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高危婴儿同步与异步远程康复对比

2026年3月25日 更新者：Gülsena Utku Umut、Biruni University

物理治疗师指导下的高危婴儿家庭中心早期干预计划：同步与异步远程康复模式的比较

早产、低出生体重以及新生儿重症监护史是与婴儿长期神经发育不良结局相关的重要风险因素。 以家庭为中心的早期干预计划在最小化这些风险影响和优化发育潜力方面发挥着关键作用。 目前，远程康复（TR）已成为一种经济高效的解决方案，有助于获取早期干预服务。 然而，直接比较同步（实时）和异步（存储转发）基于家长指导的TR模型在高危婴儿群体中的有效性和可行性的文献有限。

本项目的主要目的是比较研究同步和异步TR项目对6-9个月（校正年龄）存在发育迟缓风险婴儿的运动发育水平、个性化目标达成情况和家长自我效能的影响，并与标准家庭计划（对照组）进行对比。 本研究设计为随机对照试验，将纳入45名符合纳入标准的高危婴儿，随机分配到三组：同步TR组、异步TR组和对照组。 同步组家长将通过视频会议接受为期12周的实时指导，而异步组将通过视频分析和延迟反馈机制进行管理。 对照组将获得标准的数字教育材料。

研究的主要结局指标包括目标达成量表（GAS）评分、家长自我效能量表和育儿压力指数。 次要指标将包括贝利婴幼儿发育量表（Bayley-IV）、阿尔伯塔婴儿运动量表（AIMS）和哈默史密斯婴儿神经学检查（HINE）。 数据将在基线（T0）和干预后（T1）由对分组分配不知情的评估员收集。 本研究获得的结果旨在展示不同TR模型的临床疗效，从而为高危婴儿远程医疗服务的规划和推广提供指导。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

48

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 土耳其（türkiye）
    • Zeyti̇nburnu
      • Istanbul、Zeyti̇nburnu、土耳其（türkiye）、34010
        • Biruni University Department of Physiotherapy and Rehabilitation
        • 副研究员：
          • ZEYNEP HOŞBAY, PROF
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • GÜLSENA UTKU UMUT, PhD
        • 副研究员：
          • MURAT ERMİŞ, MSC
        • 副研究员：
          • MEHMEHT AKİF KILIÇ, MD
        • 副研究员：
          • EDİBE PEMPEGÜL YILDIZ, PROF

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 胎龄≤32周和/或出生体重≤1500克。
  • 入组时校正年龄在6至9个月之间。
  • 因发育风险转诊至小儿神经科门诊和/或目前由小儿神经科医生随访。
  • 哈默史密斯婴儿神经学检查（HINE）总分≤73分（Romeo等人，2021；Novak等人，2017）。
  • 阿尔伯塔婴儿运动量表（AIMS）评分≤第5百分位数（Fuentefria等人，2017）。
  • 父母愿意参与并签署《知情同意书》。
  • 具备远程康复所需的最低技术基础设施（智能手机、平板电脑或具有视频通话功能且能接入互联网的计算机）。

排除标准：

  • 存在已知直接影响神经运动发育的已诊断遗传综合征或代谢性疾病。
  • 导致显著运动受限或运动不耐受的重大先天性畸形。
  • 新生儿期有症状性低血糖伴严重脑损伤病史。
  • 感觉障碍（双侧失明或严重双侧听力损失且助听器无法矫正）妨碍参与基于视觉和听觉刺激的评估和锻炼。
  • 急性或不稳定的临床状况妨碍安全实施干预（例如，持续机械通气、血流动力学不稳定、未控制的癫痫发作或活动性急性感染）。
  • 不遵守研究方案，定义为错过超过6次干预疗程。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：同步远程康复组
同步组的参与者将接受一项基于“家长教练”模式的为期12周的远程康复计划。 干预措施包括每周通过Zoom进行45分钟实时视频咨询。 为优化会议效率，家长将通过WhatsApp接收标准化的会前指导（摄像头设置、婴儿准备情况）。 物理治疗师担任远程教练，提供实时口头和视觉反馈，指导家长作为主要实施者在自然日常活动中（游戏、喂养、护理）进行干预。 每次会议包括评估前一周的目标达成量表（GAS）目标，并根据婴儿当前发育需求，共同制定新的运动策略和环境调整方案。
其他：同步远程康复小组
一项基于“家长指导”模式的为期12周的远程物理治疗方案，通过实时视频会议（Zoom）进行。 干预包括每周45分钟的治疗，物理治疗师担任指导角色，为作为干预主要实施者的家长提供实时的口头和视觉指导。 活动融入婴儿的自然日常作息（玩耍、喂养、护理）。 通过WhatsApp提供治疗前的标准化指导（摄像头位置、婴儿准备状态）。 通过每周评估和更新针对婴儿发展需求定制的目标达成量表（GAS）目标来监测临床进展。
其他：异步远程康复组
异步组的参与者将遵循一个为期12周的远程康复计划，该计划基于家长辅导模式并采用延迟反馈原则。 为确保治疗强度与同步课程相当，家长需每周录制并提交10-15分钟的视频片段，展示融入日常活动（游戏、喂养、护理）中的干预活动。 这些视频通过安全、端到端加密的消息传递方式共享。 物理治疗师会对家长的护理技巧和婴儿的运动质量进行详细分析。 反馈通过录制的示范视频（使用模型娃娃或治疗师本人）提供，以纠正或强化运动模式。 每周循环包括评估目标达成量表（GAS）目标，并根据婴儿当前的发展需求更新运动策略。
其他：异步远程康复小组
一项基于家长指导模式的12周远程物理治疗方案，采用延迟反馈原则。 为确保治疗强度等同于同步治疗，家长每周通过安全、端到端加密的消息传递方式录制并提交10-15分钟的视频片段。 这些片段展示了融入日常活动（游戏、喂养、护理）的干预活动。 物理治疗师详细分析处理技巧和运动质量，通过录制的示范视频（使用模型娃娃或治疗师本人）提供反馈，以纠正或强化运动模式。 每周周期包括评估目标达成量表（GAS）目标，并根据婴儿当前的发展需求更新运动策略。
无干预：对照组
对照组参与者将遵循标准家庭计划，不进行积极的物理治疗师监督或个体化指导。 在基线期（T0），确立婴儿特异性目标达成量表（GAS）参数。 家庭获得全面的标准化教育材料，包括《家长教育手册》（PDF）和展示运动活动与体位的教学视频。 在12周期间，家庭独立实施这些策略。 与实验组不同，不提供实时反馈、视频分析或每周目标修订；GAS目标保持固定，仅在第十二周（T1）进行评估。 出于伦理监测目的，在第4周和第8周进行简短电话随访，以评估研究依从性和总体健康状况，严格排除任何治疗指导或干预更新。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
目标达成标度法
大体时间：基线和12周后
目标达成量表（GAS）是一种用于评估儿科康复中个体化治疗目标达成情况的标准化方法。 对于每个婴儿，物理治疗师与家庭共同制定3到5个SMART（具体的、可衡量的、可实现的、相关的、有时限的）目标。 每个目标按5分制评分：-2（基线水平）、-1（低于预期）、0（预期结果）、+1（高于预期）、+2（远高于预期）。 原始分数通过公式转换为标准化T分数，平均值为50，标准差为10。 T分数达到50或更高表示干预已成功达到或超过预期目标。
基线和12周后
残障儿童家长自我效能感量表
大体时间：基线和12周后
父母自我效能感量表由Guimond等人（2005年）开发，并由Cavkaytar等人（2014年）改编为土耳其语版本，旨在评估残障儿童父母在照顾和养育能力方面的自我效能感知。 该量表包含17个项目，采用5点李克特式量表进行评分。 主要作为自评工具使用，必要时研究人员会为不识字的参与者提供协助（朗读项目）。 土耳其语版本显示出较高的内部一致性（Cronbach's Alpha = 0.95）和重测信度（r = 0.79）。 总分范围从17到85分，分数越高表示父母在角色中的养育能力和自我效能感越强。
基线和12周后
育儿压力指数 - 简短版 (PSI-SF)
大体时间：基线和12周后
《育儿压力指数-简版（PSI-SF）》最初由Abidin（1983年）开发，并由Mert等人（2008年）在土耳其语中验证，是一个包含36个项目的自评工具，旨在评估亲子系统中的压力。 它包含三个分量表（各12个项目）：父母困扰、亲子功能失调互动和困难儿童。 总压力分数通过将这三个分量表分数相加计算得出。 总分范围从36到180，分数越高表示感知到的育儿压力水平越高。 土耳其语版本显示出良好的内部一致性（总压力Cronbach's Alpha = 0.71；分量表为0.76-0.81）和高重测信度（r = 0.88）。
基线和12周后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Hammersmith婴儿神经学检查
大体时间：基线及12周后
Hammersmith婴儿神经系统检查（HINE）是一种标准化的定量工具，用于评估2至24个月婴儿的神经系统状况。 它包括三个部分：（1）包含26个项目的神经系统检查，评估颅神经功能、姿势、运动质量、肌张力和反射；（2）包含8个项目的发育运动里程碑评估；（3）包含3个项目的行为评估。 总神经系统评分来自第一部分中的26个项目，最高可能得分为78分。 得分越高，表明神经系统发育和成熟度越好。
基线及12周后
Bayley婴幼儿发展量表，第四版
大体时间：基线及12周后
贝利婴幼儿发展量表第四版（Bayley-IV）是一项综合性评估工具，用于评估16天至42个月婴幼儿的发展功能。 该评估涵盖五个主要领域：认知、语言（接受性和表达性）、运动（精细和粗大）、社会情感以及适应性行为。 评估内容包括与儿童的互动任务以及照顾者问卷。 每个领域均计算标准化综合得分，得分低于第10百分位表明存在发展迟缓风险。 在本研究中，所有评估将由认证研究人员执行，以确保标准化施测和评分。
基线及12周后
阿尔伯塔婴儿运动量表
大体时间：基线和12周后
阿尔伯塔婴儿运动量表（AIMS）由 Piper 和 Darrah（1992）开发，是一种常模参照的标准化工具，用于评估从出生到独立行走（约 18 个月）婴儿的粗大运动发育。 该量表包含 58 个项目，分布在四个姿势位置：俯卧（21）、仰卧（9）、坐姿（12）和站立（16）。 评分基于对负重、姿势排列和抗重力运动的临床观察。 总分范围从 0 到 58，分数越高表明粗大运动成熟度越高（Piper & Darrah, 1992; Eliks 等人, 2022）。
基线和12周后
远程医疗可用性问卷
大体时间：基线和12周后
远程健康可用性问卷（TUQ）由 Parmanto 等人（2016 年）开发，并在土耳其语中得到验证（Ozden 等人，2021 年），是一个包含 21 个条目的工具，旨在评估远程康复服务、软件和系统的质量。 它评估六个领域：有用性、易用性和易学性、界面质量、交互质量、可靠性和满意度。 条目采用 7 点李克特量表评分（1=非常不同意，7=非常同意）。 总分范围从 21 到 147，分数越高表示远程健康系统的可用性和满意度越高。 该量表将用于比较同步和异步模式的技术基础设施性能及家庭-系统交互水平。
基线和12周后
远程医疗满意度问卷
大体时间：基线和12周后
远程医疗满意度问卷（TSQ）由Yip等人（2003年）开发，并在土耳其语中得到验证（Ozden等人，2021年），是一个包含14个条目的工具，旨在评估接受远程医疗服务参与者的满意度水平。 该问卷采用5点李克特量表，范围从1（非常不同意）到5（非常同意）。 总分范围从14到70，其中较高的分数表示对所提供远程康复服务的满意度较高。
基线和12周后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Biruni University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年5月4日

初级完成 (估计的)

2027年5月4日

研究完成 (估计的)

2027年7月4日

研究注册日期

首次提交

2026年3月18日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月25日

首次发布 (实际的)

2026年3月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月25日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1002-EI-ASYN-VS-SYN

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

为保护婴儿及其家庭的隐私，本研究涉及敏感的发育数据和视频记录，因此不会共享个体参与者数据。 机构审查委员会的伦理批准不包括公开数据共享的许可。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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