmässiga negativa utfall hos spädbarn. Familjecentrerade tidiga interventionsprogram spelar en kritisk roll för att minimera påverkan av dessa risker och optimera utvecklingspotentialen. För närvarande har telerehabilitering (TR) framträtt som en kostnadseffektiv lösning som underlättar tillgång till tidiga interventionsinsatser. Det finns dock begränsad litteratur som direkt jämför effektiviteten och genomförbarheten av synkrona (realtid) och asynkrona (lagra-och-vidarebefordra) föräldracoachningsbaserade TR-modeller specifikt inom den riskutsatta spädbarnspopulationen.

Det primära målet med detta projekt är att jämförande undersöka effekterna av synkrona och asynkrona TR-program på motoriska utvecklingsnivåer, individuell målnåendegrad och föräldraskattad själveffektivitet hos spädbarn i åldern 6–9 månader (korrigerad ålder) med risk för utvecklingsförsening, jämfört med ett standard hemprogram (kontrollgrupp). Designat som en randomiserad kontrollerad studie kommer studien att inkludera 45 högriskbarn som uppfyller inklusionskriterierna, vilka slumpmässigt kommer att fördelas i tre grupper: Synkron TR, Asynkron TR och Kontroll. I den synkrona gruppen kommer föräldrar att få realtidscoachning via videokonferens i 12 veckor, medan den asynkrona gruppens process kommer att hanteras genom videoanalys och fördröjd återkoppling. Kontrollgruppen kommer att förses med standard digitala utbildningsmaterial.

Studiens primära utfallsmått inkluderar Goal Attainment Scaling (GAS)-poäng, Parental Self-Efficacy Instrument och Parenting Stress Index. Sekundära mått kommer att inkludera Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bayley-IV), Alberta Infant Motor Scale (AIMS) och Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE). Data kommer att samlas in vid baslinje (T0) och efter intervention (T1) av en utvärderare som är blind för grupptilldelning. Resultaten från denna studie syftar till att påvisa den kliniska effektiviteten hos olika TR-modeller, och därmed ge vägledning för planering och spridning av fjärrvårdstjänster för högriskbarn.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Turkiet (Türkiye)
    • Zeyti̇nburnu
      • Istanbul, Zeyti̇nburnu, Turkiet (Türkiye), 34010
        • Biruni University Department of Physiotherapy and Rehabilitation
        • Underutredare:
          • ZEYNEP HOŞBAY, PROF
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • GÜLSENA UTKU UMUT, PhD
        • Underutredare:
          • MURAT ERMİŞ, MSC
        • Underutredare:
          • MEHMEHT AKİF KILIÇ, MD
        • Underutredare:
          • EDİBE PEMPEGÜL YILDIZ, PROF

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gestationsålder ≤32 veckor och/eller födelsevikt ≤1500 gram.
  • Korrigerad ålder mellan 6 och 9 månader vid inkluderingstillfället.
  • Remiss till barnneurologisk mottagning och/eller pågående uppföljning av barnneurolog på grund av utvecklingsrisk.
  • Totalt poäng på ≤73 på Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) (Romeo et al., 2021; Novak et al., 2017).
  • Poäng ≤5:e percentilen på Alberta Infant Motor Scale (AIMS) (Fuentefria et al., 2017).
  • Föräldrarnas vilja att delta och undertecknande av "Informations- och samtyckesblankett".
  • Tillgång till den minimala teknologiska infrastruktur som krävs för telerehabilitering (smartphone, surfplatta eller dator med videomötesfunktion och aktiv internetanslutning).

Exklusionskriterier:

  • Närvaro av diagnosticerade genetiska syndrom eller metaboliska sjukdomar som är kända för att direkt påverka neuro-motorisk utveckling.
  • Större medfödda missbildningar som orsakar betydande rörelsebegränsning eller träningsintolerans.
  • Historia av symtomatisk hypoglykemi associerad med allvarlig hjärnskada under neonatalperioden.
  • Sinnesnedsättningar (dubbelsidig blindhet eller svår dubbelsidig hörselnedsättning som inte kan korrigeras med hörapparater) som förhindrar deltagande i utvärderingar och övningar baserade på visuella och auditiva stimuli.
  • Akuta eller instabila kliniska tillstånd som utesluter säker genomförande av interventionen (t.ex. kontinuerlig mekanisk ventilation, hemodynamisk instabilitet, okontrollerade epileptiska anfall eller aktiva akuta infektioner).
  • Icke-följsamhet mot studiens protokoll, definierat som att ha missat mer än 6 interventionssessioner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Synkron Telerehabiliteringsgrupp
Deltagarna i den synkrona gruppen kommer att få ett 12-veckors telerehabiliteringsprogram baserat på en 'föräldracoaching'-modell. Interventionen består av veckovisa 45-minuters realtidsvideokonsultationer via Zoom. För att optimera sessionernas effektivitet får föräldrarna standardiserad försessionvägledning (kamerainställning, spädbarnets beredskap) via WhatsApp. Fysioterapeuten fungerar som en fjärrcoach, ger direkt muntlig och visuell feedback för att vägleda föräldrarna som primära genomförare under naturliga dagliga rutiner (lek, matning, vård). Varje session innebär utvärdering av Goal Attainment Scaling (GAS)-mål från föregående vecka och samarbetsbaserad utveckling av nya motoriska strategier och miljöanpassningar skräddarsydda för spädbarnets nuvarande utvecklingsbehov.
Övrig: Synkron telerehabiliteringsgrupp
Ett 12-veckors distansfysioterapiprogram baserat på en 'föräldracoaching'-modell som levereras via realtidsvideokonferens (Zoom). Interventionen består av veckovisa 45-minuterssessioner där fysioterapeuten agerar som coach och ger live verbal och visuell vägledning till föräldrarna som primära genomförare av interventionen. Aktiviteterna integreras i spädbarnets naturliga dagliga rutiner (lek, matning, omsorg). Standardiserad vägledning före sessionen (kamerapositionering, spädbarnets beredskap) ges via WhatsApp. Klinisk framsteg övervakas genom veckovisa utvärderingar och uppdateringar av Goal Attainment Scaling (GAS)-mål anpassade efter spädbarnets utvecklingsbehov.
Övrig: Asynkron Telerehabiliteringsgrupp
Deltagarna i den asynkrona gruppen kommer att genomgå ett 12-veckors telerehabiliteringsprogram baserat på en föräldracoachingsmodell med en fördröjd feedbackprincip. För att säkerställa en terapeutisk intensitet motsvarande de synkrona sessionerna kommer föräldrar att spela in och skicka in 10–15 minuters videoklipp varje vecka, som visar interventionsaktiviteter integrerade i dagliga rutiner (lek, matning, vård). Dessa videor delas via säker, end-to-end-krypterad meddelandeöverföring. Fysioterapeuten utför en detaljerad analys av föräldrarnas hanteringstekniker och spädbarnets rörelsekvalitet. Feedback ges genom inspelade demonstrationsvideor (med användning av en modellnalle eller terapeuten) för att korrigera eller förstärka motoriska mönster. Varje veckocykel inkluderar utvärdering av måluppfyllelseskalningsmål (GAS) och uppdatering av motoriska strategier baserat på spädbarnets nuvarande utvecklingsbehov.
Övrig: Asynkron telerehabiliteringsgrupp
Ett 12-veckors distansfysioterapiprogram baserat på en föräldracoachingsmodell med fördröjd återkoppling. För att säkerställa en terapeutisk intensitet motsvarande synkrona sessioner spelar föräldrarna in och skickar 10–15 minuters videoklipp varje vecka via säker, end-to-end-krypterad meddelandeöverföring. Dessa klipp visar interventionsaktiviteter integrerade i dagliga rutiner (lek, matning, vård). Fysioterapeuten utför en detaljerad analys av hanteringstekniker och rörelsekvalitet och ger återkoppling via inspelade demonstrationsvideor (med en modell docka eller terapeuten) för att korrigera eller förstärka motoriska mönster. Varje veckocykel innefattar utvärdering av måluppfyllelseskalningsmål (GAS) och uppdatering av motoriska strategier baserat på barnets aktuella utvecklingsbehov.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna i kontrollgruppen följer ett standardiserat hembaserat program utan aktiv handledning av fysioterapeut eller individuell coachning. Vid baslinjemätningen (T0) fastställs barnspecifika måluppfyllelseskalningsparametrar (GAS). Familjerna får omfattande standardiserat utbildningsmaterial, inklusive en 'Föräldrautbildningsbroschyr' (PDF) och instruktionsvideor som demonstrerar motoriska aktiviteter och positionering. Under hela 12-veckorsperioden genomför familjerna dessa strategier självständigt. Till skillnad från de experimentella grupperna ges ingen direkt feedback, videoanalys eller veckovis målrevidering; GAS-målen förblir oförändrade och utvärderas endast vid vecka 12 (T1). För etisk uppföljning genomförs korta telefonsamtal vid vecka 4 och 8 för att bedöma studieuppföljning och allmän hälsa, med strikt uteslutning av terapeutisk vägledning eller interventionsuppdateringar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Måluppfyllelseskalning
Tidsram: Baseline och efter 12 veckor
Goal Attainment Scaling (GAS) är en standardiserad metod som används för att utvärdera uppnåendet av individuella behandlingsmål inom pediatrisk rehabilitering. För varje spädbarn etableras 3 till 5 SMART-mål (specifika, mätbara, uppnåeliga, relevanta och tidsbundna) i samarbete mellan fysioterapeuten och familjen. Varje mål poängsätts på en 5-gradig skala: -2 (basnivå), -1 (mindre än förväntat), 0 (förväntat utfall), +1 (mer än förväntat) och +2 (mycket mer än förväntat). De råa poängen omvandlas till en standardiserad T-poäng med formeln med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10. En T-poäng på 50 eller högre indikerar att interventionen har lyckats uppnå eller överträffa de förväntade målen.
Baseline och efter 12 veckor
Instrument för föräldrars själveffektivitet för barn med funktionsnedsättning
Tidsram: Baseline och efter 12 veckor
Föräldrarnas självförmåga-skala, utvecklad av Guimond et al. (2005) och anpassad till turkiska av Cavkaytar et al. (2014), bedömer föräldrar till barn med funktionsnedsättningars självförmåga-uppfattningar gällande deras omsorgs- och barnuppfostringskapaciteter. Skalan består av 17 punkter som bedöms på en 5-gradig Likert-skala. Den administreras främst som ett självrapporteringsverktyg, där forskare ger hjälp (läser upp punkterna) för analfabeta deltagare om nödvändigt. Den turkiska versionen visade hög intern konsistens (Cronbachs Alpha = 0,95) och test-retest reliabilitet (r = 0,79). Totalt poängintervall är från 17 till 85, där högre poäng indikerar en större känsla av föräldrakompetens och självförmåga i deras roller.
Baseline och efter 12 veckor
Parental Stress Index - Kortform (PSI-SF)
Tidsram: Baslinje och efter 12 veckor
Parenting Stress Index - Short Form (PSI-SF), ursprungligen utvecklad av Abidin (1983) och validerad på turkiska av Mert et al. (2008), är ett självrapporteringsinstrument med 36 frågor som är utformat för att bedöma stress inom förälder-barn-systemet. Den består av tre delskalor (12 frågor vardera): Föräldradistress, Dysfunktionell förälder-barn-interaktion och Svårt barn. Det totala stresspoängen beräknas genom att summera dessa tre delskalepoäng. Totalpoängen varierar från 36 till 180, där högre poäng representerar högre nivåer av upplevd föräldrastress. Den turkiska versionen visade intern konsistens (Cronbachs alfa = 0,71 för total stress; 0,76-0,81 för delskalor) och hög test-retest reliabilitet (r = 0,88).
Baslinje och efter 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hammersmith Infant Neurological Examination
Tidsram: Baseline och efter 12 veckor
Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) är ett standardiserat, kvantitativt verktyg för neurologisk utvärdering av spädbarn i åldern 2 till 24 månader. Det omfattar tre delar: (1) en neurologisk undersökning med 26 punkter som bedömmer kranialnervefunktion, hållning, rörelsekvalitet, muskeltonus och reflexer; (2) en utvärdering med 8 punkter för utvecklingsmässiga motoriska milstolpar; och (3) en beteendeutvärdering med 3 punkter. Det totala neurologiska poängvärdet härleds från de 26 punkterna i den första delen, med ett maximalt möjligt poäng på 78. Högre poäng indikerar bättre neurologisk utveckling och mognad.
Baseline och efter 12 veckor
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, fjärde upplagan
Tidsram: Baslinje och efter 12 veckor
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Fourth Edition (Bayley-IV) är en omfattande bedömning som används för att utvärdera utvecklingsfunktioner hos spädbarn och småbarn i åldrarna 16 dagar till 42 månader. Den täcker fem huvudområden: Kognitivt, Språk (Receptivt och Uttrycksfullt), Motorik (Fin och Grov), Social-Emotionell och Anpassningsbeteende. Bedömningen innefattar interaktiva uppgifter med barnet och frågeformulär för vårdnadshavare. Standardiserade sammansatta poäng beräknas för varje område, där poäng under 10:e percentilen indikerar risk för utvecklingsförsening. För denna studie kommer alla bedömningar att genomföras av certifierade forskare för att säkerställa standardiserad administration och poängsättning.
Baslinje och efter 12 veckor
Alberta Infant Motor Scale
Tidsram: Baslinje och efter 12 veckor
Alberta Infant Motor Scale (AIMS), utvecklad av Piper och Darrah (1992), är ett normrefererat standardiserat instrument som används för att bedöma grovmotorisk utveckling hos spädbarn från födseln till självständig gång (ca. 18 månader). Den består av 58 poster fördelade över fyra kroppsställningar: på magen (21), på ryggen (9), sittande (12) och stående (16). Poängsättningen baseras på klinisk observation av viktbärande, kroppshållning och rörelser mot gravitationen. Totalpoängen sträcker sig från 0 till 58, där högre poäng indikerar mer avancerad grovmotorisk mognad (Piper & Darrah, 1992; Eliks et al., 2022).
Baslinje och efter 12 veckor
Telehälsa Användbarhetsformulär
Tidsram: Baseline och efter 12 veckor
Telehälsotjänstens användbarhetsenkät (TUQ), utvecklad av Parmanto et al. (2016) och validerad på turkiska (Ozden et al., 2021), är ett 21-frågeinstrument utformat för att utvärdera kvaliteten på telerehabiliteringstjänster, programvara och system. Den bedömer sex domäner: användbarhet, användarvänlighet och inlärbarhet, gränssnittskvalitet, interaktionskvalitet, tillförlitlighet och tillfredsställelse. Frågorna bedöms på en 7-gradig Likertskala (1=Håller inte alls med, 7=Håller helt med). Totalskåren varierar från 21 till 147, där högre poäng indikerar bättre användbarhet och tillfredsställelse med telehälsosystemet. Denna skala kommer att användas för att jämföra den tekniska infrastrukturens prestanda och familj-systeminteraktionsnivåer för både synkrona och asynkrona modeller.
Baseline och efter 12 veckor
Telemedicin Tillfredsställelse Enkät
Tidsram: Baslinje och efter 12 veckor
Telehälsotillfredsställelseformuläret (TSQ), utvecklat av Yip et al. (2003) och validerat på turkiska (Ozden et al., 2021), är ett 14-punkts instrument utformat för att bedöma graden av tillfredsställelse bland deltagare som får telehälsotjänster. Formuläret använder en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från 1 (Instämmer starkt inte) till 5 (Instämmer starkt). Totalpoäng varierar från 14 till 70, där högre poäng indikerar en högre grad av tillfredsställelse med den tillhandahållna telerehabiliteringstjänsten.
Baslinje och efter 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biruni University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

4 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

4 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

4 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2026

Första postat (Faktisk)

30 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1002-EI-ASYN-VS-SYN

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuell deltagardata kommer inte att delas för att skydda spädbarnens och deras familjers integritet, eftersom studien innehåller känslig utvecklingsdata och videoinspelningar. Etiskt godkännande från den institutionella granskningsnämnden inkluderar inte tillstånd för offentlig datadelning.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera